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Beziehung zwischen der Wirksamkeit der Standardbehandlung und der Tumormikroumgebung bei fortgeschrittenem Magenkrebs

26. März 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine Beobachtungsstudie zur Beziehung zwischen der Wirksamkeit der Standardbehandlung und der Mikroumgebung des Tumors bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Magenkrebs gehört bundesweit zu den häufigsten bösartigen Tumoren mit hoher Morbidität und Mortalität. Aufgrund seines schleichenden Beginns und schnellen Fortschritts wurden 70 % der Patienten mit Magenkrebs erstmals in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Bei fortgeschrittenem Magenkrebs bleibt die systemische Behandlung auf der Grundlage von Chemotherapeutika, zielgerichteten Medikamenten und Immun-Checkpoint-Inhibitoren die Hauptbehandlung. Obwohl der HER2-positive und der MSI-H/dMMR-Status die Behandlungswirksamkeit von Trastuzumab und Immun-Checkpoint-Inhibitoren anzeigen, mangelt es unter den derzeitigen Standardbehandlungsschemata immer noch an robusten Biomarkern zur Vorhersage der Behandlungswirksamkeit. Die Tumormikroumgebung als entscheidende Komponenten eines soliden Tumors beeinflusst das therapeutische Ansprechen und das klinische Ergebnis erheblich. Die Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Beziehung zwischen der Wirksamkeit der Standardbehandlung und der Mikroumgebung des Tumors bei fortgeschrittenem Magenkrebs. Darüber hinaus bewertete die Studie umfassend die Landschaft der Tumor-Mikroumgebungsmerkmale von Magenkrebs und zielte darauf ab, robuste Biomarker für die Vorhersage der Prognose und Behandlungswirksamkeit zu etablieren, um Behandlungsstrategien zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs gehört bundesweit zu den häufigsten bösartigen Tumoren mit hoher Morbidität und Mortalität. Aufgrund seines schleichenden Beginns und schnellen Fortschritts wurden 70 % der Patienten mit Magenkrebs erstmals in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Bei fortgeschrittenem Magenkrebs bleibt die systemische Behandlung auf der Grundlage von Chemotherapeutika, zielgerichteten Medikamenten und Immun-Checkpoint-Inhibitoren die Hauptbehandlung. Obwohl der HER2-positive und der MSI-H/dMMR-Status die Behandlungswirksamkeit von Trastuzumab und Immun-Checkpoint-Inhibitoren anzeigen, mangelt es unter den derzeitigen Standardbehandlungsschemata immer noch an robusten Biomarkern zur Vorhersage der Behandlungswirksamkeit. Die Tumormikroumgebung als entscheidende Komponenten eines soliden Tumors beeinflusst das therapeutische Ansprechen und das klinische Ergebnis erheblich. Die Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Beziehung zwischen der Wirksamkeit der Standardbehandlung und der Mikroumgebung des Tumors bei fortgeschrittenem Magenkrebs. Darüber hinaus bewertete die Studie umfassend die Landschaft der Tumor-Mikroumgebungsmerkmale von Magenkrebs und zielte darauf ab, robuste Biomarker für die Vorhersage der Prognose und Behandlungswirksamkeit zu etablieren, um Behandlungsstrategien zu verfeinern. Geeignete Probanden wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Nach erfolgreichem Screening wurden die Patienten gemäß den klinischen Richtlinien und den aktuellen Bedingungen behandelt. Die restlichen Gewebeproben des Primärtumors oder der metastatischen Herde wurden gesammelt, um die Tumor-Mikroumgebungs-Nachweisanalyse durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hauptermittler:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem Magenkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Magenkrebs.
  2. Bereit, eine Anti-Tumor-Medikamentenbehandlung zu erhalten.
  3. Bereit, Resttumorgewebe nach routinemäßiger klinischer Diagnose für die Analyse der Tumormikroumgebung bereitzustellen.
  4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  5. Mindestens eine messbare Läsion oder nicht messbar, aber auswertbar gemäß RECIST 1.1.

Ausschlusskriterien:

1. Der menschliche epidermale Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) ist positiv, d. h. die immunhistochemische Gewebefärbung (IHC) (3+) oder IHC (2+) und die Gewebefluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sind positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn des ersten Zyklus bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression durch unabhängige Überprüfung oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) zeigten.
4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache.
4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache.
4 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) zeigten.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2019-264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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