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Eficácia dos scripts de terapia de exposição de realidade virtual para fobia social

12 de maio de 2025 atualizado por: Michelle G. Newman, Penn State University

Eficácia do uso de imagens da vida real na terapia de exposição à realidade virtual para transtorno de ansiedade social

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de vídeos de realidade virtual para facilitar a terapia de exposição no transtorno de ansiedade social (TAS). Os vídeos de terapia de exposição são o foco deste experimento. Essencialmente, estamos testando a eficácia dos scripts da Terapia de Exposição à Realidade Virtual (VRET) (ou seja, cenários virtuais, pessoas e interações às quais expomos pessoas socialmente ansiosas). Para esse fim, o objetivo do estudo atual é ajudar as pessoas com ansiedade social a superar suas fobias. Indivíduos que têm dificuldade em construir relacionamentos sociais, realizar tarefas cotidianas ou realizar entrevistas de emprego podem praticar esses mesmos comportamentos em um ambiente controlado. Especificamente, pretendemos testar as seguintes hipóteses: (1) intervenção de terapia de exposição à realidade virtual (vs. condição de controle de lista de espera) é eficaz para tratar os sintomas do TAS. (2) Os participantes que receberam o VRET experimentarão a manutenção dos ganhos do tratamento após 3 meses e 6 meses após o término do tratamento. (3) Os usuários da terapia de exposição à realidade virtual demonstrarão altos níveis de aceitabilidade do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O Transtorno da Ansiedade Social (SAD) é um problema generalizado de saúde mental (Kessler et al., 2012), marcado por medo persistente e intenso e evitação de situações interpessoais que podem ser avaliativas (American Psychiatric Association, 2013). Sad é reconhecido como uma condição complexa que pode ser crônica ou sem demissão (Vriends, Bolt, & Kunz, 2014). De acordo, as pessoas com SAD tendem a exibir trabalho comprometido ou funcionamento escolar, satisfação do relacionamento e qualidade de vida (Teo, Lerrigo e Rogers, 2013), além de aumentar os problemas de saúde física e mental comórbidos (Jacobson & Newman, 2017; Schmidt, Keough, Hunter & Funk, 2008). Portanto, é importante projetar e fornecer tratamentos eficazes para SAD.

Novas psicoterapias de última geração para SAD foram desenvolvidas. Isso inclui abordagens de modificação de viés cognitivo (por exemplo, feedback de vídeo, rendição de imagens), terapias cognitivas comportamentais (TCC; por exemplo, treinamento de habilidades sociais, experimentos comportamentais), TCC da Internet e neuroenhancers (por exemplo, D-cicloserina, Yohimbine) (mais pago, 2016). A terapia de exposição é um componente de TCC eficaz específico e eficaz bem estabelecido e padrão para SAD (Otte, 2011). Essa terapia de exposição está fundamentada na teoria do processamento emocional (Foa & Kozak, 1986), que propõe que as memórias do medo possam ser interpretadas como estruturas que armazenam dados relativos a eventos, respostas e proposições de significado. Ao ativar e alterar as estruturas de medo, pensa-se que a terapia de exposição pode aliviar o processamento emocional por meio de experiências graduais e recorrentes de interações sociais que evocam sofrimento, mas potencialmente recompensadoras e fisicamente seguras (Zalta & Foa, 2012). Especificamente, a terapia de exposição deve ativar a estrutura do medo, envolvendo a pessoa com SAD em várias situações sociais que provocam ansiedade para ajustar a estrutura do medo por meio da habituação (medo reduzido após encontros repetidos de situações fobics) e extinção (desfrute de conexões de medo adquiridas; Furlong, Richardson, & McNally, 2016). Por outro lado, é plausível que, mesmo que a habituação dentro ou entre as sessões não tenha ocorrido, a aprendizagem de extinção possa ser alcançada através da prática de maior tolerância ao medo em diversas situações sociais que comemção de ansiedade (cf. teoria da aprendizagem inibitória; Craske et al., 2008). Da mesma forma, o modelo cognitivo de SAD (Leigh & Clark, 2018) postula que a terapia de exposição funciona melhorando a flexibilidade psicológica e outros (vs. Atenção auto-focada, além de eliminar comportamentos de segurança e hipervigilância de ameaças, durante eventos sociais indutores de ansiedade.

A terapia de exposição pode ser realizada in vivo (se engajando diretamente com situações que evocam medo) ou in vitro ou imaginariamente (visualizando continuamente cenários de exposição). No entanto, a terapia de exposição in vivo pode ser demorada, cara e como os eventos se desenrolam durante a exposição não podem ser previstos nem controlados. Além disso, a terapia de exposição in vitro pode ser difícil e ineficaz para pessoas que não têm a capacidade de visualizar cenas específicas em detalhes claros e permanecer nos cenários indutores de ansiedade imaginados por tempo suficiente para que a terapia de exposição imaginal seja eficaz (Hembree & Cahill, 2007; Vrielynck & Philippot, 2009). Assim, a terapia de exposição da realidade virtual (VRE) foi projetada como um meio para pessoas com tristes a imergirem em inúmeras situações sociais que provocam por medo geradas por computador que imitam o ambiente natural (Anderson, Rothbaum e Hodges, 2003). O VRE oferece latitude para o psicólogo construir situações de exposição, recebe mais aceitação dos pacientes, fornece maior privacidade e possui taxas de abandono mais baixas do que a terapia de exposição in vivo (Garcia-Palacios, Botella, Hoffman, & Fabregat, 2007; Além disso, a maioria dos médicos viu o VRE favoravelmente (Lindner et al., 2019a).

Até o momento, sete ensaios clínicos randomizados (ECRs) examinaram o impacto do VRE direcionado ao terapeuta em comparação com a Lista de espera (WL) por SAD. Um estudo inicial mostrou que quatro sessões de 12 a 15 minutos do terapeuta facilitaram a VRE (vs. WL) reduziu eficazmente a fobia de língua pública para estudantes universitários altamente ansiosos, de linha de base para pós-tratamento (Harris, Kemmerling e North, 2002); Apesar dessa redução, o VRE não foi superior ao WL na redução dos sintomas tristes. Outro VRE de quatro sessões (vs. Wl) que instruiu os participantes a ler repetidamente um livro infantil para um público virtual observou reduções no medo de falar em público ao longo do tempo (Lister, Piercey e Joordens, 2010); No entanto, não houve mudanças na ansiedade de características ou nos sintomas da fobia social. Da mesma forma, comparado à WL, uma VRE guiada por terapeuta, de 12 sessões, com várias situações interpessoais indutoras de medo, levou a decréscimos em tristes medo e gravidade da evitação, bem como a fobia de língua pública, entre mulheres jovens adultos com ansiedade de falar em público (Wallach, Safir & Bar-ZVI, 2011). Além disso, foram observados alguns ganhos de tratamento sustentados em um acompanhamento de 1 ano (Safir, Wallach, & Bar-Zvi, 2012); No entanto, os participantes altos e ansiosos não foram avaliados quanto a diagnósticos de SAD nesse estudo. Em um VRE de nove sessões semelhantes, dirigido por terapeuta (vs. WL) RCT para a ansiedade de falar em público que recrutava adicionalmente pacientes com lição de casa triste e atribuída entre as sessões, foram observados grandes tamanhos de efeito para a eficácia do tratamento da linha de base até o acompanhamento de 1 ano (Anderson et al., 2013); No entanto, as descobertas podem não se estender além das pessoas que expressaram medo de falar em público como seu principal problema. DILACIMENTO, VRE (vs. Wl) foi mais eficaz na redução de prevenção e crenças inúteis, além de aumentar a duração da fala em pessoas com tristeza cujos medos interpessoais se estendiam a vários contextos (Kampmann et al., 2016). Além disso, a terapia cognitivo -comportamental (TCC) mais VRE (vs. Wl) direcionar múltiplos medos sociais foi mais eficaz na diminuição da severidade triste (Bouchard et al., 2017); No entanto, ao examinar o VRE misturado com a TCC, a eficácia do VRE autoguiado como um tratamento independente não pôde ser deduzido.

A maior parte do VRE realizada até agora tem sido liderada por terapeuta, mas as tentativas para diminuir a participação do terapeuta foram recentemente em andamento. Por exemplo, uma sessão de uma sessão de VRE minimamente-terapeuta (terapia de exposição in vivo) produziu redução comparável na frequência de prevenção comportamental e gravidade do medo em indivíduos fóbicos da aranha (Miloff et al., 2019). Da mesma forma, completamente autoguiado, Smartphone, entregue a VRE (vs. WL) resultou em grandes diminuições no medo de alturas para pessoas com acrofobia (Donker et al., 2019), com forte envolvimento em cenários de exposição únicos que evocavam graus variados de medo (Donker, Van Klaveren, Cornelisz, Kok e Van Gelder, 2020). Além disso, o grande efeito de um VRE de fone de ouvido relativamente barato, de uma sessão, auto-direcionado, entregue a fobia do fone de ouvido para falar em público, não diferiu significativamente de um tratamento guiado por terapeuta (Lindner et al., 2019b). Esses esforços são importantes para testar ainda mais, pois a RV pode melhorar a entrega da terapia de exposição de auto-ajuda a pessoas com SAD, diminuindo os custos e aumentando o acesso quando terapeutas treinados não estão disponíveis. Por exemplo, pode diminuir os custos se usados ​​como parte de um modelo de atendimento escalonado. Todos os pacientes de uma organização de gestão da saúde (HMO) que poderiam se beneficiar do VRE poderiam primeiro ser designados para concluir o VRE autoguiado dentro de uma clínica. A clínica pode conter várias salas equipadas com VRE e supervisionar por um salário mínimo remunerado que serve como técnico solucionando quaisquer falhas mecânicas com o equipamento. Se isso não fosse suficiente para levar à remissão, o paciente receberia uma TCC pessoal mais intensiva com um profissional de TCC bem treinado e qualificado (Boeldt, McMahon, McFaul & Greenleaf, 2019; Newman, Szkodny, Llera e Przeworski, 2011). Alternativamente, o equipamento VRE de auto-ajuda pode ser alugado e/ou comprado e usado em casa, pois o preço dos dispositivos VRE vem diminuindo ao longo do tempo (Bun, Gorski, Grajewski, Wichniarek e Zawadzki, 2017).

Consequentemente, com base em trabalhos anteriores, pretendemos examinar a eficácia do VRE autoguiado para pessoas com SAD. Existem vários aspectos inovadores da VRE usada no presente estudo. Primeiro, nosso VRE teve um terapeuta virtual incorporado a ele que orientou auditoriamente os participantes através dos exercícios de exposição e que transmitiram princípios de TCC (consulte Material Suplementar Online (OSM) para exemplos de scripts terapeutas). Estamos cientes de apenas um estudo controlado por auto-ajuda anterior que incluiu um terapeuta virtual e isso foi para um tratamento para acrofobia (Donker et al., 2019). O uso do terapeuta virtual também aumenta o trabalho anterior em Vres não-Help (Anderson et al., 2013; Bouchard et al., 2017; Harris et al., 2002). Da mesma forma, o VRE incluiu um sistema interno para fornecer e registrar unidades subjetivas de angústia (SUDS). Além disso, detectou se o participante falasse em resposta ao caráter humano realista (os atores profissionais foram contratados para desempenhar esses papéis) e os personagens esperariam até que o participante forneça saída verbal antes de continuar a interação pré -programada). O presente estudo também aumenta os ensaios controlados por VRE autoguiados anteriores que não continham a tecnologia de ponta, omnidirecional (360 °) e a tecnologia dinâmica de vídeo, impulsionada pelos algoritmos de otimização de aprendizado de máquina, biometria e regras de programação (Lindner et al., 2019b; Lister et al., 2010). Além disso, até onde sabemos, nenhum outro estudo VRE controlado por auto-ajuda para SAD realizado exposição a interações sociais bidirecionais (Lindner et al., 2019b; Lister et al., 2010). Além disso, nosso estudo forneceu exercícios de lição de casa de exposição à sessão para consolidar o aprendizado; Um procedimento espelhando a TCC presencial, mas não foi conduzida por qualquer outro estudo de auto-ajuda até o momento e omitido por mais da metade dos estudos anteriores que não são do Help sobre VRE para transtornos de ansiedade até agora (consulte a metanálise de Benbow & Anderson, 2019).

Nossa hipótese foi de que, da linha de base para o pós-tratamento, o VRE autoguiado resultaria em uma diminuição substancialmente maior nos resultados primários (severidade triste e ansiedade da entrevista de emprego) quando comparada à WL. Além disso, levantamos a hipótese de que o VRE (vs. Wl) levaria a reduções maiores nos resultados secundários, a saber, a severidade dos sintomas de preocupação e depressão. Além disso, prevemos que os ganhos antes do tratamento fossem mantidos em 3 meses de acompanhamento (3MFU) e períodos de acompanhamento de 6 meses (6mFU). Por fim, realizamos análises exploratórias para examinar se haveria aprimoramento na presença (isto é, senso de imitação do mundo virtual imitando cenários da vida real) e redução na cibeberzes em sessões de VRE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • The Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de Transtorno de Ansiedade Social com base no autorrelato do Social Phobia Diagnostic Questionnaire ou Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Estudante atual da Universidade Estadual da Pensilvânia ou um adulto residente na comunidade que manifestou interesse em participar por meio do portal PSU StudyFinder
  • Manifestou interesse em procurar tratamento
  • Atualmente não está recebendo tratamento de um profissional de saúde mental
  • Capaz de fornecer consentimento
  • proficiente em inglÊs

Critério de exclusão:

  • Abaixo de 18 anos
  • Falha em atender a qualquer um dos critérios de inclusão acima
  • Presença de tendências suicidas, mania, psicose ou transtornos por uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exposição à realidade virtual
Os participantes podiam escolher um dos dois temas. Para ambos os temas, cada cena foi desenvolvida para provocar mais ansiedade à medida que o VRE avançava. Cenas indutoras de maior ansiedade tiveram entrevistadores e outros atores que exibiram comportamentos e comportamentos verbais e não verbais menos compassivos, amigáveis, bem-humorados e agradáveis ​​para provocar ansiedade elevada (Carless & Imber, 2007). Além disso, um terapeuta virtual foi incorporado ao VRE. Ele funcionou para treinar o participante em cada cena distinta, orientando-o e levando-o para a(s) tarefa(s) da terapia de exposição, transmitindo continuamente os princípios básicos da terapia de exposição e repetindo as instruções se o participante não respondesse em cinco segundos. Cada cena iniciava com um vídeo pausado, durante o qual os participantes eram orientados pelo terapeuta virtual ao contexto.
Trabalhamos com o Limbix para adaptar o conteúdo em um fone de ouvido Pico Goblin VR criando dois temas de terapia de exposição (treinamento geral de habilidades sociais/jantar ou entrevista de emprego) com base nos princípios e na literatura da CBT. O headset Pico Goblin VR projetou um tamanho de tela diagonal de 5,5 polegadas (profundidade: 139,7 mm; altura: 122 mm; largura: 68 mm) com resolução de 2560 x 1440 pixels, 3 graus de liberdade, campo de visão de 92°, taxa de atualização de 70 Hz e distância interpupilar de 54-71 mm (Quioto, 2017). Foi escolhido porque as exibições dos vídeos VRE pré-gravados podiam ser operadas sem problemas sem fio com um tablet que mostrava as cenas selecionadas em tempo real. Além disso, o fone de ouvido pode ser convenientemente ligado e desligado e se encaixa no movimento da cabeça do participante. Essas cenas foram filmadas com uma câmera estereoscópica de 360°, cada uma com duração entre 1,5 a 10 minutos.
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes iniciaram o tratamento 2-4 semanas após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de diagnóstico de fobia social (SPDQ) no pós-tratamento
Prazo: Linha de base e pós-tratamento, em média 2 semanas
O Manual-Four da Forte do Manual Estatístico de 25 itens de itens-texto revisado (DSM-IV-TR)-Questionário de diagnóstico de fobia social (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino e Cashman-Mcgrath, 2003) é um instrumento de auto-relato projetado para avaliar o grau e a evasão associada. Cada item avalia a gravidade do medo e a frequência de prevenção em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 indica "sem medo" ou "nunca evite" e 4 significa "medo muito grave" ou "sempre evite". A pontuação total é derivada somando as respostas em todos os itens, produzindo um intervalo de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo maiores sintomas de ansiedade social. Nos ensaios clínicos, os escores de alterações são calculados subtraindo os escores pós -tratamento dos escores de linha de base, resultando em uma faixa possível de -27 a 27; Os escores de mudança mais altos (menos negativos) indicam melhores resultados, significando uma redução nos sintomas de ansiedade social.
Linha de base e pós-tratamento, em média 2 semanas
Mudança da linha de base na escala de ansiedade de interação social (SIAS) no pós-tratamento
Prazo: Linha de base e pós-tratamento, em média 2 semanas
A Escala de Ansiedade de Interação Social de 20 itens (SIAS; Mattick & Clarke, 1998) é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade social (SAD), particularmente focando na angústia experimentada durante as interações sociais. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ("Nem de maneira alguma característica ou verdadeira de mim") a 4 ("Extremamente característica ou verdadeira de mim"), produzindo uma pontuação total entre 0 e 80. Notavelmente, os itens 5, 9 e 11 são corados reversos. Pontuações totais mais altas indicam maiores níveis de ansiedade de interação social. Clinicamente, uma pontuação total de 36 ou mais sugere um provável transtorno de ansiedade social, enquanto uma pontuação de 43 ou superior indica triste. Os escores de mudança são calculados subtraindo a pontuação pós-tratamento da pontuação de pré-tratamento, resultando em uma faixa possível de -80 a 80. Pontuações de mudança negativa (ou seja, uma diminuição na pontuação total do SIAS) refletem uma redução nos sintomas de ansiedade social, indicando assim melhores resultados.
Linha de base e pós-tratamento, em média 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na medida da ansiedade em entrevistas de seleção (MASI) no pós-tratamento
Prazo: Linha de base e pós-tratamento, em média 2 semanas
A medida de 30 itens de ansiedade em entrevistas de seleção (Masi; McCarthy & Goffin, 2004) é um auto-relato projetado para avaliar a gravidade da ansiedade entre entrevistas de emprego em cinco dimensões: ansiedade da comunicação, ansiedade de aparência, ansiedade social, ansiedade de desempenho e ansiedade comportamental. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 ("discordo totalmente") a 5 ("concordo totalmente"), resultando em uma pontuação total varia de 30 a 150, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade da entrevista. As pontuações de mudança são calculadas subtraindo a pontuação pós-tratamento da pontuação de pré-tratamento, produzindo uma faixa possível de -120 a 120; Pontuações de mudança negativa maiores refletem uma redução nos sintomas de ansiedade da entrevista, indicando assim melhores resultados.
Linha de base e pós-tratamento, em média 2 semanas
Mudança da linha de base no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) no pós-tratamento
Prazo: Linha de base e pós-tratamento, em média 2 semanas
O Questionário de Preocupação Penn do Estado de 16 itens (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger e Borkovec, 1990) é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar a característica da preocupação patológica, uma característica central do transtorno de ansiedade generalizada (GAD). Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 ("nada típico de mim") a 5 ("muito típico de mim"), produzindo pontuações totais entre 16 e 80. Pontuações mais altas indicam maior gravidade de preocupação. O PSWQ inclui 11 itens que avaliam diretamente a preocupação e 5 itens de pontuação reversa que medem a ausência de preocupação, que devem ser recodificados antes de calcular a pontuação total. Nos ensaios clínicos, os escores de mudança são calculados subtraindo a pontuação pós-tratamento da pontuação pré-tratamento, resultando em uma faixa possível de -64 a 64; Pontuações de mudança negativa maiores refletem uma redução nos sintomas de preocupação, indicando melhores resultados.
Linha de base e pós-tratamento, em média 2 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) no pós-tratamento
Prazo: Linha de base e pós-tratamento, em média 2 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001) é um instrumento auto-administrado projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas, com base nos critérios de diagnóstico descritas no DSM-IV. Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 ("de nada") a 3 ("quase todos os dias"), resultando em uma pontuação total que pode variar de 0 a 27. Escores mais altos correspondem a sintomas depressivos mais graves, com pontos de corte estabelecidos indicando a gravidade da depressão da seguinte forma: 0-4 (nenhum ou mínimo), 5-9 (leve), 10-14 (moderado), 15-19 (moderadamente grave) e 20-27 (grave). Nos ensaios clínicos, os escores de mudança são calculados subtraindo a pontuação pós-tratamento da pontuação pré-tratamento, produzindo uma faixa possível de -27 a 27; Os escores de mudança positiva refletem uma redução nos sintomas depressivos, indicando melhores resultados.
Linha de base e pós-tratamento, em média 2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de triagem de transtornos de saúde mental
Prazo: Linha de base
Transtorno de ansiedade social avaliado por meio do Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino, & Cashman-McGrath, 2003). Transtornos de saúde mental (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno depressivo maior, episódios maníacos e hipomaníacos, agorafobia, transtorno de pânico, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno por uso de álcool, transtorno por uso de substâncias, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno de compulsão alimentar periódica) , bem como descartar causas orgânicas, medicamentosas ou médicas de problemas de saúde mental foram determinados com a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1997) Versão 7.0.0.
Linha de base
Medidas de processo
Prazo: Linha de base, 2-8 semanas após a randomização
A aceitabilidade foi medida perguntando aos participantes se eles estariam dispostos a recomendar o programa a outras pessoas que pudessem ter problemas semelhantes aos deles e para receber feedback.
Linha de base, 2-8 semanas após a randomização
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 2-8 semanas após a randomização
A aceitabilidade foi medida perguntando aos participantes se eles estariam dispostos a recomendar o programa a outras pessoas que pudessem ter problemas semelhantes aos deles e para receber feedback.
2-8 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle G. Newman, Ph.D., The Pennsylvania State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010344

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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