- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04850989
Werkzaamheid van Virtual Reality Exposure Therapy-scripts voor sociale fobie
Effectiviteit van het gebruik van real-life beeldmateriaal bij blootstellingstherapie aan virtual reality voor sociale angststoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociale angststoornis (SAD) is een wijdverbreid psychische probleem (Kessler et al., 2012), gekenmerkt door aanhoudende en intense angst en vermijding van interpersoonlijke situaties die evaluatief kunnen zijn (American Psychiatric Association, 2013). SAD wordt erkend als een complexe toestand die chronisch of niet -aflatend kan zijn (Vriends, Bolt, & Kunz, 2014). In verband hiermee hebben personen met SAD de neiging om gecompromitteerd werk of schoolfunctioneren, relatietevredenheid en kwaliteit van leven weer te geven (Teo, Lerrigo, & Rogers, 2013), evenals verhoogde comorbide fysieke en geestelijke gezondheidsproblemen (Jacobson & Newman, 2017; Schmidt, Keough, Keough, Hunter, & Funk, 2008). Daarom is het belangrijk om effectieve behandelingen voor SAD te ontwerpen en te leveren.
Nieuwe state-of-the-art psychotherapieën voor SAD zijn ontwikkeld. Deze omvatten benaderingen voor cognitieve bias-modificatiemodificatie (bijv. Video-feedback, beeldspraak rescripting), cognitieve gedragstherapieën (CBT; bijv. Sociale vaardighedenopleiding, gedragsexperimenten), internet CBT en neuroenhancers (bijv. D-cycloserine, Yohimbine) (Stangier, 2016). Blootstellingstherapie is een gevestigde, goudstandaard effectieve specifieke CBT-component voor SAD (Otte, 2011). Een dergelijke blootstellingstherapie is gebaseerd op de emotionele verwerkingstheorie (Foa & Kozak, 1986), die voorstelt dat angstherinneringen kunnen worden geïnterpreteerd als structuren die gegevens opslaan met betrekking tot gebeurtenissen, antwoorden en betekenisproposities. Door angststructuren te activeren en te veranderen, wordt gedacht dat blootstellingstherapie de emotionele verwerking kan verlichten door geleidelijke en terugkerende ervaringen van noodopwekkende maar mogelijk lonende en fysiek veilige sociale interacties (Zalta & Foa, 2012). In het bijzonder wordt geacht blootstellingstherapie de angststructuur te activeren door de persoon met SAD te betrekken bij verschillende angstige sociale situaties om de angststructuur aan te passen via gewenning (verminderde angst na herhaalde ontmoetingen van fobische situaties) en uitsterven (ontstaan van verworven angstverbindingen; Furlong, Richardson, & McNal, 2016). Aan de andere kant is het aannemelijk dat, zelfs als de gewenning binnen of tussen de sessie niet zou plaatsvinden, het leren van uitsterven kan worden bereikt door een grotere angsttolerantie te beoefenen in diverse angst voor angst op het gebied van sociale situaties (vgl. Remmende leertheorie; Craske et al., 2008). In verband met de cognitieve model van SAD (Leigh & Clark, 2018) stelt dat blootstellingstherapie werkt door de psychologische flexibiliteit en andere (VS te verbeteren (VS. Zelf) gerichte aandacht en het elimineren van veiligheidsgedrag en bedreigingshypervigilantie, tijdens angstige sociale gebeurtenissen.
Blootstellingstherapie kan in vivo worden uitgevoerd (direct betrokken bij angst-oproepende situaties) of in vitro of verbeelding (continu visualisatie van blootstellingsscenario's). In vivo blootstellingstherapie kan echter tijdrovend, kostbaar zijn en hoe gebeurtenissen zich ontvouwen tijdens blootstelling niet kunnen worden voorspeld of gecontroleerd. Ook kan in vitro blootstellingstherapie moeilijk en ineffectief zijn voor zeer verminderde personen die het vermogen missen om specifieke scènes in duidelijke details voor te stellen en om te blijven in de ingebeelde angst-inducerende scenario's die lang genoeg zijn voor de imaginaire blootstellingstherapie om effectief te zijn (Hembree & Cahill, 2007; Vrielynck & Philippot, 2009). Daarom is virtual reality-blootstellingstherapie (VRE) ontworpen als een middel voor personen met SAD om privé onder te dompelen in talloze door de computer gegenereerde angst voor angst voor het uitbrengen van sociale situaties die de natuurlijke omgeving nabootsen (Anderson, Rothbaum, & Hodges, 2003). VRE biedt breedtegraad voor de psycholoog om blootstellingssituaties te construeren, ontvangt meer acceptatie van patiënten, biedt meer privacy en heeft lagere uitvalpercentages dan in vivo blootstellingstherapie (Garcia-Palacios, Botella, Hoffman, & FabRegat, 2007; Krijn, Emmelkamp, Olafsson, & Biemond, 2004). Verder hebben de meeste clinici VRE gunstig gezien (Lindner et al., 2019a).
Tot op heden hebben zeven gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) de impact van therapeut-gerichte VRE onderzocht in vergelijking met de wachtlijst (WL) voor SAD. Een vroege studie toonde aan dat vier sessies van 12-tot-15 minuten sessies van VRE (VS. Wl) effectief verminderde fobie in het openbaar voor zeer angstige universiteitsstudenten van baseline tot na de behandeling (Harris, Kemmerling, & North, 2002); Ondanks deze reductie was VRE niet superieur aan WL bij het verlagen van trieste symptomen. Nog een vier-sessie VRE (Vs. Wl) die deelnemers instrueerden om herhaaldelijk een kinderboek te lezen aan een virtueel publiek waargenomen verminderingen in het spreken van angst in de tijd in de loop van de tijd (Lister, Piercey, & Joordens, 2010); Er waren echter geen veranderingen op het gebied van eigenschapsangst of symptomen van sociale fobie. In verband met WL, vergeleken met WL, leidde een therapeut-geleide, 12-session, VRE met verschillende angst-inducerende interpersoonlijke situaties tot afname van de ernst van de trieste angst en vermijding, evenals in het openbaar sprekende fobie, onder jonge volwassen vrouwen met angst voor het publiek (Wallach, Safir, & Bar-Zvi, 2011). Verder werden enkele aanhoudende behandelingswinst na 1 jaar follow-up waargenomen (Safir, Wallach, & Bar-Zvi, 2012); Hoogwaardige deelnemers werden echter niet beoordeeld op diagnoses van SAD in die studie. In een vergelijkbare negen-sessie, therapeut-gerichte VRE (Vs. Wl) rct voor spreekangst in het openbaar dat bovendien patiënten met trieste en toegewezen huiswerk tussen sessie rekruteerde, werden grote effectgroottes voor de werkzaamheid van de behandeling waargenomen van basislijn tot 1 jaar follow-up (Anderson et al., 2013); Desalniettemin kunnen bevindingen zich niet verder reiken dan personen die de sprekende angst als hun grootste probleem hadden uitgesproken. In verband hiermee, VRE (Vs. Wl) was effectiever in het verminderen van vermijding en nutteloze overtuigingen en het verhogen van de spraakduur bij personen met SAD wiens interpersoonlijke angsten zich uitstrekten tot tal van contexten (Kampmann et al., 2016). Bovendien, cognitieve gedragstherapie (CBT) plus VRE (VS. Wl) gericht op meerdere sociale angsten was effectiever in het verminderen van trieste ernst (Bouchard et al., 2017); Terwijl het VRE werd onderzocht met CBT, kon de werkzaamheid van zelfgeleide VRE echter niet worden afgeleid als een zelfstandige behandeling.
Het grootste deel van de tot nu toe uitgevoerd VRE is onlangs door de therapeut geleid, maar pogingen om de participatie van de therapeut te verminderen zijn recent aan de gang. Bijvoorbeeld, een sessie van minimaal therapeut-geassisteerde VRE (versus in vivo blootstellingstherapie) produceerde een vergelijkbare vermindering van de frequentie van gedragsmiddelen en de ernst van de angst bij spinnenfobische individuen (Miloff et al., 2019). Evenzo, volledig zelfgeleide, smartphone-app-geleverde VRE (Vs. Wl) resulteerde in grote dalingen in hoogtevrees voor personen met acrofobie (Donker et al., 2019), met sterke betrokkenheid in unieke blootstellingsscenario's die verschillende graden van angst oproepen (Donker, Van Klaveren, Cornelisz, Kok, & Van Gelder, 2020). Bovendien verschilde het grote effect van een relatief goedkope, one-sessie, zelfgestuurde, Google Cardboard-headset-geleverde VRE voor in het openbaar sprekende fobie niet significant van een therapeut-geleide behandeling (Lindner et al., 2019b). Dergelijke inspanningen zijn belangrijk om verder te testen, omdat VR de levering van zelfhulpblootstellingstherapie aan personen met SAD kan verbeteren door de kosten te verlagen en de toegang te verhogen wanneer getrainde therapeuten niet beschikbaar zijn. Het kan bijvoorbeeld de kosten verlagen als het wordt gebruikt als onderdeel van een staptemodel. Alle patiënten binnen een gezondheidsbeheerorganisatie (HMO) die kunnen profiteren van VRE, kunnen eerst worden toegewezen om zelfgeleide VRE in een kliniek te voltooien. De kliniek kan meerdere met VRE uitgeruste kamers bevatten en onder toezicht staan met een minimumloon betaald personeel persoon die als technicus dient die mechanische fouten bij de apparatuur oplossen. Als dit niet voldoende was om te leiden tot remissie, zou de patiënt dan intensievere CBT worden verstrekt met een goed opgeleide en gekwalificeerde CBT-beoefenaar (Boeldt, McMahon, McFaul, & Greenleaf, 2019; Newman, Szkodny, Llera, & Przeworski, 2011). Als alternatief kan zelfhulp-VRE-apparatuur worden gehuurd en/of thuis worden gekocht en gebruikt, aangezien de prijs van VRE-apparaten in de loop van de tijd is gedaald (Bun, Gorski, Grajewski, Wichniarek, & Zawadzki, 2017).
Dienovereenkomstig wilden we voortbouwen op eerder werk, we hebben de werkzaamheid van zelfgeleide VRE voor personen met SAD bekeken. Er zijn verschillende innovatieve aspecten van de VRE die in de huidige studie wordt gebruikt. Ten eerste had onze VRE een virtuele therapeut ingebouwd die de deelnemers auditief leidde door de blootstellingsoefeningen en die CBT -principes overbrengt (zie online aanvullend materiaal (OSM) voor therapeutscriptvoorbeelden). We zijn ons bewust van slechts één eerdere zelfhulp-VRE-gecontroleerde studie met een virtuele therapeut en dit was voor een behandeling voor acrofobie (Donker et al., 2019). Het gebruik van de virtuele therapeut draagt ook bij aan eerdere werkzaamheden aan niet-zelf-help Vres (Anderson et al., 2013; Bouchard et al., 2017; Harris et al., 2002). In verband hiermee bevatte de VRE een ingebouwd systeem om subjectieve eenheden van noods (SUD's) te leveren en op te nemen. Verder detecteerde het als de deelnemer sprak als reactie op het levensechte menselijke karakter (professionele acteurs werden ingehuurd om deze rollen te spelen) en de personages zouden wachten tot de deelnemer verbale output bood voordat de voorgeprogrammeerde interactie werd voortgezet). De huidige studie verhoogt ook eerdere zelfgeleide VRE-gecontroleerde onderzoeken die geen geavanceerde, omnidirectionele (360 °) en dynamische videotechnologie bevatten die worden aangedreven door optimalisatie-algoritmen voor machine learning, biometrie en programmeerregels (Lindner et al., 2019b; Lister et al., 2010). Voor zover wij weten, is ook geen andere zelfhulpgestuurde VRE-studie voor SAD-blootstelling aan bidirectionele sociale interacties uitgevoerd (Lindner et al., 2019b; Lister et al., 2010). Bovendien bood onze studie tussen s-sessie blootstelling aan huiswerkoefeningen om leren te consolideren; Een procedure die een weerspiegeling is van face-to-face CBT maar niet uitgevoerd door een andere zelfhulp VRE-studie tot op heden en weggelaten door meer dan de helft van de eerdere niet-zelf-helpstudies over VRE voor angststoornissen tot nu toe (zie meta-analyse door Benbow & Anderson, 2019).
Onze hypothese was dat zelfgeleide VRE van basislijn tot na de behandeling zou leiden tot een aanzienlijk grotere afname van de primaire resultaten (trieste ernst en angst voor sollicitatiegesprekken in vergelijking met WL. Verder hebben we de hypothese van die VRE (VS. Wl) zou leiden tot grotere verminderingen van secundaire resultaten, namelijk eigenschap zorgen en ernst van de depressiesymptoom. Bovendien hadden we verwacht dat pre-post-behandelingswinsten zouden worden gehandhaafd over 3-maanden follow-up (3MFU) en 6-maanden follow-up (6MFU) periodes. Ten slotte hebben we verkennende analyses uitgevoerd om te onderzoeken of er in aanwezigheid verbetering zou zijn (d.w.z. het gevoel van virtuele wereld die echte scenario's nabootst) en vermindering van cybersickness in VRE-sessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van sociale angststoornis op basis van zelfrapportage van de sociale fobie diagnostische vragenlijst of Mini International Neuropsychiatric Interview
- Huidige student aan de Pennsylvania State University of een inwonende volwassene die interesse heeft getoond om deel te nemen via de PSU StudyFinder-portal
- Interesse getoond om behandeling te zoeken
- Wordt momenteel niet behandeld door een professional in de geestelijke gezondheidszorg
- Toestemming kunnen geven
- Vaardig in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Niet voldoen aan een van de bovenstaande opnamecriteria
- Aanwezigheid van suïcidaliteit, manie, psychose of stoornissen in het gebruik van middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstellingstherapie voor virtual reality
De deelnemers mochten één van de twee thema's kiezen.
Voor beide thema's werd elke scène ontwikkeld om meer angst op te wekken naarmate de VRE vorderde.
Meer angstopwekkende scènes hadden interviewers en andere acteurs die minder meelevend, vriendelijk, humoristisch en aangenaam verbaal en non-verbaal gedrag en gedrag vertoonden om verhoogde angst op te wekken (Carless & Imber, 2007).
Ook werd een virtuele therapeut ingebed in de VRE.
Het functioneerde om de deelnemer door elke afzonderlijke scène te coachen door hen te oriënteren en aan te sporen tot de exposure-therapietaak(en), voortdurend de kernprincipes van exposure-therapie over te brengen en de instructies te herhalen als de deelnemer niet binnen vijf seconden reageerde.
Elke scène begon met een gepauzeerde video, waarin de deelnemers door de virtuele therapeut werden georiënteerd op de context.
|
We werkten samen met Limbix om de inhoud van een Pico Goblin VR-headset op maat te maken door twee exposure-therapiethema's te creëren (algemene sociale vaardigheidstraining/etentje of sollicitatiegesprek) op basis van CBT-principes en literatuur.
De Pico Goblin VR-headset projecteerde een schermdiagonaal van 5,5 inch (diepte: 139,7 mm; hoogte: 122 mm; breedte: 68 mm) met een resolutie van 2560 x 1440 pixels, 3 vrijheidsgraden, een gezichtsveld van 92°, een verversingssnelheid van 70 Hz en 54-71 mm oogafstand (Kyoto, 2017).
Er is voor gekozen omdat weergaven van de vooraf opgenomen VRE-video's soepel draadloos konden worden bediend met een tablet die de geselecteerde scènes in realtime liet zien.
Verder kon de headset gemakkelijk worden in- en uitgeschakeld en volgde hij de hoofdbeweging van de deelnemer.
Deze scènes werden gefilmd met een 360° stereoscopische camera, elk met een duur van 1,5 tot 10 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers begonnen met de behandeling 2-4 weken na randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) bij na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en na de behandeling, gemiddeld 2 weken
|
De 25-item Diagnostic and Statistical Manual-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) uitgelijnde sociale fobia diagnostische vragenlijst (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino, & Cashman-McGrath, 2003) is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de graad van angst en vermijding te beoordelen met verschillende sociale situaties.
Elk item evalueert de ernst van angst en de frequentie van vermijding op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 "geen angst" of "nooit vermijdt", en 4 betekent "zeer ernstige angst" of "altijd vermijden".
De totale score wordt afgeleid door de antwoorden op alle items op te tellen, wat een bereik oplevert van 0 tot 27, met hogere scores die meer sociale angstsymptomen weerspiegelen.
In klinische onderzoeken worden veranderingsscores berekend door na de behandeling van scores af te trekken van baseline -scores, wat resulteert in een mogelijk bereik van -27 tot 27; Hogere (minder negatieve) veranderingsscores duiden op betere resultaten, wat een vermindering van sociale angstsymptomen betekent.
|
Baseline en na de behandeling, gemiddeld 2 weken
|
|
Verander van de basislijn in de Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) bij na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en na de behandeling, gemiddeld 2 weken
|
De Social Interaction Anxiety Scale met 20-items (SIAS; Mattick & Clarke, 1998) is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de ernst van de symptomen van sociale angststoornissen (SAD) te beoordelen, met name gericht op nood die tijdens sociale interacties wordt ervaren.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 ("niet alle kenmerkende of waar voor mij") tot 4 ("extreem karakteristiek of waar voor mij"), met een totale score tussen 0 en 80. Met name zijn items 5, 9 en 11 reverse gescoord.
Hogere totale scores duiden op grotere niveaus van angst voor sociale interactie.
Klinisch suggereert een totale score van 36 of hoger een waarschijnlijke sociale angststoornis, terwijl een score van 43 of hoger SAD aangeeft.
Veranderingsscores worden berekend door de score na de behandeling af te trekken van de voorbehandelingsscore, wat resulteert in een mogelijk bereik van -80 tot 80. Negatieve veranderingsscores (d.w.z. een afname van de totale SIAS-score) weerspiegelen een vermindering van sociale angstsymptomen, wat duidt op betere resultaten.
|
Baseline en na de behandeling, gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de mate van angst in selectie-interviews (MASI) bij na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en na de behandeling, gemiddeld 2 weken
|
De 30-item-maatstaf voor angst in selectie-interviews (Masi; McCarthy & Goffin, 2004) is een zelfrapportage die is ontworpen om de ernst van de angst voor sollicitatiegesprekken over vijf dimensies te beoordelen: communicatieangst, uiterlijk angst, sociale angst, prestatie-angst en gedragsangst.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 ("zeer mee oneens") tot 5 ("zeer mee eens"), wat resulteert in een totaal scorebereik van 30 tot 150, waarbij hogere scores aangeven dat grotere niveaus van interviewangst.
Veranderingsscores worden berekend door de score na de behandeling af te trekken van de voorbehandelingsscore, wat een mogelijk bereik oplevert van -120 tot 120; Grotere negatieve veranderingsscores weerspiegelen een vermindering van de symptomen van de interview en de symptomen, wat duidt op betere resultaten.
|
Baseline en na de behandeling, gemiddeld 2 weken
|
|
Wijziging van de basislijn in de Penn State Bearry Questionnaire (PSWQ) bij na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en na de behandeling, gemiddeld 2 weken
|
De 16-item Penn State Berzorgvragen vragenlijst (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de eigenschap van pathologische zorgen te beoordelen, een kernkenmerk van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 ("helemaal niet typisch voor mij") tot 5 ("zeer typerend voor mij"), wat totale scores tussen 16 en 80 oplevert. Hogere scores duiden op een grotere ernst van zorgen.
De PSWQ bevat 11 items die zorgen direct beoordelen en 5 reverse scored items die de afwezigheid van zorgen meten, die moeten worden hersteld voordat de totale score wordt berekend.
In klinische onderzoeken worden veranderingsscores berekend door de score na de behandeling af te trekken van de voorbehandelingsscore, wat resulteert in een mogelijk bereik van -64 tot 64; Grotere negatieve veranderingsscores weerspiegelen een vermindering van zorgsymptomen, wat duidt op betere resultaten.
|
Baseline en na de behandeling, gemiddeld 2 weken
|
|
Verandering van de basislijn in de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bij na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en na de behandeling, gemiddeld 2 weken
|
De 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) is een zelf toegediend instrument dat is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen, gebaseerd op de diagnostische criteria die zijn beschreven in de DSM-IV.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), wat resulteert in een totale score die kan variëren van 0 tot 27.
Hogere scores komen overeen met meer ernstige depressieve symptomen, met vastgestelde snijpunten die de ernst van de depressie als volgt aangeven: 0-4 (geen of minimaal), 5-9 (mild), 10-14 (matig), 15-19 (matig ernstig) en 20-27 (ernstig).
In klinische onderzoeken worden veranderingsscores berekend door de score na de behandeling af te trekken van de voorbehandelingsscore, wat een mogelijk bereik oplevert van -27 tot 27; Positieve veranderingsscores weerspiegelen een vermindering van depressieve symptomen, wat duidt op betere resultaten.
|
Baseline en na de behandeling, gemiddeld 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningmaatregelen voor psychische stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sociale angststoornis beoordeeld met behulp van de Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino, & Cashman-McGrath, 2003).
Psychische stoornissen (gegeneraliseerde angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, depressieve stoornis, manische en hypomane episodes, agorafobie, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, stoornis in alcoholgebruik, stoornis in middelengebruik, anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis) , evenals het uitsluiten van organische, medicamenteuze of medische oorzaken van psychische problemen werden bepaald met de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1997) Versie 7.0.0.
|
Basislijn
|
|
Proces maatregelen
Tijdsspanne: Baseline, 2-8 weken na randomisatie
|
Aanvaardbaarheid werd gemeten door de deelnemers te vragen of ze bereid zouden zijn het programma aan anderen aan te bevelen die soortgelijke problemen zouden kunnen hebben als zij en voor hun feedback.
|
Baseline, 2-8 weken na randomisatie
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2-8 weken na randomisatie
|
Aanvaardbaarheid werd gemeten door de deelnemers te vragen of ze bereid zouden zijn het programma aan anderen aan te bevelen die soortgelijke problemen zouden kunnen hebben als zij en voor hun feedback.
|
2-8 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle G. Newman, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010344
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .