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晚期胃癌标准治疗效果与肿瘤微环境的关系

2023年3月26日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

晚期胃癌标准治疗疗效与肿瘤微环境关系的观察性研究

胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率都很高。 由于起病隐匿、进展迅速，70%的胃癌患者初诊时已是晚期。 在晚期胃癌中，以化疗药物、靶向药物和免疫检查点抑制剂为主的全身治疗仍然是主要方案。 在目前的标准治疗方案中，虽然 HER2 阳性和 MSI-H/dMMR 状态表明曲妥珠单抗和免疫检查点抑制剂的治疗效果，但仍然缺乏预测治疗效果的强有力的生物标志物。 肿瘤微环境作为实体瘤的关键组成部分，显着影响治疗反应和临床结果。 该研究是一项多中心、观察性研究，旨在评估标准治疗疗效与晚期胃癌肿瘤微环境之间的关系。 此外，该研究全面评估了胃癌肿瘤微环境特征的景观，旨在建立强大的生物标志物来预测预后和治疗效果，以微调治疗策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率都很高。 由于起病隐匿、进展迅速，70%的胃癌患者初诊时已是晚期。 在晚期胃癌中，以化疗药物、靶向药物和免疫检查点抑制剂为主的全身治疗仍然是主要方案。 在目前的标准治疗方案中，虽然 HER2 阳性和 MSI-H/dMMR 状态表明曲妥珠单抗和免疫检查点抑制剂的治疗效果，但仍然缺乏预测治疗效果的强有力的生物标志物。 肿瘤微环境作为实体瘤的关键组成部分，显着影响治疗反应和临床结果。 该研究是一项多中心、观察性研究，旨在评估标准治疗疗效与晚期胃癌肿瘤微环境之间的关系。 此外，该研究全面评估了胃癌肿瘤微环境特征的景观，旨在建立强大的生物标志物来预测预后和治疗效果，以微调治疗策略。 根据纳入标准和排除标准选择符合条件的受试者。 筛选成功后，根据临床指南和实际情况对患者进行治疗。 收集原发肿瘤或转移灶的残余组织样本进行肿瘤微环境检测分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

89

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wangjun Liao, MD, PhD
  • 电话号码：86-20-62787731
  • 邮箱：nfyyliaowj@163.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 首席研究员：
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经组织学或细胞学证实的晚期胃癌患者。

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的晚期胃癌。
  2. 愿意接受抗肿瘤药物治疗。
  3. 愿意提供临床常规诊断后残留的肿瘤组织用于肿瘤微环境检测分析。
  4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1。
  5. 根据 RECIST 1.1 的定义，至少有一个可测量的病灶或不可测量但可评估的病灶。

排除标准：

1.人表皮生长因子受体2（HER2）阳性，即组织免疫组化染色（IHC）（3+）或IHC（2+），组织荧光原位杂交（FISH）阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：4年
定义为从第一个周期的开始日期到通过独立审查首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：4年
定义为获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的患者百分比。
4年
总生存期（OS）
大体时间：4年
定义为从第一个周期的开始日期到第一个记录的任何原因死亡日期的时间。
4年
反应持续时间 (DOR)
大体时间：4年
定义为从第一次记录的反应到第一次记录的肿瘤进展或任何原因死亡的时间。
4年
疾病控制率（DCR）
大体时间：4年
定义为获得完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 最佳缓解的患者百分比。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月18日

首次发布 (实际的)

2021年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月26日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NFEC-2019-264

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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