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동결 건조 인간 광견병 백신 (Vero Cells)의 임상 시험

2023년 6월 13일 업데이트: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

동결건조 인간 광견병 백신(Vero Cells)의 5회 접종 프로그램 및 4회(2-1-1) 프로그램의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검 및 유사 백신 대조 임상 3상 시험

이 임상 시험은 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 개방형 디자인을 채택하고 두 번째 단계는 무작위, 맹검 및 유사한 백신 제어 비열등성 시험 디자인을 채택합니다.

1단계 : 18~60세, 10~17세 두 연령군 순으로 각 연령군에 40명씩 등록(5회 20명, 4회 20명) ). 5회 투여 그룹의 피험자는 각각 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 테스트 백신을 1회 투여 받았습니다. 4회 투여 그룹의 피험자는 0일에 양 팔에 각각 1회, 7일과 21일에 각각 1회 투여를 받았습니다. 1단계의 모든 피험자는 안전성만을 관찰하였으며, 전체 접종 후 6개월까지 추적하였다.

2단계 : 총 2400건 등록, 10~60세, 시험백신의 4회 접종 프로그램군과 5회 접종 프로그램군, 무작위 비율 1:1:1:1에 따른 대조군 백신. 총 참여자 중 1,680건(군당 420건)은 면역원성과 안전성을 동시에 관찰하였고, 나머지 720명(군당 180건)은 안전성 관찰만 하였다. 800명의 피험자(각군 200건)는 완전 접종 후 6개월 면역 지속 관찰을 받았고, 시험백신군 400명은 완전 접종 후 12개월 면역 지속 관찰을 받았다.

2단계에서는 접종 전, 1차 접종 7일 후, 1차 접종 14일 후, 완전 접종 14일 후 1680명을 대상으로 광견병 바이러스 항체 검사를 실시하여 시험백신의 면역원성을 평가하였다. 전과정 800명 피험자 접종 6개월 후 면역지속성채혈을 실시하였고, 시험백신군의 피험자는 전 접종 12개월 후 면역지속성채혈을 추가로 실시하여 면역지속력을 평가하였다. 각 투여 후 30분 이내에 모든 AE, 0-7일 사이의 AE, 첫 번째 투여부터 전체 백신 접종 후 30일까지의 모든 비집단적 AE, 첫 번째 투여부터 전체 백신 접종 후 6개월까지의 모든 심각한 AE를 수집합니다. 백신 접종 과정 부작용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fangjun Li, Bachelor
  • 전화번호: 13574109585
  • 이메일: 646022285@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • 모병
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 등록 당일 10-60세, 법적 신분증 제공 가능자
  • 피험자 및/또는 보호자가 자발적으로 연구 참여에 동의하고 성인 사전 동의서 또는 미성년자의 사전 동의서에 서명합니다.
  • 피험자 및/또는 법적 보호자는 (문맹이 아닌) 연구 절차를 이해하고 계획된 모든 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
  • 등록 당일 14세 이하의 겨드랑이 체온은 <37.5℃, 14세 이상은 겨드랑이 체온이 <37.3℃였습니다.
  • 가임기 여성 피험자는 등록 당시 모유 수유 중이 아니었고, 임신하지 않았으며(접종 전(당일) 소변 임신 검사 결과 음성), 등록 후 2개월 이내에 임신 계획이 없었고, 효력 발생에 동의한 자 연구 등록 후 2개월 이내에 조치 피임 조치

제외 기준:

  • 광견병 예방 접종 이력이 있거나 광견병 바이러스 수동 면역 제제 사용
  • 1차 접종 전 1년 이내에 포유동물(개, 고양이 등)에 물린 이력(상처 피부 손상)
  • 이전 예방 접종은 아나필락시 성 쇼크, 알레르기 성 후두 부종, 알레르기 자반병, 혈소판 감소 성 자반증, 국소 알레르기 괴사, 심한 두드러기 등과 같이 의료 개입이 필요한 백신 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 접종 전 3일 이내, 급성열성질환(겨드랑이 밑 체온>38.5℃) 또는 만성 질환의 급성 발병 또는 해열제, 진통제 및 항알레르기제를 복용하는 경우
  • 첫 접종 전 3개월 이내에 혈액/혈액 관련 제품 또는 면역글로불린을 투여받은 자 또는 최종 접종 후 1개월 이내에 해당 제품을 사용할 예정인 경우
  • 첫 백신 접종 전 14일 이내에 모든 백신을 맞으십시오.
  • 무비증 또는 기능성 무비증을 유발한 모든 상태(예: 비장 절제술)
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍(HIV) 진단을 받았거나 3개월 이내에 면역억제 요법을 받은 경우
  • 중증 선천성 기형 또는 자가면역(유전) 질환, 중증 만성 질환(심장 질환, 신장 질환, 동반 질환이 있는 당뇨병, 알레르기 체질, 길랭-바레 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 평가함 연구 평가
  • 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병(선천성 뇌 형성 부전, 뇌 외상, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌 폐쇄, 감염으로 인한 뇌 신경 조직 손상, 화학 약물 중독을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 가족력이 있는 사람 , 등.)
  • 근육주사 금기(응고장애로 진단되거나 항응고제 치료를 받고 있는 경우)
  • 다른 연구 또는 미등록 제품(의약품, 백신 또는 기기 등) 임상 연구에 참여 중이거나 본 임상 연구가 종료되기 전에 다른 임상 연구에 참여할 계획
  • 연구자는 피험자가 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 조건을 가지고 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구용 백신 - 5회 접종 프로그램
동결 건조 인간 광견병 백신(베로 세포), 재구성 후 0.5ml, 역가 2.5IU 이상, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
생물학적: 동결 건조 인간 광견병 백신(Vero 세포) Zhifeilongkoma - 5회 접종 프로그램
상완삼각근 근육주사로 0, 3, 7, 14, 28일에 각각 1회 Investigational vaccine을 접종한다.
실험적: 연구용 백신 - 4회 접종 프로그램
동결 건조 인간 광견병 백신(베로 세포), 재구성 후 0.5ml, 역가 2.5IU 이상, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
생물학적: 동결 건조 인간 광견병 백신(Vero 세포) Zhifeilongkoma - 4회 접종 프로그램
연구용 백신을 0일에 양팔에 각각 1회, 7일과 21일에 각각 1회 상완 삼각근 근육주사로 접종한다.
활성 비교기: 대조 백신 - 5회 접종 프로그램
동결건조 인간 광견병 백신(베로셀), 재구성 후 0.5ml, 역가 2.5IU 이상, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
생물학적: 동결 건조 인간 광견병 백신(베로 세포) Chengda - 5회 접종 프로그램
0, 3, 7, 14, 28일에 각각 1회 대조백신을 상완삼각근 근육주사로 접종
활성 비교기: 대조백신 - 4회 접종 프로그램
동결건조 인간 광견병 백신(베로셀), 재구성 후 0.5ml, 역가 2.5IU 이상, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
생물학적: 동결 건조 인간 광견병 백신(Vero cells) Chengda - 4회 접종 프로그램
대조백신을 0일에 양팔에 각각 1회, 7일과 21일에 각각 1회 상완삼각근 근육주사로 접종한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 양성 전환율 - 면역원성 종점
기간: 첫 접종 후 14일
면역전항체음성 집단의 시험군과 대조군의 항체양성전환율
첫 접종 후 14일
기하 평균 농도 - 면역원성 종점
기간: 첫 접종 후 14일
면역 전 항체 음성 모집단의 시험군과 대조군의 기하 평균 농도
첫 접종 후 14일
중대한 이상반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1차 접종 ~ 접종 종료 후 6개월까지
심각한 부작용의 발생률
1차 접종 ~ 접종 종료 후 6개월까지
부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 각 백신 접종 후 30분 이내; 1차 접종은 접종 종료 후 30일까지
부작용의 발생률
각 백신 접종 후 30분 이내; 1차 접종은 접종 종료 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 양성 전환율 - 면역원성 종점
기간: 첫 접종 후 7일; 접종 후 14일, 6개월, 12개월
항체양성전환율
첫 접종 후 7일; 접종 후 14일, 6개월, 12개월
기하 평균 농도 - 면역원성 종점
기간: 첫 접종 후 7일; 접종 후 14일, 6개월, 12개월
기하 평균 농도
첫 접종 후 7일; 접종 후 14일, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LKM-2020-Rab01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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