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Relação entre a eficácia do tratamento padrão e o microambiente tumoral no câncer gástrico avançado

26 de março de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Um estudo observacional da relação entre a eficácia do tratamento padrão e o microambiente tumoral no câncer gástrico avançado

O câncer gástrico está entre os tumores malignos mais comuns em todo o país, com alta morbidade e mortalidade. Atribuindo ao seu início insidioso e rápido progresso, 70% dos pacientes com câncer gástrico foram inicialmente diagnosticados em estágio avançado. No câncer gástrico avançado, o tratamento sistêmico baseado em drogas quimioterápicas, drogas direcionadas e inibidores do checkpoint imunológico continua sendo o principal regime. Entre os regimes de tratamento padrão atuais, embora os status HER2-positivo e MSI-H/dMMR indiquem a eficácia do tratamento com trastuzumabe e inibidores do ponto de controle imunológico, ainda faltam biomarcadores robustos para prever a eficácia do tratamento. O microambiente tumoral como componentes essenciais do tumor sólido influencia significativamente a resposta terapêutica e o resultado clínico. O estudo é um estudo observacional multicêntrico para avaliar a relação entre a eficácia do tratamento padrão e o microambiente tumoral no câncer gástrico avançado. Além disso, o estudo avaliou de forma abrangente a paisagem das características do microambiente tumoral do câncer gástrico e teve como objetivo estabelecer biomarcadores robustos para prever o prognóstico e a eficácia do tratamento para ajustar as estratégias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gástrico está entre os tumores malignos mais comuns em todo o país, com alta morbidade e mortalidade. Atribuindo ao seu início insidioso e rápido progresso, 70% dos pacientes com câncer gástrico foram inicialmente diagnosticados em estágio avançado. No câncer gástrico avançado, o tratamento sistêmico baseado em drogas quimioterápicas, drogas direcionadas e inibidores do checkpoint imunológico continua sendo o principal regime. Entre os regimes de tratamento padrão atuais, embora os status HER2-positivo e MSI-H/dMMR indiquem a eficácia do tratamento com trastuzumabe e inibidores do ponto de controle imunológico, ainda faltam biomarcadores robustos para prever a eficácia do tratamento. O microambiente tumoral como componentes essenciais do tumor sólido influencia significativamente a resposta terapêutica e o resultado clínico. O estudo é um estudo observacional multicêntrico para avaliar a relação entre a eficácia do tratamento padrão e o microambiente tumoral no câncer gástrico avançado. Além disso, o estudo avaliou de forma abrangente a paisagem das características do microambiente tumoral do câncer gástrico e teve como objetivo estabelecer biomarcadores robustos para prever o prognóstico e a eficácia do tratamento para ajustar as estratégias de tratamento. Os sujeitos elegíveis foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão e critérios de exclusão. Após triagem bem-sucedida, os pacientes foram tratados seguindo as diretrizes clínicas e as condições reais. As amostras de tecido residual do tumor primário ou focos metastáticos foram coletadas para conduzir a análise de detecção do microambiente do tumor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-20-62787731
  • E-mail: nfyyliaowj@163.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigador principal:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer gástrico avançado confirmado histológica ou citologicamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer gástrico avançado confirmado histologicamente ou citologicamente.
  2. Disposto a receber tratamento medicamentoso antitumoral.
  3. Disposto a fornecer tecidos tumorais residuais após diagnóstico clínico de rotina para análise de detecção de microambiente tumoral.
  4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  5. Pelo menos uma lesão mensurável ou não mensurável, mas avaliável conforme definido pelo RECIST 1.1.

Critério de exclusão:

1. O receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) é positivo, ou seja, a coloração imuno-histoquímica tecidual (IHC) (3+) ou IHC (2+) e a hibridação in situ fluorescente tecidual (FISH) é positiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
Definido como o tempo desde a data de início do primeiro ciclo até a primeira documentação da progressão da doença por revisão independente ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 4 anos
Definido como a porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 4 anos
Definido como o tempo desde a data de início do primeiro ciclo até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa.
4 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 4 anos
Definido como o tempo desde a primeira resposta documentada até a primeira progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa.
4 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 4 anos
Definido como a porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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