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Relazione tra l'efficacia del trattamento standard e il microambiente tumorale nel carcinoma gastrico avanzato

26 marzo 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio osservazionale sulla relazione tra l'efficacia del trattamento standard e il microambiente tumorale nel carcinoma gastrico avanzato

Il cancro gastrico è tra i tumori maligni più comuni a livello nazionale con elevata morbilità e mortalità. Attribuendo al suo esordio insidioso e al rapido progresso, il 70% dei pazienti con cancro gastrico è stato inizialmente diagnosticato in uno stadio avanzato. Nel carcinoma gastrico avanzato, il trattamento sistemico basato su farmaci chemioterapici, farmaci mirati e inibitori del checkpoint immunitario rimane il regime principale. Tra gli attuali regimi terapeutici standard, sebbene gli stati HER2-positivi e MSI-H/dMMR indichino l'efficacia del trattamento di trastuzumab e degli inibitori del checkpoint immunitario, mancano ancora robusti biomarcatori per prevedere l'efficacia del trattamento. Il microambiente tumorale come componente cardine del tumore solido, influenza in modo significativo la risposta terapeutica e l'esito clinico. Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico per valutare la relazione tra l'efficacia del trattamento standard e il microambiente tumorale nel carcinoma gastrico avanzato. Inoltre, lo studio ha valutato in modo completo il panorama delle caratteristiche del microambiente tumorale del cancro gastrico e mirava a stabilire robusti biomarcatori per prevedere la prognosi e l'efficacia del trattamento per mettere a punto le strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è tra i tumori maligni più comuni a livello nazionale con elevata morbilità e mortalità. Attribuendo al suo esordio insidioso e al rapido progresso, il 70% dei pazienti con cancro gastrico è stato inizialmente diagnosticato in uno stadio avanzato. Nel carcinoma gastrico avanzato, il trattamento sistemico basato su farmaci chemioterapici, farmaci mirati e inibitori del checkpoint immunitario rimane il regime principale. Tra gli attuali regimi terapeutici standard, sebbene gli stati HER2-positivi e MSI-H/dMMR indichino l'efficacia del trattamento di trastuzumab e degli inibitori del checkpoint immunitario, mancano ancora robusti biomarcatori per prevedere l'efficacia del trattamento. Il microambiente tumorale come componente cardine del tumore solido, influenza in modo significativo la risposta terapeutica e l'esito clinico. Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico per valutare la relazione tra l'efficacia del trattamento standard e il microambiente tumorale nel carcinoma gastrico avanzato. Inoltre, lo studio ha valutato in modo completo il panorama delle caratteristiche del microambiente tumorale del cancro gastrico e mirava a stabilire robusti biomarcatori per prevedere la prognosi e l'efficacia del trattamento per mettere a punto le strategie di trattamento. I soggetti eleggibili sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione. Dopo il successo dello screening, i pazienti sono stati trattati seguendo le linee guida cliniche e le condizioni reali. I campioni di tessuto residuo del tumore primario o dei focolai metastatici sono stati raccolti per condurre l'analisi di rilevamento del microambiente tumorale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-20-62787731
  • Email: nfyyliaowj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico avanzato confermato istologicamente o citologicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma gastrico avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
  2. Disposto a ricevere un trattamento farmacologico antitumorale.
  3. Disponibilità a fornire tessuti tumorali residui dopo la diagnosi clinica di routine per l'analisi del rilevamento del microambiente tumorale.
  4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  5. Almeno una lesione misurabile o non misurabile ma valutabile come definito da RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

1. Il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è positivo, ovvero la colorazione immunoistochimica dei tessuti (IHC) (3+) o IHC (2+) e l'ibridazione fluorescente in situ dei tessuti (FISH) sono positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
Definito come il tempo dalla data di inizio del primo ciclo alla prima documentazione della progressione della malattia da revisione indipendente o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
Definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
4 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 4 anni
Definito come il tempo dalla data di inizio del primo ciclo fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa.
4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 4 anni
Definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla prima progressione tumorale documentata o alla morte per qualsiasi causa.
4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 4 anni
Definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto una migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2019-264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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