응급 복강경 담낭절제술에 대한 동의 절차 최적화

수술에서 정보에 입각한 동의(IC)에 필요한 요소는 잘 확립되어 있습니다. 캐나다 의료 보호 협회(CMPA)는 IC를 중요한 요소가 절차, 합병증 및 제안된 대안의 세부 사항을 포함하는 자발적인 프로세스로 정의합니다. 또한 절차를 가장 잘 이해할 수 있도록 질문할 수 있는 충분한 시간이 주어져야 합니다. 프로세스의 결점은 환자 불만, 충족되지 않은 기대치로 이어질 수 있으며 상당한 법적 영향을 미칠 수 있습니다. 2016년 CMPA가 보고한 사전동의 부적절과 관련된 모든 의료-법률 사례 중 65%가 수술 절차와 관련이 있었고 79%가 불리한 결과를 보였습니다. 복강경 담낭절제술(LC)은 2017년 CMPA가 보고한 423건의 의학적 법적 사례에서 인용된 가장 일반적인 복강경 절차였으며, 사례의 29%는 정보에 입각한 동의 절차의 부적절함을 포함하여 수술 전 치료의 문제를 인용했습니다.

조사관은 3차 학술 센터에서 71(26%) 선택 및 199(74%) 응급 LC를 받은 270명의 환자에 대한 후향적 차트 검토를 수행했으며 완전한 문서가 있는 환자 차트는 5(2%)만 있는 IC의 문서화가 불량함을 보여주었습니다. IC의 세 가지 요소 모두. 응급 사례의 경우 LC의 가능한 합병증에 대한 논의가 174건(64%)의 사례로 기록되었습니다. LC의 세부 사항은 사례의 7(2.6%)에서 문서화되었습니다. 그리고 LC에 대한 대안은 사례의 3(1.1%)에서 문서화되었습니다. Emergent LC는 선택적 LC에 비해 IC의 더 나쁜 문서화와 관련이 있습니다. 빈약한 문서가 빈약한 정보에 입각한 동의 논의와 관련이 있는지 여부를 확인하는 것은 어렵습니다. 그러나 디지털 교육 플랫폼(DEP)을 사용하면 제안된 수술 절차에 대한 위험, 이점 및 대안에 대한 환자의 이해를 높일 수 있으며 동의 논의의 포괄적성을 보장할 수 있습니다.

연구자들은 최근 복강경 Roux-en-Y 위우회술에 대한 표준 구두 동의(SVC)에 디지털 교육 플랫폼(DEP)을 추가하는 효과를 조사하기 위해 중증 비만 환자 51명을 대상으로 전향적 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 이 연구에서 조사관은 SVC에 DEP를 추가하면 절차에 대한 위험, 이점 및 대안에 대한 지식이 SVC 단독에 비해 향상되었음을 입증했습니다(85.0±8.8%). vs 78.7±8.7%; p=0.01; 효과 크기=0.72), 동등한 환자 만족도(31.5±1.1 vs 31±2.7; p=0.10), 정보에 입각한 동의를 얻기 위한 환자와 의사 간의 대면 시간이 상당히 짧아졌습니다(358±198초 대 751±212초; p<0.01; 효과 크기=1.92). 그러나 입원 환자 설정 및 응급 수술에 대한 우리 연구 결과의 일반화 가능성 및 전이 가능성은 현재 알려지지 않았습니다.

조사관은 입원 환자 환경에서 응급 LC가 필요한 급성 담즙 병리를 나타내는 환자를 위해 DEP 모듈을 SVC에 추가하는 이점을 탐색하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 예정입니다.

중요성:

SVC에 DEP를 추가하면 선택적 환경에서 제안된 수술의 위험, 이점 및 대안에 대한 환자의 이해가 향상되는 것으로 나타났지만 환경이 혼란스러울 수 있는 응급 급성 치료 환경에서는 데이터가 부족합니다. 종합적인 정보에 입각한 동의 논의를 위한 단축된 시간. 연구자들은 이 연구의 결과가 응급 수술 절차를 위해 SVC에 DEP를 추가하는 것을 뒷받침하는 증거를 제공할 뿐만 아니라 사전 동의 토론과 급성 치료 환경에서 제안된 절차의 위험과 이점에 대한 환자의 이해를 향상시키기를 희망합니다. .

가설:

1. 중재(DEP + SVC) 그룹의 참가자는 제어(SVC) 참가자와 비교하여 LC 작업에 대한 위험, 이점, 대안 및 예상 결과에 대한 동의 후 더 큰 즉각적 및 지연된(4-6주) 지식을 보여줍니다. 그룹.
2. 개입(DEP + SVC) 그룹의 참가자는 통제(SVC) 그룹의 참가자와 비교하여 동의 프로세스에 대해 동등한 만족도를 보여줍니다.

행동 양식:

연구 설계 및 설정:

이 연구는 Kingston Health Sciences Center(캐나다 온타리오주 Kingston에 있는 3차 대학 병원)에서 수행되는 전향적 비맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 조사관은 긴급 복강경 담낭절제술(LC)을 받기 위해 담도 병리학으로 병원에 입원한 환자를 모집할 것입니다. 연구 참가자는 통제 그룹(SVC) 또는 개입 그룹(DEP+SVC)에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.

모집 및 무작위 배정:

환자(잠재적 연구 참여자)는 복강경 담낭절제술을 권장하는 임상적 결정이 내려지면 현재 연구에 참여하도록 초대됩니다. 봉인 봉투 기술을 사용하여 개입(DEP+SVC) 또는 대조군(SVC)에 1:1로 무작위 배정됩니다.

기준선 데이터:

조사관은 온라인 Qualtrics 플랫폼을 사용하여 이 연구의 모든 인구 통계 및 결과 데이터를 수집합니다. 기본 데이터의 경우 조사관은 연령, 성별, 교육 수준("고등학교를 마치지 못함", "고등학교", "대학", "대학교"), 의료 분야 배경(예/아니오)을 포함한 참가자 데이터를 수집합니다. ), 복강경 담낭절제술에 관해 외과의와 사전 상담(예/아니오). 조사관은 또한 동의 논의가 이루어진 환경(응급실 또는 수술 병동)과 입원 진단(담도 산통, 급성 담낭염, 담석 췌장염, 담석 결석증, 담관염)을 문서화합니다(부록 1). 기본 기초 영어 독해 시험(부록 2), LC 운영에 대한 이해도에 대한 자가 보고 등급(1에서 10까지의 척도) 및 객관식 지식 시험(MCQ, 20문항, 최대 점수)을 완료하기 위한 참가자 20) LC의 기본 지식, 수술 적응증, 대안, 위험, 합병증 및 예상되는 회복을 평가합니다. 지식 테스트는 일반 외과 의사와 연구에 사용하기 전에 LC를 받은 환자를 포함한 관련 이해 관계자와 함께 시범 운영됩니다. 참가자는 시험 문제에 대한 정답을 알 수 없습니다.

표준 구두 동의(통제 그룹):

대조군(SVC) 그룹에 무작위 배정된 연구 참가자는 수술 팀원과 함께 LC 절차, 수술 적응증, 대안, 위험, 합병증, 예상 및 예상되는 회복에 대해 논의합니다. 연구 참여자에게 질문할 기회가 주어지며 모든 질문에 답변이 완료되면 LC에 대한 표준 사전 동의서에 서명합니다.

디지털 교육 플랫폼(개입 그룹):

중재(DEP+SVC) 그룹에 무작위 배정된 연구 참가자에게는 LC, 대안, 위험, 합병증, 기대치 및 예상 회복에 대해 논의하는 대화형 DEP 모듈인 iPad가 제공됩니다. 참가자는 자신의 진도에 맞게 DEP 모듈을 검토해야 하며 DEP에 제시된 모든 자료를 이해했는지 확인해야 합니다. 그들은 만족할 때까지 모듈 내에서 앞뒤로 이동할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 모듈이 완료되면 수술 팀원이 환자에게 추가 질문이 있거나 LC 절차, 수술 적응증, 대안, 위험, 합병증, 예상 및 예상되는 회복에 대한 추가 설명이 필요한지 묻습니다. 참가자의 모든 질문에 답변하면 LC에 대한 표준 사전 동의서에 서명합니다.

기본 결과:

LC 절차에 대한 지식, 수술 적응증, 대안, 위험, 합병증, 예상 및 예상 회복은 기본 지식 평가와 동일한 지식 테스트(20문항, 최대 점수 20)를 사용하여 측정됩니다. LC에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 직후 지식 테스트가 완료됩니다.

이차 결과:

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 LC 수술에 대한 자가 보고 이해도는 연구 참가자에게 1에서 10까지의 이해도를 평가하도록 요청하여 평가됩니다. LC 절차, 수술 적응증, 대안, 위험, 합병증에 대한 지식 보유 , 기준선 평가와 동일한 지식 테스트(MCQ 문항 20개, 최대 점수 20점)를 사용하여 4-6주 내에 기대치 및 예상 회복을 평가합니다. 이 지연된 지식 테스트는 환자가 퇴원 후 일반적으로 4-6주 후인 외과 의사와의 후속 약속 날짜에 시행됩니다.

임상 만남에 대한 참가자의 만족도는 수정된 고객 만족도 설문지(CSQ-8, 최대 점수 32) - 검증된 환자 만족도 평가 도구[6] - 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 동의 논의가 끝날 때 평가됩니다. LC(부록 3).

표본의 크기:

연구자의 이전 연구 결과를 바탕으로 MCQ 지식 테스트에 대한 표준편차 9.0 및 중간 코헨의 d 효과 크기를 0.66으로 가정하면, 연구자는 그룹당 36명의 환자를 모집하여 MCQ 점수에서 1.2점 차이를 발견할 계획입니다( 6%) 두 표본 t 검정(α = 0.05)에 대한 검정력이 80%인 두 그룹 간의 변화.

통계 분석:

스튜던트 t 검정(연속 변수) 및 카이 제곱 검정(범주형 변수)을 사용하여 그룹 간에 인구 통계 데이터를 비교합니다. 학생의 t 테스트를 사용하여 그룹 간에 참가자 만족도 점수와 지식 테스트 점수를 비교합니다. 그룹 내 변경 사항(예: 기준 대 사후 테스트) 지식 테스트 점수에서 대응 t-테스트를 ​​사용하여 비교할 수 있습니다. 효과 크기는 Cohen의 d를 사용하여 계산됩니다. 통계적 유의성은 α = 0.05로 설정됩니다.

일정:

2021년 3월~2021년 5월:

주요 이해 관계자(외과 의사 및 환자)와 지식 MCQ의 파일럿 테스트 복강경 담낭 절제술을 위한 DEP 모듈 생성 Qualtrics를 사용하여 온라인 데이터 수집 양식(기준선 테스트 및 개입 후 테스트) 생성

2021년 6월 - 2023년 2월 참가자 모집, 무작위 배정 및 데이터 수집

2023년 1월 - 2023년 2월 데이터 분석 원고 및 초록 작성