緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術の同意プロセスの最適化

手術におけるインフォームド コンセント (IC) に必要な要素は十分に確立されています。 カナダ医療保護協会 (CMPA) は、IC を自発的なプロセスと定義しており、重要な要素には手順の詳細、合併症、および提案された代替案が含まれます。 また、手順を最もよく理解できるように、質問をするための十分な時間を個人に与える必要があります。 プロセスの不備は、患者の苦情につながり、期待に応えられず、法的な影響が大きくなる可能性があります。 2016 年に CMPA によって報告されたインフォームド コンセントの不備を含むすべての医療法務事件のうち、65% が外科的処置に関与し、79% が好ましくない結果をもたらしました。 腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、2017 年に CMPA によって報告された 423 の医療法的ケースで言及された最も一般的な腹腔鏡手術であり、ケースの 29% がインフォームド コンセント プロセスの不備を含む術前ケアの問題を挙げています。

研究者は、私たちの高等教育センターで 71 (26%) の選択的 LC と 199 (74%) の緊急 LC を受けた 270 人の患者のレトロスペクティブ チャート レビューを実施し、IC の不十分な文書化を示し、5 (2%) の患者のチャートだけが完全な文書化を示しました。 ICの3つの要素すべて。 緊急のケースでは、LC の合併症の可能性についての議論が 174 件 (64%) のケースで文書化されました。 LC の詳細は、7 件 (2.6%) のケースで文書化されていました。 LC の代替は、3 (1.1%) のケースで文書化されました。 選択的 LC と比較して、緊急 LC は IC のより悪い文書化と関連していた。 貧弱なドキュメンテーションが貧弱なインフォームド コンセントの議論に関連しているかどうかを確認することは困難です。ただし、デジタル教育プラットフォーム (DEP) を使用すると、提案された手術手順のリスク、利点、および代替手段についての患者の理解を深めることができ、同意に関する議論の包括性を確保できます。

研究者らは最近、重度の肥満患者 51 人を対象に前向き無作為対照試験を実施し、腹腔鏡検査 Roux-en-Y 胃バイパス手術の標準的な口頭同意 (SVC) にデジタル教育プラットフォーム (DEP) を追加した場合の効果を調べました。 この研究では、研究者は、SVC に DEP を追加することで、SVC 単独と比較してリスク、利点、および手順の代替に関する知識が向上することを実証しました (85.0±8.8%)。 対 78.7±8.7%; p=0.01; 効果サイズ=0.72)、 同等の患者満足度 (31.5±1.1 対 31±2.7; p=0.10)、インフォームド コンセントを得るために患者と外科医の間で対面する時間が大幅に短縮されました (358±198 秒 vs 751±212 秒; p<0.01; 効果サイズ=1.92)。 ただし、入院患者の設定と緊急手術への調査結果の一般化と転送可能性は現在不明です。

治験責任医師は、入院環境で緊急 LC を必要とする急性胆道病変を呈している患者のために、DEP モジュールを SVC に追加する利点を調査するためのランダム化比較試験を実施する予定です。

意義：

SVC に DEP を追加すると、選択的設定で提案された手術のリスク、利点、および代替案についての患者の理解が向上することが示されていますが、環境が混沌としている可能性がある緊急の急性期医療環境ではデータが不足しています。包括的なインフォームド コンセント ディスカッションの時間を短縮します。 研究者らは、この研究の結果が、緊急外科手術のために SVC に DEP を追加することを支持する証拠を提供するだけでなく、インフォームド コンセントの議論と、急性期医療環境における提案された手術のリスクと利点に関する患者の理解を改善することを望んでいます。 .

仮説:

1. 介入 (DEP + SVC) グループの参加者は、コントロール (SVC) の参加者と比較して、LC 操作のリスク、利点、代替案、および期待される結果について、即時および遅延 (4 ～ 6 週間) の同意後の知識を示します。グループ。
2. 介入 (DEP + SVC) グループの参加者は、コントロール (SVC) グループの参加者と比較して、同意プロセスに同等の満足度を示します。

方法:

研究のデザインと設定:

この研究は、Kingston Health Sciences Center (カナダ、オンタリオ州、キングストンの第三学術病院) で実施される非盲検無作為対照試験です。 治験責任医師は、緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) を受けるために胆道の病状で入院している患者を募集します。 研究参加者は、対照群 (SVC) または介入群 (DEP+SVC) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

採用と無作為化:

患者（潜在的な研究参加者）は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を推奨する臨床的決定が下されたら、現在の研究に参加するよう招待されます。 無作為化は、封印されたエンベロープ技術を使用して、介入（DEP + SVC）または対照群（SVC）のいずれかに1：1で行われます。

ベースライン データ:

治験責任医師は、オンラインの Qualtrics プラットフォームを使用して、この研究の人口統計データと結果データをすべて収集します。 ベースライン データについては、研究者は、年齢、性別、教育レベル (「高校を修了していない」、「高校」、「大学」、「大学」)、医療分野の背景 (はい/いいえ) などの参加者データを収集します。 ）、腹腔鏡下胆嚢摘出術に関する外科医との以前の相談（はい/いいえ）。 治験責任医師は、同意に関する話し合いが行われた環境 (救急室または外科病棟) と、入院時の診断 (胆道疝痛、急性胆嚢炎、胆石性膵炎、総胆管結石症、胆管炎) も記録します (付録 1)参加者は、ベースラインの基本的な英語リテラシーの読解力テスト（付録2）、LC操作の理解度の自己報告評価（1から10のスケール）、および多肢選択式知識テスト（MCQ、20の質問、最大スコア）を完了します20) LC のベースライン知識、手術の適応、代替手段、リスク、合併症、および予想される回復を評価する。 知識テストは、一般外科医や研究で使用する前に LC を受けた患者を含む関連する利害関係者を対象に試験的に実施されます。 参加者は、テストの問題に対する正解を知らされません。

標準的な口頭での同意 (対照群):

コントロール (SVC) グループに無作為に割り付けられた研究参加者は、LC 手順、手術の適応、代替手段、リスク、合併症、期待、予想される回復について、手術チームのメンバーと話し合います。 研究参加者には質問する機会が与えられ、すべての質問に回答したら、LC の標準的なインフォームド コンセント フォームに署名します。

デジタル教育プラットフォーム (介入グループ):

介入 (DEP+SVC) グループに無作為に割り付けられた研究参加者には、LC、代替手段、リスク、合併症、期待、予想される回復の適応について議論するインタラクティブな DEP モジュールである iPad が提示されます。 参加者は、自分のペースで DEP モジュールを確認するよう求められ、DEP で提示されたすべての資料を理解していることを確認する必要があります。 満足するまで、モジュール内を行ったり来たりする機会があります。 モジュールが完了すると、手術チームのメンバーが患者に、LC 手順、手術の適応、代替手段、リスク、合併症、期待、予想される回復に関して追加の質問があるか、さらに説明が必要かどうかを尋ねます。 参加者のすべての質問に回答したら、LC の標準的なインフォームド コンセント フォームに署名します。

主な結果:

LC手順の知識、手術の適応症、代替手段、リスク、合併症、期待、および予想される回復は、ベースラインの知識評価と同じ知識テスト（20の質問、最大スコア20）を使用して測定されます。 インフォームド コンセント フォームが LC に署名された直後に、知識テストが完了します。

副次的結果:

インフォームドコンセントに署名した後のLC操作の自己申告による理解は、研究参加者に1から10のスケールで理解を評価するよう求めることによって評価されます。LC手順に関する知識の保持、手術の適応、代替手段、リスク、合併症、期待および予想される回復は、ベースライン評価と同じ知識テスト (20 MCQ の質問、最大スコア 20) を使用して 4 ～ 6 週間で評価されます。 この遅延知識テストは、退院後通常 4 ～ 6 週間である、外科医との患者のフォローアップ予約の日に実施されます。

臨床的出会いに対する参加者の満足度は、修正されたクライアント満足度アンケート (CSQ-8、最大スコア 32) - 患者満足度の検証済み評価ツール [6] - を使用して評価されます。 LC (付録 3)。

サンプルサイズ：

研究者の以前の研究の結果に基づいて、MCQ 知識テストの標準偏差を 9.0、中程度の Cohen's d 効果サイズを 0.66 と仮定すると、研究者はグループごとに 36 人の患者を募集して、MCQ スコアの 1.2 ポイントの差を検出することを計画します ( 6%) 2 つのグループ間の変化、2 サンプル t 検定の検出力は 80% (α = 0.05)。

統計分析：

スチューデントの t 検定 (連続変数) とカイ 2 乗検定 (カテゴリ変数) を使用して、人口統計データをグループ間で比較します。 参加者の満足度スコアと知識テストのスコアは、スチューデントの t 検定を使用してグループ間で比較されます。 グループ内の変更 (例: ベースライン対即時事後テスト) 知識テストのスコアで、対応のある t 検定を使用して比較します。 効果量は Cohen の d を使用して計算されます。 統計的有意性は α = 0.05 に設定されます。

タイムライン：

2021 年 3 月～2021 年 5 月:

主な利害関係者 (外科医と患者) との知識のパイロット テスト MCQ 腹腔鏡下胆嚢摘出術のための DEP モジュールの作成 Qualtrics を使用したオンライン データ収集フォーム (ベースライン テストと介入後テスト) の作成

2021 年 6 月～2023 年 2 月 参加者の募集、無作為化、データ収集

2023年1月～2023年2月 データ解析 原稿・抄録作成