Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skryptów terapii ekspozycyjnej rzeczywistości wirtualnej w przypadku fobii społecznej

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Michelle G. Newman, Penn State University

Skuteczność wykorzystania nagrań z prawdziwego życia w terapii ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej w przypadku zespołu lęku społecznego

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności filmów wirtualnej rzeczywistości w celu ułatwienia terapii ekspozycyjnej w zespole lęku społecznego (SAD). Filmy z terapii ekspozycyjnej są głównym tematem tego eksperymentu. Zasadniczo testujemy skuteczność skryptów Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) (tj. wirtualnych scenariuszy, ludzi i interakcji, na które narażamy osoby z lękiem społecznym). W tym celu celem obecnego badania jest pomoc osobom z lękiem społecznym w przezwyciężeniu ich fobii. Osoby, które mają trudności z budowaniem relacji społecznych, wykonywaniem codziennych zadań lub prowadzeniem rozmów kwalifikacyjnych, mogą ćwiczyć te same zachowania w kontrolowanym środowisku. W szczególności naszym celem jest przetestowanie następujących hipotez: (1) Interwencja terapii ekspozycyjnej w wirtualnej rzeczywistości (vs. stan kontrolny listy oczekujących) jest skuteczny w leczeniu objawów SAD. (2) Uczestnicy, którzy otrzymali VRET, doświadczą utrzymania korzyści z leczenia po 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie po zakończeniu leczenia. (3) Użytkownicy terapii ekspozycyjnej rzeczywistości wirtualnej będą wykazywać dużą akceptowalność leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaburzenie lękowe społeczne (SAD) to powszechny problem zdrowia psychicznego (Kessler i in., 2012), naznaczony uporczywym i intensywnym strachem i unikaniem sytuacji interpersonalnych, które mogą być ocena (American Psychiatric Association, 2013). Uznaje się, że SAD jest złożonym stanem, który może być przewlekły lub nieustraszony (Vriends, Bolt i Kunz, 2014). W związku z tym osoby ze SAD mają tendencję do wyświetlania zagrożonej pracy lub funkcjonowania szkoły, satysfakcji z relacji i jakości życia (Teo, Lerrigo i Rogers, 2013), a także zwiększone współistniejące problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym (Jacobson i Newman, 2017; Schmidt, Keough, Hunter i Funk, 2008). Dlatego ważne jest projektowanie i dostarczanie skutecznego leczenia SAD.

Opracowano nowatorskie najnowocześniejsze psychoterapie dla SAD. Obejmują one podejścia do modyfikacji uprzedzeń poznawczych (np. Informacje zwrotne wideo, odporność na obrazy), terapie behawioralne poznawcze (CBT; np. Szkolenie umiejętności społecznych, eksperymenty behawioralne), Internet CBT i neuroenhance (np. D-cykloseryna, johimbine) (Stangier, 2016). Terapia ekspozycyjna jest dobrze ugruntowanym, standardowym, skutecznym, specyficznym komponentem CBT dla SAD (OTTE, 2011). Taka terapia ekspozycyjna jest oparta na teorii przetwarzania emocjonalnego (FOA i Kozak, 1986), która sugeruje, że wspomnienia strachu można interpretować jako struktury przechowujące dane dotyczące zdarzeń, odpowiedzi i propozycji znaczenia. Aktywując i zmieniając struktury strachu, uważa się, że terapia narażenia może złagodzić przetwarzanie emocjonalne poprzez stopniowe i powtarzające się doświadczenia związane z niepokojem, ale potencjalnie satysfakcjonujące i fizycznie bezpieczne interakcje społeczne (Zalta i Foa, 2012). W szczególności terapia narażenia ma aktywować strukturę strachu, angażując osobę z SAD w różne wywołające lęk sytuacje społeczne w celu dostosowania struktury strachu poprzez przyzwyczajenie (zmniejszony strach po powtarzających się spotkaniach fobicznych sytuacji) i wyginięcia (oduczanie nabytych powiązań strachu; Furlong, Richardson i McNally, 2016). Z drugiej strony jest prawdopodobne, że nawet jeśli nie nastąpiło przyzwyczajenie wewnątrz lub między sesją, uczenie się wyginięcia można osiągnąć poprzez praktykę większej tolerancji strachu w różnorodnych sytuacjach społecznych wywołujących lęk (por. teoria uczenia się hamującej; CRaske i in., 2008). W związku z tym model poznawczy SAD (Leigh i Clark, 2018) zakłada, że ​​terapia ekspozycyjna działa poprzez poprawę elastyczności psychologicznej i innych (vs. Self) skupiona uwaga, a także eliminowanie zachowań bezpieczeństwa i hiperwigilacji zagrożenia podczas indukujących lęk wydarzeń towarzyskich.

Terapię ekspozycji można przeprowadzić in vivo (bezpośrednio angażując się w sytuacje wywołujące strach) lub in vitro lub wyobraźnie (stale wizualizując scenariusze narażenia). Jednak terapia narażenia in vivo może być czasochłonna, kosztowna, a sposób, w jaki zdarzenia się rozwijają podczas ekspozycji, nie można przewidzieć ani kontrolować. Również terapia narażenia in vitro może być trudna i nieskuteczna dla osób o wysokiej unikaniu, które nie mają zdolności do wyraźnego przewidywania określonych scen i pozostania w wyobrażonych scenariuszy wywołujących lęk i Philippot i Philippot, 2009). Zatem terapia ekspozycji wirtualnej rzeczywistości (VRE) została zaprojektowana jako środek dla osób, które mają smutek, aby prywatnie zanurzyć się w niezliczonych komputerowych sytuacjach społecznych, które naśladują środowisko naturalne (Anderson, Rothbaum i Hodges, 2003). VRE oferuje szerokość geograficzną psychologowi na konstruowanie sytuacji narażenia, otrzymuje większą akceptację od pacjentów, zapewnia większą prywatność i ma niższe wskaźniki porzucania niż terapia narażenia in vivo (Garcia-Palacios, Botella, Hoffman i Fabregat, 2007; Krijn, Emmelkamp, ​​Olafsson i Biemond, 2004). Ponadto większość klinicystów postrzegała VRE pozytywnie (Lindner i in., 2019a).

Do tej pory siedem randomizowanych kontrolowanych badań (RCT) zbadało wpływ VRE kierowanego terapeutą w porównaniu z listą oczekujących (WL) na SAD. Wczesne badanie wykazało, że cztery sesje VRE z ubraniami terapeuty od 12 do 15 minut (vs. WL) skutecznie zmniejszyło fobię publiczną dla bardzo niespokojnych studentów od linii bazowej do leczenia (Harris, Kemmerling i North, 2002); Pomimo tej redukcji VRE nie był lepszy od WL w obniżaniu objawów SAD. Kolejna czteroossowa VRE (vs. WL), który poinstruował uczestników, aby wielokrotnie czytali książkę dla dzieci wirtualnej publiczności zaobserwowała redukcję strachu publicznego w czasie (Lister, Piercey i Joordens, 2010); Jednak nie stwierdzono zmian w objawach lęku cech ani społecznych objawów fobii. W związku z tym, w porównaniu z WL, pod kontrolą terapeuty, 12-sesji, z różnymi indukującymi strach sytuacje interpersonalne, doprowadziły do ​​zmniejszenia nasilenia strachu i unikania, a także fobii publicznej, wśród młodych dorosłych kobiet z lękiem publicznym (Wallach, Safir i Bar-Zvi, 2011). Ponadto zaobserwowano pewne trwałe przyrosty leczenia podczas rocznej obserwacji (Safir, Wallach i Bar-Zvi, 2012); Jednak w tym badaniu nie oceniono wysokoaksocznych uczestników pod kątem diagnozy SAD. W podobnej dziewięciu sesjach VRE ukierunkowane terapeutą (vs. WL) RCT dla lęku publicznego, który dodatkowo rekrutował pacjentów ze SAD i przypisali pracę domową między sesją, duże rozmiary efektów w celu skuteczności leczenia zaobserwowano od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji (Anderson i in., 2013); Niemniej jednak ustalenia mogą nie wykraczać poza osoby, które wyraziły strach w wystąpieniach publicznych jako główny problem. W związku z tym VRE (vs. WL) był bardziej skuteczny w zmniejszaniu unikania i niepotrzebnych przekonań, a także zwiększania czasu trwania mowy u osób z SAD, których obawy interpersonalne rozciągały się na liczne konteksty (Kampmann i in., 2016). Dodatkowo terapia behawioralna poznawcza (CBT) plus VRE (vs. WL) ukierunkowanie na wiele obaw społecznych było bardziej skuteczne w zmniejszaniu smutnej ciężkości (Bouchard i in., 2017); Jednak, gdy badał VRE zmieszany z CBT, nie można było wywnioskować skuteczności VRE w samodzielnym leczeniu.

Większość dotychczas przeprowadzonego VRE była prowadzona przez terapeutę, ale ostatnio trwały próby zmniejszenia udziału terapeuty. Na przykład jedna sesja VRE wspomaganego minimalnie terapeutycznego (vs. terapia ekspozycji in vivo) spowodowała porównywalne zmniejszenie częstotliwości unikania behawioralnego i ciężkość strachu u osób fobicznych pająka (Miloff i in., 2019). Podobnie, całkowicie kierowane przez siebie VRE dostarczane przez smartfony (vs. WL) spowodowało duży spadek strachu przed wysokościami osób z akrofobią (Donker i in., 2019), z silnym zaangażowaniem w unikalnych scenariuszach ekspozycji, które wywołały różne stopnie strachu (Donker, Van Klaveren, Cornelisz, Kok i Van Gelder, 2020). Ponadto duży efekt stosunkowo niedrogiej, jednej sesji, samozwańczej, dostarczanej przez Google Cardboard Head Zeta zestawu VRE dla fobii publicznej nie różni się znacząco od leczenia pod przewodnictwem terapeuty (Lindner i in., 2019b). Takie wysiłki są ważne dla dalszego przetestowania, ponieważ VR może poprawić dostarczanie samopomocy terapii narażenia na osoby z SAD poprzez obniżenie kosztów i zwiększenie dostępu, gdy przeszkoleni terapeuci nie są dostępne. Na przykład może zmniejszyć koszty, jeśli zostanie użyte jako część modelu opieki. Wszyscy pacjenci w organizacji zarządzania zdrowia (HMO), którzy mogliby skorzystać z VRE, mogliby zostać najpierw przydzieleni do kompletnego VRE w klinice. Klinika może zawierać wiele pokoi wyposażonych w VRE i nadzorowana przez jedną osobę płacową płacową minimalną, która służy jako technik rozwiązywania problemów mechanicznych za pomocą sprzętu. Gdyby nie było to wystarczające, aby doprowadzić do remisji, pacjent otrzymałby wówczas bardziej intensywne osobiste CBT z dobrze wyszkolonym i wykwalifikowanym praktykiem CBT (Boeldt, McMahon, McFaul i Greenleaf, 2019; Newman, Szkodny, Llera i PrZeworski, 2011). Alternatywnie sprzęt VRE samopomocy można wynajęć i/lub zakupiony i wykorzystywany w domu, ponieważ cena urządzeń VRE maleje w czasie (Bun, Gorski, Grajewski, Wichniake i Zawadzki, 2017).

W związku z tym, opierając się na wcześniejszych pracach, staraliśmy się zbadać skuteczność samozadowolenia VRE dla osób ze smutkiem. W bieżącym badaniu jest kilka innowacyjnych aspektów VRE. Po pierwsze, nasz VRE miał wbudowanego wirtualnego terapeuty, który audytorialnie kierował uczestnikami poprzez ćwiczenia narażenia i którzy przekazali zasady CBT (przykłady scenariuszy terapeuty). Wiemy tylko o jednym wcześniejszym badaniu kontrolowanym przez samopomoc VRE, które obejmowało wirtualnego terapeuty i dotyczyło to leczenia akrofobii (Donker i in., 2019). Korzystanie z wirtualnego terapeuty dodaje również wcześniejszych prac nad VRE nie-samopomocy (Anderson i in., 2013; Bouchard i in., 2017; Harris i in., 2002). W związku z tym VRE zawierał wbudowany system do dostarczania i rejestrowania subiektywnych jednostek ocen niebezpieczeństwa (SUDS). Ponadto wykrył, czy uczestnik mówił w odpowiedzi na realistyczną ludzką postać (profesjonalni aktorzy zostali zatrudnieni do odgrywania tych ról), a postacie czekają, aż uczestnik dostarczy wyjście słowne przed kontynuowaniem interakcji przedprogramowanej). Obecne badanie zwiększa również wcześniejsze próby kontrolowane przez VRE, które nie zawierały najnowocześniejszych, wszechniżnych (360 °) i dynamicznej technologii wideo napędzanej przez algorytmy optymalizacji uczenia maszynowego, biometria i reguły programowania (Lindner i in., 2019b; Lister i in., 2010). Według naszej wiedzy, żadne inne badanie VRE kontrolowane przez samopomoc dla SAD przeprowadziło narażenie na dwukierunkowe interakcje społeczne (Lindner i in., 2019b; Lister i in., 2010). Ponadto nasze badanie zapewniło ćwiczenia domowe między ekspozycją między sesją w celu konsolidacji uczenia się; Procedura odzwierciedlająca twarzą w twarz CBT, ale nie przeprowadzoną przez żadne inne badanie VRE do tej pory i pominięto o ponad połowę wcześniejszych badań nie-samopomocy na temat zaburzeń lękowych (patrz Metaanaliza Benbow i Anderson, 2019).

Postawiliśmy hipotezę, że od wartości wyjściowej do po leczeniu VRE spowodowałoby znacznie większy spadek wyników pierwotnych (smutny nasilenie i niepokój w rozmowie kwalifikacyjnej) w porównaniu z WL. Ponadto postawiliśmy hipotezę, że VRE (vs. WL) doprowadziłoby do większego zmniejszenia wyników wtórnych, a mianowicie zmartwieniem cechy i nasilenia objawów depresji. Ponadto spodziewaliśmy się, że zyski przed leczeniem wstępnym będą utrzymywane przez 3-miesięczne okresy obserwacji (3MFU) i 6-miesięczne okresy obserwacyjne (6mfu). Na koniec przeprowadziliśmy analizy eksploracyjne w celu zbadania, czy nastąpiłaby poprawa w obecności (tj. Poczucie wirtualnego świata naśladującego rzeczywiste scenariusze) i zmniejszenie cybernetyczności podczas sesji VRE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • The Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność zespołu lęku społecznego na podstawie samoopisu Kwestionariusza Diagnostycznego Fobii Społecznej lub Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego
  • Aktualny student Pennsylvania State University lub osoba dorosła mieszkająca w społeczności, która wyraziła zainteresowanie udziałem za pośrednictwem portalu PSU StudyFinder
  • Wyraził zainteresowanie podjęciem leczenia
  • Obecnie nie jest leczony przez specjalistę zdrowia psychicznego
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Niespełnienie któregokolwiek z powyższych kryteriów włączenia
  • Obecność myśli samobójczych, manii, psychozy lub zaburzeń związanych z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy mieli do wyboru jeden z dwóch tematów. W przypadku obu motywów każda scena została opracowana tak, aby w miarę postępów VRE wywoływała coraz większy niepokój. W scenach wywołujących większy niepokój ankieterzy i inni aktorzy prezentowali mniej współczujące, przyjazne, humorystyczne i przyjemne zachowania werbalne i niewerbalne, aby wywołać podwyższony niepokój (Carless i Imber, 2007). W VRE osadzono również wirtualnego terapeutę. Funkcjonował, aby trenować uczestnika przez każdą odrębną scenę, orientując się i zachęcając ich do zadania (zadań) terapii ekspozycyjnej, stale przekazując podstawowe zasady terapii ekspozycyjnej i powtarzając instrukcje, jeśli uczestnik nie reagował w ciągu pięciu sekund. Każda scena rozpoczynała się zatrzymanym filmem, podczas którego uczestnicy byli orientowani przez wirtualnego terapeutę do kontekstu.
Współpracowaliśmy z Limbix, aby dostosować treści do gogli Pico Goblin VR, tworząc dwa tematy terapii ekspozycyjnej (trening ogólnych umiejętności społecznych/przyjęcie obiadowe lub rozmowa kwalifikacyjna) w oparciu o zasady CBT i literaturę. Zestaw słuchawkowy Pico Goblin VR wyświetlał ekran o przekątnej 5,5 cala (głębokość: 139,7 mm; wysokość: 122 mm; szerokość: 68 mm) z rozdzielczością 2560 x 1440 pikseli, 3 stopnie swobody, pole widzenia 92°, częstotliwość odświeżania 70 Hz i odległość między źrenicami 54-71 mm (Kyoto, 2017). Został wybrany, ponieważ wyświetlacze nagranych wcześniej filmów VRE można było płynnie obsługiwać bezprzewodowo za pomocą tabletu, który pokazywał wybrane sceny w czasie rzeczywistym. Ponadto zestaw słuchawkowy można było wygodnie włączać i wyłączać oraz dostosowywać do ruchu głowy uczestnika. Sceny te zostały sfilmowane stereoskopową kamerą 360°, a każda z nich trwała od 1,5 do 10 minut.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy rozpoczęli leczenie 2-4 tygodnie po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu diagnostycznym Fobii społecznej (SPDQ) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu, średnio 2 tygodnie
25-elementowy podręcznik diagnostyczny i statystyczny czwarty edycja edycji z uregulowaną (DSM-IV-TR) Kwestionariusz diagnostyczny Fobia Social Fobia (SPDQ; Newman, Kachin, Kachin, Zuellig, Constantino i Cashman-McGrath, 2003) jest instrumentem autoportowym zaprojektowanym w celu oceny stopnia strachu i unikania związanego z różnymi sytuacjami społecznymi. Każda pozycja ocenia nasilenie strachu i częstotliwość unikania w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 wskazuje „bez strachu” lub „nigdy nie unikaj”, a 4 oznacza „bardzo poważny strach” lub „zawsze unikać”. Całkowity wynik jest uzyskiwany przez zsumowanie odpowiedzi we wszystkich pozycjach, co daje zakres od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe objawy lęku społecznego. W badaniach klinicznych wyniki zmian są obliczane przez odejmowanie wyników po leczeniu od wyników wyjściowych, co powoduje możliwy zakres od -27 do 27; Wyższe (mniej negatywne) wyniki zmian wskazują lepsze wyniki, co oznacza zmniejszenie objawów lęku społecznego.
Linia wyjściowa i po leczeniu, średnio 2 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w skali lękowych interakcji społecznych (SIAS) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu, średnio 2 tygodnie
20-elementowa skala lęku w zakresie interakcji społecznych (SIAS; Mattick i Clarke, 1998) jest instrumentem samoopisowym zaprojektowanym w celu oceny nasilenia objawów lęku społecznego (SAD), szczególnie koncentrującego się na cierpieniu doświadczonym podczas interakcji społecznych. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 („wcale nie charakterystyczna ani prawdziwa”) do 4 („wyjątkowo charakterystyczna lub prawdziwa dla mnie”), co daje całkowity wynik od 0 do 80. W szczególności pozycje 5, 9 i 11 są odwrócone. Wyższe wyniki całkowitego wskazują na wyższy poziom lęku na interakcjach społecznych. Klinicznie całkowity wynik 36 lub więcej sugeruje prawdopodobne zaburzenie lęku społecznego, podczas gdy wynik 43 lub wyższy wskazuje na SAD. Wyniki zmian są obliczane przez odejmowanie wyniku po leczeniu od wyniku przed leczeniem, co powoduje możliwy zakres od -80 do 80. Negatywne wyniki zmian (tj. Zmniejszenie całkowitego wyniku SIAS) odzwierciedlają zmniejszenie objawów lęku społecznego, co wskazuje na lepsze wyniki.
Linia wyjściowa i po leczeniu, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w miarę lęku w wywiadach selekcyjnych (MASI) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu, średnio 2 tygodnie
30-elementowa miara lęku w wywiadach selekcyjnych (Masi; McCarthy i Goffin, 2004) to raport własny mający na celu ocenę nasilenia lęku w rozmowie kwalifikacyjnej w pięciu wymiarach: lęk komunikacyjny, lęk społeczny, lęk od wydajności i lęk behawioralny. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”), co powoduje całkowity zakres wyników od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku wywiadu. Wyniki zmian są obliczane przez odejmowanie wyniku po leczeniu od wyniku przed leczeniem, co daje możliwy zakres od -120 do 120; Większe wyniki zmian negatywnych odzwierciedlają zmniejszenie objawów lęku wywiadu, co wskazuje na lepsze wyniki.
Linia wyjściowa i po leczeniu, średnio 2 tygodnie
Zmiana z punktu wyjściowego w kwestionariuszu zmartwień w Penn State (PSWQ) podczas traktowania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu, średnio 2 tygodnie
16-elementowy kwestionariusz zmartwień Penn State (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger i Borkovec, 1990) jest instrumentem samoopisowym zaprojektowanym do oceny cechy patologicznej zmartwienia, podstawowej cechy uogólnionego zaburzenia lęku (GAD). Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 („wcale nie typowa dla mnie”) do 5 („bardzo typowa dla mnie”), co daje całkowite wyniki między 16 a 80. Wyższe wyniki wskazują na większy ciężkość zmartwienia. PSWQ zawiera 11 pozycji, które bezpośrednio oceniają zmartwienie i 5 elementów z odwrotną cechą, które mierzą brak zmartwienia, które należy przekazać przed obliczeniem całkowitego wyniku. W badaniach klinicznych wyniki zmian są obliczane przez odejmowanie wyniku po leczeniu od wyniku przed leczeniem, co powoduje możliwy zakres od -64 do 64; Większe wyniki zmian negatywnych odzwierciedlają zmniejszenie objawów zmartwień, co wskazuje na lepsze wyniki.
Linia wyjściowa i po leczeniu, średnio 2 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-9) podczas traktowania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu, średnio 2 tygodnie
9-elementowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001) to samozadowolenie instrument zaprojektowany do oceny nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w oparciu o kryteria diagnostyczne określone w DSM-IV. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”), co powoduje całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 27. Wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym objawom depresyjnym, przy czym ustalone punkty odcięcia wskazują na nasilenie depresji w następujący sposób: 0-4 (brak lub minimalne), 5-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany), 15-19 (umiarkowanie ciężki) i 20-27 (ciężki). W badaniach klinicznych wyniki zmian są obliczane przez odejmowanie wyniku po leczeniu od wyniku przed leczeniem, co daje możliwy zakres od -27 do 27; Pozytywne wyniki zmian odzwierciedlają zmniejszenie objawów depresyjnych, co wskazuje na lepsze wyniki.
Linia wyjściowa i po leczeniu, średnio 2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki przesiewowe w kierunku zaburzeń zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Fobia społeczna oceniana za pomocą kwestionariusza diagnostycznego fobii społecznej (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino i Cashman-McGrath, 2003). Zaburzenia zdrowia psychicznego (uogólnione zaburzenie lękowe, uogólnione zaburzenie lękowe, duże zaburzenie depresyjne, epizody maniakalne i hipomaniakalne, agorafobia, lęk napadowy, zespół stresu pourazowego, zaburzenie związane z używaniem alkoholu, zaburzenie związane z używaniem substancji, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie z napadami objadania się) , jak również wykluczyć organiczne, lekowe lub medyczne przyczyny problemów ze zdrowiem psychicznym zostały określone za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan i in., 1997) wersja 7.0.0.
Linia bazowa
Środki procesowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-8 tygodni po randomizacji
Akceptowalność mierzono, pytając uczestników, czy byliby skłonni polecić program innym osobom, które mogą mieć problemy podobne do ich, oraz prosząc o ich opinie.
Wartość wyjściowa, 2-8 tygodni po randomizacji
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 2-8 tygodni po randomizacji
Akceptowalność mierzono, pytając uczestników, czy byliby skłonni polecić program innym osobom, które mogą mieć problemy podobne do ich, oraz prosząc o ich opinie.
2-8 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle G. Newman, Ph.D., The Pennsylvania State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010344

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy Pico Goblin VR

Subskrybuj