Otimizando o processo de consentimento para colecistectomia laparoscópica emergente

Os elementos necessários para um consentimento informado (CI) em cirurgia foram bem estabelecidos. A Canadian Medical Protective Association (CMPA) define IC como um processo voluntário onde elementos importantes incluem detalhes do procedimento, complicações e alternativas propostas. O indivíduo também deve ter tempo suficiente para fazer perguntas para garantir a melhor compreensão do procedimento. Falhas no processo podem levar a reclamações de pacientes, expectativas não atendidas e ter ramificações legais significativas. De todos os casos médico-legais envolvendo inadequação do consentimento informado relatados pela CMPA em 2016, 65% envolveram procedimentos cirúrgicos e 79% tiveram desfechos desfavoráveis. A colecistectomia laparoscópica (LC) foi o procedimento laparoscópico mais comum citado em 423 casos médico-legais relatados pela CMPA em 2017, com 29% dos casos citando problemas no cuidado pré-operatório, incluindo inadequação do processo de consentimento informado.

Os investigadores conduziram uma revisão retrospectiva de prontuários de 270 pacientes submetidos a 71 (26%) CL eletivos e 199 (74%) emergenciais em nosso centro acadêmico terciário e demonstraram documentação pobre de IC com apenas 5 (2%) prontuários de pacientes com documentação completa de todos os três elementos do IC. Para casos emergentes, a discussão de possíveis complicações da CL foi documentada em 174 (64%) dos casos; detalhes da CL foram documentados em 7(2,6%) dos casos; e alternativas ao LC foram documentadas em 3 (1,1%) dos casos. A CL emergente foi associada a pior documentação de CI em comparação com a CL eletiva. É difícil determinar se a documentação ruim está associada a discussões de consentimento informado ruins; no entanto, o uso de plataformas educacionais digitais (DEP) pode aumentar a compreensão do paciente sobre os riscos, benefícios e alternativas a um procedimento cirúrgico proposto e pode garantir a abrangência da discussão de consentimento.

Os pesquisadores conduziram recentemente um estudo prospectivo randomizado controlado de 51 pacientes com obesidade grave para examinar os efeitos da adição de uma plataforma educacional digital (DEP) a um consentimento verbal padrão (SVC) para um procedimento laparoscópico de bypass gástrico Roux-en-Y. Neste estudo, os investigadores demonstraram que a adição de DEP ao SVC resultou em melhor conhecimento dos riscos, benefícios e alternativas ao procedimento versus SVC sozinho (85,0±8,8% vs 78,7±8,7%; p=0,01; Tamanho do efeito = 0,72), satisfação equivalente do paciente (31,5±1,1 vs 31±2,7; p=0,10) e tempo face a face significativamente menor entre paciente e cirurgião para obter o consentimento informado (358±198seg vs 751±212seg; p<0,01; Tamanho do efeito = 1,92). No entanto, a generalização e transferibilidade de nossos achados para um ambiente de internação e para operações emergentes é atualmente desconhecida.

Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado para explorar os benefícios de adicionar um módulo DEP a um SVC para pacientes com patologia biliar aguda que requer um LC emergente em um ambiente de internação.

Significado:

Embora a adição do DEP ao SVC tenha demonstrado resultar em melhor compreensão do paciente sobre os riscos, benefícios e alternativas de uma operação proposta em um ambiente eletivo, há uma escassez de dados em um ambiente emergente de cuidados intensivos, onde o ambiente pode ser caótico com tempo reduzido para discussões abrangentes de consentimento informado. Os pesquisadores esperam que os resultados deste estudo não apenas forneçam as evidências para apoiar a adição de DEP à SVC para procedimentos cirúrgicos emergentes, mas também melhorem as discussões de consentimento informado e a compreensão dos pacientes sobre os riscos e benefícios dos procedimentos propostos em um ambiente de tratamento intensivo. .

Hipóteses:

1. Os participantes do grupo de intervenção (DEP + SVC) demonstrarão maior conhecimento pós-consentimento imediato e tardio (4-6 semanas) dos riscos, benefícios, alternativas e resultados esperados para a operação LC em comparação com os participantes do controle (SVC) grupo.
2. Os participantes do grupo intervenção (DEP + SVC) demonstrarão satisfação equivalente com o processo de consentimento em comparação com os participantes do grupo controle (SVC).

Métodos:

Concepção e Cenário do Estudo:

Este estudo será um ensaio clínico randomizado prospectivo não cego realizado no Kingston Health Sciences Center (hospital acadêmico terciário em Kingston, Ontário, Canadá). Os investigadores irão recrutar pacientes internados no hospital com patologia biliar para serem submetidos a uma colecistectomia laparoscópica (CL) emergente. Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um grupo de controle (SVC) ou um grupo de intervenção (DEP+SVC).

Recrutamento e Randomização:

Os pacientes (potenciais participantes do estudo) serão convidados a participar do estudo atual assim que for tomada a decisão clínica de recomendar a colecistectomia laparoscópica. A randomização ocorrerá 1:1 para uma intervenção (DEP+SVC) ou um grupo de controle (SVC) usando uma técnica de envelope lacrado.

Dados da linha de base:

Os investigadores usarão a plataforma online Qualtrics para coletar todos os dados demográficos e de resultados para este estudo. Para dados de linha de base, os investigadores coletarão dados dos participantes, incluindo idade, sexo, nível de escolaridade ("não concluiu o ensino médio", "ensino médio", "faculdade", "universidade"), histórico em uma área médica (sim/não ), consulta prévia com cirurgião sobre colecistectomia videolaparoscópica (sim/não). Os investigadores também documentarão o ambiente em que ocorreu a discussão de consentimento (sala de emergência ou enfermaria de cirurgia), bem como o diagnóstico de admissão (cólica biliar, colecistite aguda, pancreatite biliar, coledocolitíase, colangite) (Apêndice 1). participantes para completar um teste básico de leitura de inglês básico (Apêndice 2), uma classificação auto-relatada de sua compreensão da operação LC (escala de 1 a 10) e um teste de conhecimento de múltipla escolha (MCQ, 20 perguntas, pontuação máxima 20) avaliando o conhecimento inicial de LC, indicações para cirurgia, alternativas, risco, complicações e recuperação antecipada. O teste de conhecimento será testado com as partes interessadas relevantes, incluindo cirurgiões gerais e pacientes que foram submetidos a um LC antes de seu uso no estudo. Os participantes não serão informados sobre as respostas corretas às perguntas do teste.

Consentimento verbal padrão (grupo de controle):

Os participantes do estudo randomizados para o grupo de controle (SVC) discutirão o procedimento de LC, indicações para cirurgia, alternativas, riscos, complicações, expectativas e recuperação esperada com um membro da equipe cirúrgica. O participante do estudo terá a oportunidade de fazer perguntas e, uma vez que todas as perguntas tenham sido respondidas, um formulário de consentimento informado padrão para LC será assinado.

Plataforma de Educação Digital (grupo de intervenção):

Os participantes do estudo randomizados para o grupo de intervenção (DEP+SVC) receberão um iPad, um módulo DEP interativo discutindo as indicações para LC, alternativas, riscos, complicações, expectativas e recuperação antecipada. Os participantes serão solicitados a revisar o módulo DEP em seu próprio ritmo e deverão confirmar a compreensão de todo o material apresentado no DEP. Eles terão a oportunidade de se mover para frente e para trás dentro do módulo até que estejam satisfeitos. Após a conclusão do módulo, um membro da equipe de cirurgia perguntará ao paciente se ele tem alguma dúvida ou precisa de mais esclarecimentos sobre o procedimento de LC, indicações de cirurgia, alternativas, riscos, complicações, expectativas e recuperação esperada. Depois que todas as perguntas do participante forem respondidas, um formulário de consentimento informado padrão para LC será assinado.

Resultado primário:

Conhecimento do procedimento de LC, indicações para cirurgia, alternativas, riscos, complicações, expectativas e recuperação antecipada serão medidos usando o mesmo teste de conhecimento (20 perguntas, pontuação máxima 20) da avaliação de conhecimento inicial. O teste de conhecimento será concluído logo após a assinatura do formulário de consentimento informado para LC.

Resultados Secundários:

A compreensão auto-relatada da operação de LC após a assinatura do consentimento informado será avaliada pedindo aos participantes do estudo que classifiquem sua compreensão em uma escala de 1 a 10. Retenção de conhecimento sobre o procedimento de LC, indicações para cirurgia, alternativas, riscos, complicações , as expectativas e a recuperação prevista serão avaliadas em 4-6 semanas usando o mesmo teste de conhecimento (20 perguntas do MCQ, pontuação máxima de 20) da avaliação inicial. Este teste de conhecimento tardio será administrado no dia da consulta de acompanhamento do paciente com o cirurgião, que geralmente é de 4 a 6 semanas após a alta hospitalar.

A satisfação do participante com o encontro clínico será avaliada usando um Questionário de Satisfação do Cliente modificado (CSQ-8, pontuação máxima 32) - uma ferramenta de avaliação validada da satisfação do paciente[6] - no final da discussão de consentimento após assinar o formulário de consentimento informado para CL (Apêndice 3).

Tamanho da amostra:

Com base nos resultados do estudo anterior do investigador, assumindo um desvio padrão de 9,0 e um tamanho de efeito médio de Cohen d de 0,66 para o teste de conhecimento do MCQ, os investigadores planejarão recrutar 36 pacientes por grupo para detectar uma diferença de 1,2 pontos na pontuação do MCQ ( 6%) entre dois grupos, com poder de 80% para o teste t de duas amostras (α = 0,05).

Análise estatística:

Os dados demográficos serão comparados entre os grupos por meio do teste t de Student (variáveis ​​contínuas) e do qui-quadrado (variáveis ​​categóricas). Os escores de satisfação dos participantes e os escores dos testes de conhecimento serão comparados entre os grupos por meio do teste t de Student. Dentro das alterações do grupo (ex. linha de base vs teste pós-imediato) em pontuações de testes de conhecimento com comparação usando um teste t pareado. Os tamanhos de efeito serão calculados usando o d de Cohen. A significância estatística será definida como α = 0,05.

Linha do tempo:

Março de 2021 a maio de 2021:

Teste piloto do conhecimento MCQ com as principais partes interessadas (cirurgiões e pacientes) Criação do módulo DEP para colecistectomia laparoscópica Criação de formulários de coleta de dados online (teste inicial e teste pós-intervenção) usando Qualtrics

Junho de 2021 - fevereiro de 2023 Recrutamento, randomização e coleta de dados dos participantes

janeiro 2023 - fevereiro 2023 Análise dos dados Manuscrito e preparação do resumo