- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04850989
Wirksamkeit von Virtual-Reality-Expositionstherapie-Skripten für soziale Phobie
Wirksamkeit der Verwendung von realem Filmmaterial in der Virtual-Reality-Expositionstherapie bei sozialer Angststörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Social Anxiety Disorder (SAD) ist ein weit verbreitetes Problem der psychischen Gesundheit (Kessler et al., 2012), geprägt von anhaltenden und intensiven Angst und Vermeidung zwischenmenschlicher Situationen, die bewertet werden können (American Psychiatric Association, 2013). SAD wird als eine komplexe Erkrankung anerkannt, die chronisch oder unablässig sein kann (Vriends, Bolt & Kunz, 2014). In Bezug auf SAD neigen Menschen mit SAD dazu, eine kompromittierte Arbeit oder Schulfunktion, die Zufriedenheit der Beziehungen und die Lebensqualität (Teo, Lerrigo & Rogers, 2013) sowie erhöhte komorbidische körperliche und psychische Gesundheitsprobleme (Jacobson & Newman, 2017; Schmidt, Keough, Hunger & Funk, 2008) zu zeigen. Daher ist es wichtig, wirksame Behandlungen für SAD zu entwerfen und zu liefern.
Neue hochmoderne Psychotherapien für SAD wurden entwickelt. Dazu gehören kognitive Voreingenommenheitsmodifikationsansätze (z. B. Video-Feedback, Bildschreibung), kognitive Verhaltenstherapien (CBT; z. B. Training für soziale Fähigkeiten, Verhaltensexperimente), Internet-CBT und Neuroenhancer (z. B. D-Cycloserin, Yohimbin) (Stangier, 2016). Die Expositionstherapie ist eine gut etablierte, wirksame CBT-Komponente für SAD (OTTE, 2011). Eine solche Expositionstherapie basiert auf der emotionalen Verarbeitungstheorie (FOA & Kozak, 1986), die vorschlägt, dass Angsterinnerungen als Strukturen interpretiert werden können, die Daten zu Ereignissen, Antworten und bedeuteten Aussagen speichern. Durch die Aktivierung und Veränderung von Angststrukturen wird vermutet, dass die Expositionstherapie die emotionale Verarbeitung durch allmähliche und wiederkehrende Erfahrungen mit Noterzeugen erleichtern kann, aber potenziell lohnende und körperlich sichere soziale Interaktionen (Zalta & Foa, 2012). Insbesondere soll die Expositionstherapie die Angststruktur aktivieren, indem sie die Person mit SAD in verschiedenen sozialen Situationen mit Angstzuständen einbezieht, um die Angststruktur durch Gewöhnung anzupassen (verringerte Angst nach wiederholten Begegnungen von phobischen Situationen) und Aussterben (das Verlernen erworbener Angstverbindungen; Furlong, Richardson & McNally, 2016). Andererseits ist es plausibel, dass selbst wenn die Gewöhnung innerhalb oder zwischen der Sitzung nicht aufgetreten ist, das Aussterbungslernen durch die Übung einer größeren Angsttoleranz in unterschiedlichen sozialen Situationen für Angstzustände erreicht werden könnte (vgl. inhibitorische Lerntheorie; CRASSKE et al., 2008). Das kognitive Modell von SAD (Leigh & Clark, 2018) geht aus, dass die Expositionstherapie durch Verbesserung der psychologischen Flexibilität und anderer (Vs. selbst) konzentrierte Aufmerksamkeit sowie die Beseitigung von Sicherheitsverhalten und Bedrohung Hypervigilance bei ängstlichen und induzierenden gesellschaftlichen Ereignissen.
Die Expositionstherapie kann in vivo (direkt mit Fear-Evocing-Situationen) oder in vitro oder fantasievoll (ständig Visualisierung von Expositionsszenarien) durchgeführt werden. Eine In-vivo-Expositionstherapie kann jedoch zeitaufwändig, kostspielig sein und wie sich die Ereignisse während der Exposition entfalten können, können weder vorhergesagt noch kontrolliert werden. Außerdem kann eine In-vitro-Expositionstherapie für hochvermeidige Personen schwierig und ineffektiv sein, denen die Fähigkeit fehlt, sich spezifische Szenen ausführlich vorzustellen und in den imaginären Angst-induzierenden Szenarien lange genug zu bleiben, damit die Imaginal-Expositionstherapie wirksam ist (Hembree & Cahill, 2007; Vrietrynck & Philippot, 2009). Daher wurde eine Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRE) als Mittel für Personen mit SAD konzipiert, um privat in unzählige computergenerierte soziale Situationen, die die natürliche Umwelt imitieren, privat eintauchen (Anderson, Rothbaum & Hodges, 2003). VRE bietet dem Psychologen einen Breitengrad an, um Expositionssituationen zu konstruieren, von den Patienten mehr Akzeptanz zu erhalten, liefert eine größere Privatsphäre und weist niedrigere Abbrecherraten als in vivo-Expositionstherapie auf (Garcia-Palacios, Botella, Hoffman & Fabregat, 2007; Krijn, Emmelkamp, Olafsson & Biemond, 2004). Darüber hinaus haben die meisten Kliniker VRE positiv betrachtet (Lindner et al., 2019a).
Bisher haben sieben randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) die Auswirkungen von Therapeuten inszeniertem VRE im Vergleich zur Warteliste (WL) auf SAD untersucht. Eine frühe Studie zeigte, dass vier Therapeuten mit 12 bis 15 Minuten von VRE (VS. Wl) wirksam die öffentlich sprechende Phobie für hoch ängstliche College-Studenten von Grund auf nach der Behandlung reduziert (Harris, Kemmerling & North, 2002); Trotz dieser Reduzierung war VRE WL bei der Senkung der traurigen Symptome nicht überlegen. Ein weiteres VRE-Viersitzen (Vs. Wl) die Teilnehmer angewiesen, einem virtuellen Publikum wiederholt ein Kinderbuch vorzulesen, beobachtete die Verringerung der öffentlichen Sprechangst über die Zeit (Lister, Piercey & Joordens, 2010); Es gab jedoch keine Veränderungen in Bezug auf Merkmalsangst oder soziale Phobie -Symptome. Im Vergleich zu WL führte eine von Therapeuten geführte 12-Sitzungs-VRE mit verschiedenen von Angst induzierenden zwischenmenschlichen Situationen zu einer Abnahme der Schweregrad der traurigen Angst und der Vermeidung sowie zu öffentlich sprechenden Phobien unter jungen erwachsenen Frauen mit öffentlich sprechenden Angst (Walach, Safir & Bar-Zvi, 2011). Darüber hinaus wurden einige anhaltende Behandlungssteigerungen bei 1-Jahres-Follow-up beobachtet (Safir, Wallach & Bar-Zvi, 2012); Hochtüchtige Teilnehmer wurden jedoch in dieser Studie nicht auf Diagnosen von SAD bewertet. In einem ähnlichen Therapeuten-inszenierten VRE (Vs. Vs. WL) RCT wegen öffentlich-sprechender Angst, die zusätzlich Patienten mit traurigen und zugewiesenen Hausaufgaben zwischen der Sitzung rekrutierte, wurden große Effektgrößen für die Wirksamkeit der Behandlung von Ausgangswert bis 1 Jahr beobachtet (Anderson et al., 2013); Dennoch können die Ergebnisse nicht über Personen hinausgehen, die öffentlich sprechende Angst als ihr Hauptproblem zum Ausdruck gebracht hatten. In Bezug auf VRE (Vs. WL) war effektiver, um Vermeidung und nicht hilfreiche Überzeugungen zu verringern und die Sprachdauer bei Personen mit SAD zu erhöhen, deren zwischenmenschliche Ängste auf zahlreiche Kontexte erstreckten (Kampmann et al., 2016). Darüber hinaus eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) plus VRE (Vs. WL) Die Ausrichtung mehrerer sozialer Ängste war effektiver, um die traurige Schwere zu verringern (Bouchard et al., 2017); Bei der Untersuchung von VRE, gemischt mit CBT, konnte die Wirksamkeit von selbst geführter VRE als eigenständige Behandlung nicht abgeleitet werden.
Der größte Teil des bisher durchgeführten VRE war Therapeuten geführt, aber es wurden Versuche zur Verringerung der Beteiligung der Therapeuten in letzter Zeit im Gange. Beispielsweise führte eine Einsitzung von VRE-assistierten minimal-therapeutischen VRE (gegen In-vivo-Expositionstherapie) eine vergleichbare Verringerung der Häufigkeit von Verhaltensvermeidungen und die Schwere der Schwere bei spinnen phobischen Personen (Miloff et al., 2019). Ebenso vollständig selbst geführte Smartphone-App-Lieferung VRE (Vs. WL) führte zu hohen Verringerung der Höhenangst für Personen mit Acrophobie (Donker et al., 2019), mit starker Engagement in einzigartigen Belichtungsszenarien, die unterschiedliche Angstgrade hervorriefen (Donker, Van Klaveren, Cornelisz, Kok & Van Gelder, 2020). Darüber hinaus unterschieden sich der große Effekt einer relativ kostengünstigen VRE für öffentlich-sprechende Phobie mit einem relativ kostengünstigen, selbstgesteuerten Google Cardboard-Headset-Deliver-VRE nicht signifikant von einer therapeutgestellten Behandlung (Lindner et al., 2019b). Solche Bemühungen sind wichtig, um weiter zu testen, da VR die Bereitstellung von Selbsthilfe-Expositionstherapie an Personen mit SAD erhöhen kann, indem sie die Kosten senken und den Zugang erhöhen, wenn geschulte Therapeuten nicht verfügbar sind. Zum Beispiel könnte es die Kosten senken, wenn sie als Teil eines Stufenpflegemodells verwendet werden. Alle Patienten innerhalb einer Gesundheitsorganisation (HMO), die von VRE profitieren könnten, konnten zunächst beauftragt werden, selbst geführte VRE in einer Klinik zu vervollständigen. Die Klinik kann mehrere VRE -Räume enthalten und durch einen Mindestlohn bezahlten Personal, der als Techniker fungiert, mechanische Fehler mit der Ausrüstung fördern. Wenn dies nicht ausreichte, um zur Remission zu führen, würde der Patient mit einem gut ausgebildeten und qualifizierten CBT-Praktiker intensiverer persönlicher CBT zur Verfügung gestellt (Boeldt, McMahon, McFaul & Greenleaf, 2019; Newman, Szkodny, Llera, & Przeworski, 2011). Alternativ können Selbsthilfe-VRE-Geräte gemietet und/oder zu Hause gekauft und verwendet werden, da der Preis für VRE-Geräte im Laufe der Zeit gesunken ist (Bun, Gorski, Grajewski, Wichniek & Zawadzki, 2017).
Aufbauend auf früheren Arbeiten wollten wir die Wirksamkeit von selbst geführter VRE für Personen mit SAD untersuchen. Es gibt mehrere innovative Aspekte des VRE in der aktuellen Studie. Erstens hatte unser VRE einen virtuellen Therapeuten in ein, der die Teilnehmer durch die Expositionsübungen geführt hat und die CBT -Prinzipien vermittelte (siehe Online -Beispiele für das Zusatzmaterial (OSM) für Therapeuten). Wir sind uns einer früheren Selbsthilfe-VRE-Studie bewusst, die einen virtuellen Therapeuten enthielt, und dies diente für eine Behandlung von Acrophobie (Donker et al., 2019). Die Verwendung des virtuellen Therapeuten fügt frühere Arbeiten zu Nicht-Selbst-Help-VRES hinzu (Anderson et al., 2013; Bouchard et al., 2017; Harris et al., 2002). In der VRE enthielt das VRE ein integriertes System zur Bereitstellung und Aufzeichnung subjektiver Bewertungen (SUSS). Darüber hinaus wurde festgestellt, ob der Teilnehmer als Reaktion auf den lebensechten menschlichen Charakter sprach (professionelle Schauspieler wurden eingestellt, um diese Rollen zu spielen), und die Charaktere würden warten, bis der Teilnehmer eine mündliche Ausgabe lieferte, bevor sie die vorprogrammierte Interaktion fortsetzten). Die aktuelle Studie erweitert auch frühere selbst geführte VRE-kontrollierte Studien, die keine hochkarätigen, omnidirektionalen (360 °) und dynamischen Videotechnologie enthielten, die durch Algorithmen, Biometrie und Programmierregeln für maschinelles Lernen angetrieben werden (Lindner et al., 2019b; Lister et al., 2010). Nach unserem Kenntnisstand hat keine andere selbsthelp-kontrollierte VRE-Studie zur SAD-Exposition gegenüber bidirektionalen sozialen Interaktionen durchgeführt (Lindner et al., 2019b; Lister et al., 2010). Darüber hinaus lieferte unsere Studie Hausaufgaben Übungen zwischen der Sitzung, um das Lernen zu konsolidieren. Ein Verfahren, das von Angesicht zu Angesichtspflicht spiegelt, die bisher von einer anderen Selbsthilfe-VRE-Studie nicht von mehr als der Hälfte der bisherigen Nicht-Selbst-Help-Studien zu VRE-Studien für Angststörungen weggelassen wird (siehe Metaanalyse von Benbow & Anderson, 2019).
Wir stellten die Hypothese auf, dass selbst geführter VRE von der Ausgangswert bis zur Nachbehandlung zu einer wesentlich höheren Abnahme der primären Ergebnisse (SAD-Schweregrad- und Vorstellungsgesprächsangst) im Vergleich zu WL führen würde. Darüber hinaus haben wir diese VRE (Vs. WL) würde zu einer größeren Verringerung der Sekundärergebnisse führen, nämlich Merkmalsbedenken und Depressionssymptome Schwere. Darüber hinaus erwarteten wir, dass die Gewinne vor der Behandlung in 3-Monats-Follow-up (3MFU) und 6-Monats-Follow-up-Zeiträumen (6 mfu) beibehalten werden. Schließlich haben wir explorative Analysen durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Präsenz (d. H. Ein Gefühl der virtuellen Welt, die reale Szenarien nachahmt) und die Verringerung der Cybersickigkeit über VRE-Sitzungen hinweg nachahmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer sozialen Angststörung basierend auf dem Selbstbericht des Diagnosefragebogens zur sozialen Phobie oder dem internationalen neuropsychiatrischen Mini-Interview
- Derzeitiger Student an der Pennsylvania State University oder ein in einer Gemeinde lebender Erwachsener, der Interesse an einer Teilnahme über das PSU StudyFinder-Portal bekundet hat
- Bekundetes Interesse an einer Behandlung
- Derzeit keine Behandlung durch einen Psychologen
- Einwilligung erteilen können
- Gute Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien
- Vorhandensein von Suizidalität, Manie, Psychose oder Substanzgebrauchsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual-Reality-Konfrontationstherapie
Die Teilnehmer konnten eines von zwei Themen wählen.
Für beide Themen wurde jede Szene so entwickelt, dass sie im Verlauf der VRE angstauslösender wurde.
Größere angstauslösende Szenen hatten Interviewer und andere Schauspieler, die weniger mitfühlende, freundliche, humorvolle und angenehme verbale und nonverbale Verhaltensweisen und Verhaltensweisen zeigten, um erhöhte Angst hervorzurufen (Carless & Imber, 2007).
Außerdem wurde ein virtueller Therapeut in das VRE eingebettet.
Es diente dazu, den Teilnehmer durch jede einzelne Szene zu coachen, indem es ihn zu den Aufgaben der Expositionstherapie orientierte und dazu aufforderte, kontinuierlich die Grundprinzipien der Expositionstherapie vermittelte und die Anweisungen wiederholte, wenn der Teilnehmer nicht innerhalb von fünf Sekunden reagierte.
Jede Szene begann mit einem angehaltenen Video, während dem die Teilnehmer vom virtuellen Therapeuten an dem Kontext orientiert wurden.
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Wir haben mit Limbix zusammengearbeitet, um Inhalte auf einem Pico Goblin VR-Headset maßzuschneidern, indem wir zwei Konfrontationstherapie-Themen (allgemeines Training sozialer Fähigkeiten/Dinnerparty oder Vorstellungsgespräch) basierend auf CBT-Prinzipien und Literatur erstellt haben.
Das Pico Goblin VR-Headset projizierte eine Bildschirmdiagonale von 5,5 Zoll (Tiefe: 139,7 mm; Höhe: 122 mm; Breite: 68 mm) mit einer Auflösung von 2560 x 1440 Pixel, 3 Freiheitsgraden, 92° Sichtfeld, einer Bildwiederholfrequenz von 70Hz und 54-71mm Augenabstand (Kyoto, 2017).
Es wurde ausgewählt, weil Anzeigen der vorab aufgezeichneten VRE-Videos problemlos drahtlos mit einem Tablet bedient werden konnten, das die ausgewählten Szenen in Echtzeit zeigte.
Darüber hinaus konnte das Headset bequem ein- und ausgeschaltet werden und passte sich der Kopfbewegung des Teilnehmers an.
Diese Szenen wurden mit einer stereoskopischen 360°-Kamera gefilmt und dauerten jeweils zwischen 1,5 und 10 Minuten.
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Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer begannen die Behandlung 2-4 Wochen nach der Randomisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert im Social Phobia Diagnostic Fragebogen (SPDQ) bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: Basis und Nachbehandlung im Durchschnitt 2 Wochen
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Der 25-Punkte-Diagnostik- und statistische Handbuch für die viertelte Ausgabe-Text-Text-Text-Textnostik (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino und Cashman-McGrath, 2003) sind ein Selbstberichtsinstrument, das die mit unterschiedlichen Angst und Vermeidung verbundenen sozialen und vermeidungsfreien, mit verschiedenen sozialen Situationen verbundenen Furcht und Vermeidung von Cashfan und Cashman-McGrath bewertet hat.
Jedes Element bewertet die Schwere der Angst und die Häufigkeit der Vermeidung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 "keine Angst" oder "niemals vermeiden" anzeigt, und 4 bedeutet "sehr schwere Angst" oder "immer vermeiden".
Die Gesamtpunktzahl wird abgeleitet, indem die Antworten über alle Elemente hinweg summiert werden und einen Bereich von 0 bis 27 ergeben, wobei höhere Bewertungen mehr soziale Angstsymptome widerspiegeln.
In klinischen Studien werden Änderungswerte berechnet, indem nach der Behandlung von Basisbewertungen nachbehandelten bewertet wird, was zu einem möglichen Bereich von -27 bis 27 führt. Höhere (weniger negative) Veränderungswerte weisen auf bessere Ergebnisse hin, was eine Verringerung der Symptome der sozialen Angst bedeutet.
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Basis und Nachbehandlung im Durchschnitt 2 Wochen
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Veränderung von der Ausgangswert in der Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: Basis und Nachbehandlung im Durchschnitt 2 Wochen
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Die 20-Punkte-Angstskala für soziale Interaktion (SIAS; Mattick & Clarke, 1998) ist ein Selbstberichtsinstrument, das die Schwere der Symptome der sozialen Angststörung (SAD) beurteilen soll, insbesondere mit Schwerpunkt auf Belastungen, die bei sozialen Interaktionen erlebt wurden.
Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht charakteristisch oder für mich wahr") bis 4 ("extrem charakteristisch oder für mich") bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80 ergibt. Insbesondere die Punkte 5, 9 und 11 sind umgekehrt gewertet.
Höhere Gesamtwerte deuten auf ein höheres Maß an sozialer Interaktionsangst hin.
Klinisch schlägt eine Gesamtbewertung von 36 oder höher eine wahrscheinliche Störung der sozialen Angst vor, während eine Punktzahl von 43 oder höher SAD anzeigt.
Änderungswerte werden berechnet, indem der Nachbehandlungswert von der Vorbehandlungsbewertung subtrahiert werden, was zu einem möglichen Bereich von -80 auf 80 führt. Negative Änderungswerte (d. H. Eine Abnahme des Gesamt-SIAS-Scores) spiegeln eine Verringerung der Symptome der sozialen Angst wider, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
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Basis und Nachbehandlung im Durchschnitt 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze im Maß der Angst in Auswahlinterviews (MASI) bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: Basis und Nachbehandlung im Durchschnitt 2 Wochen
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Das 30-Punkte-Maß für die Angst in Selektionsinterviews (Masi; McCarthy & Goffin, 2004) ist ein Selbstbericht, um die Schwere der Angst vor dem Vorstellungsgespräch in fünf Dimensionen zu beurteilen: Kommunikationsangst, Aussehensangst, soziale Angst, Leistungsangst und Verhaltensangst.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 ("stark nicht einverstanden") bis 5 ("stark einverstanden") bewertet, was zu einem Gesamtpunktziel von 30 bis 150 führt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Interviewangst hinweisen.
Änderungsbewertungen werden berechnet, indem der Wert nach der Behandlung von der Vorbehandlungsbewertung subtrahiert und einen möglichen Bereich von -120 bis 120 ergibt. Größere negative Veränderungswerte spiegeln eine Verringerung der Symptome der Interviewangsts bei und weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Basis und Nachbehandlung im Durchschnitt 2 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im Penn State Sorge-Fragebogen (PSWQ) bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: Basis und Nachbehandlung im Durchschnitt 2 Wochen
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Der 16-Punkte-Fragebogen für Sorge (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990) ist ein Selbstberichtsinstrument, das das Merkmal der pathologischen Sorge bewertet, ein zentrales Merkmal einer generalisierten Angststörung (GAD).
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 ("überhaupt nicht typisch für mich") bis 5 ("sehr typisch für mich") bewertet, was die Gesamtwerte zwischen 16 und 80 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Sorge hin.
Das PSWQ enthält 11 Elemente, die die Sorge direkt bewerten, und 5 Gegenstände, die das Fehlen von Sorge messen, die vor dem Berechnen der Gesamtpunktzahl wiederhergestellt werden müssen.
In klinischen Studien werden Änderungswerte berechnet, indem der Nachbehandlungs-Score von der Vorbehandlungsbewertung subtrahiert werden, was zu einem möglichen Bereich von -64 bis 64 führt. Größere negative Veränderungswerte spiegeln eine Verringerung der Sorge -Symptome wider, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
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Basis und Nachbehandlung im Durchschnitt 2 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: Basis und Nachbehandlung im Durchschnitt 2 Wochen
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Der 6-Punkte-Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen beurteilen soll, basierend auf den in der DSM-IV beschriebenen diagnostischen Kriterien.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 führt.
Höhere Werte entsprechen schwerere depressive Symptome, wobei festgelegte Schnittpunkte wie folgt auf die Schwere der Depression hinweisen: 0-4 (keine oder minimale), 5-9 (mild), 10-14 (mittelschwer), 15-19 (mäßig schwerwiegend) und 20-27 (schwer).
In klinischen Studien werden Änderungsbewertungen berechnet, indem der Nachbehandlungs-Score vom Vorbehandlungswert subtrahiert und einen möglichen Bereich von -27 bis 27 ergibt. Positive Veränderungswerte spiegeln eine Verringerung der depressiven Symptome wider, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
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Basis und Nachbehandlung im Durchschnitt 2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Screening-Maßnahmen für psychische Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Soziale Angststörung, bewertet mit dem Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ; Newman, Kachin, Zuellig, Constantino, & Cashman-McGrath, 2003).
Psychische Gesundheitsstörungen (generalisierte Angststörung, generalisierte Angststörung, schwere depressive Störung, manische und hypomanische Episoden, Agoraphobie, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Alkoholkonsumstörung, Substanzgebrauchsstörung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung) sowie der Ausschluss organischer, medikamentöser oder medizinischer Ursachen für psychische Gesundheitsprobleme wurden mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1997) Version 7.0.0 bestimmt.
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Grundlinie
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Prozessmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 2–8 Wochen nach Randomisierung
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Die Akzeptanz wurde gemessen, indem die Teilnehmer gefragt wurden, ob sie bereit wären, das Programm anderen zu empfehlen, die möglicherweise ähnliche Probleme wie sie haben, und um ihr Feedback.
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Baseline, 2–8 Wochen nach Randomisierung
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Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 2–8 Wochen nach der Randomisierung
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Die Akzeptanz wurde gemessen, indem die Teilnehmer gefragt wurden, ob sie bereit wären, das Programm anderen zu empfehlen, die möglicherweise ähnliche Probleme wie sie haben, und um ihr Feedback.
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2–8 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle G. Newman, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00010344
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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