- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04850989
Effektiviteten av virtuell verklighetsexponeringsterapiskript för social fobi
Effektiviteten av att använda verkliga bilder i virtuell verklighetsexponeringsterapi för social ångest
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Social Angst Disorder (SAD) är ett utbrett mentalhälsoproblem (Kessler et al., 2012), präglat av ihållande och intensiv rädsla och undvikande av interpersonella situationer som kan vara utvärderande (American Psychiatric Association, 2013). SAD erkänns vara ett komplext tillstånd som kan vara kroniskt eller obegränsat (Vriends, Bolt, & Kunz, 2014). I relaterat tenderar personer med SAD att visa komprometterat arbete eller skolfunktion, relationstillfredsställelse och livskvalitet (Teo, Lerrigo, & Rogers, 2013), samt ökade komorbida fysiska och psykiska hälsoproblem (Jacobson & Newman, 2017; Schmidt, Keough, Hunter, & Funk, 2008). Därför är det viktigt att utforma och leverera effektiva behandlingar för SAD.
Nya toppmoderna psykoterapier för SAD har utvecklats. Dessa inkluderar kognitiva förspänningsmodifieringsmetoder (t.ex. videoåterkoppling, omarbetning av bilder), kognitiva beteendeterapier (CBT; t.ex. socialfärdighetsträning, beteendeförsök), Internet CBT och neuroenhancers (t.ex. D-cykloserin, yohimbine) (Strangier, 2016). Exponeringsterapi är en väletablerad, guld-standard effektiv specifik CBT-komponent för SAD (Otte, 2011). Sådan exponeringsterapi är baserad på känslomässig bearbetningsteori (FOA & Kozak, 1986), som föreslår att rädsla minnen kan tolkas som strukturer som lagrar data om händelser, svar och betydelseförslag. Genom att aktivera och förändra rädsla strukturer tros det att exponeringsterapi kan underlätta emotionell bearbetning genom gradvisa och återkommande upplevelser av nöd-framkallande men ändå potentiellt givande och fysiskt säkra sociala interaktioner (Zalta & Foa, 2012). Specifikt är exponeringsterapi tänkt att aktivera rädsla strukturen genom att involvera personen med SAD i olika ångestdrivande sociala situationer för att anpassa rädsla strukturen via vana (minskad rädsla efter upprepade möten med fobiska situationer) och utrotning (utlärning av förvärvade rädsla anslutningar; furlong, Richardson, & mcnally, 2016). Å andra sidan är det troligt att även om inom- eller mellan sessionens vana inte inträffade, kan utrotningsinlärning uppnås genom att öva större rädsla tolerans i olika ångest-framkallande sociala situationer (jfr. hämmande inlärningsteori; Craske et al., 2008). I samband med att den kognitiva modellen av SAD (Leigh & Clark, 2018) hävdar att exponeringsterapi fungerar genom att förbättra psykologisk flexibilitet och andra (Vs. Själv) fokuserad uppmärksamhet samt att eliminera säkerhetsbeteenden och hota hypervigilans, under ångest-inducerande sociala händelser.
Exponeringsterapi kan utföras in vivo (direkt engagera sig i rädsla-framkallande situationer) eller in vitro eller fantasifullt (kontinuerligt visualisera exponeringsscenarier). Emellertid kan exponeringsterapi in vivo vara tidskrävande, kostsamma och hur händelser utvecklas under exponering kan varken förutsägas eller kontrolleras. Dessutom kan in vitro-exponeringsterapi vara svår och ineffektiv för mycket undvikande personer som saknar förmågan att föreställa sig specifika scener i tydlig detalj och att stanna i de föreställda ångest-inducerande scenarierna tillräckligt länge för att den imaginära exponeringsterapin ska vara effektiva (Hembree & Cahill, 2007; Vrielynck & Philippot, 2009). Således har Virtual Reality Exposure Therapy (VRE) utformats som ett medel för personer med sorgligt att privat fördjupa sig i otaliga datorgenererade rädsla-och-uppmuntrande sociala situationer som efterliknar den naturliga miljön (Anderson, Rothbaum, & Hodges, 2003). VRE erbjuder latitud för psykologen att konstruera exponeringssituationer, får mer acceptans från patienter, ger större integritet och har lägre bortfall än in vivo-exponeringsterapi (Garcia-Palacios, Botella, Hoffman, & Fabregat, 2007; Krijn, Emmelkamp, Olafsson, & Biomond, 2004). Vidare har de flesta kliniker sett VRE gynnsamt (Lindner et al., 2019a).
Hittills har sju randomiserade kontrollerade studier (RCT) undersökt effekterna av terapeutriktad VRE jämfört med väntelistan (WL) för SAD. En tidig studie visade att fyra terapeut underlättade 12-till-15-minuters sessioner av VRE (Vs. Wl) reducerade effektivt offentligt talande fobi för mycket oroliga högskolestudenter från baslinje till efterbehandling (Harris, Kemmerling, & North, 2002); Trots denna minskning var VRE inte överlägsen WL för att sänka sorgliga symtom. Ytterligare en fyra-session VRE (Vs. Wl) som instruerade deltagarna att upprepade gånger läsa en barnbok för en virtuell publik observerade minskningar av offentligt talande rädsla över tiden (Lister, Piercey, & Joordens, 2010); Det fanns emellertid inga förändringar på dragångest eller sociala fobi -symtom. I relaterat, jämfört med WL, ledde en terapeutstyrd, 12-session, VRE med olika rädsla-inducerande interpersonella situationer till minskningar i sorglig rädsla och undvikande svårighetsgrad, såväl som offentligt talande fobi, bland unga vuxna kvinnor med offentligt talande ångest (Wallach, Safir, & Bar-Zvi, 2011). Vidare observerades vissa långvariga behandlingsvinster vid 1-års uppföljning (Safir, Wallach, & Bar-ZVI, 2012); Emellertid utvärderades inte högförståelse deltagare för diagnoser av SAD i den studien. I en liknande nio-session, terapeutriktad VRE (Vs. Wl) rcT för offentligt talande ångest som dessutom rekryterade patienter med sorgliga och tilldelade läxor mellan sessionen, observerades stora effektstorlekar för behandlingseffektivitet från baslinjen till 1 års uppföljning (Anderson et al., 2013); Men resultaten kanske inte sträcker sig utöver personer som hade uttryckt offentligt talande rädsla som deras huvudproblem. Relatant, VRE (Vs. Wl) var mer effektivt för att minska undvikande och ohjälpsamma övertygelser samt öka talvaraktigheten hos personer med SAD vars interpersonella rädsla utvidgades till många sammanhang (Kampmann et al., 2016). Dessutom kognitiv beteendeterapi (CBT) plus VRE (Vs. Wl) inriktning på flera sociala rädsla var mer effektivt för att minska sorglig svårighetsgrad (Bouchard et al., 2017); När den undersökte VRE blandades med CBT kunde emellertid effekten av självstyrd VRE som en fristående behandling inte härledas.
De flesta av VRE som hittills genomförts har varit terapeutledda men försök att minska terapeutens deltagande har nyligen pågått. Till exempel producerade en session av minimalt terapeutassisterad VRE (mot exponeringsterapi in vivo) jämförbar minskning av beteendemässig undvikelsesfrekvens och rädsla svårighetsgrad hos spindelfobiska individer (Miloff et al., 2019). På samma sätt, helt självstyrd, smartphone-app-levererad VRE (Vs. Wl) resulterade i stora minskningar i rädsla för höjder för personer med akrofobi (Donker et al., 2019), med starkt engagemang över unika exponeringsscenarier som framkallade varierande grad av rädsla (Donker, Van Klaveren, Cornelisz, Kok, & Van Gelder, 2020). Dessutom skilde sig den stora effekten av en relativt billig, en-session, självstyrd, Google Cardboard-headset-levererad VRE för offentligt talande fobi signifikant från en terapeutstyrd behandling (Lindner et al., 2019b). Sådana ansträngningar är viktiga att testa ytterligare eftersom VR kan förbättra leveransen av exponeringsterapi för självhjälp för personer med SAD genom att minska kostnaderna och öka tillgången när utbildade terapeuter inte är tillgängliga. Till exempel kan det minska kostnaderna om de används som en del av en stegad vårdmodell. Alla patienter inom en hälsovårdsorganisation (HMO) som kunde dra nytta av VRE, kunde först tilldelas att komplettera självstyrd VRE inom en klinik. Kliniken kan innehålla flera VRE -utrustade rum och övervakas av en minimilön som betalas personal som fungerar som tekniker felsökning av eventuella mekaniska fel med utrustningen. Om detta inte var tillräckligt för att leda till remission skulle patienten tillhandahållas mer intensiv personlig CBT med en välutbildad och kvalificerad CBT-utövare (Boeldt, McMahon, McFaul, & Greenleaf, 2019; Newman, Szkodny, Llera, & Przeworski, 2011). Alternativt kan självhjälpsutrustning hyras och/eller köpas och användas hemma eftersom priset på VRE-enheter har minskat över tiden (Bun, Gorski, Grajewski, Wichniarek, & Zawadzki, 2017).
Följaktligen, och byggde på tidigare arbete, syftade vi till att undersöka effektiviteten av självstyrd VRE för personer med SAD. Det finns flera innovativa aspekter av VRE som används i den aktuella studien. Först hade vår VRE en virtuell terapeut inbyggd i den som är auditoriskt guidade deltagare genom exponeringsövningarna och som förmedlade CBT -principer (se online -kompletterande material (OSM) för terapeutskriptexempel). Vi är medvetna om endast en tidigare Self-Help VRE-kontrollerad studie som inkluderade en virtuell terapeut och detta var för en behandling för akrofobi (Donker et al., 2019). Användningen av den virtuella terapeuten lägger också till tidigare arbete med VRE: er som inte är självhjälp (Anderson et al., 2013; Bouchard et al., 2017; Harris et al., 2002). I samband med att VRE inkluderade ett inbyggt system för att leverera och registrera subjektiva enheter av nödbedömningar (SUD). Vidare upptäckte den om deltagaren pratade som svar på den livliga mänskliga karaktären (professionella skådespelare anlitades för att spela dessa roller) och karaktärerna skulle vänta tills deltagaren tillhandahöll muntlig produktion innan de fortsatte den förprogrammerade interaktionen). Den nuvarande studien förstärker också tidigare självstyrda VRE-kontrollerade studier som inte innehöll banbrytande, omnidirektionella (360 °) och dynamisk videoteknik som drivs av maskininlärningsoptimeringsalgoritmer, biometri och programmeringsregler (Lindner et al., 2019b; Lister et al., 2010). Såvitt vi vet, kontrollerade ingen annan självhjälpsundersökning för SAD-exponering för dubbelriktade sociala interaktioner (Lindner et al., 2019b; Lister et al., 2010). Dessutom tillhandahöll vår studie exponering av läxor mellan sessionen för att konsolidera lärande; En procedur som speglar ansikte-till-ansikte CBT men som inte genomförs av någon annan självhjälp-VRE-studie hittills och utelämnad av mer än hälften av de tidigare icke-självhjälpsstudierna på VRE för ångeststörningar hittills (se metaanalys av Benbow & Anderson, 2019).
Vi ansåg att från baslinjen till efterbehandling skulle självstyrd VRE resultera i väsentligt större minskning av primära resultat (sorglig svårighetsgrad och ångest för intervju) jämfört med WL. Vidare antog vi att VRE (Vs. Wl) skulle leda till större minskningar av sekundära resultat, nämligen egenskaper och depression symptomens svårighetsgrad. Dessutom förutsåg vi att vinster före postbehandling skulle upprätthållas över 3-månaders uppföljning (3MFU) och 6-månaders uppföljning (6MFU) perioder. Slutligen genomförde vi undersökningsanalyser för att undersöka om det skulle bli förbättring i närvaro (dvs. känsla av virtuell värld som efterliknar verkliga scenarier) och minskning av cybersickness över VRE-sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av socialt ångestsyndrom baserat på självrapporten från socialfobidiagnostiken eller Mini International Neuropsychiatric Intervju
- Nuvarande student vid Pennsylvania State University eller en vuxen som bor i samhället som uttryckt intresse för att delta via PSU StudyFinder-portalen
- Har uttryckt intresse för att söka behandling
- Får för närvarande inte behandling av en psykiatrisk specialist
- Kan ge samtycke
- skicklig på engelska
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Underlåtenhet att uppfylla något av ovanstående inkluderingskriterier
- Närvaro av suicidalitet, mani, psykos eller missbruksstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exponeringsterapi för virtuell verklighet
Deltagarna fick välja ett av två teman.
För båda teman utvecklades varje scen för att vara mer ångestframkallande allt eftersom VRE fortskred.
Större ångestframkallande scener hade intervjuare och andra skådespelare som visade mindre medkännande, vänliga, humoristiska och trevliga verbala och icke-verbala beteenden och beteenden för att framkalla förhöjd ångest (Carless & Imber, 2007).
Dessutom var en virtuell terapeut inbäddad i VRE.
Det fungerade för att coacha deltagarna genom varje distinkt scen genom att orientera och uppmana dem till exponeringsterapiuppgiften(erna), kontinuerligt förmedla kärnprinciperna för exponeringsterapi och upprepa instruktionerna om deltagaren inte svarade inom fem sekunder.
Varje scen började med en pausad video, under vilken deltagarna orienterades av den virtuella terapeuten till sammanhanget.
|
Vi arbetade med Limbix för att skräddarsy innehåll på ett Pico Goblin VR-headset genom att skapa två exponeringsterapiteman (allmän social kompetensträning/middagsfest eller jobbintervju) baserade på KBT-principer och litteratur.
Pico Goblin VR-headsetet projicerade en 5,5-tums diagonal skärmstorlek (djup: 139,7 mm; höjd: 122 mm; bredd: 68 mm) med 2560 x 1440 pixlars upplösning, 3 frihetsgrader, 92° synfält, en uppdateringshastighet på 70Hz och 54-71mm pupillavstånd (Kyoto, 2017).
Det valdes eftersom visningar av de förinspelade VRE-videorna smidigt kunde hanteras trådlöst med en surfplatta som visade de valda scenerna i realtid.
Vidare kunde headsetet enkelt sättas på och stängas av och passade på deltagarens huvudrörelse.
Dessa scener filmades med en 360° stereoskopisk kamera, var och en varade mellan 1,5 och 10 minuter.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna påbörjade behandlingen 2-4 veckor efter randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) vid efterbehandling
Tidsram: Baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
Den 25-artikels diagnostiska och statistiska manuella fjärde upplagan-text-reviderade (DSM-IV-TR) -alignerade sociala fobi-diagnostiska frågeformulär (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino, & Cashman-McGrath, 2003) är ett självrepportinstrument utformat för att bedöma graden av rädsla och undvikande associerade med olika sociala SITURATIONER.
Varje artikel utvärderar svårighetsgraden av rädsla och frekvensen av undvikande på en 5-punkts Likert-skala, där 0 indikerar "ingen rädsla" eller "aldrig undvik" och 4 betyder "mycket allvarlig rädsla" eller "alltid undvik".
Den totala poängen härleds genom att summera svaren över alla artiklar, vilket ger ett intervall från 0 till 27, med högre poäng som återspeglar större sociala ångestsymtom.
I kliniska studier beräknas förändringsresultat genom att subtrahera poäng efter behandlingen från baslinjescore, vilket resulterar i ett möjligt intervall från -27 till 27; Högre (mindre negativa) förändringsresultat indikerar bättre resultat, vilket innebär en minskning av sociala ångestsymtom.
|
Baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) vid efterbehandling
Tidsram: Baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
Den 20-artikels sociala interaktions ångestskalan (SIAS; Mattick & Clarke, 1998) är ett självrapportinstrument utformat för att bedöma svårighetsgraden av sociala ångestsjukdomar (SAD) symtom, särskilt med fokus på nöd som upplevs under sociala interaktioner.
Varje artikel är rankad på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 ("Inte alls karakteristiskt eller sant för mig") till 4 ("extremt karakteristiska eller sanna av mig"), vilket ger en total poäng mellan 0 och 80. Särskilt är artiklarna 5, 9 och 11 omvända poäng.
Högre totala poäng indikerar större nivåer av social interaktionsångest.
Kliniskt antyder en total poäng på 36 eller högre sannolik social ångest, medan en poäng på 43 eller högre indikerar SAD.
Förändringsresultat beräknas genom att subtrahera poängen efter behandlingen från poängen före behandlingen, vilket resulterar i ett möjligt intervall från -80 till 80. Negativa förändringsresultat (dvs en minskning av den totala SIAS-poängen) återspeglar en minskning av sociala ångestsymtom, vilket indikerar bättre resultat.
|
Baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i måtten på ångest i urvalsintervjuer (MASI) vid efterbehandling
Tidsram: Baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
Måttet på 30 artiklar i urvalsintervjuer (MASI; McCarthy & Goffin, 2004) är en självrapport som är utformad för att bedöma svårighetsgraden av jobbintervju ångest över fem dimensioner: kommunikationsångest, utseende ångest, social ångest, prestationens ångest och beteendemässig ångest.
Varje artikel är rankad på en 5-punkts Likert-skala från 1 ("Håller inte helt med") till 5 ("Håller starkt med"), vilket resulterar i ett totalt poängintervall från 30 till 150, med högre poäng som indikerar större nivåer av intervjuångest.
Förändringsresultat beräknas genom att subtrahera poängen efter behandlingen från poängen före behandlingen, vilket ger ett möjligt intervall från -120 till 120; Större negativa förändringsresultat återspeglar en minskning av intervjuens ångestsymtom, vilket indikerar bättre resultat.
|
Baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) vid efterbehandling
Tidsram: Baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
Den 16-artiklar Penn State Worry-frågeformuläret (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990) är ett självrapportinstrument som är utformat för att bedöma egenskapen för patologisk oro, ett kärnfunktion av generaliserad ångeststörning (GAD).
Varje artikel är rankad på en 5-punkts Likert-skala från 1 ("Inte alls typisk för mig") till 5 ("Mycket typisk för mig"), vilket ger totala poäng mellan 16 och 80. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
PSWQ innehåller 11 artiklar som direkt bedömer oro och 5 omvända poäng som mäter frånvaron av oro, som måste kodas innan beräkningen av den totala poängen.
I kliniska studier beräknas förändringsresultat genom att subtrahera poängen efter behandlingen från poängen för behandling, vilket resulterar i ett möjligt intervall från -64 till 64; Större negativa förändringsresultat återspeglar en minskning av oro symtom och indikerar således bättre resultat.
|
Baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9) vid efterbehandling
Tidsram: Baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
9-artikels patienthälsofrågeformulär (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) är ett självadministrerat instrument som är utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna, baserat på de diagnostiska kriterierna som beskrivs i DSM-IV.
Varje artikel är klassad på en 4-punkts Likert-skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"), vilket resulterar i en total poäng som kan variera från 0 till 27.
Högre poäng motsvarar svårare depressiva symtom, med etablerade klipppunkter som indikerar depressionens svårighetsgrad på följande sätt: 0-4 (ingen eller minimal), 5-9 (mild), 10-14 (måttlig), 15-19 (måttligt allvarlig) och 20-27 (allvarlig).
I kliniska studier beräknas förändringsresultat genom att subtrahera poängen efter behandlingen från poängen för behandlingen, vilket ger ett möjligt intervall från -27 till 27; Positiva förändringsresultat återspeglar en minskning av depressiva symtom, vilket indikerar bättre resultat.
|
Baslinje och efterbehandling, i genomsnitt 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screeningåtgärder för psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje
|
Social ångeststörning bedömd med hjälp av Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino, & Cashman-McGrath, 2003).
Psykiska störningar (generaliserad ångest, generaliserat ångestsyndrom, egentlig depression, maniska och hypomana episoder, agorafobi, panikångest, posttraumatiskt stressyndrom, alkoholmissbruk, missbruksstörning, anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätningsstörning) , samt utesluta organiska, droger eller medicinska orsaker till psykiska problem fastställdes med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1997) version 7.0.0.
|
Baslinje
|
|
Processåtgärder
Tidsram: Baslinje, 2-8 veckor efter randomisering
|
Acceptansen mättes genom att fråga deltagarna om de skulle vara villiga att rekommendera programmet till andra som kan ha problem som liknar deras och för deras feedback.
|
Baslinje, 2-8 veckor efter randomisering
|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: 2-8 veckor efter randomisering
|
Acceptansen mättes genom att fråga deltagarna om de skulle vara villiga att rekommendera programmet till andra som kan ha problem som liknar deras och för deras feedback.
|
2-8 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle G. Newman, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010344
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .