Optimiser le processus de consentement pour la cholécystectomie laparoscopique urgente

Les éléments requis pour un consentement éclairé (CI) en chirurgie ont été bien établis. L'Association canadienne de protection médicale (ACPM) définit la CI comme un processus volontaire où les éléments importants incluent les détails de la procédure, les complications et les alternatives proposées. La personne doit également disposer de suffisamment de temps pour poser des questions afin d'assurer la meilleure compréhension de la procédure. Les lacunes du processus peuvent entraîner des plaintes de patients, des attentes non satisfaites et avoir des ramifications juridiques importantes. De tous les cas médico-légaux impliquant un consentement éclairé insuffisant signalés par l'ACPM en 2016, 65 % concernaient des interventions chirurgicales et 79 % avaient des résultats défavorables. La cholécystectomie laparoscopique (LC) était l'intervention laparoscopique la plus souvent citée dans 423 cas médico-légaux signalés par l'ACPM en 2017, 29 % des cas citant des problèmes de soins préopératoires, notamment l'insuffisance du processus de consentement éclairé.

Les enquêteurs ont effectué un examen rétrospectif des dossiers de 270 patients ayant subi 71 (26 %) LC électives et 199 (74 %) LC émergentes dans notre centre universitaire tertiaire et ont démontré une mauvaise documentation de la CI avec seulement 5 (2 %) dossiers de patients ayant une documentation complète. des trois éléments de IC. Pour les cas émergents, la discussion des complications possibles de la LC a été documentée dans 174 (64 %) des cas ; les détails de la LC ont été documentés dans 7 (2,6 %) des cas ; et des alternatives à la LC ont été documentées dans 3 (1,1 %) des cas. La LC émergente était associée à une moins bonne documentation de la CI par rapport à la LC élective. Il est difficile de déterminer si une mauvaise documentation est associée à de mauvaises discussions sur le consentement éclairé ; cependant, l'utilisation de plateformes d'éducation numériques (DEP) peut améliorer la compréhension d'un patient des risques, des avantages et des alternatives à une intervention chirurgicale proposée et peut assurer l'exhaustivité de la discussion sur le consentement.

Les chercheurs ont récemment mené un essai prospectif randomisé contrôlé auprès de 51 patients souffrant d'obésité sévère pour examiner les effets de l'ajout d'une plateforme éducative numérique (DEP) à un consentement verbal standard (SVC) pour une procédure de pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y. Dans cette étude, les chercheurs ont démontré que l'ajout de DEP à SVC a entraîné une meilleure connaissance des risques, des avantages et des alternatives à la procédure par rapport à SVC seul (85,0 ± 8,8 % contre 78,7 ± 8,7 % ; p=0,01 ; Taille d'effet = 0,72), satisfaction équivalente des patients (31,5±1,1 vs 31±2,7 ; p=0,10), et un temps de face à face significativement plus court entre le patient et le chirurgien pour obtenir un consentement éclairé (358±198sec vs 751±212sec ; p<0,01 ; Taille de l'effet = 1,92). Cependant, la généralisabilité et la transférabilité de nos résultats à un milieu hospitalier et à des opérations émergentes sont actuellement inconnues.

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour explorer les avantages de l'ajout d'un module DEP à un SVC pour les patients présentant une pathologie biliaire aiguë nécessitant une LC urgente en milieu hospitalier.

Importance:

Bien qu'il ait été démontré que l'ajout du DEP à la SVC entraîne une meilleure compréhension par le patient des risques, des avantages et des alternatives d'une opération proposée dans un cadre électif, il y a peu de données dans un contexte de soins aigus émergents où l'environnement peut être chaotique avec raccourcissement du temps nécessaire aux discussions approfondies sur le consentement éclairé. Les enquêteurs espèrent que les résultats de cette étude fourniront non seulement les preuves à l'appui de l'ajout de DEP à la SVC pour les interventions chirurgicales émergentes, mais amélioreront également les discussions sur le consentement éclairé et la compréhension des patients sur les risques et les avantages des interventions proposées dans un établissement de soins aigus. .

Hypothèses:

1. Les participants au groupe d'intervention (DEP + SVC) démontreront une plus grande connaissance immédiate et différée (4-6 semaines) après le consentement des risques, des avantages, des alternatives et des résultats attendus pour l'opération LC par rapport aux participants au contrôle (SVC) groupe.
2. Les participants du groupe d'intervention (DEP + SVC) démontreront une satisfaction équivalente à l'égard du processus de consentement par rapport aux participants du groupe témoin (SVC).

Méthodes :

Conception et cadre de l'étude :

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif non aveugle mené au Centre des sciences de la santé de Kingston (hôpital universitaire tertiaire à Kingston, Ontario, Canada). Les chercheurs recruteront des patients admis à l'hôpital avec une pathologie biliaire pour subir une cholécystectomie laparoscopique (CL) en urgence. Les participants à l'étude seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 dans un groupe témoin (SVC) ou un groupe d'intervention (DEP+SVC).

Recrutement et randomisation :

Les patients (participants potentiels à l'étude) seront invités à participer à l'étude en cours une fois qu'une décision clinique de recommander une cholécystectomie laparoscopique aura été prise. La randomisation se produira 1: 1 pour soit une intervention (DEP + SVC) soit un groupe témoin (SVC) en utilisant une technique d'enveloppe scellée.

Données de base :

Les enquêteurs utiliseront la plateforme en ligne Qualtrics pour collecter toutes les données démographiques et les résultats de cette étude. Pour les données de base, les enquêteurs recueilleront des données sur les participants, notamment l'âge, le sexe, le niveau d'éducation ("n'a pas terminé ses études secondaires", "lycée", "collège", "université"), ses antécédents dans un domaine médical (oui/non ), consultation antérieure avec un chirurgien concernant une cholécystectomie laparoscopique (oui/non). Les enquêteurs documenteront également le cadre dans lequel la discussion de consentement a eu lieu (salle d'urgence ou salle de chirurgie), ainsi que le diagnostic d'admission (coliques biliaires, cholécystite aiguë, pancréatite biliaire, cholédocholithiase, cholangite) (Annexe 1) Les enquêteurs demanderont à l'étude les participants à remplir un test de lecture de base en anglais (annexe 2), une évaluation auto-déclarée de leur compréhension de l'opération LC (échelle de 1 à 10) et un test de connaissances à choix multiples (QCM, 20 questions, score maximum 20) évaluer les connaissances de base sur la LC, les indications de chirurgie, les alternatives, les risques, les complications et la récupération anticipée. Le test de connaissances sera piloté avec les parties prenantes concernées, y compris les chirurgiens généralistes et les patients qui ont subi une LC avant son utilisation dans l'étude. Les participants ne seront pas informés des bonnes réponses aux questions du test.

Consentement verbal standard (groupe témoin) :

Les participants à l'étude qui sont randomisés dans le groupe témoin (SVC) discuteront de la procédure LC, des indications de la chirurgie, des alternatives, des risques, des complications, des attentes et de la récupération anticipée avec un membre de l'équipe chirurgicale. Le participant à l'étude aura la possibilité de poser des questions et une fois que toutes les questions auront reçu une réponse, un formulaire standard de consentement éclairé pour LC sera signé.

Plateforme d'éducation numérique (groupe d'intervention) :

Les participants à l'étude qui sont randomisés dans le groupe d'intervention (DEP+SVC) se verront présenter un iPad, un module DEP interactif discutant des indications de LC, des alternatives, des risques, des complications, des attentes et du rétablissement anticipé. Les participants seront invités à réviser le module DEP à leur propre rythme et devront confirmer leur compréhension de tout le matériel présenté sur le DEP. Ils auront la possibilité d'aller et venir dans le module jusqu'à ce qu'ils soient satisfaits. À la fin du module, un membre de l'équipe de chirurgie demandera au patient s'il a des questions supplémentaires ou s'il a besoin de plus de précisions concernant la procédure LC, les indications de chirurgie, les alternatives, les risques, les complications, les attentes et le rétablissement prévu. Une fois que toutes les questions des participants auront été répondues, un formulaire standard de consentement éclairé pour LC sera signé.

Résultat primaire:

La connaissance de la procédure LC, des indications de chirurgie, des alternatives, des risques, des complications, des attentes et de la récupération anticipée sera mesurée à l'aide du même test de connaissances (20 questions, score maximum 20) que pour l'évaluation des connaissances de base. Le test de connaissances sera complété juste après la signature du formulaire de consentement éclairé pour LC.

Résultats secondaires :

La compréhension autodéclarée de l'opération LC après la signature du consentement éclairé sera évaluée en demandant aux participants à l'étude d'évaluer leur compréhension sur une échelle de 1 à 10. Rétention des connaissances sur la procédure LC, les indications de la chirurgie, les alternatives, les risques, les complications , les attentes et la récupération anticipée seront évaluées dans 4 à 6 semaines en utilisant le même test de connaissances (20 questions QCM, score maximum 20) que pour l'évaluation de base. Ce test de connaissances différé sera administré le jour du rendez-vous de suivi du patient avec le chirurgien, qui est généralement de 4 à 6 semaines après sa sortie de l'hôpital.

La satisfaction du participant à l'égard de la rencontre clinique sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du client modifié (CSQ-8, score maximum 32) - un outil d'évaluation validé de la satisfaction du patient[6] - à la fin de la discussion de consentement après la signature du formulaire de consentement éclairé pour LC (Annexe 3).

Taille de l'échantillon:

Sur la base des résultats de l'étude précédente de l'investigateur, en supposant un écart type de 9,0 et une taille d'effet d de Cohen moyenne de 0,66 pour le test de connaissances QCM, les enquêteurs prévoient de recruter 36 patients par groupe pour détecter une différence de 1,2 point dans le score QCM ( 6 %) de changement entre deux groupes, avec une puissance de 80 % pour le test t à deux échantillons (α = 0,05).

Analyses statistiques:

Les données démographiques seront comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student (variables continues) et du test du chi carré (variables catégorielles). Les scores de satisfaction des participants et les scores des tests de connaissances seront comparés entre les groupes à l'aide d'un test t de Student. Au sein des changements de groupe (par ex. ligne de base vs post-test immédiat) dans les résultats des tests de connaissances avec être comparés à l'aide d'un test t apparié. Les tailles d'effet seront calculées à l'aide du d de Cohen. La signification statistique sera fixée à α = 0,05.

Calendrier:

Mars 2021-mai 2021 :

Test pilote des connaissances QCM avec les principaux intervenants (chirurgiens et patients) Création du module DEP pour la cholécystectomie laparoscopique Création de formulaires de collecte de données en ligne (test de base et test post-intervention) à l'aide de Qualtrics

Juin 2021 - février 2023 Recrutement des participants, randomisation et collecte de données

Janvier 2023 - Février 2023 Analyse des données Préparation des manuscrits et des résumés