Оптимизация процесса получения согласия на неотложную лапароскопическую холецистэктомию

Необходимые элементы информированного согласия (ИС) в хирургии хорошо известны. Канадская ассоциация медицинской защиты (CMPA) определяет IC как добровольный процесс, в котором важные элементы включают детали процедуры, осложнения и предлагаемые альтернативы. Человеку также должно быть предоставлено достаточно времени, чтобы задать вопросы, чтобы обеспечить лучшее понимание процедуры. Недостатки в процессе могут привести к жалобам пациентов, неоправданным ожиданиям и иметь серьезные юридические последствия. Из всех судебно-медицинских дел, связанных с неадекватностью информированного согласия, о которых сообщило CMPA в 2016 году, 65% были связаны с хирургическими процедурами, а 79% имели неблагоприятные результаты. Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) была наиболее распространенной лапароскопической процедурой, упомянутой в 423 судебно-медицинских делах, зарегистрированных CMPA в 2017 году, при этом 29% случаев ссылались на проблемы в предоперационном уходе, включая неадекватность процесса получения информированного согласия.

Исследователи провели ретроспективный обзор карт 270 пациентов, перенесших 71 (26%) плановую и 199 (74%) неотложную РЛ в нашем третичном академическом центре, и продемонстрировали плохую документацию IC: только 5 (2%) пациентов имели полную документацию. всех трех элементов ИС. В неотложных случаях обсуждение возможных осложнений ЦП было документировано в 174 (64%) случаях; реквизиты ТК были задокументированы в 7 (2,6%) случаях; и альтернативы LC были задокументированы в 3 (1,1%) случаях. Emerging LC был связан с худшей документацией IC по сравнению с плановым LC. Трудно установить, связано ли плохое документирование с плохими обсуждениями информированного согласия; однако использование цифровых образовательных платформ (DEP) может улучшить понимание пациентом рисков, преимуществ и альтернатив предлагаемой оперативной процедуре и может обеспечить всесторонность обсуждения согласия.

Исследователи недавно провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 51 пациента с тяжелым ожирением, чтобы изучить влияние добавления цифровой образовательной платформы (DEP) к стандартному устному согласию (SVC) на лапароскопическую процедуру шунтирования желудка по Ру. В этом исследовании исследователи продемонстрировали, что добавление DEP к SVC привело к улучшению знаний о рисках, преимуществах и альтернативах процедуры по сравнению с одним SVC (85,0 ± 8,8%). против 78,7±8,7%; р=0,01; Размер эффекта = 0,72), эквивалентная удовлетворенность пациентов (31,5±1,1 против 31±2,7; p=0,10) и значительно более короткое время между пациентом и хирургом для получения информированного согласия (358±198 с против 751±212 с; p<0,01; Размер эффекта = 1,92). Однако обобщаемость и применимость наших результатов к стационарным условиям и неотложным операциям в настоящее время неизвестна.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы изучить преимущества добавления модуля DEP к SVC для пациентов с острой билиарной патологией, требующих неотложной LC в стационарных условиях.

Значение:

Хотя было показано, что добавление DEP к SVC приводит к лучшему пониманию пациентом рисков, преимуществ и альтернатив предлагаемой операции в плановых условиях, данных о неотложной неотложной помощи, где окружающая среда может быть хаотичной, недостаточно. сокращение времени для всесторонних обсуждений информированного согласия. Исследователи надеются, что результаты этого исследования не только предоставят доказательства в поддержку добавления DEP к SVC для неотложных хирургических процедур, но также улучшат обсуждение информированного согласия и понимание пациентами рисков и преимуществ предлагаемых процедур в условиях неотложной помощи. .

Гипотезы:

1. Участники группы вмешательства (DEP + SVC) продемонстрируют лучшее немедленное и отсроченное (4-6 недель) после получения согласия знание рисков, преимуществ, альтернатив и ожидаемых результатов операции LC по сравнению с участниками контрольной группы (SVC). группа.
2. Участники группы вмешательства (DEP + SVC) продемонстрируют эквивалентную удовлетворенность процессом получения согласия по сравнению с участниками контрольной группы (SVC).

Методы:

Дизайн и обстановка исследования:

Это исследование будет проспективным неслепым рандомизированным контролируемым исследованием, проводимым в Кингстонском центре медицинских наук (высшая академическая больница в Кингстоне, Онтарио, Канада). Исследователи будут набирать пациентов, госпитализированных с билиарной патологией, для экстренной лапароскопической холецистэктомии (ЛХ). Участники исследования будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в контрольную группу (SVC) или группу вмешательства (DEP+SVC).

Набор и рандомизация:

Пациенты (потенциальные участники исследования) будут приглашены для участия в текущем исследовании после того, как будет принято клиническое решение рекомендовать лапароскопическую холецистэктомию. Рандомизация будет происходить 1:1 либо для вмешательства (DEP+SVC), либо для контрольной группы (SVC) с использованием метода запечатанных конвертов.

Исходные данные:

Исследователи будут использовать онлайн-платформу Qualtrics для сбора всех демографических данных и данных о результатах этого исследования. Для исходных данных исследователи будут собирать данные об участниках, включая возраст, пол, уровень образования («не закончил среднюю школу», «средняя школа», «колледж», «университет»), опыт работы в области медицины (да/нет). ), предшествующая консультация хирурга по поводу лапароскопической холецистэктомии (да/нет). Исследователи также документируют условия, в которых проходило обсуждение согласия (отделение неотложной помощи или хирургическое отделение), а также диагноз при поступлении (желчная колика, острый холецистит, желчнокаменный панкреатит, холедохолитиаз, холангит) (Приложение 1). участников пройти базовый тест на знание английского языка при чтении (Приложение 2), самооценку своего понимания операции LC (по шкале от 1 до 10) и тест на знание с несколькими вариантами ответов (MCQ, 20 вопросов, максимальный балл 20) оценка исходных знаний о РЛ, показаниях к операции, альтернативах, риске, осложнениях и ожидаемом выздоровлении. Проверка знаний будет проведена в пилотном режиме с соответствующими заинтересованными сторонами, включая общих хирургов и пациентов, прошедших LC до ее использования в исследовании. Участники не будут уведомлены о правильных ответах на вопросы теста.

Стандартное устное согласие (контрольная группа):

Участники исследования, рандомизированные в контрольную группу (SVC), обсудят процедуру LC, показания к операции, альтернативы, риски, осложнения, ожидания и ожидаемое выздоровление с членом хирургической бригады. Участнику исследования будет предоставлена ​​возможность задать вопросы, и после того, как на все вопросы будут даны ответы, будет подписана стандартная форма информированного согласия на LC.

Платформа цифрового образования (интервенционная группа):

Участникам исследования, рандомизированным в группу вмешательства (DEP+SVC), будет представлен iPad с интерактивным модулем DEP, в котором обсуждаются показания к LC, альтернативы, риски, осложнения, ожидания и ожидаемое выздоровление. Участникам будет предложено просмотреть модуль DEP в своем собственном темпе, и они должны будут подтвердить понимание всего материала, представленного в DEP. У них будет возможность перемещаться взад и вперед по модулю, пока они не будут удовлетворены. По завершении модуля член хирургической бригады спросит пациента, есть ли у него какие-либо дополнительные вопросы или требуются дополнительные разъяснения относительно процедуры ЛК, показаний к операции, альтернатив, рисков, осложнений, ожиданий и ожидаемого выздоровления. После того, как все вопросы участника будут даны ответы, будет подписана стандартная форма информированного согласия на LC.

Основной результат:

Знание процедуры LC, показаний к операции, альтернатив, рисков, осложнений, ожиданий и ожидаемого выздоровления будет оцениваться с использованием того же теста знаний (20 вопросов, максимальное количество баллов 20), что и при оценке базовых знаний. Проверка знаний будет завершена сразу после подписания формы информированного согласия для LC.

Вторичные результаты:

Самооценка понимания операции LC после подписания информированного согласия будет оцениваться, попросив участников исследования оценить свое понимание по шкале от 1 до 10. Сохранение знаний о процедуре LC, показаниях к операции, альтернативах, рисках, осложнениях. , ожидания и ожидаемое выздоровление будут оцениваться через 4-6 недель с использованием того же теста знаний (20 вопросов MCQ, максимальное количество баллов 20), что и для базовой оценки. Этот отсроченный тест знаний проводится в день повторного визита пациента к хирургу, что обычно происходит через 4-6 недель после выписки из больницы.

Удовлетворенность участника клиническим приемом будет оцениваться с использованием модифицированного опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8, максимальное количество баллов 32) — утвержденного инструмента оценки удовлетворенности пациентов [6] — в конце обсуждения согласия после подписания формы информированного согласия на ЖК (приложение 3).

Размер образца:

Основываясь на результатах предыдущего исследования исследователя, предполагая стандартное отклонение 9,0 и средний размер эффекта Коэна 0,66 для теста знаний MCQ, исследователи планируют набрать 36 пациентов в группу, чтобы выявить разницу в 1,2 балла в баллах MCQ ( 6%) изменение между двумя группами с мощностью 80% для двухвыборочного t-критерия (α = 0,05).

Статистический анализ:

Демографические данные будут сравниваться между группами с использованием критерия Стьюдента (непрерывные переменные) и критерия хи-квадрат (категориальные переменные). Оценки удовлетворенности участников и результаты проверки знаний будут сравниваться между группами с использованием t-критерия Стьюдента. Внутригрупповые изменения (т. базовый уровень по сравнению с непосредственным пост-тестом) в баллах теста знаний сравниваются с использованием парного t-критерия. Величину эффекта рассчитывают с использованием коэффициента d Коэна. Статистическая значимость будет установлена ​​равной α = 0,05.

График:

март 2021 г. - май 2021 г.:

Пилотная проверка знаний MCQ с ключевыми заинтересованными сторонами (хирургами и пациентами) Создание модуля DEP для лапароскопической холецистэктомии Создание онлайн-форм для сбора данных (исходное тестирование и тестирование после вмешательства) с использованием Qualtrics

Июнь 2021 г. – февраль 2023 г. Набор участников, рандомизация и сбор данных

январь 2023 г. - февраль 2023 г. Анализ данных Подготовка рукописи и реферата