Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между эффективностью стандартного лечения и микроокружением опухоли при распространенном раке желудка

26 марта 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Наблюдательное исследование взаимосвязи между эффективностью стандартного лечения и микроокружением опухоли при распространенном раке желудка

Рак желудка является одной из самых распространенных злокачественных опухолей в стране с высокой заболеваемостью и смертностью. Благодаря коварному началу и быстрому прогрессированию у 70% больных рак желудка был первоначально диагностирован на далеко зашедшей стадии. При распространенном раке желудка системное лечение, основанное на химиотерапевтических препаратах, таргетных препаратах и ​​ингибиторах контрольных точек иммунного ответа, остается основным режимом лечения. Среди существующих стандартных схем лечения, хотя HER2-позитивный статус и статус MSI-H/dMMR указывают на эффективность лечения трастузумабом и ингибиторами иммунных контрольных точек, по-прежнему отсутствуют надежные биомаркеры для прогнозирования эффективности лечения. Микроокружение опухоли как ключевой компонент солидной опухоли существенно влияет на терапевтический ответ и клинический исход. Исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование для оценки взаимосвязи между эффективностью стандартного лечения и микроокружением опухоли при распространенном раке желудка. Кроме того, исследование всесторонне оценило ландшафт характеристик микроокружения опухоли при раке желудка и было направлено на создание надежных биомаркеров для прогнозирования прогноза и эффективности лечения для точной настройки стратегий лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка является одной из самых распространенных злокачественных опухолей в стране с высокой заболеваемостью и смертностью. Благодаря коварному началу и быстрому прогрессированию у 70% больных рак желудка был первоначально диагностирован на далеко зашедшей стадии. При распространенном раке желудка системное лечение, основанное на химиотерапевтических препаратах, таргетных препаратах и ​​ингибиторах контрольных точек иммунного ответа, остается основным режимом лечения. Среди существующих стандартных схем лечения, хотя HER2-позитивный статус и статус MSI-H/dMMR указывают на эффективность лечения трастузумабом и ингибиторами иммунных контрольных точек, по-прежнему отсутствуют надежные биомаркеры для прогнозирования эффективности лечения. Микроокружение опухоли как ключевой компонент солидной опухоли существенно влияет на терапевтический ответ и клинический исход. Исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование для оценки взаимосвязи между эффективностью стандартного лечения и микроокружением опухоли при распространенном раке желудка. Кроме того, исследование всесторонне оценило ландшафт характеристик микроокружения опухоли при раке желудка и было направлено на создание надежных биомаркеров для прогнозирования прогноза и эффективности лечения для точной настройки стратегий лечения. Подходящие субъекты были отобраны в соответствии с критериями включения и критериями исключения. После успешного скрининга пациентов лечили в соответствии с клиническими рекомендациями и фактическими условиями. Образцы остаточной ткани первичной опухоли или метастатических очагов были собраны для проведения анализа обнаружения микроокружения опухоли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

89

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-20-62787731
  • Электронная почта: nfyyliaowj@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Главный следователь:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным раком желудка.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак желудка.
  2. Желание получить противоопухолевое медикаментозное лечение.
  3. Готов предоставить остаточные опухолевые ткани после обычной клинической диагностики для анализа обнаружения микроокружения опухоли.
  4. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  5. По крайней мере одно измеримое поражение или неизмеримое, но поддающееся оценке, как определено в RECIST 1.1.

Критерий исключения:

1. Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) является положительным, то есть иммуногистохимическое окрашивание тканей (IHC) (3+) или IHC (2+) и флуоресцентная гибридизация тканей in situ (FISH) являются положительными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 4 года
Определяется как время от даты начала первого цикла до первой регистрации прогрессирования заболевания независимой экспертизой или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 года
Определяется как процент пациентов, у которых наблюдался наилучший полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО).
4 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
Определяется как время от даты начала первого цикла до даты первой задокументированной даты смерти по любой причине.
4 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 4 года
Определяется как время от первого задокументированного ответа до первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины.
4 года
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 4 года
Определяется как процент пациентов, у которых наблюдался наилучший ответ: полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабильное заболевание (СО).
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2019-264

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования невмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться