优化急诊腹腔镜胆囊切除术的同意流程

手术中知情同意 (IC) 的必要要素已经确立。 加拿大医疗保护协会 (CMPA) 将 IC 定义为自愿过程，其中重要元素包括程序细节、并发症和建议的替代方案。 还应该给个人足够的时间来提问，以确保最好地理解程序。 该过程中的缺陷可能导致患者投诉、未满足的期望并产生重大的法律后果。 在 2016 年 CMPA 报告的所有涉及知情同意不充分的医疗法律案件中，65% 涉及外科手术，79% 的结果不利。 腹腔镜胆囊切除术 (LC) 是 CMPA 在 2017 年报告的 423 起医疗法律案件中最常见的腹腔镜手术，其中 29% 的案件提到了术前护理方面的问题，包括知情同意程序不足。

研究人员对在我们的三级学术中心接受了 71 例 (26%) 择期和 199 例 (74%) 急诊 LC 的 270 名患者进行了回顾性图表审查，并证明 IC 的记录很差，只有 5(2%) 名患者的图表具有完整的文件IC的所有三个元素。 对于紧急病例，记录了 174 (64%) 例病例对 LC 可能并发症的讨论； 7 (2.6%) 个案例记录了信用证的详细信息；在 3 (1.1%) 个案例中记录了 LC 的替代品。 与选择性 LC 相比，急诊 LC 与更差的 IC 记录相关。 很难确定不良的文件记录是否与不良的知情同意讨论有关；然而，使用数字教育平台 (DEP) 可以增强患者对拟议手术程序的风险、益处和替代方案的理解，并可以确保同意讨论的全面性。

研究人员最近对 51 名严重肥胖患者进行了一项前瞻性随机对照试验，以检验将数字教育平台 (DEP) 添加到标准口头同意书 (SVC) 中对腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术的影响。 在这项研究中，研究人员证明，与单独使用 SVC 相比，将 DEP 添加到 SVC 可以提高对该程序的风险、益处和替代方案的了解 (85.0±8.8%) 对比 78.7±8.7%； p=0.01； 效应大小=0.72), 相当的患者满意度（31.5±1.1 对比 31±2.7； p=0.10)，患者和外科医生之间为获得知情同意而面对面交流的时间显着缩短（358±198 秒 vs 751±212 秒；p<0.01； 影响大小=1.92）。 然而，我们的研究结果在住院环境和紧急手术中的普遍性和可转移性目前尚不清楚。

研究人员将进行一项随机对照试验，以探索将 DEP 模块添加到 SVC 中对需要在住院环境中进行紧急 LC 的急性胆道病理患者的好处。

意义：

尽管将 DEP 添加到 SVC 已被证明可以提高患者对选择性环境中拟议手术的风险、益处和替代方案的理解，但在环境可能混乱的急诊急救环境中缺乏数据缩短全面知情同意讨论的时间。 研究人员希望这项研究的结果不仅会提供证据支持将 DEP 添加到 SVC 以进行紧急外科手术，而且还将改善知情同意讨论和患者对急性护理环境中拟议程序的风险和益处的理解.

假设：

1. 与对照组 (SVC) 的参与者相比，干预 (DEP + SVC) 组的参与者将展示对 LC 操作的风险、收益、替代方案和预期结果的更多即时和延迟（4-6 周）同意后知识团体。
2. 与对照组 (SVC) 的参与者相比，干预 (DEP + SVC) 组的参与者将对同意过程表现出同等的满意度。

方法：

研究设计和环境：

本研究将是一项前瞻性非盲随机对照试验，在金斯敦健康科学中心（加拿大安大略省金斯敦的三级学术医院）进行。 研究人员将招募入院接受胆道病理检查的患者进行急诊腹腔镜胆囊切除术 (LC)。 研究参与者将以 1:1 的比例随机分配到对照组 (SVC) 或干预组 (DEP+SVC)。

招募和随机化：

一旦做出推荐腹腔镜胆囊切除术的临床决定，将邀请患者（潜在研究参与者）参加当前研究。 使用密封信封技术，随机化将以 1:1 的比例分配给干预组 (DEP+SVC) 或对照组 (SVC)。

基线数据：

研究人员将使用在线 Qualtrics 平台收集本研究的所有人口统计数据和结果数据。 对于基线数据，调查人员将收集参与者数据，包括年龄、性别、教育水平（“未完成高中”、“高中”、“大学”、“大学”）、医学领域背景（是/否), 之前就腹腔镜胆囊切除术咨询外科医生（是/否）。 调查人员还将记录同意讨论发生的环境（急诊室或外科病房），以及入院诊断（胆绞痛、急性胆囊炎、胆石性胰腺炎、胆总管结石、胆管炎）（附录 1）调查人员将询问研究参与者完成基线基本英语读写能力阅读测试（附录 2）、他们对 LC 操作理解的自我报告评分（1 到 10 分）和多项选择题知识测试（MCQ，20 个问题，最高分20) 评估 LC 的基线知识、手术适应症、替代方案、风险、并发症和预期恢复。 知识测试将由相关利益相关者进行试点，包括普通外科医生和在研究中使用 LC 之前接受过 LC 的患者。 参与者不会知道测试问题的正确答案。

标准口头同意（对照组）：

随机分配到对照组 (SVC) 的研究参与者将与手术团队成员讨论 LC 程序、手术适应症、替代方案、风险、并发症、期望和预期恢复。 研究参与者将有机会提问，一旦回答了所有问题，将签署 LC 的标准知情同意书。

数字教育平台（干预组）：

被随机分配到干预 (DEP+SVC) 组的研究参与者将获得一台 iPad，这是一个交互式 DEP 模块，讨论 LC 的适应症、替代方案、风险、并发症、期望和预期恢复。 参与者将被要求按照自己的进度复习 DEP 模块，并被要求确认理解 DEP 中提供的所有材料。 他们将有机会在模块内来回移动，直到他们满意为止。 完成该模块后，手术团队的一名成员将询问患者是否有任何其他问题或需要进一步说明有关 LC 程序、手术适应症、替代方案、风险、并发症、期望和预期恢复的信息。 一旦回答了所有参与者的问题，将签署一份标准的 LC 知情同意书。

主要结果：

将使用与基线知识评估相同的知识测试（20 个问题，最高分数 20）来衡量 LC 程序、手术适应症、替代方案、风险、并发症、期望和预期恢复的知识。 知识测试将在为 LC 签署知情同意书后立即完成。

次要结果：

签署知情同意书后自我报告的对 LC 手术的理解将通过要求研究参与者以 1 到 10 的等级对他们的理解进行评分来评估。保留有关 LC 程序、手术适应症、替代方案、风险、并发症的知识、预期和预期恢复将在 4-6 周内使用与基线评估相同的知识测试（20 个 MCQ 问题，最高分数 20）进行评估。 这种延迟知识测试将在患者与外科医生进行后续预约的当天进行，通常是在他们出院后 4-6 周。

参与者对临床会面的满意度将使用修改后的客户满意度问卷（CSQ-8，最高分数 32）进行评估 - 一种经过验证的患者满意度评估工具[6] - 在签署知情同意书后的同意讨论结束时LC（附录 3）。

样本量：

根据研究者先前研究的结果，假设 MCQ 知识测试的标准差为 9.0，中等 Cohen 的 d 效应大小为 0.66，研究者将计划在每组招募 36 名患者，以检测 MCQ 得分的 1.2 分差异（ 6%）在两组之间发生变化，两个样本 t 检验的功效为 80%（α = 0.05）。

统计分析：

人口统计学数据将使用学生 t 检验（连续变量）和卡方检验（分类变量）在组之间进行比较。 将使用学生 t 检验在各组之间比较参与者满意度分数和知识测试分数。 在组内更改（例如。 基线与立即后测试）在知识测试分数中使用配对 t 测试进行比较。 将使用 Cohen's d 计算效应大小。 统计显着性将设置为 α = 0.05。

时间线：

2021 年 3 月至 2021 年 5 月：

与主要利益相关者（外科医生和患者）一起对知识 MCQ 进行试点测试 创建用于腹腔镜胆囊切除术的 DEP 模块 使用 Qualtrics 创建在线数据收集表格（基线测试和干预后测试）

2021 年 6 月 - 2023 年 2 月参与者招募、随机化和数据收集

January 2023 - February 2023 数据分析 手稿和摘要准备