- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04850716
Förhållandet mellan standardbehandlingseffektivitet och tumörmikromiljön vid avancerad magcancer
26 mars 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
En observationsstudie av sambandet mellan standardbehandlingseffektivitet och tumörmikromiljön vid avancerad gastrisk cancer
Magcancer är bland de vanligaste maligna tumörerna i landet med hög sjuklighet och dödlighet.
Tillskrivet dess lömska uppkomst och snabba framsteg diagnostiserades 70 % av patienterna med magcancer initialt i ett framskridet stadium.
Vid avancerad magcancer är systemisk behandling baserad på kemoterapiläkemedel, riktade läkemedel och immunkontrollpunktshämmare fortfarande de huvudsakliga regimerna.
Bland nuvarande standardbehandlingsregimer, även om HER2-positiva och MSI-H/dMMR-status indikerar behandlingseffekten av trastuzumab och immunkontrollpunktshämmare, finns det fortfarande brist på robusta biomarkörer för att förutsäga behandlingseffekt.
Tumörmikromiljö som centrala komponenter i solid tumör, påverkar signifikant terapeutiskt svar och kliniskt resultat.
Studien är en multicenter, observationsstudie för att utvärdera sambandet mellan standardbehandlingens effektivitet och tumörens mikromiljö vid avancerad magcancer.
Dessutom utvärderade studien omfattande landskapet av tumörmikromiljöegenskaperna hos magcancer, och syftade till att etablera robusta biomarkörer för att förutsäga prognos och behandlingseffektivitet för att finjustera behandlingsstrategier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Magcancer är bland de vanligaste maligna tumörerna i landet med hög sjuklighet och dödlighet.
Tillskrivet dess lömska uppkomst och snabba framsteg diagnostiserades 70 % av patienterna med magcancer initialt i ett framskridet stadium.
Vid avancerad magcancer är systemisk behandling baserad på kemoterapiläkemedel, riktade läkemedel och immunkontrollpunktshämmare fortfarande de huvudsakliga regimerna.
Bland nuvarande standardbehandlingsregimer, även om HER2-positiva och MSI-H/dMMR-status indikerar behandlingseffekten av trastuzumab och immunkontrollpunktshämmare, finns det fortfarande brist på robusta biomarkörer för att förutsäga behandlingseffekt.
Tumörmikromiljö som centrala komponenter i solid tumör, påverkar signifikant terapeutiskt svar och kliniskt resultat.
Studien är en multicenter, observationsstudie för att utvärdera sambandet mellan standardbehandlingens effektivitet och tumörens mikromiljö vid avancerad magcancer.
Dessutom utvärderade studien omfattande landskapet av tumörmikromiljöegenskaperna hos magcancer, och syftade till att etablera robusta biomarkörer för att förutsäga prognos och behandlingseffektivitet för att finjustera behandlingsstrategier.
Kvalificerade försökspersoner valdes ut enligt inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna.
Efter framgångsrik screening behandlades patienterna enligt de kliniska riktlinjerna och de faktiska förhållandena.
De kvarvarande vävnadsproverna från den primära tumören eller metastaserande foci samlades in för att utföra tumörmikromiljödetekteringsanalysen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
89
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wangjun Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-20-62787731
- E-post: nfyyliaowj@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Huvudutredare:
- Wangjun Liao, MD, PhD
-
Kontakt:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- E-post: nfyyliaowj@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad magcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad magcancer.
- Villig att få behandling mot tumör.
- Villig att tillhandahålla kvarvarande tumörvävnader efter rutinmässig klinisk diagnos för tumörmikromiljödetektionsanalys.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 till 1.
- Minst en mätbar lesion eller icke-mätbar men utvärderbar enligt definitionen i RECIST 1.1.
Exklusions kriterier:
1. Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) är positiv, det vill säga vävnadsimmunhistokemisk färgning (IHC) (3+) eller IHC (2+), och vävnadsfluorescens in situ-hybridisering (FISH) är positiv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
|
Definieras som tiden från startdatum för första cykeln till den första dokumentationen av sjukdomsprogression genom oberoende granskning eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 år
|
Definierat som andelen patienter som hade ett bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
4 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
|
Definieras som tiden från startdatum för första cykeln till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak.
|
4 år
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 4 år
|
Definieras som tiden från första dokumenterade svar till första dokumenterade tumörprogression eller död av någon orsak.
|
4 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 4 år
|
Definierat som andelen patienter som hade ett bästa svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2021
Första postat (Faktisk)
20 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2019-264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på icke-ingripande
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Perflow MedicalAvslutadIntrakraniell aneurysmSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University of California, DavisAvslutadMelanom | Basalcellscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Emory UniversityIndragen
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationAvslutadAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada)Förenta staterna
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekrytering
-
The New York Eye & Ear InfirmaryiHealthScreen IncRekryteringÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna