- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04850989
Účinnost skriptů expoziční terapie virtuální reality pro sociální fobii
Účinnost použití záběrů ze skutečného života v terapii expozice virtuální realitou pro sociální úzkostnou poruchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální úzkostná porucha (SAD) je rozšířený problém duševního zdraví (Kessler et al., 2012), který se vyznačuje přetrvávajícím a intenzivním strachem a vyhýbáním se mezilidským situacím, které mohou být hodnotící (American Psychiatric Association, 2013). SAD je považován za složitý stav, který může být chronický nebo nepřetrživý (Vriends, Bolt, & Kunz, 2014). Podobně, osoby se SAD mají tendenci projevovat ohroženou práci nebo fungování školy, spokojenost vztahů a kvalitu života (Teo, Lerrigo, & Rogers, 2013), jakož i zvýšené komorbidní problémy s fyzickým a duševním zdravím (Jacobson & Newman, 2017; Schmidt, Hunter, & Funk, 2008). Proto je důležité navrhování a poskytování účinné léčby pro SAD.
Byly vyvinuty nové nejmodernější psychoterapie pro SAD. Patří sem přístupy kognitivní modifikace zkreslení (např. Zpětná vazba videa, respitování snímků), kognitivní behaviorální terapie (CBT; např. Školení sociálních dovedností, experimenty s chováním), internetové CBT a neuroenhancery (např. D-cykloserin, yohimbine). Expoziční terapie je dobře zavedená, zlatou standardní účinnou specifickou složkou CBT pro SAD (Otte, 2011). Taková expoziční terapie je založena na teorii emočního zpracování (FOA & Kozak, 1986), která navrhuje, aby se vzpomínky na strach mohli interpretovat jako struktury, které ukládají údaje týkající se událostí, odpovědí a významů. Aktivací a změnou struktur strachu se předpokládá, že expoziční terapie může zmírnit emoční zpracování prostřednictvím postupných a opakujících se zkušeností s vyvoláním nouze, ale potenciálně odměňujících a fyzicky bezpečných sociálních interakcí (Zalta & FOA, 2012). Konkrétně má expoziční terapie aktivovat strukturu strachu zapojením osoby se SAD do různých sociálních situací vyvolávajících úzkost, aby upravovala strukturu strachu prostřednictvím návyku (snížený strach po opakovaných setkáních fobických situací) a vyhynutí (Unlear of Acked Fear Connections; Furlong, Richardson a McNally, 2016). Na druhou stranu je pravděpodobné, že i když nedošlo k návyku uvnitř nebo mezi relací, mohlo by být dosaženo vyhynutí prostřednictvím praktikování větší tolerance strachu v různých sociálních situacích vyvolajících úzkosti (srov. teorie inhibičního učení; Craske et al., 2008). Podobně kognitivní model SAD (Leigh & Clark, 2018) předpokládá, že expoziční terapie funguje zlepšením psychologické flexibility a dalších (VS. Sám) zaměřená pozornost a eliminování bezpečnostního chování a hypervigilance ohrožení během společenských událostí vyvolávajících úzkost.
Expoziční terapie může být prováděna in vivo (přímo zapojená do strachu vyvolávajících situací) nebo in vitro nebo imagiálně (nepřetržitě vizualizující scénáře expozice). Terapie expozicí in vivo však může být časově náročná, nákladná a jak se události odehrávají během expozice, nelze předvídat ani kontrolovat. Také expoziční terapie in vitro může být obtížná a neúčinná pro vysoce vyhýbání osob, které postrádají schopnost představit si konkrétní scény jasně detailu a zůstat v imaginárních scénářích indukujících úzkost dostatečně dlouho, aby byla efektivní imaginální expoziční terapie (Hembree & Cahill, 2007; Vrielynck & Philippt, 2009). Expoziční terapie virtuální reality (VRE) byla tedy navržena jako prostředek pro osoby se smutným až soukromým ponořením do nesčetných počítačově generovaných sociálních situací, které napodobují přirozené prostředí (Anderson, Rothbaum, & Hodges, 2003). VRE nabízí psychologovi zeměpisnou šířku, aby stavěl situace expozice, dostával větší přijetí od pacientů, poskytuje větší soukromí a má nižší míru předčasného ukončování školní docházky než in vivo expoziční terapii (Garcia-Palacios, Botella, Hoffman a Fabregat, 2007; Krijn, Emmelkamp, Olafsson a Biemond, 2004). Většina kliniků dále považovala VRE příznivě (Lindner et al., 2019a).
K dnešnímu dni sedm randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zkoumalo dopad VRE zaměřeného na terapeuta ve srovnání s čekací listinou (WL) na SAD. Včasná studie ukázala, že čtyři terapeutičtí 12 až 15 minutové relace VRE (Vs. WL) účinně snížila fobie veřejně řeči pro vysoce úzkostné vysokoškolské studenty od základní linie po léčbu (Harris, Kemmerling a North, 2002); Navzdory této redukci nebyl VRE při snižování SAD symptomů lepší než WL. Další čtyřsesnice VRE (Vs. WL), který nařídil účastníkům, aby opakovaně četli dětskou knihu virtuálnímu publiku pozorované snižování strachu z veřejného projevu v čase (Lister, Piercey, & Joordens, 2010); Nebyly však žádné změny na příznaky úzkosti nebo sociální fobie. Podobně, ve srovnání s WL, terapeutovým, 12-relací, VRE s různými mezilidskými situacemi vyvolávajícími strach, vedl k poklesu smutného strachu a závažnosti vyhýbání se a také jako veřejně mluvící fobie, mezi mladými dospělými ženami s veřejně mluvící úzkostí (Wallach, Safir a Bar-Zvi, 2011). Dále byly pozorovány některé trvalé zisky léčby při 1 roce (Safir, Wallach a Bar-ZVI, 2012); V této studii však nebyli posouzeni vysoce úzkostliví účastníci. V podobné devíti relaci, terapeut-řízený VRE (Vs. WL) RCT pro úzkost na veřejnosti, která navíc přijímala pacienty se SAD a přiřazenou domácími úkoly mezi relací, byly pozorovány velké velikosti efektu pro účinnost léčby od výchozí hodnoty do 1letého sledování (Anderson et al., 2013); Zjištění však nemusí přesahovat osoby, které vyjádřily strach z veřejného projevu jako svůj hlavní problém. Podobně, VRE (Vs. WL) byl účinnější při snižování vyhýbání se a neužitečným přesvědčením a zvyšování trvání řeči u osob se SAD, jejichž mezilidské obavy se rozšířily na mnoho kontextů (Kampmann et al., 2016). Kromě toho kognitivní behaviorální terapie (CBT) plus VRE (Vs. WL) zaměření na více sociálních obav bylo účinnější při snižování smutné závažnosti (Bouchard et al., 2017); Když však zkoumal VRE se smíšený s CBT, nemohla být odvozena účinnost samostatného VRE jako samostatného ošetření.
Většina dosud provedených VRE byla vedena terapeuty, ale nedávno probíhaly pokusy o snižování účasti terapeuta. Například jednorázová relace minimálně terapistva asistovaného VRE (vs. in vivo expoziční terapie) způsobila srovnatelné snížení frekvence behaviorálního vyhýbání se a závažnosti strachu u pavoučích fobických jedinců (Miloff et al., 2019). Stejně tak zcela samostatně vedené, smartphone-delivered VRE (Vs. WL) mělo za následek velké snížení strachu z výšek pro osoby s akrofobií (Donker et al., 2019), se silným zapojením do jedinečných expozičních scénářů, které evokovaly různé stupně strachu (Donker, Van Klaveren, Cornelisz, Kok a Van Gelder, 2020). Kromě toho se velký účinek relativně levné, jednorázové, samostatně zaměřené, Google Cardboard Headset-Delivered VRE pro veřejné mluvící fobii významně nelišil od léčby vedené terapeuty (Lindner et al., 2019b). Takové úsilí je důležité dále testovat, protože VR může zvýšit poskytování svépomocné expoziční terapie osobám se SAD snížením nákladů a zvyšováním přístupu, pokud nejsou vyškolení terapeuti k dispozici. Například by mohla snížit náklady, pokud by se používaly jako součást modelu stupňované péče. Všichni pacienti v rámci organizace pro správu zdravotnictví (HMO), kteří by mohli mít prospěch z VRE, by mohli být nejprve přiděleni k dokončení VRE s vlastním průvodcem na klinice. Klinika by mohla obsahovat více vybavených místností VRE a dohlíželo na jednu minimální mzdu placenou zaměstnanci, která slouží jako technik, který odstraňuje jakékoli mechanické poruchy se zařízením. Pokud by to nestačilo k vedení k remisi, pacient by byl poskytnut intenzivnější osobní CBT s dobře vyškoleným a kvalifikovaným CBT praktikem (Boeldt, McMahon, McFaul, & Greenleaf, 2019; Newman, Szkodny, Llera, & Prezeworski, 2011). Alternativně by mohla být vlastnípomocná zařízení VRE pronajata a/nebo použita a používána doma, protože cena zařízení VRE v průběhu času klesá (Bun, Gorski, Grajewski, Wichniarek a Zawadzki, 2017).
V souladu s tím, když budovali na předchozí práci, jsme se zaměřili na prozkoumání účinnosti samostatně vedeného VRE pro osoby se SAD. V současné studii existuje několik inovativních aspektů VRE. Za prvé, náš VRE měl do něj zabudován virtuální terapeut, který auditorilně vedl účastníky prostřednictvím expozičních cvičení a který předal příklady terapeutických skriptů principy CBT (viz online doplňkový materiál (OSM)). Jsme si vědomi pouze jedné předchozí svépomocné kontrolované studie, která zahrnovala virtuální terapeut, a to bylo pro léčbu akrofobie (Donker et al., 2019). Použití virtuálního terapeuta také přispívá k předchozí práci na ne-self-pesové VRES (Anderson a kol., 2013; Bouchard a kol., 2017; Harris a kol., 2002). Podobně, VRE zahrnoval vestavěný systém pro dodávání a zaznamenávání subjektivních jednotek tísně (SUD). Dále zjistil, zda účastník hovořil v reakci na Lifelike Lidský charakter (najali byli profesionální aktéři, aby hráli tyto role), a postavy by čekaly, až účastník poskytne verbální výstup před pokračováním v předprogramované interakci). Současná studie také rozšiřuje předchozí samostatně ovládané kontrolované pokusy, které neobsahovaly špičkové, všesměrové (360 °) a dynamické video technologie poháněné algoritmy optimalizace strojového učení, biometrikami a programovacími pravidly (Lindner et al., 2019b; Lister et al., 2010). Podle našich znalostí také žádná jiná svépomocná studie VRE kontrolovaná pro SAD neprovedla expozici obousměrné sociální interakce (Lindner et al., 2019b; Lister a kol., 2010). Naše studie navíc poskytla domácí úkoly mezi relací k konsolidaci učení; Postup odrážející tváří v tvář CBT, ale není prováděn dosud žádnou jinou samopolenku VRE studií a vynechán více než polovinou předchozích ne-self-pesových studií pro dosud úzkostné poruchy (viz metaanalýza Benbow & Anderson, 2019).
Předpokládali jsme, že od základní linie po po léčbě by samostatně vedená VRE vedla k podstatně většímu snížení primárních výsledků (smutná závažnost a úzkost v pracovním pohovoru) ve srovnání s WL. Dále jsme předpokládali, že VRE (Vs. WL) by vedlo k většímu snížení sekundárních výsledků, jmenovitě starosti a závažnosti symptomů deprese. Kromě toho jsme očekávali, že zisky předčasného ošetření budou udržovány během 3 měsíců sledování (3MFU) a 6 měsíců sledování (6MFU). Nakonec jsme provedli průzkumné analýzy, abychom prozkoumali, zda by došlo k posílení přítomnosti (tj. Smyslem pro virtuální svět napodobující scénáře skutečného života) a snížení kybernetiky na VRE sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost sociální úzkostné poruchy na základě self-reportu z diagnostického dotazníku sociální fobie nebo mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
- Současný student na Pennsylvania State University nebo dospělý žijící v komunitě, který projevil zájem o účast prostřednictvím portálu PSU StudyFinder
- Projevil zájem vyhledat léčbu
- V současné době není léčen odborníkem na duševní zdraví
- Schopnost poskytnout souhlas
- Znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Nesplnění některého z výše uvedených kritérií pro zařazení
- Přítomnost sebevraždy, mánie, psychózy nebo poruch užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expoziční terapie virtuální realitou
Účastníci si mohli vybrat jedno ze dvou témat.
Pro obě témata byla každá scéna vyvinuta tak, aby v průběhu VRE více vyvolávala úzkost.
Větší úzkostné scény měly tazatele a další herce, kteří projevovali méně soucitné, přátelské, vtipné a příjemné verbální a neverbální chování a vystupování, aby vyvolali zvýšenou úzkost (Carless & Imber, 2007).
Do VRE byl také začleněn virtuální terapeut.
Fungovalo to tak, že provázelo účastníky každou odlišnou scénou tak, že je nasměrovalo a vyzvalo je k úkolu (úkolům) expoziční terapie, kontinuálně zprostředkovávalo základní principy expoziční terapie a opakovalo instrukce, pokud účastník do pěti sekund nereagoval.
Každá scéna začínala pozastaveným videem, během kterého byli účastníci orientováni virtuálním terapeutem do kontextu.
|
Spolupracovali jsme s Limbix na přizpůsobení obsahu na náhlavní soupravě Pico Goblin VR vytvořením dvou témat expoziční terapie (obecný trénink sociálních dovedností/večeře nebo pracovní pohovor) na základě principů CBT a literatury.
Náhlavní souprava Pico Goblin VR promítala 5,5palcovou úhlopříčku obrazovky (hloubka: 139,7 mm; výška: 122 mm; šířka: 68 mm) s rozlišením 2560 x 1440 pixelů, 3 stupni volnosti, zorným polem 92°, obnovovací frekvencí 70 Hz a mezipupilární vzdálenost 54-71 mm (Kjóto, 2017).
Bylo vybráno, protože displeje předem nahraných videí VRE bylo možné hladce ovládat bezdrátově pomocí tabletu, který zobrazoval vybrané scény v reálném čase.
Dále bylo možné náhlavní soupravu pohodlně zapnout a vypnout a přizpůsobit pohyb hlavy účastníka.
Tyto scény byly natočeny 360° stereoskopickou kamerou, každá trvala 1,5 až 10 minut.
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Účastníci zahájili léčbu 2-4 týdny po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v diagnostickém dotazníku sociálního fobie (SPDQ) při po léčbě
Časové okno: Základní a po léčbě, v průměru 2 týdny
|
Diagnostické a statistické manuální čtvrté vydání-text-text-text (DSM-IV-TR)-zařazený do dotazníku pro sociální fobii (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino a Cashman-McGrath, 2003) je diagnostický a statistický manuální příručka.
Každá položka vyhodnocuje závažnost strachu a frekvenci vyhýbání se na 5-bodové Likertově stupnici, kde 0 naznačuje „žádný strach“ nebo „nikdy se vyhněte“ a 4 znamená „velmi závažný strach“ nebo „se vždy vyhýbat“.
Celkové skóre je odvozeno sčítáním odpovědí napříč všemi položkami, což poskytuje rozsah od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží větší příznaky sociální úzkosti.
V klinických studiích se skóre změn vypočítá odečtením skóre po léčbě od skóre výchozích linií, což má za následek možný rozsah od -27 do 27; Vyšší (méně negativní) skóre změny naznačují lepší výsledky, což znamená snížení příznaků sociální úzkosti.
|
Základní a po léčbě, v průměru 2 týdny
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku úzkosti sociální interakce (SIAS) při po léčbě
Časové okno: Základní a po léčbě, v průměru 2 týdny
|
Měřítko úzkosti v oblasti sociální interakce 20 položek (SIAS; Mattick & Clarke, 1998) je nástroj pro vlastní hlášení navržený k posouzení závažnosti příznaků sociální úzkostné poruchy (SAD), zejména se zaměřením na úzkost během sociálních interakcí.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 („vůbec ne charakteristická nebo pravdivá pro mě“) do 4 („extrémně charakteristická nebo pravdivá pro mě“), což poskytuje celkové skóre mezi 0 a 80. Zejména položky 5, 9 a 11 jsou reverzní hodnoceny.
Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti sociální interakce.
Klinicky, celkové skóre 36 nebo vyšší, naznačuje pravděpodobnou sociální úzkostnou poruchu, zatímco skóre 43 nebo vyšší naznačuje SAD.
Skóre změn se počítá odečtením skóre po léčbě od skóre před léčbou, což má za následek možný rozsah od -80 do 80. Skóre negativních změn (tj. Snížení celkového skóre SIAS) odráží snížení symptomů sociální úzkosti, což naznačuje lepší výsledky.
|
Základní a po léčbě, v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v míře úzkosti ve výběrových rozhovorech (MASI) při po léčbě
Časové okno: Základní a po léčbě, v průměru 2 týdny
|
30-bodová míra úzkosti ve výběrových rozhovorech (Masi; McCarthy & Goffin, 2004) je vlastní hlášení navržená k posouzení závažnosti úzkosti pracovního pohovoru v pěti dimenzích: komunikační úzkost, úzkost vzhledu, sociální úzkost a behaviorální úzkost.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („silně nesouhlasí“) do 5 („silně souhlasí“), což vede k celkovému rozmezí skóre od 30 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti rozhovoru.
Skóre změn se počítá odečtením skóre po ošetření od skóre před léčbou, což poskytuje možný rozsah od -120 do 120; Větší skóre negativní změny odráží snížení příznaků úzkosti v pohovoru, což ukazuje na lepší výsledky.
|
Základní a po léčbě, v průměru 2 týdny
|
|
Změňte se z základního dotazníku Penn State Worry (PSWQ) při po léčbě
Časové okno: Základní a po léčbě, v průměru 2 týdny
|
Dotazník Penn State Worry z 16-položek Penn State (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) je nástroj pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit rys patologické obavy, hlavní rys generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 („vůbec ne typické pro mě“) do 5 („velmi typické pro mě“), což poskytuje celkové skóre mezi 16 a 80. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost obav.
PSWQ obsahuje 11 položek, které přímo hodnotí obavy, a 5 položek s reverzním skóre, které měří absenci starosti, které musí být před výpočtem celkového skóre převráceny.
V klinických studiích se skóre změn vypočítá odečtením skóre po ošetření od skóre před léčbou, což má za následek možný rozsah od -64 do 64; Větší skóre negativní změny odráží snížení stravovacích příznaků, což naznačuje lepší výsledky.
|
Základní a po léčbě, v průměru 2 týdny
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9) při po léčbě
Časové okno: Základní a po léčbě, v průměru 2 týdny
|
Dotazník o zdraví pacientů s 9 položkami (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) je samostatný nástroj, jehož cílem je posoudit závažnost depresivních symptomů za poslední dva týdny na základě diagnostických kritérií uvedených v DSM-IV.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), což má za následek celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 27.
Vyšší skóre odpovídá závažnějším depresivním symptomům, přičemž stanovené řezy ukazují na závažnost deprese následujícím: 0-4 (žádné nebo minimální), 5-9 (mírné), 10-14 (střední), 15-19 (středně závažné) a 20-27 (závažné).
V klinických studiích se skóre změn vypočítá odečtením skóre po ošetření od skóre před léčbou, což poskytuje možný rozsah od -27 do 27; Skóre pozitivních změn odráží snížení depresivních symptomů, což ukazuje na lepší výsledky.
|
Základní a po léčbě, v průměru 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření pro screening poruch duševního zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Sociální úzkostná porucha hodnocená pomocí diagnostického dotazníku sociální fobie (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino a Cashman-McGrath, 2003).
Poruchy duševního zdraví (generalizovaná úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, velká depresivní porucha, manické a hypomanické epizody, agorafobie, panická porucha, posttraumatická stresová porucha, porucha z užívání alkoholu, porucha užívání návykových látek, mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání) , stejně jako vyloučení organických, drogových nebo lékařských příčin problémů duševního zdraví byly stanoveny pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1997) verze 7.0.0.
|
Základní linie
|
|
Procesní opatření
Časové okno: Výchozí stav, 2–8 týdnů po randomizaci
|
Přijatelnost byla měřena dotazem účastníků, zda by byli ochotni doporučit program ostatním, kteří by mohli mít podobné problémy jako oni, a pro jejich zpětnou vazbu.
|
Výchozí stav, 2–8 týdnů po randomizaci
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 2-8 týdnů po randomizaci
|
Přijatelnost byla měřena dotazem účastníků, zda by byli ochotni doporučit program ostatním, kteří by mohli mít podobné problémy jako oni, a pro jejich zpětnou vazbu.
|
2-8 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle G. Newman, Ph.D., The Pennsylvania State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010344
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .