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Relation entre l'efficacité du traitement standard et le microenvironnement tumoral dans le cancer gastrique avancé

26 mars 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Une étude observationnelle de la relation entre l'efficacité du traitement standard et le microenvironnement tumoral dans le cancer gastrique avancé

Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes les plus courantes à l'échelle nationale avec une morbidité et une mortalité élevées. En raison de son apparition insidieuse et de sa progression rapide, 70 % des patients atteints d'un cancer gastrique ont été initialement diagnostiqués à un stade avancé. Dans le cancer gastrique avancé, le traitement systémique basé sur des médicaments de chimiothérapie, des médicaments ciblés et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires reste les principaux schémas thérapeutiques. Parmi les schémas thérapeutiques standard actuels, bien que les statuts HER2-positif et MSI-H/dMMR indiquent l'efficacité du traitement du trastuzumab et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, il manque encore des biomarqueurs robustes pour prédire l'efficacité du traitement. Le microenvironnement tumoral en tant que composants essentiels de la tumeur solide, influence de manière significative la réponse thérapeutique et les résultats cliniques. L'étude est une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer la relation entre l'efficacité du traitement standard et le microenvironnement tumoral dans le cancer gastrique avancé. En outre, l'étude a évalué de manière exhaustive le paysage des caractéristiques du microenvironnement tumoral du cancer gastrique et visait à établir des biomarqueurs robustes pour prédire le pronostic et l'efficacité du traitement afin d'affiner les stratégies de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes les plus courantes à l'échelle nationale avec une morbidité et une mortalité élevées. En raison de son apparition insidieuse et de sa progression rapide, 70 % des patients atteints d'un cancer gastrique ont été initialement diagnostiqués à un stade avancé. Dans le cancer gastrique avancé, le traitement systémique basé sur des médicaments de chimiothérapie, des médicaments ciblés et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires reste les principaux schémas thérapeutiques. Parmi les schémas thérapeutiques standard actuels, bien que les statuts HER2-positif et MSI-H/dMMR indiquent l'efficacité du traitement du trastuzumab et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, il manque encore des biomarqueurs robustes pour prédire l'efficacité du traitement. Le microenvironnement tumoral en tant que composants essentiels de la tumeur solide, influence de manière significative la réponse thérapeutique et les résultats cliniques. L'étude est une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer la relation entre l'efficacité du traitement standard et le microenvironnement tumoral dans le cancer gastrique avancé. En outre, l'étude a évalué de manière exhaustive le paysage des caractéristiques du microenvironnement tumoral du cancer gastrique et visait à établir des biomarqueurs robustes pour prédire le pronostic et l'efficacité du traitement afin d'affiner les stratégies de traitement. Les sujets éligibles ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Après un dépistage réussi, les patients ont été traités conformément aux directives cliniques et aux conditions réelles. Les échantillons de tissus résiduels de la tumeur primaire ou des foyers métastatiques ont été collectés pour effectuer l'analyse de détection du microenvironnement tumoral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-20-62787731
  • E-mail: nfyyliaowj@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Chercheur principal:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer gastrique avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastrique avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Disposé à recevoir un traitement médicamenteux anti-tumoral.
  3. Disposé à fournir des tissus tumoraux résiduels après un diagnostic clinique de routine pour l'analyse de détection du microenvironnement tumoral.
  4. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  5. Au moins une lésion mesurable ou non mesurable mais évaluable telle que définie par RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

1. Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est positif, c'est-à-dire que la coloration immunohistochimique tissulaire (IHC) (3+) ou IHC (2+) et l'hybridation in situ par fluorescence tissulaire (FISH) sont positives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 4 années
Défini comme le temps écoulé entre la date de début du premier cycle et la première documentation de la progression de la maladie par un examen indépendant ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4 années
Défini comme le pourcentage de patients qui ont eu une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
4 années
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
Défini comme le temps écoulé entre la date de début du premier cycle et la date de la première date documentée de décès quelle qu'en soit la cause.
4 années
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 4 années
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la première progression tumorale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
4 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 4 années
Défini comme le pourcentage de patients qui ont eu une meilleure réponse de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD).
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2019-264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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