Ottimizzazione del processo di consenso per colecistectomia laparoscopica emergente

Gli elementi richiesti per un consenso informato (IC) in chirurgia sono stati ben definiti. La Canadian Medical Protective Association (CMPA) definisce l'IC come un processo volontario in cui elementi importanti includono i dettagli della procedura, le complicanze e le alternative proposte. L'individuo dovrebbe anche avere tutto il tempo per porre domande per garantire la migliore comprensione della procedura. Le carenze nel processo possono portare a reclami dei pazienti, aspettative non soddisfatte e avere conseguenze legali significative. Di tutti i casi medico-legali di inadeguatezza del consenso informato segnalati da CMPA nel 2016, il 65% ha riguardato procedure chirurgiche e il 79% ha avuto esiti sfavorevoli. La colecistectomia laparoscopica (LC) è stata la procedura laparoscopica più comune citata in 423 casi medico-legali segnalati da CMPA nel 2017, con il 29% dei casi che cita problemi nell'assistenza preoperatoria inclusa l'inadeguatezza del processo di consenso informato.

I ricercatori hanno condotto una revisione retrospettiva della cartella clinica di 270 pazienti sottoposti a LC 71 (26%) elettiva e 199 (74%) emergente presso il nostro centro accademico terziario e hanno dimostrato una scarsa documentazione di IC con solo 5 (2%) cartelle dei pazienti con documentazione completa di tutti e tre gli elementi di IC. Per i casi emergenti, la discussione delle possibili complicanze della LC è stata documentata in 174 (64%) dei casi; i dettagli della LC sono stati documentati in 7 (2,6%) dei casi; e le alternative alla LC sono state documentate in 3 (1,1%) dei casi. La LC emergente è stata associata a una peggiore documentazione di IC rispetto alla LC elettiva. È difficile accertare se una scarsa documentazione sia associata a scarse discussioni sul consenso informato; tuttavia, l'uso di piattaforme di educazione digitale (DEP) può migliorare la comprensione da parte del paziente dei rischi, dei benefici e delle alternative a una procedura operativa proposta e può garantire la completezza della discussione del consenso.

I ricercatori hanno recentemente condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su 51 pazienti con obesità grave per esaminare gli effetti dell'aggiunta di una piattaforma educativa digitale (DEP) a un consenso verbale standard (SVC) per una procedura di bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico. In questo studio i ricercatori hanno dimostrato che l'aggiunta di DEP alla SVC ha portato a una migliore conoscenza dei rischi, dei benefici e delle alternative alla procedura rispetto alla sola SVC (85,0 ± 8,8% contro 78,7±8,7%; p=0,01; Dimensione effetto=0,72), soddisfazione del paziente equivalente (31,5±1,1 vs 31±2,7; p=0.10), e tempo faccia a faccia significativamente più breve tra paziente e chirurgo per ottenere il consenso informato (358±198sec vs 751±212sec; p<0.01; Dimensione effetto=1,92). Tuttavia, la generalizzabilità e la trasferibilità dei nostri risultati a un ambiente ospedaliero e alle operazioni di emergenza è attualmente sconosciuta.

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per esplorare i vantaggi dell'aggiunta di un modulo DEP a un SVC per i pazienti che presentano una patologia biliare acuta che richiede un LC emergente in un ambiente ospedaliero.

Significato:

Sebbene sia stato dimostrato che l'aggiunta del DEP alla SVC si traduca in una migliore comprensione da parte del paziente dei rischi, dei benefici e delle alternative di un'operazione proposta in un contesto elettivo, vi è una scarsità di dati in un contesto di terapia per acuti emergente in cui l'ambiente può essere caotico con tempo ridotto per discussioni complete sul consenso informato. I ricercatori sperano che i risultati di questo studio non solo forniscano le prove a sostegno dell'aggiunta di DEP a SVC per le procedure chirurgiche urgenti, ma miglioreranno anche le discussioni sul consenso informato e la comprensione da parte dei pazienti dei rischi e dei benefici delle procedure proposte in un contesto di cura acuta .

Ipotesi:

1. I partecipanti al gruppo di intervento (DEP + SVC) dimostreranno una maggiore conoscenza post-consenso immediata e ritardata (4-6 settimane) dei rischi, dei benefici, delle alternative e dei risultati attesi per l'operazione LC rispetto ai partecipanti al controllo (SVC) gruppo.
2. I partecipanti al gruppo di intervento (DEP + SVC) dimostreranno una soddisfazione equivalente per il processo di consenso rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo (SVC).

Metodi:

Progettazione e impostazione dello studio:

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato prospettico non in cieco condotto presso il Kingston Health Sciences Center (ospedale accademico terziario a Kingston, Ontario, Canada). Gli investigatori recluteranno pazienti ricoverati in ospedale con patologia biliare per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica emergente (LC). I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a un gruppo di controllo (SVC) o un gruppo di intervento (DEP + SVC).

Reclutamento e randomizzazione:

I pazienti (potenziali partecipanti allo studio) saranno invitati a partecipare allo studio in corso una volta presa la decisione clinica di raccomandare la colecistectomia laparoscopica. La randomizzazione avverrà 1:1 a un intervento (DEP+SVC) oa un gruppo di controllo (SVC) utilizzando una tecnica a busta sigillata.

Dati di base:

I ricercatori utilizzeranno la piattaforma online Qualtrics per raccogliere tutti i dati demografici e sui risultati per questo studio. Per i dati di base, gli investigatori raccoglieranno i dati dei partecipanti tra cui età, sesso, livello di istruzione ("non ha completato il liceo", "scuola superiore", "college", "università"), background in un campo medico (sì/no ), precedente consultazione con un chirurgo per colecistectomia laparoscopica (sì/no). Gli investigatori documenteranno anche l'ambiente in cui si è svolta la discussione del consenso (pronto soccorso o reparto chirurgico), nonché la diagnosi di ricovero (colica biliare, colecistite acuta, pancreatite da calcoli biliari, coledocolitiasi, colangite) (Appendice 1) Gli investigatori chiederanno studio partecipanti a completare un test di lettura di base dell'alfabetizzazione inglese di base (Appendice 2), una valutazione autodichiarata della loro comprensione dell'operazione LC (scala da 1 a 10) e un test di conoscenza a scelta multipla (MCQ, 20 domande, punteggio massimo 20) valutare la conoscenza di base della LC, le indicazioni per la chirurgia, le alternative, il rischio, le complicanze e il recupero previsto. Il test di conoscenza sarà pilotato con le parti interessate pertinenti, inclusi chirurghi generali e pazienti che hanno subito un LC prima del suo utilizzo nello studio. I partecipanti non saranno messi a conoscenza delle risposte corrette alle domande del test.

Consenso verbale standard (gruppo di controllo):

I partecipanti allo studio che sono randomizzati al gruppo di controllo (SVC) discuteranno la procedura LC, le indicazioni per la chirurgia, le alternative, i rischi, le complicanze, le aspettative e il recupero anticipato con un membro del team chirurgico. Al partecipante allo studio verrà data l'opportunità di porre domande e una volta che tutte le domande avranno ricevuto risposta, verrà firmato un modulo di consenso informato standard per LC.

Piattaforma per l'educazione digitale (gruppo di intervento):

Ai partecipanti allo studio che sono stati randomizzati nel gruppo di intervento (DEP+SVC) verrà presentato un iPad un modulo DEP interattivo che discute le indicazioni per LC, alternative, rischi, complicanze, aspettative e recupero anticipato. Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere il modulo DEP al proprio ritmo e sarà richiesto di confermare la comprensione di tutto il materiale presentato sul DEP. Avranno l'opportunità di muoversi avanti e indietro all'interno del modulo finché non saranno soddisfatti. Al termine del modulo, un membro del team chirurgico chiederà al paziente se ha ulteriori domande o richiede ulteriori chiarimenti in merito alla procedura LC, indicazioni per la chirurgia, alternative, rischi, complicanze, aspettative e guarigione prevista. Dopo aver risposto a tutte le domande dei partecipanti, verrà firmato un modulo di consenso informato standard per LC.

Il risultato principale:

La conoscenza della procedura LC, le indicazioni per la chirurgia, le alternative, i rischi, le complicanze, le aspettative e il recupero anticipato saranno misurati utilizzando lo stesso test di conoscenza (20 domande, punteggio massimo 20) come per la valutazione della conoscenza di base. Il test di conoscenza sarà completato subito dopo la firma del modulo di consenso informato per LC.

Risultati secondari:

La comprensione auto-riferita dell'operazione LC dopo la firma del consenso informato sarà valutata chiedendo ai partecipanti allo studio di valutare la loro comprensione su una scala da 1 a 10. Conservazione della conoscenza sulla procedura LC, indicazioni per la chirurgia, alternative, rischi, complicanze , le aspettative e il recupero anticipato saranno valutati in 4-6 settimane utilizzando lo stesso test di conoscenza (20 domande MCQ, punteggio massimo 20) come per la valutazione di base. Questo test di conoscenza ritardato verrà somministrato il giorno dell'appuntamento di follow-up del paziente con il chirurgo, che di solito è 4-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

La soddisfazione del partecipante per l'incontro clinico sarà valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del cliente modificato (CSQ-8, punteggio massimo 32) - uno strumento di valutazione convalidato della soddisfazione del paziente[6] - alla fine della discussione del consenso dopo aver firmato il modulo di consenso informato per LC (Appendice 3).

Misura di prova:

Sulla base dei risultati dello studio precedente dello sperimentatore, assumendo una deviazione standard di 9,0 e una dimensione media dell'effetto di Cohen di 0,66 per il test di conoscenza MCQ, gli investigatori pianificheranno di reclutare 36 pazienti per gruppo per rilevare una differenza di 1,2 punti nel punteggio MCQ ( 6%) di variazione tra due gruppi, con una potenza dell'80% per il test t su due campioni (α = 0,05).

Analisi statistica:

I dati demografici saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test t di Student (variabili continue) e il test Chi quadro (variabili categoriali). I punteggi di soddisfazione dei partecipanti e i punteggi dei test di conoscenza saranno confrontati tra i gruppi utilizzando un test t di Student. All'interno dei cambiamenti di gruppo (es. basale vs immediato post test) nei punteggi dei test di conoscenza da confrontare utilizzando un t-test accoppiato. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate utilizzando il d di Cohen. La significatività statistica sarà impostata su α = 0,05.

Sequenza temporale:

marzo 2021-maggio 2021:

Test pilota della conoscenza MCQ con le principali parti interessate (chirurghi e pazienti) Creazione del modulo DEP per la colecistectomia laparoscopica Creazione di moduli di raccolta dati online (test di riferimento e test post-intervento) utilizzando Qualtrics

Giugno 2021 - Febbraio 2023 Reclutamento dei partecipanti, randomizzazione e raccolta dati

Gennaio 2023 - Febbraio 2023 Analisi dei dati Preparazione del manoscritto e dell'abstract