Suostumusprosessin optimointi uutta laparoskooppista kolekystektomiaa varten

Leikkauksen tietoisen suostumuksen (IC) vaadittavat elementit ovat vakiintuneet. Canadian Medical Protective Association (CMPA) määrittelee IC:n vapaaehtoiseksi prosessiksi, jossa tärkeitä elementtejä ovat toimenpiteen yksityiskohdat, komplikaatiot ja ehdotetut vaihtoehdot. Henkilölle tulee myös varata riittävästi aikaa esittää kysymyksiä, jotta hän ymmärtää menettelyn parhaiten. Prosessin puutteet voivat johtaa potilaiden valituksiin, täyttymättömiin odotuksiin ja merkittäviä oikeudellisia seurauksia. Kaikista CMPA:n vuonna 2016 ilmoittamista lääketieteellisistä oikeudellisista tapauksista, joissa tietoon perustuva suostumus oli riittämätön, 65 % koski kirurgisia toimenpiteitä ja 79 %:lla oli epäsuotuisa lopputulos. Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) oli yleisin laparoskooppinen toimenpide, joka mainittiin 423:ssa CMPA:n raportoimassa lääketieteellisessä oikeudellisessa tapauksessa vuonna 2017, ja 29 prosentissa tapauksista viittasi leikkausta edeltävään hoitoon liittyviin ongelmiin, mukaan lukien tietoisen suostumusprosessin riittämättömyys.

Tutkijat suorittivat retrospektiivisen kaaviokatsauksen 270 potilaasta, joille tehtiin 71 (26 %) valinnaista ja 199 (74 %) syntyvää LC:tä korkea-asteen akateemisessa keskuksessamme ja osoittivat huonoa IC:n dokumentaatiota, ja vain 5 (2 %) potilaskaavioissa oli täydellinen dokumentaatio. kaikista kolmesta IC:n elementistä. Kiireellisissä tapauksissa keskustelu LC:n mahdollisista komplikaatioista dokumentoitiin 174 (64 %) tapauksista; LC:n yksityiskohdat dokumentoitiin 7 (2,6 %) tapauksista; ja vaihtoehtoja LC:lle dokumentoitiin 3 (1,1 %) tapauksista. Emergent LC liittyi huonompaan IC:n dokumentaatioon verrattuna valinnaiseen LC:hen. On vaikea varmistaa, liittyykö huono dokumentointi huonoon tietoon perustuvaan suostumuskeskusteluun; Digitaalisten koulutusalustojen (DEP) käyttö voi kuitenkin parantaa potilaan ymmärrystä ehdotetun leikkaustoimenpiteen riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista ja varmistaa suostumuskeskustelun kattavuuden.

Tutkijat suorittivat äskettäin prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen 51 vaikeaa lihavuutta sairastavalla potilaalla tutkiakseen digitaalisen koulutusalustan (DEP) lisäämisen vaikutuksia laparoskooppiseen Roux-en-Y mahalaukun ohitustoimenpiteeseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että DEP:n lisääminen SVC:hen paransi tietämystä menettelyn riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista verrattuna pelkkään SVC:hen (85,0±8,8 %). vs 78,7±8,7 %; p = 0,01; Tehosteen koko = 0,72), vastaava potilastyytyväisyys (31,5±1,1 vs 31±2,7; p=0,10) ja merkittävästi lyhyempi kasvokkain potilaan ja kirurgin välinen aika tietoisen suostumuksen saamiseksi (358±198s vs 751±212s; p<0,01; Tehosteen koko = 1,92). Löytöjemme yleistettävyyttä ja siirrettävyyttä laitoshoitoon ja kiireellisiin leikkauksiin ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen DEP-moduulin lisäämisen etuja SVC:hen potilailla, joilla on akuutti sapen patologia, joka vaatii ensiapua LC:n sairaalassa.

Merkitys:

Vaikka DEP:n lisäämisen SVC:hen on osoitettu parantavan potilaiden ymmärrystä ehdotetun leikkauksen riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista valinnaisessa ympäristössä, tietoa on vähän äkillisissä hoitotilanteissa, joissa ympäristö voi olla kaoottinen. lyhennetty aika kattaville tietoon perustuville suostumuskeskusteluille. Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulokset eivät ainoastaan ​​tarjoa näyttöä DEP:n lisäämiseksi SVC:hen äkillisissä kirurgisissa toimenpiteissä, vaan ne myös parantavat tietoon perustuvia suostumuskeskusteluja ja potilaiden ymmärrystä ehdotettujen toimenpiteiden riskeistä ja hyödyistä akuuttihoidossa. .

Hypoteesit:

1. Interventioryhmän (DEP + SVC) osallistujat osoittavat paremman välittömän ja viivästyneen (4–6 viikkoa) suostumuksen jälkeisen tiedon LC-operaation riskeistä, hyödyistä, vaihtoehdoista ja odotetuista tuloksista verrattuna kontrolliin (SVC) osallistuviin. ryhmä.
2. Interventioryhmän (DEP + SVC) osallistujat ovat yhtä tyytyväisiä suostumusprosessiin kuin kontrolliryhmän (SVC) osallistujat.

Menetelmät:

Opintojen suunnittelu ja järjestelyt:

Tämä tutkimus on mahdollinen ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, joka suoritetaan Kingston Health Sciences Centerissä (korkeaasteen akateeminen sairaala Kingstonissa, Ontario, Kanada). Tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka joutuvat sairaalaan sappisairaalaan, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia (LC). Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kontrolliryhmään (SVC) tai interventioryhmään (DEP+SVC).

Rekrytointi ja satunnaistaminen:

Potilaat (potentiaaliset tutkimukseen osallistujat) kutsutaan osallistumaan nykyiseen tutkimukseen, kun kliininen päätös suositella laparoskooppista kolekystektomiaa on tehty. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 joko interventioon (DEP+SVC) tai kontrolliryhmään (SVC) käyttäen suljetun kirjekuoren tekniikkaa.

Perustiedot:

Tutkijat käyttävät online Qualtrics -alustaa kerätäkseen kaikki tämän tutkimuksen demografiset tiedot ja tulostiedot. Perustietoja varten tutkijat keräävät osallistujien tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustaso ("ei suorittanut lukiota", "lukio", "opisto", "yliopisto"), tausta lääketieteen alalla (kyllä/ei ), aikaisempi konsultaatio kirurgin kanssa laparoskooppisesta kolekystektomiasta (kyllä/ei). Tutkijat dokumentoivat myös ympäristön, jossa suostumuskeskustelu tapahtui (päivystyspoliklinikalla tai leikkausosastolla), sekä vastaanottodiagnoosin (sappikoliikki, akuutti kolekystiitti, sappikivihaimatulehdus, kolekolitiaasi, kolangiitti) (Liite 1) Tutkijat kysyvät tutkimusta osallistujat suorittavat perustason englannin lukutaidon lukutaidon perustestin (liite 2), itse antaman arvion LC-toiminnan ymmärtämisestä (asteikolla 1-10) ja monivalintatestin (MCQ, 20 kysymystä, maksimipistemäärä) 20) arvioida perustiedot LC:stä, leikkauksen indikaatioista, vaihtoehdoista, riskeistä, komplikaatioista ja odotetusta toipumisesta. Tietotestiä pilotoidaan asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa, mukaan lukien yleiskirurgit ja potilaat, joille on tehty LC ennen sen käyttöä tutkimuksessa. Osallistujia ei kerrota oikeista vastauksista testin kysymyksiin.

Normaali suullinen suostumus (kontrolliryhmä):

Kontrolliryhmään (SVC) satunnaistetut tutkimukseen osallistujat keskustelevat leikkausryhmän jäsenen kanssa LC-toimenpiteestä, leikkauksen indikaatioista, vaihtoehdoista, riskeistä, komplikaatioista, odotuksista ja odotetusta toipumisesta. Tutkimukseen osallistujalle annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä, ja kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, allekirjoitetaan vakiomuotoinen tietoinen suostumuslomake LC:lle.

Digital Education Platform (interventioryhmä):

Tutkimuksen osallistujille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään (DEP+SVC), esitetään iPadilla interaktiivinen DEP-moduuli, jossa keskustellaan LC:n indikaatioista, vaihtoehdoista, riskeistä, komplikaatioista, odotuksista ja odotetusta toipumisesta. Osallistujia pyydetään tarkistamaan DEP-moduuli omaan tahtiinsa ja heidän tulee vahvistaa ymmärtävänsä kaiken DEP:ssä esitetyn materiaalin. Heillä on mahdollisuus liikkua edestakaisin moduulin sisällä, kunnes he ovat tyytyväisiä. Moduulin päätyttyä leikkaustiimin jäsen kysyy potilaalta, onko hänellä lisäkysymyksiä tai tarvitseeko lisäselvitystä LC-toimenpiteestä, leikkauksen indikaatioista, vaihtoehdoista, riskeistä, komplikaatioista, odotuksista ja odotetusta toipumisesta. Kun kaikkiin osallistujan kysymyksiin on vastattu, LC:lle allekirjoitetaan vakiomuotoinen tietoinen suostumuslomake.

Ensisijainen tulos:

Tietoa LC-toimenpiteestä, leikkauksen indikaatioista, vaihtoehdoista, riskeistä, komplikaatioista, odotuksista ja odotetusta toipumisesta mitataan samalla tietotestillä (20 kysymystä, maksimipistemäärä 20) kuin perustiedon arvioinnissa. Tietotesti suoritetaan heti sen jälkeen, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu LC:lle.

Toissijaiset tulokset:

Itse ilmoittama ymmärrys LC-operaatiosta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen arvioidaan pyytämällä tutkimuksen osallistujia arvioimaan ymmärryksensä asteikolla 1-10. Tietojen säilyttäminen LC-toimenpiteestä, leikkauksen indikaatioista, vaihtoehdoista, riskeistä, komplikaatioista , odotukset ja odotettu toipuminen arvioidaan 4–6 viikon kuluttua käyttäen samaa tietotestiä (20 MCQ-kysymystä, maksimipistemäärä 20) kuin perusarvioinnissa. Tämä viivästetty tietotesti suoritetaan sinä päivänä, jolloin potilas on lääkärin seurannassa, mikä on yleensä 4-6 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Osallistujan tyytyväisyys kliiniseen tapaamiseen arvioidaan käyttämällä muokattua asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8, maksimipistemäärä 32) - validoitua potilastyytyväisyyden arviointityökalua[6] - suostumuskeskustelun lopussa allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen. LC (Liite 3).

Otoskoko:

Tutkijan aiemman tutkimuksen tulosten perusteella olettaen, että keskihajonna on 9,0 ja Cohenin d-vaikutuksen keskikoko 0,66 MCQ-tietotestissä, tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 36 potilasta ryhmää kohden havaitakseen 1,2 pisteen eron MCQ-pisteissä ( 6 %:n muutos kahden ryhmän välillä, 80 % teholla kahden näytteen t-testissä (α = 0,05).

Tilastollinen analyysi:

Väestötietoja verrataan ryhmien välillä käyttäen Studentin t-testiä (jatkuvat muuttujat) ja Chi-neliötestiä (kategoriset muuttujat). Osallistujien tyytyväisyyspisteitä ja tietotestin pisteitä verrataan ryhmien välillä Studentin t-testillä. Muutokset ryhmän sisällä (esim. lähtötilanne vs. välitön testi) tietotestin pisteissä verrataan käyttämällä parillista t-testiä. Tehosteiden koot lasketaan Cohenin d:llä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon α = 0,05.

Aikajana:

Maaliskuu 2021–toukokuu 2021:

Tietojen MCQ:n pilottitestaus keskeisten sidosryhmien (kirurgien ja potilaiden) kanssa DEP-moduulin luominen laparoskooppista kolekystektomiaa varten Online-tiedonkeruulomakkeiden luominen (perustestaus ja interventiotestit) Qualtricsin avulla

Kesäkuu 2021 - helmikuu 2023 Osallistujien rekrytointi, satunnaistaminen ja tiedonkeruu

Tammikuu 2023 - helmikuu 2023 Aineiston analysointi Käsikirjoitus ja abstraktien valmistelu