Optimalisatie van het toestemmingsproces voor opkomende laparoscopische cholecystectomie

De vereiste elementen voor een geïnformeerde toestemming (IC) bij chirurgie zijn goed ingeburgerd. De Canadian Medical Protective Association (CMPA) definieert IC als een vrijwillig proces waarbij belangrijke elementen de details van de procedure, complicaties en voorgestelde alternatieven omvatten. De persoon moet ook voldoende tijd krijgen om vragen te stellen om de procedure zo goed mogelijk te begrijpen. Tekortkomingen in het proces kunnen leiden tot klachten van patiënten, onvervulde verwachtingen en kunnen aanzienlijke juridische gevolgen hebben. Van alle medisch-juridische zaken die betrekking hadden op ontoereikendheid van geïnformeerde toestemming die in 2016 door CMPA werden gerapporteerd, betrof 65% chirurgische procedures en 79% had ongunstige resultaten. Laparoscopische cholecystectomie (LC) was de meest voorkomende laparoscopische procedure die werd genoemd in 423 medisch-juridische gevallen die in 2017 door CMPA werden gemeld, waarbij 29% van de gevallen problemen met preoperatieve zorg aanhaalde, waaronder ontoereikendheid van het proces van geïnformeerde toestemming.

De onderzoekers voerden een retrospectief overzicht uit van 270 patiënten die 71 (26%) electieve en 199 (74%) opkomende LC ondergingen in ons tertiair academisch centrum en toonden een slechte documentatie van IC aan met slechts 5 (2%) patiëntendossiers met volledige documentatie van alle drie de elementen van IC. Voor opkomende gevallen werd de bespreking van mogelijke complicaties van LC gedocumenteerd in 174 (64%) van de gevallen; details van de LC werden gedocumenteerd in 7 (2,6%) van de gevallen; en alternatieven voor LC werden gedocumenteerd in 3 (1,1%) van de gevallen. Opkomende LC was geassocieerd met slechtere documentatie van IC in vergelijking met electieve LC. Het is moeilijk vast te stellen of slechte documentatie verband houdt met slechte discussies over geïnformeerde toestemming; het gebruik van digitale onderwijsplatforms (DEP) kan echter het begrip van een patiënt van de risico's, voordelen en alternatieven voor een voorgestelde operatieve procedure vergroten en kan de volledigheid van de toestemmingsdiscussie waarborgen.

De onderzoekers voerden onlangs een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit bij 51 patiënten met ernstige obesitas om de effecten te onderzoeken van het toevoegen van een digitaal educatief platform (DEP) aan een standaard mondelinge toestemming (SVC) voor een laparoscopische Roux-en-Y maagbypassprocedure. In deze studie toonden de onderzoekers aan dat toevoeging van DEP aan SVC resulteerde in verbeterde kennis van de risico's, voordelen en alternatieven voor de procedure versus SVC alleen (85,0 ± 8,8% versus 78,7 ± 8,7%; p=0,01; Effectgrootte = 0,72), gelijkwaardige patiënttevredenheid (31,5 ± 1,1 versus 31 ± 2,7; p=0,10), en aanzienlijk kortere face-to-face tijd tussen patiënt en chirurg om geïnformeerde toestemming te verkrijgen (358 ± 198 sec vs 751 ± 212 sec; p <0,01; Effectgrootte = 1,92). De generaliseerbaarheid en overdraagbaarheid van onze bevindingen naar een intramurale setting en naar opkomende operaties is momenteel echter onbekend.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de voordelen te onderzoeken van het toevoegen van een DEP-module aan een SVC voor patiënten met acute galpathologie die een opkomende LC nodig hebben in een intramurale setting.

Betekenis:

Hoewel is aangetoond dat toevoeging van het DEP aan SVC resulteert in een beter begrip van de patiënt over de risico's, voordelen en alternatieven van een voorgestelde operatie in een electieve setting, is er een gebrek aan gegevens in een opkomende acute zorgomgeving waar de omgeving chaotisch kan zijn met kortere tijd voor uitgebreide discussies over geïnformeerde toestemming. De onderzoekers hopen dat de resultaten van deze studie niet alleen het bewijs zullen leveren ter ondersteuning van het toevoegen van DEP aan SVC voor opkomende chirurgische procedures, maar ook de geïnformeerde toestemmingsdiscussies en het begrip van patiënten over de risico's en voordelen van voorgestelde procedures in een acute zorgomgeving zullen verbeteren. .

Hypothesen:

1. Deelnemers aan de interventiegroep (DEP + SVC) zullen een grotere onmiddellijke en uitgestelde (4-6 weken) post-toestemmingskennis van de risico's, voordelen, alternatieven en verwachte resultaten voor de LC-operatie aantonen in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep (SVC) groep.
2. Deelnemers aan de interventiegroep (DEP + SVC) zullen even tevreden zijn over het toestemmingsproces als deelnemers aan de controlegroep (SVC).

methoden:

Studieontwerp en instelling:

Deze studie zal een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie zijn die wordt uitgevoerd in het Kingston Health Sciences Centre (tertiair academisch ziekenhuis in Kingston, Ontario, Canada). De onderzoekers zullen patiënten rekruteren die in het ziekenhuis zijn opgenomen met galpathologie om een ​​opkomende laparoscopische cholecystectomie (LC) te ondergaan. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een controlegroep (SVC) of een interventiegroep (DEP+SVC).

Werving en randomisatie:

Patiënten (potentiële studiedeelnemers) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie zodra een klinische beslissing is genomen om laparoscopische cholecystectomie aan te bevelen. Randomisatie zal 1:1 plaatsvinden naar ofwel een interventie (DEP+SVC) of een controlegroep (SVC) met behulp van een verzegelde enveloptechniek.

Basislijngegevens:

De onderzoekers zullen het online Qualtrics-platform gebruiken om alle demografische en uitkomstgegevens voor deze studie te verzamelen. Voor basisgegevens verzamelen de onderzoekers deelnemersgegevens, waaronder leeftijd, geslacht, opleidingsniveau ("heeft de middelbare school niet afgemaakt", "middelbare school", "hogeschool", "universiteit"), achtergrond in een medische richting (ja/nee ), eerder overleg met een chirurg over laparoscopische cholecystectomie (ja/nee). De onderzoekers documenteren ook de setting waarin het toestemmingsgesprek plaatsvond (spoedeisende hulp of operatieafdeling), evenals de opnamediagnose (galkoliek, acute cholecystitis, galsteenpancreatitis, choledocholithiasis, cholangitis) (bijlage 1). deelnemers moeten een basistest Engelse geletterdheid afleggen (bijlage 2), een zelfgerapporteerde beoordeling van hun begrip van de LC-bediening (schaal van 1 tot 10) en een meerkeuzekennistoets (MCQ, 20 vragen, maximale score 20) het beoordelen van basiskennis van LC, indicaties voor chirurgie, alternatieven, risico's, complicaties en verwacht herstel. De kennistest zal worden getest met relevante belanghebbenden, waaronder algemeen chirurgen en patiënten die een LC hebben ondergaan voorafgaand aan het gebruik ervan in de studie. Deelnemers worden niet op de hoogte gebracht van de juiste antwoorden op de vragen van de test.

Standaard mondelinge toestemming (controlegroep):

Studiedeelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep (SVC) zullen de LC-procedure, indicaties voor chirurgie, alternatieven, risico's, complicaties, verwachtingen en verwacht herstel bespreken met een lid van het operatieteam. De studiedeelnemer krijgt de gelegenheid om vragen te stellen en zodra alle vragen zijn beantwoord, wordt een standaardformulier voor geïnformeerde toestemming voor LC ondertekend.

Digitaal Onderwijs Platform (interventiegroep):

Deelnemers aan de studie die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep (DEP+SVC), krijgen een iPad en een interactieve DEP-module te zien waarin de indicaties voor LC, alternatieven, risico's, complicaties, verwachtingen en verwacht herstel worden besproken. Deelnemers wordt gevraagd de DEP-module in hun eigen tempo door te nemen en er wordt gevraagd te bevestigen dat ze al het materiaal dat op de DEP wordt gepresenteerd, begrijpen. Ze krijgen de kans om heen en weer te bewegen binnen de module totdat ze tevreden zijn. Na voltooiing van de module zal een lid van het operatieteam de patiënt vragen of zij nog aanvullende vragen hebben of verdere verduidelijking wensen met betrekking tot de LC-procedure, indicaties voor chirurgie, alternatieven, risico's, complicaties, verwachtingen en verwacht herstel. Zodra alle vragen van de deelnemer zijn beantwoord, wordt een standaardformulier voor geïnformeerde toestemming voor LC ondertekend.

Primaire uitkomst:

Kennis van de LC-procedure, indicaties voor chirurgie, alternatieven, risico's, complicaties, verwachtingen en verwacht herstel wordt gemeten met dezelfde kennistest (20 vragen, maximale score 20) als voor basiskennisbeoordeling. De kennistest wordt afgerond direct nadat het toestemmingsformulier voor LC is ondertekend.

Secundaire resultaten:

Zelfgerapporteerd begrip van de LC-operatie na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal worden beoordeeld door studiedeelnemers te vragen hun begrip te beoordelen op een schaal van 1 tot 10. Behoud van kennis over de LC-procedure, indicaties voor chirurgie, alternatieven, risico's, complicaties , verwachtingen en verwacht herstel worden binnen 4-6 weken beoordeeld met dezelfde kennistest (20 MCQ-vragen, maximale score 20) als voor nulmeting. Deze uitgestelde kennistest wordt afgenomen op de dag van de controleafspraak van de patiënt met de chirurg, meestal 4-6 weken na ontslag uit het ziekenhuis.

De tevredenheid van de deelnemer met de klinische ontmoeting zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ-8, maximale score 32) - een gevalideerde beoordelingstool voor patiënttevredenheid[6] - aan het einde van het toestemmingsgesprek na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier voor LC (Bijlage 3).

Steekproefgrootte:

Op basis van de resultaten van de eerdere studie van de onderzoeker, uitgaande van een standaarddeviatie van 9,0 en een gemiddelde Cohen's d-effectgrootte van 0,66 voor de MCQ-kennistest, zullen de onderzoekers van plan zijn om 36 patiënten per groep te rekruteren om een ​​verschil van 1,2 punt in de MCQ-score te detecteren ( 6%) verandering tussen twee groepen, met 80% power voor de two-sample t-test (α = 0,05).

Statistische analyse:

Demografische gegevens zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van de Student's t-toets (continue variabelen) en de Chi-kwadraattoets (categorische variabelen). De tevredenheidsscores van de deelnemers en de scores van de kennistest worden tussen groepen vergeleken met behulp van een Student's t-test. Binnen groepswisselingen (bijv. basislijn versus onmiddellijke post-test) in kennistestscores die kunnen worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test. Effectgroottes worden berekend met behulp van Cohen's d. Statistische significantie wordt ingesteld op α = 0,05.

Tijdlijn:

Maart 2021-mei 2021:

Pilot testen van kennis MCQ met belangrijke belanghebbenden (chirurgen en patiënten) Creatie van de DEP-module voor laparoscopische cholecystectomie Creatie van online gegevensverzamelingsformulieren (baseline-testen en post-interventietesten) met behulp van Qualtrics

Juni 2021 - februari 2023 Werving, randomisatie en dataverzameling van deelnemers

Januari 2023 - Februari 2023 Data-analyse Manuscript en abstract voorbereiding