Optimering af samtykkeprocessen til emergent laparoskopisk kolecystektomi

Nødvendige elementer for et informeret samtykke (IC) i kirurgi er veletablerede. Canadian Medical Protective Association (CMPA) definerer IC som en frivillig proces, hvor vigtige elementer omfatter detaljer om proceduren, komplikationer og foreslåede alternativer. Den enkelte bør også have god tid til at stille spørgsmål for at sikre den bedste forståelse af proceduren. Mangler i processen kan føre til patientklager, uindfriede forventninger og have betydelige juridiske konsekvenser. Af alle medicinsk-juridiske sager, der involverede utilstrækkelig informeret samtykke rapporteret af CMPA i 2016, involverede 65 % kirurgiske procedurer, og 79 % havde ugunstige resultater. Laparoskopisk kolecystektomi (LC) var den mest almindelige laparoskopiske procedure, der blev citeret i 423 medicinsk-juridiske sager rapporteret af CMPA i 2017, hvor 29 % af tilfældene citerede problemer inden for den præoperative pleje, herunder utilstrækkelighed af den informerede samtykkeproces.

Efterforskerne gennemførte en retrospektiv kortgennemgang af 270 patienter, der gennemgik 71(26%) elektiv og 199(74%) emergent LC på vores tertiære akademiske center og viste dårlig dokumentation af IC med kun 5(2%) patienters diagrammer med fuldstændig dokumentation af alle tre elementer i IC. For nye tilfælde blev diskussion af mulige komplikationer af LC dokumenteret 174(64%) af tilfældene; detaljer om LC blev dokumenteret i 7 (2,6 %) af tilfældene; og alternativer til LC blev dokumenteret i 3(1,1%) af tilfældene. Emergent LC var forbundet med dårligere dokumentation af IC sammenlignet med elektiv LC. Det er vanskeligt at afgøre, om dårlig dokumentation er forbundet med dårlige informerede samtykkediskussioner; dog kan brugen af ​​digitale uddannelsesplatforme (DEP) øge en patients forståelse af risici, fordele og alternativer til en foreslået operationsprocedure og kan sikre omfattende samtalen om samtykke.

Efterforskerne gennemførte for nylig et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med 51 patienter med svær overvægt for at undersøge virkningerne af at tilføje en digital uddannelsesplatform (DEP) til et standard verbal samtykke (SVC) for en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-procedure. I denne undersøgelse viste efterforskerne, at tilføjelse af DEP til SVC resulterede i forbedret viden om risici, fordele og alternativer til proceduren versus SVC alene (85,0±8,8 % vs 78,7±8,7%; p=0,01; Effektstørrelse=0,72), ækvivalent patienttilfredshed (31,5±1,1 vs 31±2,7; p=0,10), og signifikant kortere ansigt-til-ansigt tid mellem patient og kirurg for at opnå informeret samtykke (358±198 sek vs. 751±212 sek; p<0,01; Effektstørrelse=1,92). Imidlertid er generaliserbarheden og overførbarheden af ​​vores resultater til en indlæggelse og til nye operationer i øjeblikket ukendt.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske fordelene ved at tilføje et DEP-modul til en SVC for patienter med akut galdepatologi, der kræver en emergent LC i indlagte omgivelser.

Betydning:

Selvom tilføjelse af DEP til SVC har vist sig at resultere i en forbedret patientforståelse af risici, fordele og alternativer ved en foreslået operation i en elektiv indstilling, er der en mangel på data i en emergent akut plejemiljø, hvor miljøet kan være kaotisk med forkortet tid til omfattende drøftelser om informeret samtykke. Efterforskerne håber, at resultaterne af denne undersøgelse ikke kun vil give beviser, der understøtter tilføjelsen af ​​DEP til SVC for nye kirurgiske procedurer, men også vil forbedre informerede samtykkediskussioner og patienters forståelse af risici og fordele ved foreslåede procedurer i et akut plejemiljø .

Hypoteser:

1. Deltagere i interventionsgruppen (DEP + SVC) vil demonstrere større umiddelbar og forsinket (4-6 uger) viden efter samtykke om risici, fordele, alternativer og forventede resultater for LC-operationen sammenlignet med deltagere i kontrollen (SVC) gruppe.
2. Deltagere i interventionsgruppen (DEP + SVC) vil vise tilsvarende tilfredshed med samtykkeprocessen sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen (SVC).

Metoder:

Studiedesign og rammer:

Denne undersøgelse vil være et prospektivt ikke-blindet randomiseret kontrolforsøg udført på Kingston Health Sciences Center (tertiært akademisk hospital i Kingston, Ontario, Canada). Efterforskerne vil rekruttere patienter, der er indlagt på hospitalet med galdesygdomme til at gennemgå en emergent laparoskopisk kolecystektomi (LC). Studiedeltagere vil blive tilfældigt allokeret i forholdet 1:1 til en kontrolgruppe (SVC) eller en interventionsgruppe (DEP+SVC).

Rekruttering og randomisering:

Patienter (potentielle undersøgelsesdeltagere) vil blive inviteret til at deltage i den aktuelle undersøgelse, når der er truffet en klinisk beslutning om at anbefale laparoskopisk kolecystektomi. Randomisering vil ske 1:1 til enten en intervention (DEP+SVC) eller en kontrolgruppe (SVC) ved brug af en forseglet kuvertteknik.

Basisdata:

Efterforskerne vil bruge online Qualtrics-platformen til at indsamle alle demografiske data og resultater for denne undersøgelse. Til basisdata vil efterforskerne indsamle deltagerdata, herunder alder, køn, uddannelsesniveau ("ikke fuldført gymnasiet", "gymnasium", "højskole", "universitet"), baggrund inden for et medicinsk område (ja/nej ), tidligere konsultation med en kirurg vedrørende laparoskopisk kolecystektomi (ja/nej). Efterforskerne vil også dokumentere de rammer, hvor samtykkediskussionen fandt sted (skadestue eller operationsafdeling), samt indlæggelsesdiagnose (galdekolik, akut kolecystitis, galdestens-pancreatitis, koledokolithiasis, kolangitis) (bilag 1) Efterforskerne vil spørge undersøgelsen deltagere for at gennemføre en grundlæggende grundlæggende engelsk læsefærdighedsprøve (bilag 2), en selvrapporteret vurdering af deres forståelse af LC-operationen (skala fra 1 til 10) og en multiple-choice videnstest (MCQ, 20 spørgsmål, maksimal score 20) vurdering af grundlæggende viden om LC, indikationer for operation, alternativer, risiko, komplikationer og forventet bedring. Videnstesten vil blive afprøvet med relevante interessenter, herunder almene kirurger og patienter, som har gennemgået en LC før dens brug i undersøgelsen. Deltagerne vil ikke blive gjort opmærksomme på de rigtige svar på spørgsmålene i testen.

Standard verbalt samtykke (kontrolgruppe):

Studiedeltagere, som er randomiseret til kontrolgruppen (SVC) vil diskutere LC-proceduren, indikationer for operation, alternativer, risici, komplikationer, forventninger og forventet bedring med et medlem af operationsteamet. Undersøgelsesdeltageren vil få mulighed for at stille spørgsmål, og når alle spørgsmålene er besvaret, vil en standardformular til informeret samtykke til LC blive underskrevet.

Digital uddannelsesplatform (interventionsgruppe):

Studiedeltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen (DEP+SVC) vil blive præsenteret for en iPad, et interaktivt DEP-modul, der diskuterer indikationerne for LC, alternativer, risici, komplikationer, forventninger og forventet bedring. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå DEP-modulet i deres eget tempo og vil blive bedt om at bekræfte forståelsen af ​​alt det materiale, der præsenteres på DEP. De vil have mulighed for at bevæge sig frem og tilbage inden for modulet, indtil de er tilfredse. Efter endt modul vil et medlem af operationsteamet spørge patienten, om de har yderligere spørgsmål eller ønsker yderligere afklaring vedrørende LC-proceduren, indikationer for operation, alternativer, risici, komplikationer, forventninger og forventet bedring. Når alle deltagerens spørgsmål er besvaret, vil en standardformular til informeret samtykke til LC blive underskrevet.

Primært resultat:

Viden om LC-procedure, indikationer for operation, alternativer, risici, komplikationer, forventninger og forventet bedring vil blive målt ved hjælp af samme videnstest (20 spørgsmål, maksimal score 20) som for baseline videnvurdering. Videnstesten vil blive gennemført lige efter, at formularen til informeret samtykke er underskrevet for LC.

Sekundære resultater:

Selvrapporteret forståelse af LC-operationen efter underskrivelse af det informerede samtykke vil blive vurderet ved at bede deltagerne i undersøgelsen om at vurdere deres forståelse på en skala fra 1 til 10. Bevarelse af viden om LC-proceduren, indikationer for operation, alternativer, risici, komplikationer , vil forventninger og forventet bedring blive vurderet i løbet af 4-6 uger ved hjælp af den samme videnstest (20 MCQ spørgsmål, maksimal score 20) som for baseline vurdering. Denne forsinkede videnstest vil blive administreret på dagen for patientens opfølgende aftale med kirurgen, hvilket normalt er 4-6 uger efter udskrivelsen fra hospitalet.

Deltagerens tilfredshed med det kliniske møde vil blive vurderet ved hjælp af et ændret klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ-8, maksimal score 32) - et valideret vurderingsværktøj for patienttilfredshed[6] - ved afslutningen af ​​samtykkediskussionen efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular for LC (bilag 3).

Prøvestørrelse:

Baseret på resultaterne fra investigatorens tidligere undersøgelse, forudsat en standardafvigelse på 9,0 og medium Cohens d-effektstørrelse på 0,66 for MCQ-videnstesten, vil efterforskerne planlægge at rekruttere 36 patienter pr. gruppe for at påvise en forskel på 1,2 point i MCQ-score ( 6 %) skifter mellem to grupper med 80 % effekt for de to prøver t-test (α = 0,05).

Statistisk analyse:

Demografiske data vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender Elevens t-test (kontinuerlige variable) og Chi-kvadrat-test (kategoriske variable). Deltagertilfredshedsscore og videnstestscore vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en Students t-test. Inden for gruppeændringer (f. baseline versus umiddelbart efter test) i videnstestresultater, der skal sammenlignes ved hjælp af en parret t-test. Effektstørrelser vil blive beregnet ved hjælp af Cohens d. Statistisk signifikans vil blive sat til α = 0,05.

Tidslinje:

Marts 2021-maj 2021:

Pilottest af viden MCQ med nøgleinteressenter (kirurger og patienter) Oprettelse af DEP-modulet til laparoskopisk kolecystektomi Oprettelse af online dataindsamlingsskemaer (baseline test og post-intervention test) ved hjælp af Qualtrics

Juni 2021 - februar 2023 Deltagerrekruttering, randomisering og dataindsamling

Januar 2023 - februar 2023 Dataanalyse Manuskript og abstrakt udarbejdelse