Optimierung des Einwilligungsprozesses für die notfallmäßige laparoskopische Cholezystektomie

Erforderliche Elemente für eine informierte Einwilligung (IC) in der Chirurgie sind gut etabliert. Die Canadian Medical Protective Association (CMPA) definiert IC als freiwilligen Prozess, bei dem wichtige Elemente Einzelheiten des Verfahrens, Komplikationen und vorgeschlagene Alternativen enthalten. Der Person sollte auch genügend Zeit gegeben werden, um Fragen zu stellen, um sicherzustellen, dass das Verfahren bestmöglich verstanden wird. Mängel im Prozess können zu Patientenbeschwerden, unerfüllten Erwartungen und erheblichen rechtlichen Konsequenzen führen. Von allen von der CMPA im Jahr 2016 gemeldeten medizinisch-rechtlichen Fällen mit unzureichender Einverständniserklärung betrafen 65 % chirurgische Eingriffe und 79 % hatten ungünstige Ergebnisse. Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) war das häufigste laparoskopische Verfahren, das in 423 von der CMPA im Jahr 2017 gemeldeten medizinisch-rechtlichen Fällen angeführt wurde, wobei 29 % der Fälle Probleme bei der präoperativen Versorgung anführten, einschließlich einer unzureichenden Einwilligung nach Aufklärung.

Die Prüfärzte führten eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten von 270 Patienten durch, die sich 71 (26 %) elektiven und 199 (74 %) neu auftretenden LC an unserem tertiären akademischen Zentrum unterzogen und eine schlechte Dokumentation der IC zeigten, wobei die Krankenakten von nur 5 (2 %) der Patienten vollständig dokumentiert waren aller drei Elemente von IC. Bei neu auftretenden Fällen wurde in 174 (64 %) der Fälle eine Diskussion über mögliche LC-Komplikationen dokumentiert; Details der LC wurden in 7 (2,6 %) der Fälle dokumentiert; und Alternativen zu LC wurden in 3 (1,1 %) der Fälle dokumentiert. Emerging LC war im Vergleich zu elektiven LC mit einer schlechteren Dokumentation von IC assoziiert. Es ist schwierig festzustellen, ob eine schlechte Dokumentation mit schlechten Diskussionen über die Einwilligung nach Aufklärung verbunden ist; Die Nutzung digitaler Aufklärungsplattformen (DEP) kann jedoch das Verständnis eines Patienten für die Risiken, Vorteile und Alternativen zu einem vorgeschlagenen operativen Verfahren verbessern und die Vollständigkeit des Einwilligungsgesprächs sicherstellen.

Die Forscher führten kürzlich eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 51 Patienten mit schwerer Adipositas durch, um die Auswirkungen des Hinzufügens einer digitalen Aufklärungsplattform (DEP) zu einer mündlichen Standardeinwilligung (SVC) für ein laparoskopisches Roux-en-Y-Magenbypassverfahren zu untersuchen. In dieser Studie zeigten die Forscher, dass die Zugabe von DEP zu SVC zu einem verbesserten Wissen über die Risiken, Vorteile und Alternativen zum Verfahren gegenüber SVC allein führte (85,0 ± 8,8 % gegenüber 78,7 ± 8,7 %; p = 0,01; Effektgröße = 0,72), gleichwertige Patientenzufriedenheit (31,5 ± 1,1 vs. 31 ± 2,7; p = 0,10) und signifikant kürzere persönliche Zeit zwischen Patient und Chirurg, um die Einverständniserklärung einzuholen (358 ± 198 Sek. vs. 751 ± 212 Sek.; p < 0,01; Effektgröße = 1,92). Die Verallgemeinerbarkeit und Übertragbarkeit unserer Ergebnisse auf ein stationäres Setting und auf Notfalloperationen ist jedoch derzeit nicht bekannt.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Vorteile des Hinzufügens eines DEP-Moduls zu einem SVC für Patienten mit akuter Gallenpathologie zu untersuchen, die eine neu auftretende LC in einem stationären Umfeld erfordern.

Bedeutung:

Obwohl gezeigt wurde, dass die Hinzufügung des DEP zu SVC zu einem besseren Patientenverständnis der Risiken, Vorteile und Alternativen einer vorgeschlagenen Operation in einem elektiven Setting führt, gibt es einen Mangel an Daten in einem Notfall-Akutversorgungssetting, in dem die Umgebung chaotisch sein kann verkürzte Zeit für umfassende Aufklärungsgespräche. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie nicht nur die Evidenz liefern werden, um die Zugabe von DEP zu SVC für notfallmäßige chirurgische Eingriffe zu unterstützen, sondern auch die Aufklärungsgespräche und das Verständnis der Patienten für die Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Verfahren in einer Akutversorgung verbessern werden .

Hypothesen:

1. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe (DEP + SVC) zeigen im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe (SVC) ein größeres unmittelbares und verzögertes (4-6 Wochen) nach der Zustimmung erfolgendes Wissen über die Risiken, Vorteile, Alternativen und erwarteten Ergebnisse für die LC-Operation Gruppe.
2. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe (DEP + SVC) zeigen im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe (SVC) eine gleichwertige Zufriedenheit mit dem Einwilligungsprozess.

Methoden:

Studiendesign und Setting:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie, die am Kingston Health Sciences Centre (tertiäres akademisches Krankenhaus in Kingston, Ontario, Kanada) durchgeführt wird. Die Ermittler werden Patienten rekrutieren, die mit Gallenpathologie ins Krankenhaus eingeliefert werden, um sich einer notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie (LC) zu unterziehen. Die Studienteilnehmer werden zufällig im Verhältnis 1:1 einer Kontrollgruppe (SVC) oder einer Interventionsgruppe (DEP+SVC) zugeteilt.

Rekrutierung und Randomisierung:

Patienten (potenzielle Studienteilnehmer) werden zur Teilnahme an der aktuellen Studie eingeladen, sobald eine klinische Entscheidung zur Empfehlung einer laparoskopischen Cholezystektomie getroffen wurde. Die Randomisierung erfolgt 1:1 entweder für eine Intervention (DEP+SVC) oder eine Kontrollgruppe (SVC) unter Verwendung einer versiegelten Umschlagtechnik.

Ausgangsdaten:

Die Prüfärzte werden die Online-Qualtrics-Plattform verwenden, um alle demografischen Daten und Ergebnisdaten für diese Studie zu sammeln. Für Baseline-Daten erheben die Ermittler Daten der Teilnehmer, einschließlich Alter, Geschlecht, Bildungsniveau ("ohne Abschluss der High School", "High School", "College", "Universität"), Hintergrund in einem medizinischen Bereich (ja/nein ), vorherige Konsultation eines Chirurgen bezüglich einer laparoskopischen Cholezystektomie (ja/nein). Die Untersucher dokumentieren auch das Setting, in dem das Einwilligungsgespräch stattfand (Notaufnahme oder OP-Station), sowie die Aufnahmediagnose (Gallenkolik, akute Cholezystitis, Gallenstein-Pankreatitis, Choledocholithiasis, Cholangitis) (Anlage 1). Die Untersucher werden eine Untersuchung anfordern Die Teilnehmer müssen einen Basistest zum Lesen von Grundkenntnissen in Englisch (Anhang 2), eine selbstberichtete Bewertung ihres Verständnisses der LC-Operation (Skala von 1 bis 10) und einen Multiple-Choice-Wissenstest (MCQ, 20 Fragen, maximale Punktzahl) absolvieren 20) Beurteilung des Grundwissens über LC, Operationsindikationen, Alternativen, Risiken, Komplikationen und erwartete Genesung. Der Wissenstest wird mit relevanten Interessengruppen durchgeführt, darunter Allgemeinchirurgen und Patienten, die sich vor seiner Verwendung in der Studie einer LC unterzogen haben. Die richtigen Antworten auf die Testfragen werden den Teilnehmern nicht mitgeteilt.

Mündliche Standardeinwilligung (Kontrollgruppe):

Studienteilnehmer, die in die Kontrollgruppe (SVC) randomisiert werden, besprechen das LC-Verfahren, Indikationen für die Operation, Alternativen, Risiken, Komplikationen, Erwartungen und erwartete Genesung mit einem Mitglied des Operationsteams. Der Studienteilnehmer erhält die Möglichkeit, Fragen zu stellen, und sobald alle Fragen beantwortet sind, wird eine Standard-Einverständniserklärung für LC unterzeichnet.

Digitale Bildungsplattform (Interventionsgruppe):

Studienteilnehmer, die in die Interventionsgruppe (DEP+SVC) randomisiert werden, erhalten ein iPad und ein interaktives DEP-Modul, in dem die Indikationen für LC, Alternativen, Risiken, Komplikationen, Erwartungen und erwartete Genesung erörtert werden. Die Teilnehmer werden gebeten, das DEP-Modul in ihrem eigenen Tempo zu wiederholen, und müssen bestätigen, dass sie das gesamte im DEP präsentierte Material verstanden haben. Sie haben die Möglichkeit, sich innerhalb des Moduls hin und her zu bewegen, bis sie zufrieden sind. Nach Abschluss des Moduls wird ein Mitglied des Operationsteams den Patienten fragen, ob er weitere Fragen hat oder weitere Erläuterungen zum LC-Verfahren, Indikationen für die Operation, Alternativen, Risiken, Komplikationen, Erwartungen und voraussichtliche Genesung benötigt. Sobald alle Fragen der Teilnehmer beantwortet sind, wird eine Standard-Einverständniserklärung für LC unterzeichnet.

Primäres Ergebnis:

Das Wissen über das LC-Verfahren, Indikationen für eine Operation, Alternativen, Risiken, Komplikationen, Erwartungen und erwartete Genesung wird mit demselben Wissenstest (20 Fragen, maximale Punktzahl 20) wie für die Basiswissensbewertung gemessen. Der Wissenstest wird unmittelbar nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung für LC abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnisse:

Das selbstberichtete Verständnis der LC-Operation nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird bewertet, indem die Studienteilnehmer gebeten werden, ihr Verständnis auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Beibehaltung des Wissens über das LC-Verfahren, Indikationen für die Operation, Alternativen, Risiken, Komplikationen , Erwartungen und erwartete Genesung werden in 4-6 Wochen mit demselben Wissenstest (20 MCQ-Fragen, maximale Punktzahl 20) wie bei der Ausgangsbewertung bewertet. Dieser verzögerte Wissenstest wird am Tag des Nachsorgetermins des Patienten mit dem Chirurgen durchgeführt, der normalerweise 4-6 Wochen nach seiner Entlassung aus dem Krankenhaus liegt.

Die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der klinischen Begegnung wird anhand eines modifizierten Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8, maximale Punktzahl 32) – ein validiertes Bewertungsinstrument für die Patientenzufriedenheit[6] – am Ende des Einverständnisgesprächs nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für bewertet LC (Anhang 3).

Probengröße:

Basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Studie des Prüfarztes planen die Prüfärzte unter Annahme einer Standardabweichung von 9,0 und einer mittleren Cohen's d-Effektgröße von 0,66 für den MCQ-Wissenstest die Rekrutierung von 36 Patienten pro Gruppe, um einen Unterschied von 1,2 Punkten im MCQ-Score festzustellen ( 6 %) Wechsel zwischen zwei Gruppen, mit 80 % Trennschärfe für den Zwei-Stichproben-t-Test (α = 0,05).

Statistische Analyse:

Demografische Daten werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Student-t-Tests (kontinuierliche Variablen) und des Chi-Quadrat-Tests (kategorische Variablen) verglichen. Die Zufriedenheits- und Wissenstestergebnisse der Teilnehmer werden zwischen den Gruppen unter Verwendung eines Student's t-Tests verglichen. Innerhalb von Gruppenänderungen (z. Baseline vs. unmittelbar nach dem Test) in Wissenstestergebnissen mit einem gepaarten t-Test verglichen werden. Effektstärken werden mit Cohen's d berechnet. Die statistische Signifikanz wird auf α = 0,05 gesetzt.

Zeitleiste:

März 2021-Mai 2021:

Pilottests des MCQ-Wissens mit wichtigen Stakeholdern (Chirurgen und Patienten) Erstellung des DEP-Moduls für die laparoskopische Cholezystektomie Erstellung von Online-Datenerfassungsformularen (Baseline-Tests und Post-Interventions-Tests) unter Verwendung von Qualtrics

Juni 2021 - Februar 2023 Teilnehmerrekrutierung, Randomisierung und Datenerhebung

Januar 2023 - Februar 2023 Datenanalyse Manuskript- und Abstracterstellung