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진행성 위암에서 표준 치료 효능과 종양미세환경과의 관계

2023년 3월 26일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

진행성 위암에서 표준치료효능과 종양미세환경과의 관계에 관한 관찰연구

위암은 전국적으로 가장 흔한 악성종양 중 하나로 높은 이환율과 사망률을 보인다. 서서히 발병하고 진행이 빨라 위암 환자의 70%가 초기에 말기 진단을 받았다. 진행성 위암에서는 화학 요법 약물, 표적 약물 및 면역 관문 억제제를 기반으로 한 전신 치료가 주요 요법으로 남아 있습니다. 현재 표준 치료 요법 중 HER2 양성 및 MSI-H/dMMR 상태가 트라스투주맙 및 면역 체크포인트 억제제의 치료 효능을 나타내지만 치료 효능을 예측하기 위한 강력한 바이오마커는 여전히 부족합니다. 고형 종양의 중추적 구성 요소인 종양 미세 환경은 치료 반응과 임상 결과에 상당한 영향을 미칩니다. 이 연구는 진행성 위암에서 표준 치료 효능과 종양 미세 환경 간의 관계를 평가하기 위한 다기관 관찰 연구입니다. 또한 위암의 종양미세환경 특성을 종합적으로 평가하여 예후와 치료효과를 예측할 수 있는 강력한 바이오마커를 확립하여 치료전략을 미세조정하는 것을 목표로 하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 전국적으로 가장 흔한 악성종양 중 하나로 높은 이환율과 사망률을 보인다. 서서히 발병하고 진행이 빨라 위암 환자의 70%가 초기에 말기 진단을 받았다. 진행성 위암에서는 화학 요법 약물, 표적 약물 및 면역 관문 억제제를 기반으로 한 전신 치료가 주요 요법으로 남아 있습니다. 현재 표준 치료 요법 중 HER2 양성 및 MSI-H/dMMR 상태가 트라스투주맙 및 면역 체크포인트 억제제의 치료 효능을 나타내지만 치료 효능을 예측하기 위한 강력한 바이오마커는 여전히 부족합니다. 고형 종양의 중추적 구성 요소인 종양 미세 환경은 치료 반응과 임상 결과에 상당한 영향을 미칩니다. 이 연구는 진행성 위암에서 표준 치료 효능과 종양 미세 환경 간의 관계를 평가하기 위한 다기관 관찰 연구입니다. 또한 위암의 종양미세환경 특성을 종합적으로 평가하여 예후와 치료효과를 예측할 수 있는 강력한 바이오마커를 확립하여 치료전략을 미세조정하는 것을 목표로 하였다. 적격 피험자는 포함 기준 및 제외 기준에 따라 선택되었습니다. 성공적인 스크리닝 후 환자들은 임상 지침과 실제 조건에 따라 치료를 받았습니다. 원발성 종양 또는 전이 병소의 잔류 조직 샘플을 수집하여 종양 미세환경 검출 분석을 수행하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

89

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wangjun Liao, MD, PhD
  • 전화번호: 86-20-62787731
  • 이메일: nfyyliaowj@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 수석 연구원:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 위암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 위암.
  2. 항암제 치료를 받을 의향이 있습니다.
  3. 종양 미세환경 검출 분석을 위한 일상적인 임상 진단 후 잔여 종양 조직을 기꺼이 제공합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0에서 1입니다.
  5. RECIST 1.1에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 측정 가능한 병변 또는 측정 불가능하지만 평가 가능한 병변.

제외 기준:

1. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)는 양성, 즉 조직 면역조직화학적 염색(IHC)(3+) 또는 IHC(2+)이며, 조직 형광 제자리 하이브리드화(FISH)는 양성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 4 년
첫 번째 주기의 시작일부터 독립적인 검토에 의한 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 4 년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보인 환자의 백분율로 정의됩니다.
4 년
전체 생존(OS)
기간: 4 년
첫 번째 주기의 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망이 기록된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년
응답 기간(DOR)
기간: 4 년
첫 번째 문서화된 반응에서 첫 번째 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
4 년
질병 통제율(DCR)
기간: 4 년
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 보인 환자의 백분율로 정의됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2019-264

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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