- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04850989
Virtuaalitodellisuuden altistusterapiakomentosarjojen tehokkuus sosiaaliseen fobiaan
Tosielämän kuvamateriaalin käytön tehokkuus virtuaalitodellisuusaltistusterapiassa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) on laajalle levinnyt mielenterveysongelma (Kessler ym., 2012), jota leimaa pysyvä ja voimakas pelko ja ihmisten väliset tilanteet, jotka voivat olla arvioivia (American Psychiatric Association, 2013). SAD: n tunnustetaan olevan monimutkainen tila, joka voi olla krooninen tai kevyesti (Veltajat, Bolt ja Kunz, 2014). Vastaavasti surullisilla henkilöillä on taipumus osoittaa vaarantunutta työtä tai koulun toimintaa, suhteiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua (Teo, Lerrigo, & Rogers, 2013) sekä lisääntyneitä fyysisiä ja mielenterveysongelmia (Jacobson & Newman, 2017; Schmidt, Keough, Hunter, & Funk, 2008). Siksi SAD: n tehokkaiden hoitojen suunnittelu ja tarjoaminen on tärkeää.
SAD: lle on kehitetty uusia huipputeknisiä psykoterapioita. Näitä ovat kognitiivisen puolueellisuuden muuttamismenetelmät (esim. Videopalaute, kuvien muotoilu), kognitiiviset käyttäytymishoidot (CBT; esim. Sosiaalisten taitojen koulutus, käyttäytymiskokeet), Internet CBT ja neuroenhancers (esim. D-Cycloserine, Yohimbine) (Stangier, 2016). Altistushoito on vakiintunut, kultastandardi tehokas erityinen CBT-komponentti SAD: lle (Otte, 2011). Tällainen altistumisterapia perustuu emotionaaliseen prosessointiteoriaan (Foa & Kozak, 1986), joka ehdottaa, että pelko -muistoja voidaan tulkita rakenteiksi, jotka tallentavat tietoja tapahtumista, vastauksista ja merkitysehdotuksista. Aktivoimalla ja muuttamalla pelirakenteita ajatellaan, että altistumisterapia voi helpottaa emotionaalista prosessointia asteittaisten ja toistuvien kokemusten avulla hätää aiheuttavista, mutta mahdollisesti palkitsevista ja fyysisesti turvallisista sosiaalisista vuorovaikutuksista (Zalta & Foa, 2012). Erityisesti altistumishoidon on tarkoitus aktivoittava pelkorakenne ottamalla mukaan surullinen henkilö, jolla on erilaisia ahdistusta herättäviä sosiaalisia tilanteita, jotta voidaan mukauttaa pelkorakennetta tottumisen avulla (vähentynyt pelko fhobisten tilanteiden toistuvien kohtaamisten jälkeen) ja sukupuuttoon (hankittujen pelkoyhteyksien saaminen; Furlong, Richardson, & McNally, 2016). Toisaalta on uskottavaa, että vaikka istunnon sisäinen tapaaminen ei tapahdu, sukupuutto-oppiminen voidaan saavuttaa harjoittamalla suurempaa pelon suvaitsevaisuutta monenlaisissa ahdistuneisuudessa olevissa sosiaalisissa tilanteissa (vrt. estävä oppimisteoria; Craske ym., 2008). Vastaavasti SAD: n (Leigh & Clark, 2018) kognitiivinen malli väittää, että altistumisterapia toimii parantamalla psykologista joustavuutta ja muuta (Vs. Itse) keskittynyt huomio sekä turvallisuuskäyttäytymisen ja uhkavalvonnan poistaminen ahdistusta aiheuttavien sosiaalisten tapahtumien aikana.
Altistumisterapia voidaan suorittaa in vivo (suoraan pelkäävien tilanteiden harjoittamiseen) tai in vitro tai mielikuvituksellisesti (jatkuvasti visualisointi valotusskenaarioihin). In vivo -altistushoito voi kuitenkin olla aikaa vievää, kallista ja kuinka tapahtumia altistumisen aikana ei voida ennustaa eikä hallita. Lisäksi in vitro -altistushoito voi olla vaikeaa ja tehoton erittäin välttämättömille henkilöille, joilla ei ole kykyä kuvitella tiettyjä kohtauksia selkeästi ja pysyä kuvitteellisissa ahdistusta aiheuttavissa skenaarioissa, jotka ovat riittävän kauan, jotta kuvitteellinen altistumisterapia on tehokas (Hembree & Cahill, 2007; Vrielynck & Philippot, 2009). Siten virtuaalitodellisuusaltistusterapia (VRE) on suunniteltu keinona ihmisille, joilla on surullinen yksityisesti uppoutua lukemattomiin tietokoneen tuottamiin pelkoon herättäviin sosiaalisiin tilanteisiin, jotka jäljittelevät luonnollista ympäristöä (Anderson, Rothbaum, & Hodges, 2003). VRE tarjoaa psykologille leveysasteen rakentaa altistumistilanteita, saa potilailta enemmän hyväksyntää, tarjoaa paremman yksityisyyden ja sen keskeyttämisaste on alhaisempi kuin in vivo -altistushoidossa (Garcia-Palacios, Botella, Hoffman, & Fabregat, 2007; Krijn, Emmelkamp, Olafsson, & Biemond, 2004). Lisäksi suurin osa lääkäreistä on katsonut VRE: tä suotuisasti (Lindner ym., 2019a).
Tähän päivään mennessä seitsemässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) on tutkinut terapeutin ohjaaman VRE: n vaikutusta SAD: n odotuslistalle (WL) verrattuna. Varhainen tutkimus osoitti, että neljä terapeutin vastasi 12-15 minuutin VRE: n istuntoa (Vs. WL) vähensi tehokkaasti julkisen puhumisen fobiaa erittäin ahdistuneille korkeakouluopiskelijoille lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen (Harris, Kemmerling, & North, 2002); Tästä vähenemisestä huolimatta VRE ei ollut parempi kuin WL alentamalla surullisia oireita. Toinen neljän istunnon VRE (vs. WL), joka kehotti osallistujia lukemaan toistuvasti lastenkirja virtuaaliselle yleisölle, havaitsi julkisen puhumisen pelon vähentymisen ajan myötä (Lister, Piercey, & Joordens, 2010); Tuoteen ahdistuksen tai sosiaalisten fobian oireiden muutoksia ei kuitenkaan tapahtunut. Verrattuna verrattuna WL: ään, terapeutin ohjattuun 12-istuntoon, VRE: hen erilaisissa pelkoa aiheuttavista ihmissuhteiden välisistä tilanteista johti surullisen pelon ja välttämisen vakavuuden ja julkisen puhumisen fobian vähentymiseen nuorten aikuisten naisten keskuudessa, joilla on julkisen puhumisen ahdistus (Wallach, Safir, & Bar-Zvi, 2011). Lisäksi havaittiin joitain jatkuvia hoidon voittoja yhden vuoden seurannassa (Safir, Wallach, & Bar-Zvi, 2012); Hienoisia osallistujia ei kuitenkaan arvioitu SAD: n diagnooseille kyseisessä tutkimuksessa. Samanlaisessa yhdeksän istunnossa terapeutin ohjaama VRE (Vs. WL) RCT julkisen puhumisen ahdistuksesta, joka rekrytoi lisäksi potilaita, joilla oli surullinen ja osoitettu istunnon välinen kotitehtävät, havaittiin suuria vaikutuksen koon hoidon tehokkuuteen yhden vuoden seurantaan (Anderson et al., 2013); Havainnot eivät kuitenkaan välttämättä ulotu henkilöiden ulkopuolelle, jotka olivat ilmaisseet julkisen puhumisen pelon pääongelmansa. VRE (VS. WL) oli tehokkaampi vähentämään välttämistä ja hyödyttömiä uskomuksia sekä lisääntynyttä puheen kestoa SAD: n kanssa, joiden ihmissuhteiden pelot ulottuivat lukuisiin yhteyksiin (Kampmann et al., 2016). Lisäksi kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) plus VRE (Vs. WL) useiden sosiaalisten pelkojen kohdistaminen oli tehokkaampaa vähentää surullista vakavuutta (Bouchard ym., 2017); Kuitenkin, kun se tutki VRE: tä sekoitettuna CBT: hen, itseohjatun VRE: n tehokkuutta itsenäisenä hoidona ei voitu päätellä.
Suurin osa tähän mennessä suoritetuista VRE: stä on ollut terapeutin johtama, mutta yritykset vähentää terapeutin osallistumista on viime aikoina ollut käynnissä. Esimerkiksi minimaalisesti terapeutin avustetun VRE: n (vs. in vivo -altistushoito) yksi istunto tuotti vertailukelpoisen vähenemisen käyttäytymisen välttämistiheydessä ja pelon vakavuudessa hämähäkkien fobisissa yksilöissä (Miloff et al., 2019). Samoin täysin itseohjattu, älypuhelinsovelluksen toimittama VRE (Vs. WL) johti suureen vähentymiseen akrophobia -henkilöiden korkeuden pelossa (Donker ym., 2019), ja voimakas sitoutuminen ainutlaatuisiin altistumisskenaarioihin, jotka aiheuttivat vaihtelevia pelkoasteita (Donker, Van Klaveren, Cornisz, Kok, & Van Gelder, 2020). Lisäksi suhteellisen edullisen, yhden istunnon, itseohjautuneen, Google-pahvien kuulokemikroferenttien toimittaman VRE: n suuri vaikutus julkisen puhumisen fobiaan ei eronnut merkittävästi terapeutin ohjaamasta hoidosta (Lindner et al., 2019b). Tällaiset pyrkimykset ovat tärkeitä testatakseen edelleen, koska VR voi parantaa itseapuvalotushoidon toimittamista henkilöille, joilla on surullinen vähentämällä kustannuksia ja lisäämällä pääsyä, kun koulutettuja terapeutteja ei ole saatavana. Esimerkiksi se voi vähentää kustannuksia, jos niitä käytetään osana askelhoitomallia. Kaikki terveydenhuollon organisaation (HMO) potilaat, jotka voisivat hyötyä VRE: stä, voitaisiin ensin osoittaa täydelliseen itseohjattuun VRE: hen klinikalla. Klinikka saattaa sisältää useita VRE -varustettuja huoneita ja valvoa yhdellä minimipalkalla maksettu henkilöstö, joka toimii teknikon vianetsinnässä laitteiden mekaanisia vikoja. Jos tämä ei riittänyt johtamaan remissioon, potilas tarjotaan sitten intensiivisemmälle henkilökohtaiselle CBT: lle hyvin koulutetulla ja pätevällä CBT-harjoittajalla (Boeldt, McMahon, McFaul, & Greenleaf, 2019; Newman, Szkodny, LLERA, & Przeworski, 2011). Vaihtoehtoisesti itseapu VRE-laitteita voitaisiin vuokrata ja/tai ostaa ja käyttää kotona, koska VRE-laitteiden hinta on laskenut ajan myötä (BUN, Gorski, Grajewski, Wichniarek, & Zawadzki, 2017).
Vastaavasti aikaisemman työn perustana pyrimme tutkimaan itseohjatun VRE: n tehokkuutta SAD-henkilöille. Nykyisessä tutkimuksessa käytetään useita innovatiivisia näkökohtia. Ensinnäkin VRE: llamme oli siihen rakennettu virtuaaliterapeutti, joka opasti osallistujia tarkasti altistumisharjoittelujen kautta ja jotka välittivät CBT -periaatteita (katso terapeutin käsikirjoitusesimerkkejä online -lisäaineisto (OSM)). Olemme tietoisia vain yhdestä aiemmasta itseaapia VRE-kontrolloidusta tutkimuksesta, joka sisälsi virtuaaliterapeutin ja tämä oli akrophobian hoitoon (Donker et al., 2019). Virtuaaliterapeutin käyttö lisää myös aikaisempaa työtä ei-itsehoito VRE: llä (Anderson et al., 2013; Bouchard ym., 2017; Harris ym., 2002). VRE: hen sisälsi vastaavasti sisäänrakennettua järjestelmää subjektiivisten hätäyksiköiden (SUDS) luokitusten toimittamiseksi ja tallentamiseksi. Lisäksi se havaitsisi, jos osallistuja puhui vastauksena elinikäiseen ihmishahmoon (ammattimaiset näyttelijät palkattiin pelaamaan näitä rooleja) ja hahmot odottavat, kunnes osallistuja antoi sanallisen ulostulon ennen esiohjelmoitujen vuorovaikutuksen jatkamista). Nykyinen tutkimus lisää myös aiempia itseohjattuja VRE-kontrolloituja kokeita, jotka eivät sisältäneet huippuluokan, kaikenlaisen suuntaisen (360 °) ja dynaamisen videotekniikan, jota ohjaavat koneoppimisen optimointialgoritmit, biometriset ja ohjelmointisäännöt (Lindner et al., 2019b; Lister et ai., 2010). Tietojemme mukaan ei myöskään muita itseapoja kontrolloitua VRE-tutkimusta SAD: lle, joka suoritti altistumisen kaksisuuntaiselle sosiaaliselle vuorovaikutukselle (Lindner ym., 2019b; Lister ym., 2010). Lisäksi tutkimuksemme tarjosi istunnon välisen altistumisen kotitehtävät oppimisen yhdistämiseksi; Menettely, joka heijastaa kasvotusten CBT: tä, mutta jota ei tähän mennessä suoritettu mikään muu omatoiminen VRE-tutkimus ja jättänyt yli puolet aikaisemmista ei-itsehoitotutkimuksista VRE: stä ahdistuneisuushäiriöistä (katso Benbow & Anderson, 2019) metaanalyysi).
Hypoteesimme, että lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn itseohjattu VRE johtaisi huomattavasti suurempaan vähentymiseen primaaristen tulosten (surullinen vakavuus ja työhaastattelun ahdistus) verrattuna WL: ään. Lisäksi hypoteesimme, että VRE (Vs. WL) johtaisi toissijaisten tulosten, nimittäin piirteiden huolen ja masennuksen oireiden vakavuuden vähentymiseen. Lisäksi odotimme, että esisopimusta edeltävän hoidon saavuttamista ylläpidetään kolmen kuukauden seurannassa (3MFU) ja 6 kuukauden seurannan (6MFU) ajanjaksoilla. Viimeiseksi suoritimme tutkivia analyysejä tutkiaksemme, onko läsnä läsnäolossa parannusta (ts. Vre-istuntojen kyberaalisuuden vähentäminen virtuaalimaailmaa jäljittelevät tosielämän skenaarioita).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön esiintyminen sosiaalisen fobian diagnostisen kyselylomakkeen itseraportin tai kansainvälisen neuropsykiatrin minihaastattelun perusteella
- Nykyinen opiskelija Pennsylvania State Universityssä tai yhteisössä asuva aikuinen, joka ilmaisi kiinnostuksensa osallistua PSU StudyFinder -portaalin kautta
- Ilmaistiin kiinnostuksensa hakeutua hoitoon
- Tällä hetkellä ei saa mielenterveysalan ammattilaisen hoitoa
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Epäonnistuminen edellä mainituista ehdoista
- Itsemurha-, mania-, psykoosi- tai päihdehäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusaltistusterapia
Osallistujat saivat valita yhden kahdesta teemasta.
Kummankin teeman osalta jokainen kohtaus kehitettiin ahdistusta herättävämmäksi VRE:n edetessä.
Enemmän ahdistusta herättävissä kohtauksissa oli haastattelijoita ja muita näyttelijöitä, jotka osoittivat vähemmän myötätuntoisia, ystävällisiä, humoristisia ja miellyttäviä verbaalisia ja ei-verbaalisia käyttäytymismalleja ja käytöksiä, jotka aiheuttivat kohonnutta ahdistusta (Carless & Imber, 2007).
Myös virtuaaliterapeutti upotettiin VRE:hen.
Se valmentaa osallistujaa jokaisen erillisen kohtauksen läpi suuntaamalla ja kehottamalla häntä altistusterapian tehtäviin, välittämään jatkuvasti altistushoidon ydinperiaatteet ja toistamalla ohjeet, jos osallistuja ei reagoinut viiden sekunnin kuluessa.
Jokainen kohtaus alkoi keskeytetyllä videolla, jonka aikana virtuaaliterapeutti orientoi osallistujat kontekstiin.
|
Työskentelimme Limbixin kanssa Pico Goblin VR -kuulokkeiden sisällön räätälöimiseksi luomalla kaksi altistusterapiateemaa (yleinen sosiaalisten taitojen koulutus/illallinen tai työhaastattelu) CBT-periaatteiden ja kirjallisuuden pohjalta.
Pico Goblin VR -kuulokkeet projisoivat 5,5 tuuman diagonaalisen näytön koon (syvyys: 139,7 mm; korkeus: 122 mm; leveys: 68 mm) 2560 x 1440 pikselin resoluutiolla, 3 vapausastetta, 92 asteen näkökenttää ja virkistystaajuudella 70 Hz ja 54-71 mm pupillien välinen etäisyys (Kioto, 2017).
Se valittiin, koska valmiiksi tallennettujen VRE-videoiden näyttöjä voitiin ohjata sujuvasti langattomasti tabletilla, joka näytti valitut kohtaukset reaaliajassa.
Lisäksi kuulokemikrofoni voitiin kätevästi kytkeä päälle ja pois päältä ja sovittaa osallistujan pään liikkeet yhteen.
Nämä kohtaukset kuvattiin 360° stereoskooppisella kameralla, kukin kesti 1,5–10 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat aloittivat hoidon 2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sosiaalisen fobian diagnostisen kyselylomakkeen (SPDQ) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen, keskimäärin 2 viikkoa
|
25-osainen diagnostinen ja tilastollinen manuaalinen neljännen painos-teksti-tarkistettu (DSM-IV-TR) -suojattu sosiaalisen fobian diagnostinen kyselylomake (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino, ja Cashman-McGrath, 2003) on itseraportointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan eri sosiaalisiin tilanteisiin liittyviä pelko- ja välttämisastetta.
Jokainen esine arvioi pelon vakavuuden ja välttämisen tiheyden 5-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 0 osoittaa "ei pelkoa" tai "koskaan välttää" ja 4 tarkoittaa "erittäin vakavaa pelkoa" tai "aina välttää".
Kokonaispistemäärä johdetaan summaamalla vastaukset kaikista kohteista, jolloin saadaan vaihteluväli 0 - 27, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia sosiaalisia ahdistuneisuusoireita.
Kliinisissä tutkimuksissa muutospisteet lasketaan vähentämällä hoidon jälkeiset pisteet lähtöpisteistä, mikä johtaa mahdolliseen alueeseen -27 -27; Korkeammat (vähemmän negatiiviset) muutospisteet osoittavat parempia tuloksia, mikä merkitsee sosiaalisen ahdistuksen oireiden vähenemistä.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikossa (SIAS) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen, keskimäärin 2 viikkoa
|
20-osainen sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistusasteikko (SIAS; Mattick & Clarke, 1998) on itseraportointiväline, jonka tarkoituksena on arvioida sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) oireiden vakavuus, joka keskittyy erityisesti sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana koettuun hätätilanteeseen.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan ominainen tai totta minulle") 4: een ("erittäin ominainen tai totta minulle"), mikä tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0–80. Erityisesti kohteet 5, 9 ja 11 on käänteinen.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suuremman tason sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuksen.
Kliinisesti kokonaispistemäärä 36 tai sitä enemmän viittaa todennäköiseen sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön, kun taas pistemäärä 43 tai korkeampi osoittaa surullista.
Muutospisteet lasketaan vähentämällä hoidon jälkeinen pistemäärä esikäsittelypisteestä, mikä johtaa mahdolliseen alueeseen -80-80-negatiiviset muutospisteet (ts. SIAS-kokonaispistemäärän väheneminen) heijastavat sosiaalisten ahdistuksen oireiden vähenemistä, mikä osoittaa parempia tuloksia.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ahdistuksen mittauksessa valintahaastatteluissa (MASI) hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen, keskimäärin 2 viikkoa
|
30-osainen ahdistuksen mitta valintahaastatteluissa (MASI; McCarthy & Goffin, 2004) on itseraportti, jonka tarkoituksena on arvioida työhaastattelun ahdistuksen vakavuus viiden ulottuvuuden välillä: viestinnän ahdistus, ulkonäön ahdistus, sosiaalinen ahdistus, suorituskyvyn ahdistus ja käyttäytymisen ahdistus.
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("voimakkaasti eri mieltä") 5: een ("voimakkaasti samaa mieltä"), mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 30–150, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman haastattelun ahdistuksen tasot.
Muutospisteet lasketaan vähentämällä hoidon jälkeinen pistemäärä esikäsittelypisteestä, jolloin mahdollinen alue on -120-120; Suuremmat negatiiviset muutospisteet heijastavat haastattelun ahdistuneisuusoireiden vähenemistä, mikä osoittaa parempia tuloksia.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Penn State WerricfustNernaamisessa (PSWQ) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen, keskimäärin 2 viikkoa
|
16-osainen Penn State huolestuttava kysely (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) on itseraportointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan patologisen huolen piirre, yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD) ydinominaisuus.
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("ei ollenkaan tyypillinen minulle") 5: een ("erittäin tyypillinen minulle"), mikä tuottaa kokonaispisteitä välillä 16–80. Suuremmat pisteet osoittavat suuremman huolestumisen vakavuuden.
PSWQ sisältää 11 kohdetta, jotka arvioivat suoraan huolen ja 5 käänteistä pisteettyä kohdetta, jotka mittaavat huolen puuttumista, jotka on koodattava uudelleen ennen kokonaispistemäärän laskemista.
Kliinisissä tutkimuksissa muutospisteet lasketaan vähentämällä hoidon jälkeinen pistemäärä esikäsittelypisteestä, mikä johtaa mahdolliseen alueeseen -64-64; Suuremmat negatiiviset muutospisteet heijastavat huolen oireiden vähenemistä, mikä osoittaa parempia tuloksia.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon jälkeinen, keskimäärin 2 viikkoa
|
9-kappaleinen potilaan terveyskysely (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) on itsehallittu väline, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta kahden viime viikon aikana, perustuen DSM-IV: ssä esitettyihin diagnostisiin kriteereihin.
Jokainen esine on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä"), mikä johtaa kokonaispistemäärään, joka voi vaihdella välillä 0-27.
Korkeammat pisteet vastaavat vakavampia masennusoireita, ja vakiintuneet leikkauspisteet osoittavat masennuksen vakavuuden seuraavasti: 0-4 (ei mitään tai minimaalista), 5-9 (lievä), 10-14 (kohtalainen), 15-19 (kohtalaisen vaikea) ja 20-27 (vaikea).
Kliinisissä tutkimuksissa muutospisteet lasketaan vähentämällä hoidon jälkeinen pistemäärä esikäsittelypisteestä, jolloin mahdollinen alue on -27-27; Positiiviset muutospisteet heijastavat masennusoireiden vähenemistä, mikä osoittaa parempia tuloksia.
|
Perustaso ja hoidon jälkeinen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyshäiriöiden seulontatoimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, joka on arvioitu käyttämällä Social Fobia Diagnostic Questionnaire -kyselylomaketta (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino ja Cashman-McGrath, 2003).
Mielenterveyshäiriöt (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vakava masennus, maaniset ja hypomaaniset jaksot, agorafobia, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, alkoholinkäyttöhäiriö, päihdehäiriö, anoreksia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö) , sekä sulkea pois mielenterveysongelmien orgaaniset, huume- tai lääketieteelliset syyt määritettiin Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella (Sheehan et al., 1997) Versio 7.0.0.
|
Perustaso
|
|
Prosessin toimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hyväksyttävyyttä mitattiin kysymällä osallistujilta, olisivatko he halukkaita suosittelemaan ohjelmaa muille, joilla saattaa olla samanlaisia ongelmia kuin heillä, sekä heidän palautteelleen.
|
Lähtötilanne, 2-8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hyväksyttävyyttä mitattiin kysymällä osallistujilta, olisivatko he halukkaita suosittelemaan ohjelmaa muille, joilla saattaa olla samanlaisia ongelmia kuin heillä, sekä heidän palautteelleen.
|
2-8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle G. Newman, Ph.D., The Pennsylvania State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010344
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .