Optymalizacja procesu uzyskiwania zgody na pilną cholecystektomię laparoskopową

Wymagane elementy świadomej zgody (IC) w chirurgii zostały dobrze ugruntowane. Canadian Medical Protective Association (CMPA) definiuje IC jako dobrowolny proces, w którym ważne elementy obejmują szczegóły procedury, powikłania i proponowane alternatywy. Osobie należy również dać wystarczająco dużo czasu na zadawanie pytań, aby zapewnić jak najlepsze zrozumienie procedury. Niedociągnięcia w tym procesie mogą prowadzić do skarg pacjentów, niespełnienia oczekiwań i mieć istotne konsekwencje prawne. Spośród wszystkich spraw medyczno-prawnych dotyczących nieadekwatności świadomej zgody zgłoszonych przez CMPA w 2016 r. 65% dotyczyło zabiegów chirurgicznych, a 79% zakończyło się niepomyślnie. Cholecystektomia laparoskopowa (LC) była najczęściej cytowaną procedurą laparoskopową w 423 przypadkach medyczno-prawnych zgłoszonych przez CMPA w 2017 r., przy czym 29% przypadków dotyczyło problemów w opiece przedoperacyjnej, w tym nieodpowiedniego procesu świadomej zgody.

Badacze przeprowadzili retrospektywny przegląd wykresów 270 pacjentów, którzy przeszli 71 (26%) planowych i 199 (74%) nagłych LC w naszym ośrodku akademickim i wykazali słabą dokumentację IC, przy czym tylko 5 (2%) kart pacjentów miało pełną dokumentację wszystkich trzech elementów IC. W nagłych przypadkach omówienie możliwych powikłań LC zostało udokumentowane w 174 (64%) przypadkach; szczegóły LC udokumentowano w 7 (2,6%) przypadkach; a alternatywy dla LC udokumentowano w 3 (1,1%) przypadkach. Wschodząca LC wiązała się z gorszą dokumentacją IC w porównaniu z elektywną LC. Trudno jest ustalić, czy słaba dokumentacja wiąże się ze słabymi dyskusjami na temat świadomej zgody; jednak korzystanie z cyfrowych platform edukacyjnych (DEP) może poprawić zrozumienie przez pacjenta zagrożeń, korzyści i alternatyw dla proponowanej procedury operacyjnej oraz może zapewnić kompleksowość dyskusji na temat zgody.

Badacze przeprowadzili niedawno prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 51 pacjentów z ciężką otyłością, aby zbadać skutki dodania cyfrowej platformy edukacyjnej (DEP) do standardowej ustnej zgody (SVC) na laparoskopową procedurę pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y. W tym badaniu badacze wykazali, że dodanie DEP do SVC skutkowało poprawą wiedzy na temat ryzyka, korzyści i alternatyw dla procedury w porównaniu z samą SVC (85,0 ± 8,8% w porównaniu z 78,7±8,7%; p=0,01; Wielkość efektu=0,72), równoważna satysfakcja pacjenta (31,5±1,1 vs 31±2,7; p=0,10) i istotnie krótszy czas kontaktu pacjenta z chirurgiem w celu uzyskania świadomej zgody (358±198s vs 751±212sek; p<0,01; Wielkość efektu=1,92). Jednak możliwość uogólnienia i przeniesienia naszych odkryć do warunków szpitalnych i operacji wschodzących jest obecnie nieznana.

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania korzyści płynących z dodania modułu DEP do SVC u pacjentów z ostrą patologią dróg żółciowych wymagających pilnej LC w warunkach szpitalnych.

Znaczenie:

Chociaż wykazano, że dodanie DEP do SVC skutkuje lepszym zrozumieniem przez pacjentów ryzyka, korzyści i alternatyw proponowanej operacji w trybie planowym, istnieje niedostatek danych dotyczących nagłych przypadków intensywnej opieki, gdzie środowisko może być chaotyczne z skrócony czas kompleksowych dyskusji na temat świadomej zgody. Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania nie tylko dostarczą dowodów na poparcie dodania DEP do SVC w nagłych zabiegach chirurgicznych, ale także poprawią dyskusje na temat świadomej zgody i zrozumienie przez pacjentów ryzyka i korzyści proponowanych procedur w warunkach opieki doraźnej .

hipotezy:

1. Uczestnicy grupy interwencyjnej (DEP + SVC) wykażą się większą natychmiastową i opóźnioną (4-6 tygodni) po wyrażeniu zgody wiedzą o ryzyku, korzyściach, alternatywach i oczekiwanych wynikach operacji LC w porównaniu z uczestnikami kontroli (SVC) Grupa.
2. Uczestnicy grupy interwencyjnej (DEP + SVC) wykażą równoważną satysfakcję z procesu uzyskiwania zgody w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej (SVC).

Metody:

Projekt badania i ustawienie:

To badanie będzie prospektywnym, nieślepym, randomizowanym badaniem kontrolnym przeprowadzonym w Kingston Health Sciences Center (szpital akademicki trzeciego stopnia w Kingston, Ontario, Kanada). Badacze będą rekrutować pacjentów, którzy zostali przyjęci do szpitala z patologią dróg żółciowych w celu poddania się pilnej cholecystektomii laparoskopowej (LC). Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (SVC) lub grupy interwencyjnej (DEP+SVC).

Rekrutacja i Randomizacja:

Pacjenci (potencjalni uczestnicy badania) zostaną zaproszeni do udziału w obecnym badaniu po podjęciu decyzji klinicznej o zaleceniu cholecystektomii laparoskopowej. Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1 do interwencji (DEP+SVC) lub grupy kontrolnej (SVC) przy użyciu techniki zamkniętej koperty.

Dane bazowe:

Badacze wykorzystają internetową platformę Qualtrics do zebrania wszystkich danych demograficznych i wyników dla tego badania. W przypadku danych wyjściowych badacze zbiorą dane uczestników, w tym wiek, płeć, poziom wykształcenia („nie ukończył szkoły średniej”, „liceum”, „uczelnia”, „uniwersytet”), doświadczenie w dziedzinie medycyny (tak/nie ), wcześniejsza konsultacja chirurgiczna dotycząca cholecystektomii laparoskopowej (tak/nie). Badacze udokumentują również miejsce, w którym odbyła się dyskusja na temat zgody (sala ratunkowa lub oddział chirurgiczny), a także rozpoznanie przyjęcia (kolka żółciowa, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa zapalenia trzustki, kamica żółciowa, zapalenie dróg żółciowych) (Załącznik 1). uczestników do wypełnienia podstawowego podstawowego testu czytania z języka angielskiego (Załącznik 2), oceny zrozumienia przez nich działania LC (skala od 1 do 10) oraz testu wiedzy wielokrotnego wyboru (MCQ, 20 pytań, maksymalna liczba punktów) 20) ocena podstawowej wiedzy na temat LC, wskazań do operacji, alternatyw, ryzyka, powikłań i przewidywanego powrotu do zdrowia. Test wiedzy zostanie przeprowadzony pilotażowo z udziałem odpowiednich interesariuszy, w tym chirurgów ogólnych i pacjentów, którzy przeszli LC przed wykorzystaniem go w badaniu. Uczestnicy nie zostaną poinformowani o poprawnych odpowiedziach na pytania zawarte w teście.

Standardowa zgoda ustna (grupa kontrolna):

Uczestnicy badania, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (SVC), omówią procedurę LC, wskazania do operacji, alternatywy, ryzyko, powikłania, oczekiwania i przewidywany powrót do zdrowia z członkiem zespołu chirurgicznego. Uczestnik badania będzie miał możliwość zadawania pytań, a po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania zostanie podpisany standardowy formularz świadomej zgody na LC.

Platforma Edukacji Cyfrowej (grupa interwencyjna):

Uczestnikom badania losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej (DEP+SVC) zostanie przedstawiony iPad z interaktywnym modułem DEP omawiającym wskazania do LC, alternatywy, ryzyko, powikłania, oczekiwania i przewidywany powrót do zdrowia. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie modułu DEP we własnym tempie i będą musieli potwierdzić zrozumienie całego materiału przedstawionego w DEP. Będą mieli możliwość poruszania się tam iz powrotem w ramach modułu, dopóki nie będą usatysfakcjonowani. Po zakończeniu modułu członek zespołu chirurgicznego zapyta pacjenta, czy ma dodatkowe pytania lub potrzebuje dalszych wyjaśnień dotyczących procedury LC, wskazań do operacji, alternatyw, ryzyka, powikłań, oczekiwań i przewidywanego powrotu do zdrowia. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania uczestnika zostanie podpisany standardowy formularz świadomej zgody na LC.

Główny wynik:

Znajomość procedury LC, wskazań do operacji, alternatyw, ryzyka, powikłań, oczekiwań i przewidywanego powrotu do zdrowia zostanie zmierzona za pomocą tego samego testu wiedzy (20 pytań, maksymalna liczba punktów 20), jak w przypadku podstawowej oceny wiedzy. Test wiedzy zostanie zakończony zaraz po podpisaniu formularza świadomej zgody dla LC.

Wyniki drugorzędne:

Samoocena zrozumienia operacji LC po podpisaniu świadomej zgody zostanie oceniona poprzez poproszenie uczestników badania o ocenę ich zrozumienia w skali od 1 do 10. Zachowanie wiedzy na temat procedury LC, wskazań do operacji, alternatyw, ryzyka, powikłań , oczekiwania i przewidywany powrót do zdrowia zostaną ocenione za 4-6 tygodni przy użyciu tego samego testu wiedzy (20 pytań MCQ, maksymalna liczba punktów 20), jak w przypadku oceny wyjściowej. Ten opóźniony test wiedzy zostanie przeprowadzony w dniu wizyty kontrolnej pacjenta u chirurga, czyli zwykle 4-6 tygodni po wypisie pacjenta ze szpitala.

Zadowolenie uczestnika ze spotkania klinicznego zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8, maksymalna liczba punktów 32) – zatwierdzonego narzędzia oceny satysfakcji pacjenta[6] – na zakończenie dyskusji na temat zgody po podpisaniu formularza świadomej zgody na LC (Załącznik 3).

Wielkość próbki:

Na podstawie wyników z poprzedniego badania badacza, przy założeniu odchylenia standardowego 9,0 i średniego efektu d Cohena na poziomie 0,66 dla testu wiedzy MCQ, badacze planują rekrutację 36 pacjentów na grupę w celu wykrycia różnicy 1,2 punktu w wyniku MCQ ( 6%) zmiana między dwiema grupami, z mocą 80% dla testu t dla dwóch próbek (α = 0,05).

Analiza statystyczna:

Dane demograficzne zostaną porównane między grupami za pomocą testu t-Studenta (zmienne ciągłe) oraz testu chi-kwadrat (zmienne kategoryczne). Wyniki satysfakcji uczestników i wyniki testów wiedzy zostaną porównane między grupami za pomocą testu t Studenta. Zmiany w grupie (np. linia bazowa vs natychmiastowy test po) w wynikach testu wiedzy z porównaniem za pomocą sparowanego testu t. Wielkość efektu zostanie obliczona przy użyciu d Cohena. Istotność statystyczna zostanie ustawiona na α = 0,05.

Oś czasu:

marzec 2021-maj 2021:

Pilotażowe testowanie wiedzy MCQ z kluczowymi interesariuszami (chirurgami i pacjentami) Stworzenie modułu DEP do cholecystektomii laparoskopowej Stworzenie internetowych formularzy do zbierania danych (testy bazowe i testy pooperacyjne) z wykorzystaniem Qualtrics

Czerwiec 2021 - Luty 2023 Rekrutacja uczestników, randomizacja i zbieranie danych

Styczeń 2023 - Luty 2023 Analiza danych Przygotowanie manuskryptu i streszczenia