このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

社交恐怖症に対する仮想現実曝露療法スクリプトの有効性

2025年5月12日 更新者:Michelle G. Newman、Penn State University

社交不安障害に対する仮想現実暴露療法における実生活映像の使用の有効性

この研究の目的は、社会不安障害 (SAD) の暴露療法を促進する有効性仮想現実ビデオをテストすることです。 暴露療法のビデオは、この実験の焦点です。 基本的に、私たちはバーチャル リアリティ エクスポージャー セラピー (VRET) スクリプト (つまり、社会的に不安を抱く人々に公開する仮想シナリオ、人、相互作用) の有効性をテストしています。 この目的のために、現在の研究の目標は、社会不安を持つ人々が恐怖症を克服するのを助けることです. 社会的関係を築くこと、日常業務を遂行すること、または就職の面接を行うことが困難な時期を経験した個人は、制御された環境で同じ行動を練習することができます. 具体的には、次の仮説を検証することを目的としています: (1) 仮想現実暴露療法介入 (vs. 待機リスト制御条件) は、SAD 症状の治療に効果的です。 (2) VRET を受けた参加者は、治療終了後 3 か月および 6 か月後に治療効果の維持を経験します。 (3) 仮想現実暴露療法の使用者は、治療に対する高い受容性を示します。

調査の概要

詳細な説明

社会不安障害(SAD)は、精神的健康の広範な問題(Kessler et al。、2012)であり、評価的かもしれない相互の対人状況の持続的で激しい恐怖と回避によって特徴付けられます(American Psychiatric Association、2013)。 SADは、慢性または排除されない可能性のある複雑な状態であることが認められています(Vriends、Bolt、&Kunz、2014)。 関連して、SADの人は、仕事や学校の機能、関係の満足度、生活の質を示す傾向があります(Teo、Lerrigo、&Rogers、2013)、および併存する身体的および精神的健康問題の増加(Jacobson&Newman、2017; Schmidt、Keough、Hunter、&Funk、2008)。 したがって、SADのための効果的な治療法を設計して提供することが重要です。

SADのための新しい最先端の心理療法が開発されました。 これらには、認知バイアスの修正アプローチ(ビデオフィードバック、画像の再現)、認知行動療法(CBT、ソーシャルスキルトレーニング、行動実験など)、インターネットCBT、およびニューロエンハンサー(D-シクロセリン、ヨヒンバインなど)(Stangier、2016年)が含まれます。 暴露療法は​​、SADのための十分に確立された金標準の効果的なCBTコンポーネントです(Otte、2011)。 このような暴露療法は​​、感情的な処理理論に基づいています(FOA&Kozak、1986)。これは、恐怖の記憶は、出来事、応答、意味に関するデータを保存する構造として解釈できることを提案しています。 恐怖構造を活性化して変化させることにより、曝露療法は、苦痛を招くが潜在的にやりがいのある肉体的に安全な社会的相互作用の段階的かつ再発した経験を通じて感情的処理を緩和できると考えられています(Zalta&FOA、2012)。 具体的には、暴露療法は​​、さまざまな不安を喚起する社会的状況で悲しい人を巻き込むことにより、恐怖構造を活性化することになっています。 一方、セッション内またはセット間慣れが発生しなかったとしても、多様な不安を招く社会的状況でより大きな恐怖耐性を実践することにより、絶滅学習が達成される可能性があることがもっともらしいです(cf. 抑制学習理論; Craske et al。、2008)。 関連して、SADの認知モデル(Leigh&Clark、2018)は、曝露療法が心理的柔軟性やその他を改善することで機能すると仮定しています(vs。 自己)焦点を絞った注意と、不安を誘発する社会的出来事の間、安全行動と脅威の過激派を排除する。

曝露療法は、in vivo(恐怖を招く状況に直接関与する)またはin vitroまたは想像上(曝露シナリオを継続的に視覚化する)で実行することができます。 ただし、in vivo曝露療法は時間がかかり、費用がかかる可能性があり、暴露中にイベントがどのように展開するかは予測も制御もできません。 また、in vitro暴露療法は​​、特定のシーンを明確に想像し、想像上の不安を誘発するシナリオに留まる能力を欠いている非常に回避剤の人にとって困難で効果的ではない場合があります(Hembree&Cahill、2007; Vreyelynck&Philippot、2009)。 したがって、バーチャルリアリティ曝露療法(VRE)は、自然環境を模倣する無数のコンピューター生成された恐怖を引き起こす社会的状況に悲しい人が個人的に没頭するための手段として設計されています(Anderson、Rothbaum、&Hodges、2003)。 VREは、心理学者が暴露状況を構築し、患者からより多くの受け入れを受け、プライバシーを提供し、in vivo曝露療法よりも低いドロップアウト率を持っていることを提供します(Garcia-Palacios、Botella、Hoffman、&Fabregat、2007; Krijn、Emmelkamp、Olafsson、&Beemond、2004)。 さらに、ほとんどの臨床医はVREを好意的に見ています(Lindner et al。、2019a)。

これまで、7つのランダム化比較試験(RCT)は、SADの待機リスト(WL)と比較して、セラピスト指向VREの影響を調べました。 初期の研究では、4人のセラピストが促進した12〜15分のVREのセッションが示されました(Vs。 wl)ベースラインから治療後までの非常に不安な大学生のための人前で話す恐怖症を効果的に減らしました(Harris、Kemmerling、&North、2002)。この削減にもかかわらず、VREは悲しい症状を下げる際にWLよりも優れていませんでした。 別の4セッションVRE(Vs。 WL)参加者に、子供向けの本を仮想観客に繰り返し読むように指示しました。しかし、特性不安や社会恐怖症の症状に変化はありませんでした。 関連して、WLと比較して、さまざまな恐怖を誘発する対人的状況を伴うセラピスト誘導12セッションのVREは、人前で話す不安を抱える若い成人の女性の間で、悲しい恐怖と回避の重症度の低下をもたらしました(Wallach、Safir、&Bar-Zvi、2011)。 さらに、1年間の追跡調査でいくつかの持続的な治療利益が観察されました(Safir、Wallach、&Bar-Zvi、2012)。ただし、その研究では、不安定な参加者はSADの診断について評価されませんでした。 同様の9セッションで、セラピスト指向VRE(Vs。 wl)悲しい患者をさらに採用した人前で話す不安のためのRCT、セッション間宿題を割り当てられた患者は、ベースラインから1年間のフォローアップから治療効果の大きな効果サイズが観察されました(Anderson et al。、2013)。それにもかかわらず、調査結果は、人前で話す恐怖を彼らの主な問題として表明した人を超えて拡大しないかもしれません。 関連して、vre(vs。 wl)は、回避と役に立たない信念を減らす方が効果的でした。また、対人の恐怖が多くの文脈に及ぶ悲しい人の発話期間の増加に至るまでの方が効果的でした(Kampmann et al。、2016)。 さらに、認知行動療法(CBT)プラスVRE(Vs。 wl)複数の社会的恐怖をターゲットにすることは、悲しい深刻さを減らすのに効果的でした(Bouchard et al。、2017)。ただし、CBTとブレンドされたVREを調べたため、独立した治療としてのセルフガイドVREの有効性は推定できませんでした。

これまでに実施されたVREのほとんどはセラピスト主導でしたが、セラピストへの参加の減少に向けた試みが最近進行中です。 たとえば、最小限のセラピスト支援VRE(vs。in vivo曝露療法)の1セッションは、クモの恐怖症の個人の行動回避頻度と恐怖の重症度の同等の減少をもたらしました(Miloff et al。、2019)。 同様に、完全にセルフガイドのスマートフォンアプリが配信されたVRE(vs。 wl)は、誘発性の人の高さの恐怖の大幅な減少をもたらし(Donker et al。、2019)、さまざまな程度の恐怖を呼び起こすユニークな露出シナリオ全体で強力な関与をもたらしました(Donker、Van Klaveren、Cornelisz、Kok、&Van Gelder、2020)。 さらに、人前で話す恐怖症のための比較的安価な、一つのセッション、自己指示のGoogle段ボールヘッドセット駆除VREの大きな効果は、セラピスト誘導治療と有意な違いはありませんでした(Lindner et al。、2019b)。 このような努力は、VRがコストを削減し、訓練を受けたセラピストが利用できない場合にアクセスを増やすことにより、SADの人への自助曝露療法の提供を強化できるため、さらにテストすることが重要です。 たとえば、段階的なケアモデルの一部として使用すると、コストを削減できます。 VREの恩恵を受けることができる健康管理組織(HMO)内のすべての患者は、最初にクリニック内で自己誘導VREを完了するように割り当てられる可能性があります。 診療所には、複数のVRE装備の客室が含まれており、機器の機械的障害のトラブルシューティングとしての技術者として機能する最低賃金支払担当者によって監督されている場合があります。 これが寛解につながるのに十分でなかった場合、患者は、よく訓練された資格のあるCBT開業医とより集中的な対面CBTを提供されます(Boeldt、McMahon、McFaul、&Greenleaf、2019; Newman、Szkodny、Llera、&Przeworski、2011)。 あるいは、VREデバイスの価格が時間をかけて低下しているため、セルフヘルプVRE機器をレンタルおよび/または購入して使用して使用することができます(Bun、Gorski、Grajewski、Wichniarek、&Zawadzki、2017)。

したがって、以前の仕事に基づいて、私たちは悲しい人のための自己誘導VREの有効性を調べることを目指しました。 現在の研究で使用されているVREには、いくつかの革新的な側面があります。 第一に、私たちのVREには、露出演習を通じて参加者を監視し、CBTの原則を伝えた仮想セラピストが組み込まれています(セラピストスクリプトの例については、オンライン補足資料(OSM)を参照)。 仮想療法士を含む以前のセルフヘルプVRE対照試験は1つだけであり、これは誘発性の治療のためのものでした(Donker et al。、2019)。 仮想療法士の使用は、非自己ヘルプvresに関する以前の研究にも追加されます(Anderson et al。、2013; Bouchard et al。、2017; Harris et al。、2002)。 関連して、VREには、主観的な苦痛(SUDS)の評価を提供および記録するための組み込みシステムが含まれていました。 さらに、参加者がリアルな人間のキャラクター(プロの俳優がこれらの役割を果たすために雇われた)に応じて話しかけたかどうかを検出し、参加者が事前にプログラムされた相互作用を継続する前に口頭出力を提供するまで待っています)。 現在の研究では、機械学習最適化アルゴリズム、生体認証、およびプログラミングルールによって駆動される最先端、全方向性(360°)、および動的なビデオテクノロジーが含まれていない以前の自己ガイド付きVRE対照試験も増強しています(Lindner et al。、2019b; Lister et al。、2010)。 また、私たちの知る限り、SADの他の自助制御VRE研究は、双方向の社会的相互作用への曝露を実施しませんでした(Lindner et al。、2019b; Lister et al。、2010)。 さらに、私たちの研究は、学習を統合するためにセッション間露出宿題の演習を提供しました。対面のCBTを反映した手順は、これまでに他の自助VRE研究によって行われていない手順であり、これまでの不安障害のVREに関する以前の非自己ヘルプ研究の半分以上によって省略されました(Benbow&Anderson、2019年のメタ分析を参照)。

ベースラインから治療後まで、自己ガイド付きVREは、WLと比較した場合、一次転帰の大幅な減少(SAD重症度と就職面接の不安)をもたらすと仮定しました。 さらに、そのVRE(対。 wl)は、二次的な結果の大幅な減少、すなわち特性の心配とうつ症状の重症度につながります。 さらに、3か月のフォローアップ(3MFU)および6か月のフォローアップ(6MFU)期間にわたって、事後治療前の利益が維持されると予想しました。 最後に、探索的分析を実施して、存在感(つまり、仮想世界のシナリオを模倣している仮想世界の感覚)とVREセッション全体のサイバーシック性の減少があるかどうかを調べました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • The Pennsylvania State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 社会恐怖症診断アンケートの自己報告またはミニ国際神経精神医学インタビューに基づく社会不安障害の存在
  • ペンシルバニア州立大学の在学生または PSU StudyFinder ポータルを通じて参加に関心を示した地域在住の成人
  • 治療を受けることに関心を示した
  • 現在、メンタルヘルスの専門家による治療を受けていません
  • 同意できる
  • 英語に堪能

除外基準:

  • 18歳未満
  • 上記の包含基準のいずれかを満たさない
  • 自殺傾向、躁病、精神病、または物質使用障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実曝露療法
参加者は 2 つのテーマから 1 つを選択することができました。 両方のテーマについて、VRE が進行するにつれて、各シーンがより不安を誘発するように展開されました。 より大きな不安を誘発するシーンでは、インタビュアーや他の俳優が、思いやりが少なく、友好的で、ユーモラスで、心地よい言語的および非言語的行動や態度を示して、不安を高めました(Carless & Imber、2007). また、仮想セラピストが VRE に組み込まれました。 それは、参加者に暴露療法のタスクを方向付けて促し、暴露療法の中心的な原則を継続的に伝え、参加者が5秒以内に反応しなかった場合は指示を繰り返すことにより、それぞれの異なるシーンを通して参加者を指導する機能を果たしました。 各シーンは一時停止したビデオで始まり、その間、参加者は仮想セラピストによってコンテキストに向けられました。
私たちは Limbix と協力して、CBT の原則と文献に基づいて 2 つの暴露療法のテーマ (一般的な社会的スキルのトレーニング/ディナー パーティーまたは就職の面接) を作成することにより、Pico Goblin VR ヘッドセットのコンテンツを調整しました。 Pico Goblin VR ヘッドセットは、2560 x 1440 ピクセルの解像度、3 自由度、92° の視野、リフレッシュ レート70Hz、瞳孔間距離 54-71mm (京都、2017)。 選択したシーンをリアルタイムで表示するタブレットを使用して、事前に記録された VRE ビデオの表示をワイヤレスでスムーズに操作できることから選択しました。 さらに、ヘッドセットは便利にオンとオフを切り替えることができ、参加者の頭の動きに合わせることができました。 これらのシーンは 360° 立体視カメラで撮影され、それぞれ 1.5 ~ 10 分続きました。
介入なし:順番待ちリスト
参加者は無作為化の 2 ~ 4 週間後に治療を開始しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の社会恐怖症診断アンケート(SPDQ)のベースラインからの変更
時間枠:平均2週間で、ベースラインと治療後
25項目の診断および統計マニュアル4エディションテキスト修正(DSM-IV-TR)に配置された社会恐怖症診断アンケート(SPDQ;ニューマン、カチン、ズエリグ、コンスタイノ、および2003年)は、さまざまな社会的存在に関連する恐怖と回避の程度を評価するために設計された自己報告手段です。 各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールでの恐怖の重症度と回避頻度を評価します。これは、「恐怖はない」または「避けない」を示し、4は「非常に厳しい恐怖」または「常に回避」を意味します。 合計スコアは、すべてのアイテムにわたって応答を合計することで導き出され、0から27の範囲を生成し、より高いスコアが社会不安症状を反映しています。 臨床試験では、変化スコアは、ベースラインスコアから治療後スコアを差し引くことで計算され、-27〜27の範囲が可能になります。より高い(負の)変化スコアは、より良い結果を示し、社会的不安症状の減少を示しています。
平均2週間で、ベースラインと治療後
治療後の社会的相互作用不安スケール(SIA)のベースラインからの変化
時間枠:平均2週間で、ベースラインと治療後
20項目の社会的相互作用不安尺度(SIAS; Mattick&Clarke、1998)は、社会的相互作用中に経験された苦痛に焦点を当てた社会不安障害(SAD)症状の重症度を評価するために設計された自己報告機器です。 各項目は、0(「まったく特徴的または真実ではない」)から4(「非常に特徴的または真実」)の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価され、0〜80の間の合計スコアを生成します。 合計スコアが高いほど、社会的相互作用の不安のレベルが高いことを示しています。 臨床的には、36以上の合計スコアは社会不安障害の可能性を示唆していますが、43以上のスコアは悲しいことを示します。 変化スコアは、治療前のスコアを治療前のスコアから減算することによって計算され、その結果、-80〜80の範囲が可能になります。負の変化スコア(つまり、SIASスコアの総スコアの減少)は、社会不安症状の減少を反映しているため、より良い結果を示しています。
平均2週間で、ベースラインと治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の選択インタビュー(MASI)における不安の尺度におけるベースラインからの変更
時間枠:平均2週間で、ベースラインと治療後
選択インタビューにおける不安の30項目の尺度(Masi; McCarthy&Goffin、2004)は、コミュニケーション不安、外観の不安、社会不安、パフォーマンス不安、行動不安の5つの側面にわたる就職面接の不安の重症度を評価するために設計された自己報告です。 各項目は、1(「強く同意しない」)から5(「強く同意する」)の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されているため、30から150の合計スコア範囲になり、スコアが高いほどインタビュー不安のレベルが高くなります。 変化スコアは、治療後スコアを前処理スコアから減算することによって計算され、-120から120の範囲の可能性があります。マイナスの変化スコアが大きいほど、インタビュー不安症状の減少を反映しているため、より良い結果を示しています。
平均2週間で、ベースラインと治療後
治療後のペンシルベニア州のベースラインからの変化(PSWQ)
時間枠:平均2週間で、ベースラインと治療後
16項目のペンシルベニア州の懸念アンケート(PSWQ; Meyer、Miller、Metzger、&Borkovec、1990)は、一般化不安障害(GAD)の核となる特徴である病理学的懸念の特性を評価するために設計された自己報告機器です。 各項目は、1(「私の典型ではない」)から5(「私の非常に典型的な」)の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価され、16〜80の間の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、心配の重大度が大きくなります。 PSWQには、心配を直接評価する11のアイテムと、合計スコアを計算する前に再確認する必要がある心配の欠如を測定する5つの逆スカーのアイテムが含まれています。 臨床試験では、変化スコアは、治療前のスコアを治療前のスコアから差し引くことで計算され、-64から64の範囲が可能になります。負の変化スコアが大きいほど、心配症状の減少を反映しているため、より良い結果を示しています。
平均2週間で、ベースラインと治療後
治療後の患者の健康アンケート(PHQ-9)のベースラインからの変更
時間枠:平均2週間で、ベースラインと治療後
9項目の患者の健康アンケート(PHQ-9; Kroenke、Spitzer、&Williams、2001)は、DSM-IVで概説されている診断基準に基づいて、過去2週間にわたって抑うつ症状の重症度を評価するために設計された自己管理装置です。 各アイテムは、0(「まったくない」)から3(「ほぼ毎日」)の範囲の4ポイントのリッカートスケールで評価されているため、0〜27の範囲の合計スコアが得られます。 より高いスコアは、より深刻な抑うつ症状に対応し、確立されたカットポイントは、うつ病の重症度を次のように示しています。 臨床試験では、変化スコアは、治療前のスコアを前治療スコアから減算することによって計算され、-27から27の範囲が得られます。陽性の変化スコアは、抑うつ症状の減少を反映しており、より良い結果を示しています。
平均2週間で、ベースラインと治療後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス不調のスクリーニング対策
時間枠:ベースライン
社交恐怖症診断アンケート (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino, & Cashman-McGrath, 2003) を使用して評価された社交不安障害。 精神障害(全般性不安障害、全般性不安障害、大うつ病性障害、躁病および軽躁病エピソード、広場恐怖症、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、アルコール使用障害、物質使用障害、神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食い障害) 、精神的健康問題の有機的、薬物的、または医学的原因を除外するだけでなく、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1997) バージョン 7.0.0 で決定されました。
ベースライン
プロセス対策
時間枠:ベースライン、無作為化後 2 ~ 8 週間
受容性は、参加者に、自分と同様の問題を抱えている可能性のある他の人にプログラムを推奨する意思があるかどうか、およびフィードバックを求めることによって測定されました。
ベースライン、無作為化後 2 ~ 8 週間
治療受容性
時間枠:ランダム化後 2 ~ 8 週間
受容性は、参加者に、自分と同様の問題を抱えている可能性のある他の人にプログラムを推奨する意思があるかどうか、およびフィードバックを求めることによって測定されました。
ランダム化後 2 ~ 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michelle G. Newman, Ph.D.、The Pennsylvania State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00010344

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する