Optimización del proceso de consentimiento para la colecistectomía laparoscópica emergente

Los elementos necesarios para un consentimiento informado (CI) en cirugía están bien establecidos. La Asociación Canadiense de Protección Médica (CMPA, por sus siglas en inglés) define la IC como un proceso voluntario donde los elementos importantes incluyen detalles del procedimiento, complicaciones y alternativas propuestas. El individuo también debe tener suficiente tiempo para hacer preguntas para asegurar una mejor comprensión del procedimiento. Las deficiencias en el proceso pueden dar lugar a quejas de los pacientes, expectativas no cumplidas y tener importantes ramificaciones legales. Del total de casos médico-legales de inadecuación del consentimiento informado informados por la CMPA en 2016, el 65% fueron procedimientos quirúrgicos y el 79% tuvieron resultados desfavorables. La colecistectomía laparoscópica (CL) fue el procedimiento laparoscópico citado con mayor frecuencia en 423 casos médico-legales informados por la CMPA en 2017, y el 29 % de los casos mencionaron problemas en la atención preoperatoria, incluida la insuficiencia del proceso de consentimiento informado.

Los investigadores realizaron una revisión retrospectiva de las historias clínicas de 270 pacientes que se sometieron a 71 (26 %) LC electivas y 199 (74 %) emergentes en nuestro centro académico terciario y demostraron una documentación deficiente de la IC con solo 5 (2 %) historias clínicas de pacientes con documentación completa. de los tres elementos de IC. Para los casos emergentes se documentó discusión de posibles complicaciones de la CL en 174(64%) de los casos; los detalles de la LC se documentaron en 7 (2,6%) de los casos; y se documentaron alternativas a la CL en 3 (1,1%) de los casos. La CL emergente se asoció con peor documentación de CI en comparación con la CL electiva. Es difícil determinar si la documentación deficiente está asociada con discusiones de consentimiento informado deficientes; sin embargo, el uso de plataformas de educación digital (DEP) puede mejorar la comprensión del paciente sobre los riesgos, los beneficios y las alternativas a un procedimiento quirúrgico propuesto y puede garantizar la exhaustividad de la discusión del consentimiento.

Los investigadores realizaron recientemente un ensayo controlado aleatorio prospectivo de 51 pacientes con obesidad severa para examinar los efectos de agregar una plataforma educativa digital (DEP) a un consentimiento verbal estándar (SVC) para un procedimiento de bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico. En este estudio, los investigadores demostraron que la adición de DEP a SVC dio como resultado un mejor conocimiento de los riesgos, beneficios y alternativas al procedimiento en comparación con SVC solo (85,0 ± 8,8 % frente a 78,7±8,7%; p=0,01; Tamaño del efecto = 0,72), satisfacción del paciente equivalente (31,5±1,1 vs 31±2,7; p=0,10), y un tiempo cara a cara significativamente más corto entre el paciente y el cirujano para obtener el consentimiento informado (358±198 s vs. 751±212 s; p<0,01; Tamaño del efecto = 1,92). Sin embargo, actualmente se desconoce la generalización y la transferibilidad de nuestros hallazgos a un entorno de pacientes hospitalizados y a operaciones de emergencia.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado para explorar los beneficios de agregar un módulo DEP a una SVC para pacientes que presentan una patología biliar aguda que requiere una CL emergente en un entorno hospitalario.

Significado:

Aunque se ha demostrado que la adición del DEP a SVC da como resultado una mejor comprensión por parte del paciente de los riesgos, beneficios y alternativas de una operación propuesta en un entorno electivo, hay escasez de datos en un entorno de cuidados intensivos emergentes donde el entorno puede ser caótico con tiempo reducido para las discusiones integrales de consentimiento informado. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio no solo proporcionen evidencia para respaldar la adición de DEP a SVC para procedimientos quirúrgicos emergentes, sino que también mejoren las discusiones sobre el consentimiento informado y la comprensión de los pacientes sobre los riesgos y beneficios de los procedimientos propuestos en un entorno de cuidados agudos. .

Hipótesis:

1. Los participantes en el grupo de intervención (DEP + SVC) demostrarán un mayor conocimiento posterior al consentimiento inmediato y diferido (4-6 semanas) de los riesgos, beneficios, alternativas y resultados esperados para la operación de LC en comparación con los participantes en el control (SVC) grupo.
2. Los participantes en el grupo de intervención (DEP + SVC) demostrarán una satisfacción equivalente con el proceso de consentimiento en comparación con los participantes en el grupo de control (SVC).

Métodos:

Diseño y entorno del estudio:

Este estudio será un ensayo de control aleatorio no ciego prospectivo realizado en el Centro de Ciencias de la Salud de Kingston (hospital académico terciario en Kingston, Ontario, Canadá). Los investigadores reclutarán pacientes que ingresan en el hospital con patología biliar para someterse a una colecistectomía laparoscópica (CL) emergente. Los participantes del estudio serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a un grupo de control (SVC) o un grupo de intervención (DEP+SVC).

Reclutamiento y Aleatorización:

Se invitará a los pacientes (posibles participantes del estudio) a participar en el estudio actual una vez que se haya tomado la decisión clínica de recomendar la colecistectomía laparoscópica. La aleatorización ocurrirá 1:1 a una intervención (DEP+SVC) o un grupo de control (SVC) utilizando una técnica de sobre cerrado.

Datos de referencia:

Los investigadores utilizarán la plataforma en línea Qualtrics para recopilar todos los datos demográficos y de resultados de este estudio. Para los datos de referencia, los investigadores recopilarán datos de los participantes, incluidos la edad, el sexo, el nivel de educación ("no completó la escuela secundaria", "escuela secundaria", "universidad", "universidad"), antecedentes en un campo médico (sí/no ), consulta previa con el cirujano sobre colecistectomía laparoscópica (sí/no). Los investigadores también documentarán el entorno en el que tuvo lugar la discusión del consentimiento (sala de emergencia o sala de cirugía), así como el diagnóstico de ingreso (cólico biliar, colecistitis aguda, pancreatitis por cálculos biliares, coledocolitiasis, colangitis) (Apéndice 1) Los investigadores solicitarán estudio participantes para completar una prueba de lectura básica de alfabetización en inglés de referencia (Apéndice 2), una calificación autoinformada de su comprensión de la operación LC (escala de 1 a 10) y una prueba de conocimiento de opción múltiple (MCQ, 20 preguntas, puntaje máximo 20) evaluar los conocimientos básicos de CL, indicaciones de cirugía, alternativas, riesgo, complicaciones y recuperación anticipada. La prueba de conocimientos se probará con las partes interesadas pertinentes, incluidos los cirujanos generales y los pacientes que se hayan sometido a una CL antes de su uso en el estudio. Los participantes no serán conscientes de las respuestas correctas a las preguntas de la prueba.

Consentimiento verbal estándar (grupo de control):

Los participantes del estudio que se asignan al azar al grupo de control (SVC) discutirán el procedimiento de LC, las indicaciones para la cirugía, las alternativas, los riesgos, las complicaciones, las expectativas y la recuperación anticipada con un miembro del equipo de cirugía. El participante del estudio tendrá la oportunidad de hacer preguntas y, una vez que todas las preguntas hayan sido respondidas, se firmará un formulario de consentimiento informado estándar para LC.

Plataforma de Educación Digital (grupo de intervención):

A los participantes del estudio que se asignan al azar al grupo de intervención (DEP+SVC) se les presentará un iPad con un módulo DEP interactivo que analiza las indicaciones para la CL, las alternativas, los riesgos, las complicaciones, las expectativas y la recuperación anticipada. Se les pedirá a los participantes que revisen el módulo DEP a su propio ritmo y se les pedirá que confirmen la comprensión de todo el material presentado en el DEP. Tendrán la oportunidad de avanzar y retroceder dentro del módulo hasta que estén satisfechos. Al finalizar el módulo, un miembro del equipo de cirugía preguntará al paciente si tiene alguna duda adicional o requiere mayor aclaración respecto al procedimiento de CL, indicaciones de cirugía, alternativas, riesgos, complicaciones, expectativas y recuperación anticipada. Una vez que se respondan todas las preguntas de los participantes, se firmará un formulario de consentimiento informado estándar para LC.

Resultado primario:

El conocimiento del procedimiento de CL, las indicaciones de la cirugía, las alternativas, los riesgos, las complicaciones, las expectativas y la recuperación anticipada se medirán utilizando la misma prueba de conocimientos (20 preguntas, puntuación máxima de 20) que para la evaluación de conocimientos de referencia. La prueba de conocimiento se completará inmediatamente después de que se firme el formulario de consentimiento informado para LC.

Resultados secundarios:

La comprensión autoinformada de la operación de CL después de firmar el consentimiento informado se evaluará pidiendo a los participantes del estudio que califiquen su comprensión en una escala del 1 al 10. Retención del conocimiento sobre el procedimiento de CL, indicaciones para la cirugía, alternativas, riesgos, complicaciones , las expectativas y la recuperación anticipada se evaluarán en 4 a 6 semanas usando la misma prueba de conocimiento (20 preguntas MCQ, puntuación máxima de 20) que para la evaluación de referencia. Esta prueba de conocimiento diferido se administrará el día de la cita de seguimiento del paciente con el cirujano, que suele ser de 4 a 6 semanas después de su alta hospitalaria.

La satisfacción del participante con el encuentro clínico se evaluará utilizando un Cuestionario de satisfacción del cliente modificado (CSQ-8, puntuación máxima de 32), una herramienta de evaluación validada de la satisfacción del paciente[6], al final de la discusión de consentimiento después de firmar el formulario de consentimiento informado para LC (Apéndice 3).

Tamaño de la muestra:

Según los resultados del estudio anterior del investigador, suponiendo una desviación estándar de 9,0 y un tamaño del efecto d de Cohen medio de 0,66 para la prueba de conocimiento del MCQ, los investigadores planificarán reclutar 36 pacientes por grupo para detectar una diferencia de 1,2 puntos en la puntuación del MCQ ( cambio del 6 %) entre dos grupos, con una potencia del 80 % para la prueba t de dos muestras (α = 0,05).

Análisis estadístico:

Los datos demográficos se compararán entre grupos mediante la prueba de la t de Student (variables continuas) y la prueba de Chi cuadrado (variables categóricas). Los puntajes de satisfacción de los participantes y los puntajes de la prueba de conocimiento se compararán entre grupos usando una prueba t de Student. Dentro de los cambios de grupo (ej. línea de base frente a prueba posterior inmediata) en las puntuaciones de la prueba de conocimiento se compararán mediante una prueba t pareada. Los tamaños del efecto se calcularán utilizando la d de Cohen. La significación estadística se establecerá en α = 0,05.

Cronología:

Marzo 2021-Mayo 2021:

Prueba piloto de conocimiento MCQ con partes interesadas clave (cirujanos y pacientes) Creación del módulo DEP para colecistectomía laparoscópica Creación de formularios de recopilación de datos en línea (pruebas de referencia y pruebas posteriores a la intervención) utilizando Qualtrics

Junio ​​de 2021 - febrero de 2023 Reclutamiento de participantes, aleatorización y recopilación de datos

Enero 2023 - Febrero 2023 Análisis de datos Elaboración de manuscritos y resúmenes