Optimalizace procesu souhlasu pro urgentní laparoskopickou cholecystektomii

Požadované prvky pro informovaný souhlas (IC) v chirurgii byly dobře stanoveny. Canadian Medical Protective Association (CMPA) definuje IC jako dobrovolný proces, kde důležité prvky zahrnují podrobnosti o postupu, komplikacích a navrhovaných alternativách. Jednotlivec by měl mít také dostatek času na kladení otázek, aby bylo zajištěno co nejlepší pochopení postupu. Nedostatky v procesu mohou vést ke stížnostem pacientů, nesplněným očekáváním a mít významné právní důsledky. Ze všech lékařsko-právních případů zahrnujících nedostatečnost informovaného souhlasu hlášených CMPA v roce 2016 se 65 % týkalo chirurgických zákroků a 79 % mělo nepříznivé výsledky. Laparoskopická cholecystektomie (LC) byla nejběžnějším laparoskopickým výkonem citovaným ve 423 medicínsko-právních případech hlášených CMPA v roce 2017, přičemž 29 % případů uvádělo problémy v předoperační péči včetně nedostatečnosti procesu informovaného souhlasu.

Vyšetřovatelé provedli retrospektivní přehled 270 pacientů, kteří podstoupili 71 (26 %) elektivní a 199 (74 %) emergentní LC v našem terciárním akademickém centru a prokázali špatnou dokumentaci IC, pouze 5 (2 %) pacientů mělo v grafech kompletní dokumentaci. všech tří prvků IC. U urgentních případů byla diskuse o možných komplikacích LC dokumentována u 174 (64 %) případů; podrobnosti o LC byly zdokumentovány v 7 (2,6 %) případů; a alternativy k LC byly dokumentovány ve 3 (1,1 %) případů. Emergentní LC byla spojena s horší dokumentací IC ve srovnání s elektivní LC. Je obtížné zjistit, zda špatná dokumentace je spojena se špatnými diskusemi o informovaném souhlasu; použití platforem digitálního vzdělávání (DEP) však může zlepšit pacientovo porozumění rizikům, přínosům a alternativám navrhovaného operačního postupu a může zajistit komplexnost diskuse o souhlasu.

Vyšetřovatelé nedávno provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s 51 pacienty s těžkou obezitou, aby prozkoumali účinky přidání digitální vzdělávací platformy (DEP) ke standardnímu verbálnímu souhlasu (SVC) pro laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y. V této studii výzkumníci prokázali, že přidání DEP k SVC vedlo ke zlepšení znalostí o rizicích, přínosech a alternativách k postupu oproti samotnému SVC (85,0 ± 8,8 % oproti 78,7 ± 8,7 %; p = 0,01; Velikost efektu = 0,72), ekvivalentní spokojenost pacienta (31,5±1,1 vs 31±2,7; p=0,10) a významně kratší dobu tváří v tvář mezi pacientem a chirurgem k získání informovaného souhlasu (358±198s vs. 751±212s; p<0,01; Velikost efektu = 1,92). Nicméně zobecnitelnost a přenositelnost našich zjištění do lůžkového prostředí a do urgentních operací není v současnosti známa.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali výhody přidání modulu DEP do SVC u pacientů s akutní biliární patologií vyžadující emergentní LC v hospitalizačním prostředí.

Význam:

Ačkoli se ukázalo, že přidání DEP k SVC vede k lepšímu pochopení rizik, přínosů a alternativ navrhované operace v elektivním prostředí, existuje nedostatek dat v prostředí akutní péče, kde může být prostředí chaotické. zkrácený čas pro komplexní diskuse o informovaném souhlasu. Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie poskytnou nejen důkazy na podporu přidání DEP k SVC u naléhavých chirurgických zákroků, ale také zlepší diskuse o informovaném souhlasu a pacientům porozumí rizicích a přínosům navrhovaných postupů v prostředí akutní péče. .

hypotézy:

1. Účastníci intervenční skupiny (DEP + SVC) prokáží větší okamžité a opožděné (4-6 týdnů) po udělení souhlasu znalosti o rizicích, přínosech, alternativách a očekávaných výsledcích operace LC ve srovnání s účastníky kontroly (SVC). skupina.
2. Účastníci intervenční (DEP + SVC) skupiny prokáží stejnou spokojenost s procesem souhlasu ve srovnání s účastníky v kontrolní (SVC) skupině.

Metody:

Design a nastavení studie:

Tato studie bude prospektivní nezaslepenou randomizovanou kontrolní studií prováděnou v Kingston Health Sciences Center (terciární akademická nemocnice v Kingstonu, Ontario, Kanada). Vyšetřovatelé budou přijímat pacienty, kteří jsou přijati do nemocnice s patologií žlučových cest, aby podstoupili emergentní laparoskopickou cholecystektomii (LC). Účastníci studie budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (SVC) nebo do intervenční skupiny (DEP+SVC).

Nábor a Randomizace:

Pacienti (potenciální účastníci studie) budou pozváni k účasti na současné studii, jakmile bude učiněno klinické rozhodnutí doporučit laparoskopickou cholecystektomii. Randomizace proběhne v poměru 1:1 buď k zásahu (DEP+SVC) nebo ke kontrolní skupině (SVC) pomocí techniky zapečetěné obálky.

Základní data:

Vyšetřovatelé využijí online platformu Qualtrics ke sběru všech demografických údajů a údajů o výsledcích pro tuto studii. Pro základní údaje budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o účastnících, včetně věku, pohlaví, úrovně vzdělání („neabsolvoval střední školu“, „střední škola“, „vysoká škola“, „univerzita“), vzdělání v lékařském oboru (ano/ne ), předchozí konzultace s chirurgem ohledně laparoskopické cholecystektomie (ano/ne). Vyšetřovatelé také zdokumentují prostředí, ve kterém se jednání o souhlasu odehrávalo (pohotovost nebo chirurgické oddělení), jakož i diagnózu přijetí (biliární kolika, akutní cholecystitida, žlučový kámen pankreatitida, choledocholitiáza, cholangitida) (Příloha 1) Vyšetřovatelé požádají o studii účastníci absolvují základní základní test čtení z anglické gramotnosti (příloha 2), vlastní hodnocení jejich porozumění ovládání LC (škála 1 až 10) a znalostní test s výběrem z více možností (MCQ, 20 otázek, maximální skóre 20) posouzení základních znalostí o LC, indikacích k operaci, alternativách, riziku, komplikacích a očekávaném uzdravení. Test znalostí bude pilotován s příslušnými zúčastněnými stranami včetně všeobecných chirurgů a pacientů, kteří podstoupili LC před jeho použitím ve studii. Účastníci nebudou informováni o správných odpovědích na otázky v testu.

Standardní ústní souhlas (kontrolní skupina):

Účastníci studie, kteří jsou randomizováni do kontrolní (SVC) skupiny, prodiskutují se členem chirurgického týmu postup LC, indikace k operaci, alternativy, rizika, komplikace, očekávání a předpokládané uzdravení. Účastník studie dostane příležitost klást otázky a jakmile budou zodpovězeny všechny otázky, bude podepsán standardní formulář informovaného souhlasu pro LC.

Platforma digitálního vzdělávání (intervenční skupina):

Účastníkům studie, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny (DEP+SVC), bude předložen iPad interaktivní modul DEP probírající indikace pro LC, alternativy, rizika, komplikace, očekávání a očekávané uzdravení. Účastníci budou požádáni, aby si modul DEP zkontrolovali svým vlastním tempem, a bude se od nich vyžadovat, aby potvrdili porozumění všem materiálům prezentovaným na DEP. Budou mít možnost pohybovat se v rámci modulu tam a zpět, dokud nebudou spokojeni. Po dokončení modulu se člen chirurgického týmu zeptá pacienta, zda má nějaké další otázky nebo požaduje další objasnění týkající se postupu LC, indikací k operaci, alternativ, rizik, komplikací, očekávání a předpokládaného uzdravení. Jakmile budou zodpovězeny všechny otázky účastníků, bude podepsán standardní formulář informovaného souhlasu pro LC.

Primární výsledek:

Znalost postupu LC, indikace k operaci, alternativy, rizika, komplikace, očekávání a předpokládané uzdravení budou měřeny pomocí stejného znalostního testu (20 otázek, maximální skóre 20) jako pro základní hodnocení znalostí. Znalostní test bude dokončen ihned po podpisu formuláře informovaného souhlasu pro LC.

Sekundární výsledky:

Vlastní porozumění operaci LC po podpisu informovaného souhlasu bude posouzeno tak, že účastníci studie ohodnotí své porozumění na stupnici od 1 do 10. Uchování znalostí o postupu LC, indikacích k operaci, alternativách, rizicích, komplikacích očekávání a očekávané zotavení budou posouzeny za 4–6 týdnů pomocí stejného znalostního testu (20 otázek MCQ, maximální skóre 20) jako u základního hodnocení. Tento odložený znalostní test bude proveden v den následné kontroly pacienta u chirurga, což je obvykle 4-6 týdnů po propuštění z nemocnice.

Spokojenost účastníka s klinickým setkáním bude hodnocena pomocí upraveného dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8, maximální skóre 32) – validovaného nástroje hodnocení spokojenosti pacientů[6] – na konci diskuze o souhlasu po podepsání formuláře informovaného souhlasu pro LC (příloha 3).

Velikost vzorku:

Na základě výsledků z předchozí studie výzkumníka, za předpokladu standardní odchylky 9,0 a střední velikosti Cohenova d efektu 0,66 pro znalostní test MCQ, budou vyšetřovatelé plánovat nábor 36 pacientů na skupinu, aby detekovali 1,2 bodový rozdíl ve skóre MCQ ( 6%) změna mezi dvěma skupinami, s 80% silou pro dvouvzorkový t test (α = 0,05).

Statistická analýza:

Demografické údaje budou mezi skupinami porovnány pomocí Studentova t testu (kontinuální proměnné) a Chi kvadrát testu (kategoriální proměnné). Skóre spokojenosti účastníků a výsledky testů znalostí budou mezi skupinami porovnány pomocí Studentova t testu. V rámci skupinových změn (např. základní čára vs. okamžitý post test) ve skóre znalostního testu s porovnáváním pomocí párového t-testu. Velikosti efektů budou vypočteny pomocí Cohenova d. Statistická významnost bude nastavena na α = 0,05.

Časová osa:

Březen 2021–květen 2021:

Pilotní testování znalostí MCQ s klíčovými zainteresovanými stranami (chirurgy a pacienty) Vytvoření modulu DEP pro laparoskopickou cholecystektomii Vytvoření online formulářů pro sběr dat (základní testování a postintervenční testování) pomocí Qualtrics

Červen 2021 – únor 2023 Nábor účastníků, randomizace a sběr dat

Leden 2023 - únor 2023 Analýza dat Příprava rukopisu a abstraktu