Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan standardbehandlingseffektivitet och tumörmikromiljön vid avancerad magcancer

En observationsstudie av sambandet mellan standardbehandlingseffektivitet och tumörmikromiljön vid avancerad gastrisk cancer

Magcancer är bland de vanligaste maligna tumörerna i landet med hög sjuklighet och dödlighet. Tillskrivet dess lömska uppkomst och snabba framsteg diagnostiserades 70 % av patienterna med magcancer initialt i ett framskridet stadium. Vid avancerad magcancer är systemisk behandling baserad på kemoterapiläkemedel, riktade läkemedel och immunkontrollpunktshämmare fortfarande de huvudsakliga regimerna. Bland nuvarande standardbehandlingsregimer, även om HER2-positiva och MSI-H/dMMR-status indikerar behandlingseffekten av trastuzumab och immunkontrollpunktshämmare, finns det fortfarande brist på robusta biomarkörer för att förutsäga behandlingseffekt. Tumörmikromiljö som centrala komponenter i solid tumör, påverkar signifikant terapeutiskt svar och kliniskt resultat. Studien är en multicenter, observationsstudie för att utvärdera sambandet mellan standardbehandlingens effektivitet och tumörens mikromiljö vid avancerad magcancer. Dessutom utvärderade studien omfattande landskapet av tumörmikromiljöegenskaperna hos magcancer, och syftade till att etablera robusta biomarkörer för att förutsäga prognos och behandlingseffektivitet för att finjustera behandlingsstrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är bland de vanligaste maligna tumörerna i landet med hög sjuklighet och dödlighet. Tillskrivet dess lömska uppkomst och snabba framsteg diagnostiserades 70 % av patienterna med magcancer initialt i ett framskridet stadium. Vid avancerad magcancer är systemisk behandling baserad på kemoterapiläkemedel, riktade läkemedel och immunkontrollpunktshämmare fortfarande de huvudsakliga regimerna. Bland nuvarande standardbehandlingsregimer, även om HER2-positiva och MSI-H/dMMR-status indikerar behandlingseffekten av trastuzumab och immunkontrollpunktshämmare, finns det fortfarande brist på robusta biomarkörer för att förutsäga behandlingseffekt. Tumörmikromiljö som centrala komponenter i solid tumör, påverkar signifikant terapeutiskt svar och kliniskt resultat. Studien är en multicenter, observationsstudie för att utvärdera sambandet mellan standardbehandlingens effektivitet och tumörens mikromiljö vid avancerad magcancer. Dessutom utvärderade studien omfattande landskapet av tumörmikromiljöegenskaperna hos magcancer, och syftade till att etablera robusta biomarkörer för att förutsäga prognos och behandlingseffektivitet för att finjustera behandlingsstrategier. Kvalificerade försökspersoner valdes ut enligt inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna. Efter framgångsrik screening behandlades patienterna enligt de kliniska riktlinjerna och de faktiska förhållandena. De kvarvarande vävnadsproverna från den primära tumören eller metastaserande foci samlades in för att utföra tumörmikromiljödetekteringsanalysen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

89

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Huvudutredare:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad magcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad magcancer.
  2. Villig att få behandling mot tumör.
  3. Villig att tillhandahålla kvarvarande tumörvävnader efter rutinmässig klinisk diagnos för tumörmikromiljödetektionsanalys.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 till 1.
  5. Minst en mätbar lesion eller icke-mätbar men utvärderbar enligt definitionen i RECIST 1.1.

Exklusions kriterier:

1. Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) är positiv, det vill säga vävnadsimmunhistokemisk färgning (IHC) (3+) eller IHC (2+), och vävnadsfluorescens in situ-hybridisering (FISH) är positiv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
Definieras som tiden från startdatum för första cykeln till den första dokumentationen av sjukdomsprogression genom oberoende granskning eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 år
Definierat som andelen patienter som hade ett bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
Definieras som tiden från startdatum för första cykeln till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak.
4 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 4 år
Definieras som tiden från första dokumenterade svar till första dokumenterade tumörprogression eller död av någon orsak.
4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 4 år
Definierat som andelen patienter som hade ett bästa svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på icke-ingripande

3
Prenumerera