Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między skutecznością standardowego leczenia a mikrośrodowiskiem guza w zaawansowanym raku żołądka

26 marca 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Badanie obserwacyjne związku między skutecznością standardowego leczenia a mikrośrodowiskiem guza w zaawansowanym raku żołądka

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w kraju, charakteryzującym się wysoką chorobowością i śmiertelnością. Biorąc pod uwagę jego podstępny początek i szybki postęp, 70% pacjentów z rakiem żołądka było początkowo diagnozowanych w zaawansowanym stadium. W zaawansowanym raku żołądka głównym schematem pozostaje leczenie systemowe oparte na lekach chemioterapeutycznych, lekach celowanych i inhibitorach immunologicznych punktów kontrolnych. Wśród obecnych standardowych schematów leczenia, chociaż statusy HER2-dodatnie i MSI-H/dMMR wskazują na skuteczność leczenia trastuzumabem i inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, wciąż brakuje solidnych biomarkerów do przewidywania skuteczności leczenia. Mikrośrodowisko guza jako kluczowe składniki guza litego znacząco wpływa na odpowiedź terapeutyczną i wynik kliniczny. Badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę związku między skutecznością standardowego leczenia a mikrośrodowiskiem guza w zaawansowanym raku żołądka. Ponadto w ramach badania dokonano kompleksowej oceny charakterystyki mikrośrodowiska guza raka żołądka, a jego celem było ustalenie solidnych biomarkerów do przewidywania rokowania i skuteczności leczenia w celu dopracowania strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w kraju, charakteryzującym się wysoką chorobowością i śmiertelnością. Biorąc pod uwagę jego podstępny początek i szybki postęp, 70% pacjentów z rakiem żołądka było początkowo diagnozowanych w zaawansowanym stadium. W zaawansowanym raku żołądka głównym schematem pozostaje leczenie systemowe oparte na lekach chemioterapeutycznych, lekach celowanych i inhibitorach immunologicznych punktów kontrolnych. Wśród obecnych standardowych schematów leczenia, chociaż statusy HER2-dodatnie i MSI-H/dMMR wskazują na skuteczność leczenia trastuzumabem i inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, wciąż brakuje solidnych biomarkerów do przewidywania skuteczności leczenia. Mikrośrodowisko guza jako kluczowe składniki guza litego znacząco wpływa na odpowiedź terapeutyczną i wynik kliniczny. Badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę związku między skutecznością standardowego leczenia a mikrośrodowiskiem guza w zaawansowanym raku żołądka. Ponadto w ramach badania dokonano kompleksowej oceny charakterystyki mikrośrodowiska guza raka żołądka, a jego celem było ustalenie solidnych biomarkerów do przewidywania rokowania i skuteczności leczenia w celu dopracowania strategii leczenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostali wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wykluczenia. Po pomyślnym badaniu przesiewowym pacjentów leczono zgodnie z wytycznymi klinicznymi i aktualnymi warunkami. Resztkowe próbki tkanek guza pierwotnego lub ognisk przerzutowych zebrano w celu przeprowadzenia analizy wykrywania mikrośrodowiska guza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Główny śledczy:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak żołądka.
  2. Chęć poddania się leczeniu lekami przeciwnowotworowymi.
  3. Gotowość do dostarczenia resztkowych tkanek guza po rutynowej diagnostyce klinicznej do analizy wykrywania mikrośrodowiska guza.
  4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  5. Co najmniej jedna zmiana mierzalna lub niemierzalna, ale możliwa do oceny zgodnie z RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

1. Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) jest dodatni, to znaczy barwienie immunohistochemiczne tkanek (IHC) (3+) lub IHC (2+), a fluorescencyjna hybrydyzacja tkankowa in situ (FISH) jest dodatnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do pierwszego udokumentowania progresji choroby przez niezależną ocenę lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty pierwszej udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny.
4 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 4 lata
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
4 lata
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 4 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2019-264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na nieinterwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj