Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság expozíciós terápiás szkripteinek hatékonysága a szociális fóbia kezelésére

2025. május 12. frissítette: Michelle G. Newman, Penn State University

A valós életből készült felvételek felhasználásának hatékonysága a virtuális valóság expozíciós terápiájában szociális szorongásos zavar esetén

A tanulmány célja, hogy tesztelje a virtuális valóság videóinak hatékonyságát a szociális szorongásos zavar (SAD) expozíciós terápiájának megkönnyítése érdekében. A kísérlet középpontjában az expozícióterápiás videók állnak. Lényegében a Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) szkriptek (azaz virtuális forgatókönyvek, személyek és interakciók, amelyeknek kitesszük a szociálisan aggódó embereket) hatékonyságát teszteljük. Ennek érdekében a jelenlegi tanulmány célja, hogy segítsen a szociális szorongásos embereknek legyőzni fóbiáit. Azok az egyének, akiknek nehéz időszakot élnek át a társas kapcsolatok kiépítése, a mindennapi feladatok elvégzése vagy az állásinterjúk során, ugyanezt a viselkedést gyakorolhatják ellenőrzött környezetben. Konkrétan a következő hipotéziseket kívánjuk tesztelni: (1) Virtuális valóság expozíciós terápiás beavatkozás (vs. várólista kontroll állapot) hatékony a SAD tüneteinek kezelésére. (2) A VRET-ben részesülő résztvevők a kezelés befejezését követő 3 és 6 hónapos kezelési előnyök fenntartását tapasztalják. (3) A virtuális valóság expozíciós terápia felhasználói nagymértékben elfogadják a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A társadalmi szorongásos rendellenesség (SAD) széles körben elterjedt mentálhigiénés probléma (Kessler et al., 2012), amelyet tartós és intenzív félelem jellemez, és az interperszonális helyzetek elkerülése, amelyek értékelőek lehetnek (American Psychiatric Association, 2013). A SAD elismeri, hogy olyan összetett állapot, amely krónikus vagy szüntelen lehet (Vriends, Bolt és Kunz, 2014). Ehhez eséllyel a SAD -ban szenvedő személyek hajlamosak a veszélyeztetett munkát vagy az iskola működését, a kapcsolatok elégedettségét és az életminőséget mutatni (Teo, Lerrigo, & Rogers, 2013), valamint a fokozott komorbid fizikai és mentális egészségügyi problémák (Jacobson és Newman, 2017; Schmidt, Keough, Hunter és Funk, 2008). Ezért fontos a SAD hatékonyságának megtervezése és végrehajtása.

Kidolgoztak új, legmodernebb pszichoterápiákat a SAD számára. Ide tartoznak a kognitív torzítási módosítási megközelítések (például video-visszacsatolás, képalkotás), kognitív viselkedési terápiák (CBT; például szociális készségek képzése, viselkedési kísérletek), internetes CBT és neuroenhancerek (például D-cikloserin, Yohimbine) (Stangier, 2016). Az expozíciós terápia egy jól megalapozott, arany-szabványos specifikus CBT-komponens a SAD számára (Otte, 2011). Az ilyen expozíciós terápia az érzelmi feldolgozás elméletén alapul (Foa és Kozak, 1986), amely azt javasolja, hogy a félelem emlékei olyan struktúrákként értelmezhetők, amelyek adatokat tárolnak az eseményekre, a válaszokra és az értelmezésre vonatkozóan. A félelemszerkezetek aktiválásával és megváltoztatásával úgy gondolják, hogy az expozíciós terápia megkönnyítheti az érzelmi feldolgozást a szorongás által kiváltó, mégis potenciálisan kifizetődő és fizikailag biztonságos társadalmi interakciók fokozatos és ismétlődő tapasztalatai révén (Zalta és Foa, 2012). Pontosabban, az expozíciós terápiának állítólag aktiválja a félelemszerkezetet azáltal, hogy bevonja az SAD-t a különféle szorongást provokáló társadalmi helyzetekben, hogy a félelemszerkezetet megszokás útján (csökkentett félelem a fóbikus helyzetek ismételt találkozása után) és a kihalás (a megszerzett félelem kapcsolatainak megismerése után; Furlong, Richardson és McNally, 2016) kiigazításával. Másrészt hihető, hogy még ha az ülésen belüli vagy az ülésen belüli megszokás nem fordul elő, a kihalás tanulását azáltal lehet elérni, hogy nagyobb félelem-toleranciát gyakorolunk a különféle szorongás által kiváltó társadalmi helyzetekben (vö. gátló tanulási elmélet; Craske et al., 2008). Ehhez eséllyel, a SAD (Leigh és Clark, 2018) kognitív modellje azt állítja, hogy az expozíciós terápia a pszichológiai rugalmasság és más javításával működik (Vs. Az önállóan összpontosított figyelmet, valamint a biztonsági viselkedés és a fenyegetés hipervigilanciájának kiküszöbölése a szorongást kiváltó társadalmi események során.

Az expozíciós terápia in vivo (közvetlenül a félelem által kiváltó helyzetekkel való részvétel), in vitro vagy ötletesen (az expozíciós forgatókönyvek folyamatosan megjelenítve). Az in vivo expozíciós terápia azonban időigényes, költséges lehet, és az, hogy az események az expozíció során kibontakozhassanak, és hogy az expozíció során nem lehet ellenőrizni. Ezenkívül az in vitro expozíciós terápia nehéz és hatástalan lehet azoknak a nagyon elkerülhetetlen személyeknek, akiknek nincs képesek egyértelmű részleteket ábrázolni, és a képzeletbeli szorongást kiváltó forgatókönyvekben, amelyek elég hosszú ideig maradnak, hogy a képzeletbeli expozíciós kezelés hatékony legyen (Hembree és Cahill, 2007; Vrielynck és Philippot, 2009). Így a virtuális valóság expozíciós terápiáját (VRE) úgy tervezték, hogy a szomorú vagy magántulajdonban lévő személyek számára a számtalan számítógéppel generált félelem által provokáló társadalmi helyzetekben, amelyek utánozzák a természeti környezetet (Anderson, Rothbaum és Hodges, 2003). A VRE szélességet kínál a pszichológus számára az expozíciós helyzetek felépítésére, nagyobb elfogadást kap a betegektől, nagyobb adatvédelmet nyújt, és alacsonyabb lemorzsolódási arányt nyújt, mint az in vivo expozíciós terápia (Garcia-Palacios, Botella, Hoffman és Fabregat, 2007; Krijn, Emmelkamp, ​​Olafsson, & Biemond, 2004). Ezenkívül a legtöbb klinikus kedvezően tekintette a VRE -t (Lindner et al., 2019a).

A mai napig hét randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) vizsgálta a terapeuta által irányított VRE hatását a várakozási listához (WL) a SAD esetében. Egy korai tanulmány kimutatta, hogy a VRE négy terapeuta-elősegítése 12–15 perces üléseket (Vs. Wl) hatékonyan csökkentette a nyilvános beszédfóbiát a rendkívül szorongó főiskolai hallgatók számára a kiindulási értéktől a kezelés utániig (Harris, Kemmerling és North, 2002); Ennek a csökkentésnek ellenére a VRE nem volt jobb, mint a WL, a SAD tünetek csökkentésében. Újabb négy üléses VRE (Vs. Wl), amely arra utasította a résztvevőket, hogy többször olvassa el a gyermekek könyvet egy virtuális közönség számára, amelyben megfigyelték a nyilvános beszéd félelmének csökkentését az idő múlásával (Lister, Piercey és Joordens, 2010); A tulajdonság szorongásában vagy a társadalmi fóbia tüneteiben azonban nem történt változás. Kapcsolódóan, a WL-hez képest a terapeuta által irányított, 12 üléses, különféle félelem által kiváltó interperszonális helyzetekkel, a szomorú félelem és az elkerülési súlyosság, valamint a nyilvános beszélgetés fóbia csökkenéséhez vezetett, a nyilvános beszédes szorongással járó fiatal felnőtt nőstények körében (Wallach, Safir és Bar-Zvi, 2011). Ezenkívül néhány tartós kezelési nyereséget figyeltünk meg az egyéves nyomon követéskor (Safir, Wallach és Bar-Zvi, 2012); A magas szoros résztvevőket azonban nem értékelték a SAD diagnosztizálására ebben a tanulmányban. Hasonló kilenc ülésen a terapeuta irányított VRE (Vs. WL) RCT a nyilvános beszéd szorongására, amely emellett SAD-ban és az ülések közötti házi feladatokkal rendelkező betegeket toborozta, a kezelés hatékonyságának nagy hatásait figyelték meg az alapvonaltól az egyéves nyomon követésig (Anderson et al., 2013); Ennek ellenére a megállapítások nem terjedhetnek ki azon személyeken, akik fő problémájukként fejezték ki a nyilvános beszéd félelmet. Kapcsolódóan Vre (Vs. WL) hatékonyabb volt az elkerülés és a haszontalan hiedelmek csökkentésében, valamint a beszéd időtartamának növelésében az SAD -ban szenvedő személyeknél, akiknek interperszonális félelmei számos összefüggésre kiterjedtek (Kampmann et al., 2016). Ezenkívül a kognitív viselkedésterápia (CBT) plusz VRE (Vs. WL) a többszörös társadalmi félelem megcélzása hatékonyabb volt a szomorú súlyosság csökkentésében (Bouchard et al., 2017); Mivel azonban megvizsgálta a CBT-vel kevert VRE-t, az önvezérelt VRE hatékonyságát önálló kezelésként nem lehetett levonni.

Az eddig elvégzett VRE nagy része terapeuta által vezetett, de a közelmúltban folyamatban volt a terapeuta részvételének csökkentése érdekében. Például a minimálisan terápiás asszisztens VRE (az in vivo expozíciós terápia) egyfémes hatása összehasonlítható csökkenést eredményezett a viselkedés elkerülésének gyakoriságában és a félelem súlyosságában a pókfób egyéneknél (Miloff et al., 2019). Hasonlóképpen, a teljesen önálló, okostelefon-alkalmazásokkal ellátott VRE (Vs. A WL) az akrofóbiaban szenvedő személyek magassági félelmének nagy csökkenését eredményezte (Donker et al., 2019), az egyedi expozíciós forgatókönyvek közötti erőteljes elkötelezettséggel, amely változó félelmet váltott ki (Donker, Van Klaveren, Cornelisz, Kok és Van Gelder, 2020). Ezenkívül egy viszonylag olcsó, egy üléses, önirányító, a Google Cardboard fejhallgató által átadott VRE nagy hatása a nyilvános beszédfóbia nem különbözött szignifikánsan a terapeuta által irányított kezeléstől (Lindner et al., 2019b). Az ilyen erőfeszítések fontosak a további teszteléshez, mivel a VR javíthatja az önsegítő expozíciós terápia átadását az SAD-ban szenvedő személyek számára, csökkentve a költségeket és a hozzáférést, ha a képzett terapeuták nem állnak rendelkezésre. Például csökkentheti a költségeket, ha egy lépcsőzetes ápolási modell részeként használják. Az egészségügyi menedzsment szervezeten (HMO) minden olyan beteget, aki profitálhat a VRE-ből, először kioszthatják az önálló VRE teljes teljes klinikán belüli teljes teljesítésre. A klinika több VRE -vel felszerelt szobát tartalmazhat, és egy minimálbér fizetett személyzetének felügyelete alatt áll, aki technikusként szolgál, és a berendezéssel kapcsolatos mechanikai hibákat hibáztatja. Ha ez nem lenne elegendő a remisszióhoz való vezetéshez, akkor a beteget intenzívebb személyes CBT-t biztosítják egy jól képzett és képzett CBT-gyakorlóval (Boeldt, McMahon, McFaul és Greenleaf, 2019; Newman, Szkodny, Llera és Przeworski, 2011). Alternatív megoldásként az önsegítő VRE berendezéseket bérelhetik és/vagy otthon vásárolhatják és használhatják, mivel a VRE eszközök ára az idő múlásával csökken (Bun, Gorski, Grajewski, Wichniarek és Zawadzki, 2017).

Ennek megfelelően, a korábbi munkára építve, arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk az önálló VRE hatékonyságát a SAD-ban szenvedő személyek számára. A jelenlegi tanulmányban a VRE számos innovatív szempontja van. Először, a VRE -nek egy virtuális terapeuta beépített bele, aki az expozíciós gyakorlatokon keresztül a résztvevőket a résztvevőknek vezette, és akik a CBT alapelveit közvetítették (lásd az online kiegészítő anyagot (OSM) a terapeuta szkript példáira). Tudatában vagyunk csak egy korábbi önsegítő VRE ellenőrzött vizsgálatról, amely magában foglalta a virtuális terapeutát, és ez az akrofóbia kezelésére szolgált (Donker et al., 2019). A virtuális terapeuta használata szintén növeli a nem-self-help VRES korábbi munkáját (Anderson et al., 2013; Bouchard et al., 2017; Harris et al., 2002). Ehhez esélyt, a VRE beépített rendszert tartalmazott a szubjektív vészhelyzetek (SUDS) besorolásainak szállításához és rögzítéséhez. Ezenkívül észlelte, hogy a résztvevő az élethű emberi karakterre reagálva beszélt (a professzionális szereplőket felvették ezeknek a szerepeknek a lejátszására), és a karakterek megvárják, amíg a résztvevő verbális kimenetet biztosít, mielőtt folytatná az előre programozott interakciót). A jelenlegi tanulmány növeli a korábbi, önálló VRE kontrollos kísérleteket is, amelyek nem tartalmaztak élvonalbeli, omnidirekcionális (360 °) és a gépi tanulási optimalizálási algoritmusok, a biometria és a programozási szabályok által vezérelt dinamikus videótechnológiát (Lindner et al., 2019b; Lister et al., 2010). Ezenkívül tudomásunk szerint egyetlen más önsegítő ellenőrzött VRE-tanulmány semmilyen SAD-t folytatott a kétirányú társadalmi interakcióknak való kitettségről (Lindner et al., 2019b; Lister et al., 2010). Ezenkívül tanulmányunk a munkamenetek közötti expozíciós házi feladatokat nyújtotta a tanulás konszolidálására; Egy olyan eljárás, amely tükrözi a szemtől szembeni CBT-t, de amelyet a mai napig nem végeznek más önsegítő VRE tanulmány, és amelyet a korábbi, nem önálló HELP-tanulmányok több mint fele elhagyott a VRE-ről a szorongásos rendellenességek miatt (lásd Benbow és Anderson metaanalízisét, 2019).

Feltételeztük, hogy az alapvonaltól a kezelés utáni VRE-ig az elsődleges eredmények (szomorú súlyosság és a munkahelyi interjú szorongás) lényegesen nagyobb csökkenését eredményeznék a WL-hez képest. Ezenkívül feltételeztük, hogy a VRE (Vs. Wl) a másodlagos eredmények nagyobb csökkenéséhez vezetne, nevezetesen a tulajdonságok aggodalmát és a depresszió tünetét. Ezenkívül arra számítottunk, hogy a poszt-kezelés előtti nyereséget a 3 hónapos nyomon követés (3MFU) és a 6 hónapos nyomon követés (6MFU) időszakokban tartják fenn. Végül feltáró elemzéseket végeztünk annak megvizsgálására, hogy javulást jelentenek-e (azaz a virtuális világ érzése a valós életforgatókönyvek utánozva) és a kiberi helyzet csökkentése a VRE ülések során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • The Pennsylvania State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szociális szorongásos zavar jelenléte a Szociális Fóbia Diagnosztikai Kérdőív önbevallása vagy a Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú alapján
  • Jelenlegi hallgató a Pennsylvania Állami Egyetemen vagy egy közösségben élő felnőtt, aki a PSU StudyFinder portálon keresztül jelezte részvételi szándékát
  • Érdeklődést mutatott a kezelés iránt
  • Jelenleg nem részesül mentális egészségügyi szakember kezelésében
  • Képes beleegyezést adni
  • Angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt
  • A fenti felvételi kritériumok valamelyikének elmulasztása
  • Öngyilkosság, mánia, pszichózis vagy szerhasználati zavarok jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság expozíciós terápia
A résztvevők két téma közül választhattak egyet. Mindkét téma esetében mindegyik jelenetet úgy fejlesztették ki, hogy a VRE előrehaladtával jobban szorongást keltsen. A nagyobb szorongást kiváltó jelenetek kérdezőbiztosai és más színészek kevésbé együttérző, barátságos, humoros és kellemes verbális és non-verbális viselkedést és magatartást mutattak, hogy fokozott szorongást váltsanak ki (Carless & Imber, 2007). Ezenkívül egy virtuális terapeutát is beépítettek a VRE-be. Úgy működött, hogy a résztvevőt minden egyes jeleneten végigvezeti azáltal, hogy eligazította és felszólította őket az expozícióterápiás feladat(ok)ra, folyamatosan közvetítette az expozíciós terápia alapelveit, és megismételte az utasításokat, ha a résztvevő öt másodpercen belül nem reagál. Minden jelenet egy szüneteltetett videóval kezdődött, amely során a virtuális terapeuta a résztvevőket a kontextushoz orientálta.
A Limbix-szel együtt dolgoztunk a Pico Goblin VR fejhallgató tartalmának testreszabásán két expozícióterápiás téma létrehozásával (általános szociális készségek képzése/vacsoraparti vagy állásinterjú) a CBT-elvek és a szakirodalom alapján. A Pico Goblin VR fejhallgató 5,5 hüvelykes képátlójú képernyőméretet (mélység: 139,7 mm; magasság: 122 mm; szélesség: 68 mm) 2560 x 1440 pixeles felbontással, 3 szabadságfokkal, 92°-os látómezővel és 2,5 mm-es frissítési gyakorisággal vetített. 70 Hz és 54-71 mm pupillatávolság (Kiotó, 2017). Azért esett rá a választás, mert az előre felvett VRE-videók megjelenítése vezeték nélkül zökkenőmentesen kezelhető volt egy olyan tablettel, amely valós időben mutatta a kiválasztott jeleneteket. Továbbá a headset kényelmesen ki-be kapcsolható volt, és a résztvevő fejmozgását is össze lehetett hangolni. Ezeket a jeleneteket 360°-os sztereoszkópikus kamerával vették fel, mindegyik 1,5-10 percig tartott.
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők a randomizálást követően 2-4 héttel kezdték meg a kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonaltól a szociális fóbia diagnosztikai kérdőívében (SPDQ) a kezelés után
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni átlagos 2 hét
A 25 tételes diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-negyedik kiadás-szöveg felülvizsgált (DSM-IV-TR) -hez igazodott társadalmi fóbia diagnosztikai kérdőív (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino és Cashman-Mcgrath, 2003) egy ön reportizáló eszköz, amelynek célja a félelem fokának és az elkerülhetőség felmérése a különféle társadalmi helyzetekhez kapcsolódó elkerülés mértékének. Minden elem kiértékeli a félelem súlyosságát és az elkerülési gyakoriságot egy 5 pontos Likert skálán, ahol 0 jelzi, hogy "nincs félelem" vagy "soha nem kerülje el", és 4 "nagyon súlyos félelmet" vagy "mindig elkerüli". A teljes pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a válaszokat az összes elemre összegezzük, 0 és 27 közötti tartományt eredményezve, a magasabb pontszámok a társadalmi szorongás tüneteit tükrözik. A klinikai vizsgálatok során a változási pontszámokat úgy számolják, hogy a kezelés utáni pontszámokat kivonják a kiindulási pontszámokról, ami -27 és 27 közötti lehetõség lehet; A magasabb (kevésbé negatív) változási pontszámok jobb eredményeket jeleznek, jelezve a társadalmi szorongásos tünetek csökkentését.
A kiindulási és a kezelés utáni átlagos 2 hét
Váltás a kiindulási ponttól a társadalmi interakciós szorongás skálán (SIA) a kezelés utáni időszakban
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni átlagos 2 hét
A 20 elemből álló társadalmi interakciós szorongás skála (SIA; Mattick és Clarke, 1998) egy önjelentő eszköz, amelynek célja a társadalmi szorongásos rendellenességek (SAD) tünetek súlyosságának felmérése, különös tekintettel a társadalmi interakciók során tapasztalt szorongásra. Mindegyik tételt egy 5-pontos Likert skálán értékeljük, 0-tól ("egyáltalán nem jellemző vagy igaz rám") és 4-ig ("rendkívül jellemző vagy igaz rám"), így a teljes pontszám 0 és 80 között van. Nevezetesen az 5., 9. és 11. tételek fordítva vannak. A magasabb pontszámok a társadalmi interakciós szorongás nagyobb szintjét jelzik. Klinikailag a 36 vagy annál magasabb pontszám valószínűsíthető társadalmi szorongásos rendellenességre utal, míg a 43 vagy annál magasabb pontszám SAD -t jelez. A változási pontszámokat úgy számítják ki, hogy a kezelés utáni pontszámot kivonják a kezelés előtti pontszámból, ami -80-tól 80-ig terjedhet. A negatív változási pontszámok (azaz a teljes SIAS pontszám csökkenése) tükrözi a társadalmi szorongásos tünetek csökkenését, ezáltal jobb eredményeket jelezve.
A kiindulási és a kezelés utáni átlagos 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól a szorongás mértékében a kiválasztási interjúkban (MASI) a kezelés utáni időszakban
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni átlagos 2 hét
A szelekciós interjúkban a szorongás 30 elemből álló mértéke (Masi; McCarthy és Goffin, 2004) egy önjelentés, amelynek célja a munkainterjú-szorongás súlyosságának felmérése öt dimenzióban: kommunikációs szorongás, megjelenési szorongás, társadalmi szorongás, teljesítmény-szorongás és viselkedési szorongás. Mindegyik tételt egy 5 pontos Likert-skálán besoroljuk, 1-től ("határozottan nem értek egyet") és 5-ig ("határozottan egyetért"), ami a teljes pontszám 30 és 150 között van, a magasabb pontszámok az interjú szorongásának nagyobb szintjét jelzik. A változási pontszámokat úgy számítják ki, hogy a kezelés utáni pontszámot kivonják az előkezelés előtti pontszámból, lehet, hogy -120 és 120 között lehet; A nagyobb negatív változási pontszámok tükrözik az interjú szorongásos tüneteinek csökkentését, ezáltal jobb eredményeket jelezve.
A kiindulási és a kezelés utáni átlagos 2 hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a Penn State Award kérdőívben (PSWQ) a kezelés után
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni átlagos 2 hét
A 16 elemből álló Penn State Awance kérdőív (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger és Borkovec, 1990) egy önjelentő eszköz, amelynek célja a patológiás aggodalom tulajdonságainak felmérése, amely az általános szorongásos rendellenesség (GAD) alapvető jellemzője. Mindegyik tételt egy 5-pontos Likert-skálán besoroljuk, 1-től ("egyáltalán nem tipikus rám") és 5-ig ("nagyon tipikus rám"), az összes pontszámot 16 és 80 között kapják. A magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra adnak okot. A PSWQ 11 elemet tartalmaz, amelyek közvetlenül felmérik az aggodalmat, és 5 fordított pontozású elemet, amelyek mérik az aggodalom hiányát, amelyet a teljes pontszám kiszámítása előtt kell át kell adni. A klinikai vizsgálatok során a változási pontszámokat úgy számítják ki, hogy a kezelés utáni pontszámot az előkezelés előtti pontszámból vonják le, ami -64 és 64 közötti lehetséges tartományt eredményez; A nagyobb negatív változási pontszámok tükrözik az aggódó tünetek csökkentését, ezáltal jelezve a jobb eredményeket.
A kiindulási és a kezelés utáni átlagos 2 hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a beteg egészségügyi kérdőívében (PHQ-9) a kezelés után
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni átlagos 2 hét
A 9 elemből álló beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) egy önálló eszköz, amelynek célja a depressziós tünetek súlyosságának felmérése az elmúlt két hétben, a DSM-IV-ben felvázolt diagnosztikai kritériumok alapján. Mindegyik tételt 4-pontos Likert-skálán besorolják, 0-tól ("egyáltalán nem") és 3-ig ("szinte minden nap"), így a teljes pontszám 0 és 27 között lehet. A magasabb pontszámok a súlyosabb depressziós tüneteknek felelnek meg, a megállapított vágási pontok a depresszió súlyosságát jelzik: 0-4 (nincs vagy minimális), 5-9 (enyhe), 10-14 (mérsékelt), 15-19 (mérsékelten súlyos) és 20-27 (súlyos). A klinikai vizsgálatok során a változási pontszámokat úgy számítják ki, hogy a kezelés utáni pontszámot az előkezelés előtti pontszámból kivonják, és -27 és 27 közötti lehetséges tartományt eredményeznek; A pozitív változási pontszámok tükrözik a depressziós tünetek csökkentését, jelezve a jobb eredményeket.
A kiindulási és a kezelés utáni átlagos 2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális egészségi zavarok szűrési intézkedései
Időkeret: Alapvonal
Szociális szorongásos zavar, amelyet a Social Phobia Diagnostic Questionnaire segítségével értékeltek (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino és Cashman-McGrath, 2003). Mentális egészségi zavarok (generalizált szorongásos zavar, generalizált szorongásos zavar, major depresszió, mániás és hipomániás epizódok, agorafóbia, pánikbetegség, poszttraumás stressz-zavar, alkoholfogyasztási zavar, szerhasználati zavar, anorexia nervosa, bulimia nervosa, falási zavar) , valamint kizárják a mentális egészségügyi problémák szerves, gyógyszeres vagy orvosi okait a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1997) 7.0.0 verziójával határozták meg.
Alapvonal
Folyamat intézkedések
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-8 héttel a randomizálás után
Az elfogadhatóságot úgy mértük, hogy megkérdeztük a résztvevőket, hogy hajlandóak lennének-e ajánlani a programot másoknak, akiknek hasonló problémái vannak, mint ők, illetve visszajelzésükre.
Kiindulási állapot, 2-8 héttel a randomizálás után
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 2-8 hét-randomizálás után
Az elfogadhatóságot úgy mértük, hogy megkérdeztük a résztvevőket, hogy hajlandóak lennének-e ajánlani a programot másoknak, akiknek hasonló problémái vannak, mint ők, illetve visszajelzésükre.
2-8 hét-randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle G. Newman, Ph.D., The Pennsylvania State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00010344

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel