Optimalisering av samtykkeprosessen for emergent laparoskopisk kolecystektomi

Nødvendige elementer for et informert samtykke (IC) i kirurgi er godt etablert. Canadian Medical Protective Association (CMPA) definerer IC som en frivillig prosess der viktige elementer inkluderer detaljer om prosedyren, komplikasjoner og foreslåtte alternativer. Den enkelte bør også gis god tid til å stille spørsmål for å sikre best mulig forståelse av prosedyren. Mangler i prosessen kan føre til pasientklager, uoppfylte forventninger og få betydelige juridiske konsekvenser. Av alle medisinsk-juridiske saker som involverte utilstrekkelig informert samtykke rapportert av CMPA i 2016, involverte 65 % kirurgiske prosedyrer og 79 % hadde ugunstige utfall. Laparoskopisk kolecystektomi (LC) var den vanligste laparoskopiske prosedyren sitert i 423 medisinsk-juridiske saker rapportert av CMPA i 2017, med 29 % av tilfellene som siterer problemer i preoperativ behandling inkludert utilstrekkelighet i prosessen med informert samtykke.

Etterforskerne gjennomførte en retrospektiv kartgjennomgang av 270 pasienter som gjennomgikk 71 (26 %) elektiv og 199 (74 %) fremvoksende LC ved vårt tertiære akademiske senter og viste dårlig dokumentasjon av IC med bare 5 (2 %) pasientskjemaer som hadde fullstendig dokumentasjon av alle tre elementene i IC. For nye tilfeller ble diskusjon av mulige komplikasjoner av LC dokumentert 174 (64 %) av tilfellene; detaljer om LC ble dokumentert i 7 (2,6 %) av tilfellene; og alternativer til LC ble dokumentert i 3(1,1%) av tilfellene. Emergent LC var assosiert med dårligere dokumentasjon av IC sammenlignet med elektiv LC. Det er vanskelig å fastslå om dårlig dokumentasjon er forbundet med dårlige informerte samtykkediskusjoner; Imidlertid kan bruk av digitale utdanningsplattformer (DEP) øke pasientens forståelse av risikoene, fordelene og alternativene til en foreslått operasjonsprosedyre og kan sikre helheten i samtykkediskusjonen.

Etterforskerne gjennomførte nylig en prospektiv randomisert kontrollert studie av 51 pasienter med alvorlig fedme for å undersøke effekten av å legge til en digital pedagogisk plattform (DEP) til et standard verbalt samtykke (SVC) for en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-prosedyre. I denne studien viste etterforskerne at tillegg av DEP til SVC resulterte i forbedret kunnskap om risikoene, fordelene og alternativene til prosedyren vs SVC alene (85,0±8,8 % vs 78,7±8,7%; p=0,01; Effektstørrelse=0,72), ekvivalent pasienttilfredshet (31,5±1,1 vs 31±2,7; p=0,10), og betydelig kortere ansikt-til-ansikt tid mellom pasient og kirurg for å innhente informert samtykke (358±198 sek vs 751±212 sek; p<0,01; Effektstørrelse=1,92). Imidlertid er generaliserbarheten og overførbarheten av funnene våre til en stasjonær setting og til nye operasjoner foreløpig ukjent.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å utforske fordelene med å legge til en DEP-modul til en SVC for pasienter som har akutt gallepatologi som krever en emergent LC i en innlagt setting.

Betydning:

Selv om tillegg av DEP til SVC har vist seg å resultere i forbedret pasientforståelse av risikoer, fordeler og alternativer ved en foreslått operasjon i en elektiv setting, er det mangel på data i en akuttomsorgssituasjon der miljøet kan være kaotisk med forkortet tid for omfattende diskusjoner om informert samtykke. Etterforskerne håper at resultatene av denne studien ikke bare vil gi bevis for å støtte å legge DEP til SVC for nye kirurgiske prosedyrer, men at de også vil forbedre informerte samtykkediskusjoner og pasientenes forståelse av risikoene og fordelene ved foreslåtte prosedyrer i akuttomsorg. .

Hypoteser:

1. Deltakere i intervensjonsgruppen (DEP + SVC) vil demonstrere større umiddelbar og forsinket (4-6 uker) kunnskap etter samtykke om risikoer, fordeler, alternativer og forventede resultater for LC-operasjonen sammenlignet med deltakere i kontrollen (SVC) gruppe.
2. Deltakere i intervensjonsgruppen (DEP + SVC) vil vise tilsvarende tilfredshet med samtykkeprosessen sammenlignet med deltakerne i kontrollgruppen (SVC).

Metoder:

Studiedesign og setting:

Denne studien vil være en prospektiv ikke-blind randomisert kontrollstudie utført ved Kingston Health Sciences Center (tertiært akademisk sykehus i Kingston, Ontario, Canada). Etterforskerne vil rekruttere pasienter som er innlagt på sykehus med biliær patologi for å gjennomgå en emergent laparoskopisk kolecystektomi (LC). Studiedeltakere vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til en kontrollgruppe (SVC) eller en intervensjonsgruppe (DEP+SVC).

Rekruttering og randomisering:

Pasienter (potensielle studiedeltakere) vil bli invitert til å delta i den nåværende studien når en klinisk beslutning om å anbefale laparoskopisk kolecystektomi er tatt. Randomisering vil skje 1:1 til enten en intervensjon (DEP+SVC) eller en kontrollgruppe (SVC) ved bruk av en forseglet konvoluttteknikk.

Grunnlinjedata:

Etterforskerne vil bruke den nettbaserte Qualtrics-plattformen til å samle inn alle demografiske data og resultatdata for denne studien. For baselinedata vil etterforskerne samle deltakerdata inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå ("fullførte ikke videregående", "videregående", "høgskole", "universitet"), bakgrunn i et medisinsk felt (ja/nei ), tidligere konsultasjon med kirurg angående laparoskopisk kolecystektomi (ja/nei). Utforskerne vil også dokumentere rammen der samtykkediskusjonen fant sted (legevakt eller operasjonsavdeling), samt innleggelsesdiagnose (galdekolikk, akutt kolecystitt, gallesteinpankreatitt, koledokolithiasis, kolangitt) (vedlegg 1) Utrederne vil spørre studien. deltakerne skal fullføre en grunnleggende lesetest for engelsk leseferdighet (vedlegg 2), en selvrapportert vurdering av deres forståelse av LC-operasjonen (skala fra 1 til 10), og en kunnskapstest med flere valg (MCQ, 20 spørsmål, maksimal poengsum 20) vurdere grunnleggende kunnskap om LC, indikasjoner for kirurgi, alternativer, risiko, komplikasjoner og forventet bedring. Kunnskapstesten vil bli pilotert med relevante interessenter, inkludert generelle kirurger og pasienter som har gjennomgått en LC før den ble brukt i studien. Deltakerne vil ikke bli gjort oppmerksomme på de riktige svarene på spørsmålene på testen.

Standard muntlig samtykke (kontrollgruppe):

Studiedeltakere som er randomisert til kontrollgruppen (SVC) vil diskutere LC-prosedyren, indikasjoner for kirurgi, alternativer, risiko, komplikasjoner, forventninger og forventet bedring med et medlem av operasjonsteamet. Studiedeltakeren vil få muligheten til å stille spørsmål, og når alle spørsmålene er besvart, vil et standard skjema for informert samtykke for LC bli signert.

Digital utdanningsplattform (intervensjonsgruppe):

Studiedeltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen (DEP+SVC) vil bli presentert med en iPad, en interaktiv DEP-modul som diskuterer indikasjonene for LC, alternativer, risikoer, komplikasjoner, forventninger og forventet bedring. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå DEP-modulen i sitt eget tempo og vil bli bedt om å bekrefte forståelse av alt materialet som presenteres på DEP. De vil ha mulighet til å bevege seg frem og tilbake i modulen til de er fornøyde. Etter fullføring av modulen vil et medlem av operasjonsteamet spørre pasienten om de har ytterligere spørsmål eller trenger ytterligere avklaring angående LC-prosedyren, indikasjoner for operasjon, alternativer, risiko, komplikasjoner, forventninger og forventet bedring. Når alle deltakernes spørsmål er besvart, vil et standard skjema for informert samtykke for LC bli signert.

Primært resultat:

Kunnskap om LC-prosedyre, indikasjoner for kirurgi, alternativer, risiko, komplikasjoner, forventninger og forventet bedring vil bli målt ved hjelp av samme kunnskapstest (20 spørsmål, maksimal score 20) som for baseline kunnskapsvurdering. Kunnskapstesten vil bli gjennomført rett etter at skjemaet for informert samtykke er signert for LC.

Sekundære resultater:

Selvrapportert forståelse av LC-operasjonen etter signering av informert samtykke vil bli vurdert ved å be studiedeltakerne vurdere deres forståelse på en skala fra 1 til 10. Oppbevaring av kunnskap om LC-prosedyren, indikasjoner for kirurgi, alternativer, risikoer, komplikasjoner , vil forventninger og forventet bedring bli vurdert i løpet av 4-6 uker ved bruk av den samme kunnskapstesten (20 MCQ-spørsmål, maksimal poengsum 20) som for baseline-vurdering. Denne forsinkede kunnskapstesten vil bli administrert på dagen for pasientens oppfølgingsavtale med kirurgen, som vanligvis er 4-6 uker etter utskrivning fra sykehus.

Deltakerens tilfredshet med det kliniske møtet vil bli vurdert ved hjelp av et modifisert klienttilfredshetsskjema (CSQ-8, maksimal poengsum 32) - et validert vurderingsverktøy for pasienttilfredshet[6] - på slutten av samtykkediskusjonen etter å ha signert skjemaet for informert samtykke for LC (vedlegg 3).

Eksempelstørrelse:

Basert på resultatene fra etterforskerens tidligere studie, forutsatt et standardavvik på 9,0 og middels Cohens d-effektstørrelse på 0,66 for MCQ kunnskapstesten, vil etterforskerne planlegge å rekruttere 36 pasienter per gruppe for å oppdage en 1,2 poengs forskjell i MCQ-score ( 6 %) skifter mellom to grupper, med 80 % effekt for de to prøvene t-testen (α = 0,05).

Statistisk analyse:

Demografiske data vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker Studentens t-test (kontinuerlige variabler) og Chi-kvadrerte test (kategoriske variabler). Deltakertilfredshetspoeng og kunnskapstester vil bli sammenlignet mellom grupper ved å bruke en Students t-test. Innenfor gruppeendringer (f.eks. baseline vs umiddelbar post-test) i kunnskapstestresultater som kan sammenlignes med en paret t-test. Effektstørrelser vil bli beregnet ved å bruke Cohens d. Statistisk signifikans vil bli satt til α = 0,05.

Tidslinje:

Mars 2021–mai 2021:

Pilottesting av kunnskap MCQ med sentrale interessenter (kirurger og pasienter) Opprettelse av DEP-modulen for laparoskopisk kolecystektomi Oppretting av online datainnsamlingsskjemaer (baseline-testing og post-intervensjonstesting) ved bruk av Qualtrics

Juni 2021 - februar 2023 Deltakerrekruttering, randomisering og datainnsamling

Januar 2023 - februar 2023 Dataanalyse Manuskript og abstrakt utarbeidelse