Optimering av samtyckesprocessen för emergent laparoskopisk kolecystektomi

Nödvändiga element för ett informerat samtycke (IC) vid kirurgi är väl etablerade. Canadian Medical Protective Association (CMPA) definierar IC som en frivillig process där viktiga delar inkluderar detaljer om proceduren, komplikationer och föreslagna alternativ. Individen bör också ges gott om tid att ställa frågor för att säkerställa bästa förståelse för proceduren. Brister i processen kan leda till patientklagomål, ouppfyllda förväntningar och få betydande juridiska konsekvenser. Av alla medicinska och juridiska fall som involverade bristande informerat samtycke som rapporterades av CMPA 2016, involverade 65 % kirurgiska ingrepp och 79 % hade ogynnsamma resultat. Laparoskopisk kolecystektomi (LC) var det vanligaste laparoskopiska ingreppet som citerades i 423 medicinskt-rättsliga fall som rapporterades av CMPA 2017, med 29 % av fallen som hänvisade till problem inom preoperativ vård inklusive bristande informationssamtycke.

Utredarna genomförde en retrospektiv kartgranskning av 270 patienter som genomgick 71 (26 %) elektiv och 199 (74 %) emergent LC vid vårt tertiära akademiska centrum och visade dålig dokumentation av IC med endast 5 (2 %) patienters diagram med fullständig dokumentation av alla tre elementen i IC. För akuta fall dokumenterades diskussion om möjliga komplikationer av LC i 174 (64 %) av fallen; Detaljer om LC dokumenterades i 7 (2,6 %) av fallen; och alternativ till LC dokumenterades i 3 (1,1 %) av fallen. Emergent LC var förknippat med sämre dokumentation av IC jämfört med elektiv LC. Det är svårt att avgöra om dålig dokumentation är förknippad med dåliga informerade samtyckesdiskussioner; Användning av digitala utbildningsplattformar (DEP) kan dock öka patientens förståelse för riskerna, fördelarna och alternativen till ett föreslaget operativt förfarande och kan säkerställa att samtyckesdiskussionen blir heltäckande.

Utredarna genomförde nyligen en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av 51 patienter med svår fetma för att undersöka effekterna av att lägga till en digital utbildningsplattform (DEP) till ett standard verbalt samtycke (SVC) för en laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass-procedur. I denna studie visade utredarna att tillägg av DEP till SVC resulterade i förbättrad kunskap om riskerna, fördelarna och alternativen till proceduren jämfört med SVC enbart (85,0±8,8 % vs 78,7±8,7%; p=0,01; Effektstorlek=0,72), ekvivalent patientnöjdhet (31,5±1,1 vs 31±2,7; p=0,10), och signifikant kortare tid ansikte mot ansikte mellan patient och kirurg för att erhålla informerat samtycke (358±198 sek vs 751±212 sek; p<0,01; Effektstorlek=1,92). Emellertid är generaliserbarheten och överförbarheten av våra resultat till en slutenvårdsmiljö och till akuta operationer för närvarande okänd.

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka fördelarna med att lägga till en DEP-modul till en SVC för patienter som uppvisar akut gallvägspatologi som kräver en emergent LC i en slutenvårdsmiljö.

Betydelse:

Även om tillägg av DEP till SVC har visat sig resultera i en förbättrad patientförståelse av risker, fördelar och alternativ med en föreslagen operation i en elektiv miljö, finns det en brist på data i en akut vårdmiljö där miljön kan vara kaotisk med förkortad tid för omfattande diskussioner om informerat samtycke. Utredarna hoppas att resultaten av denna studie inte bara kommer att ge bevis för att lägga till DEP till SVC för framväxande kirurgiska ingrepp, utan också kommer att förbättra informerade samtyckesdiskussioner och patienters förståelse av riskerna och fördelarna med föreslagna ingrepp i en akutvårdsmiljö .

Hypoteser:

1. Deltagare i interventionsgruppen (DEP + SVC) kommer att visa större omedelbar och fördröjd (4-6 veckor) kunskap efter samtycke om risker, fördelar, alternativ och förväntade resultat för LC-operationen jämfört med deltagarna i kontrollen (SVC) grupp.
2. Deltagare i interventionsgruppen (DEP + SVC) kommer att visa likvärdig tillfredsställelse med samtyckesprocessen jämfört med deltagarna i kontrollgruppen (SVC).

Metoder:

Studiedesign och miljö:

Denna studie kommer att vara en prospektiv icke-blind randomiserad kontrollstudie som genomförs vid Kingston Health Sciences Center (tertiärt akademiskt sjukhus i Kingston, Ontario, Kanada). Utredarna kommer att rekrytera patienter som är inlagda på sjukhus med gallvägspatologi för att genomgå en emergent laparoskopisk kolecystektomi (LC). Studiedeltagare kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en kontrollgrupp (SVC) eller en interventionsgrupp (DEP+SVC).

Rekrytering och randomisering:

Patienter (potentiella studiedeltagare) kommer att bjudas in att delta i den aktuella studien när ett kliniskt beslut att rekommendera laparoskopisk kolecystektomi har fattats. Randomisering kommer att ske 1:1 till antingen en intervention (DEP+SVC) eller en kontrollgrupp (SVC) med användning av en förseglad kuvertteknik.

Utgångsdata:

Utredarna kommer att använda Qualtrics online-plattform för att samla in all demografi och resultatdata för denna studie. För baslinjedata kommer utredarna att samla in deltagardata inklusive ålder, kön, utbildningsnivå ("gjorde inte gymnasiet", "gymnasium", "högskola", "universitet"), bakgrund inom ett medicinskt område (ja/nej ), tidigare konsultation med kirurg angående laparoskopisk kolecystektomi (ja/nej). Utredarna kommer också att dokumentera den miljö där samtyckesdiskussionen ägde rum (akuten eller operationsavdelningen), samt intagningsdiagnos (biliär kolik, akut kolecystit, gallstenspankreatit, koledokolitiasis, kolangit) (bilaga 1) Utredarna kommer att fråga studien deltagarna ska genomföra ett grundläggande lästest för engelska läskunnighet (bilaga 2), en självrapporterad bedömning av deras förståelse av LC-operationen (skala från 1 till 10) och ett kunskapstest med flera val (MCQ, 20 frågor, maximalt betyg 20) bedöma baslinjekunskaper om LC, indikationer för operation, alternativ, risk, komplikationer och förväntad återhämtning. Kunskapstestet kommer att testas med relevanta intressenter inklusive allmänkirurger och patienter som har genomgått en LC innan det används i studien. Deltagarna kommer inte att bli medvetna om de korrekta svaren på frågorna i testet.

Standard verbalt samtycke (kontrollgrupp):

Studiedeltagare som är randomiserade till kontrollgruppen (SVC) kommer att diskutera LC-proceduren, indikationer för operation, alternativ, risker, komplikationer, förväntningar och förväntad återhämtning med en medlem av operationsteamet. Studiedeltagaren kommer att ges möjlighet att ställa frågor och när alla frågor har besvarats kommer ett standardformulär för informerat samtycke för LC att undertecknas.

Digital Education Platform (insatsgrupp):

Studiedeltagare som är randomiserade till interventionsgruppen (DEP+SVC) kommer att presenteras med en iPad, en interaktiv DEP-modul som diskuterar indikationerna för LC, alternativ, risker, komplikationer, förväntningar och förväntad återhämtning. Deltagarna kommer att uppmanas att granska DEP-modulen i sin egen takt och kommer att behöva bekräfta att de förstår allt material som presenteras på DEP. De kommer att ha möjlighet att röra sig fram och tillbaka inom modulen tills de är nöjda. Efter avslutad modul kommer en medlem av operationsteamet att fråga patienten om de har några ytterligare frågor eller behöver ytterligare förtydliganden angående LC-proceduren, indikationer för operation, alternativ, risker, komplikationer, förväntningar och förväntad återhämtning. När alla deltagares frågor har besvarats kommer ett standardformulär för informerat samtycke för LC att undertecknas.

Primärt resultat:

Kunskaper om LC-procedur, indikationer för operation, alternativ, risker, komplikationer, förväntningar och förväntad återhämtning kommer att mätas med samma kunskapstest (20 frågor, maxpoäng 20) som för baslinjekunskapsbedömning. Kunskapstestet kommer att slutföras direkt efter att formuläret för informerat samtycke har undertecknats för LC.

Sekundära resultat:

Självrapporterad förståelse av LC-operationen efter undertecknandet av det informerade samtycket kommer att bedömas genom att be studiedeltagarna att betygsätta sin förståelse på en skala från 1 till 10. Bevarande av kunskap om LC-proceduren, indikationer för operation, alternativ, risker, komplikationer , förväntningar och förväntad återhämtning kommer att bedömas inom 4-6 veckor med samma kunskapstest (20 MCQ-frågor, maximal poäng 20) som för baslinjebedömning. Detta fördröjda kunskapstest kommer att administreras på dagen för patientens uppföljningsbesök med kirurgen, vilket vanligtvis är 4-6 veckor efter utskrivningen från sjukhuset.

Deltagarens tillfredsställelse med det kliniska mötet kommer att bedömas med hjälp av ett modifierat kundnöjdhetsformulär (CSQ-8, maximal poäng 32) - ett validerat bedömningsverktyg för patientnöjdhet[6] - i slutet av samtyckesdiskussionen efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för LC (Bilaga 3).

Provstorlek:

Baserat på resultaten från utredarens tidigare studie, med antagande av en standardavvikelse på 9,0 och medel Cohens d-effektstorlek på 0,66 för MCQ-kunskapstestet, kommer utredarna att planera att rekrytera 36 patienter per grupp för att upptäcka en skillnad på 1,2 poäng i MCQ-poäng ( 6 %) byter mellan två grupper, med 80 % effekt för t-testet för två prov (α = 0,05).

Statistisk analys:

Demografiska data kommer att jämföras mellan grupper som använder Students t-test (kontinuerliga variabler) och Chi-kvadrattest (kategoriska variabler). Deltagarnas nöjdhetspoäng och kunskapstestresultat kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av ett Students t-test. Inom gruppförändringar (t.ex. baslinje vs omedelbart efter test) i kunskapstestresultat som ska jämföras med ett parat t-test. Effektstorlekar kommer att beräknas med Cohens d. Statistisk signifikans sätts till α = 0,05.

Tidslinje:

Mars 2021–maj 2021:

Pilottestning av kunskap MCQ med nyckelintressenter (kirurger och patienter) Skapande av DEP-modulen för laparoskopisk kolecystektomi Skapande av onlinedatainsamlingsformulär (baseline-testning och post-interventionstestning) med hjälp av Qualtrics

Juni 2021 - februari 2023 Deltagarrekrytering, randomisering och datainsamling

Januari 2023 - februari 2023 Dataanalys Manuskript och sammanfattningsberedning