Um ensaio clínico de vacina antirrábica humana liofilizada (células Vero)

Critério de inclusão:

• Idade 10-60 no dia da inscrição, capaz de fornecer identificação legal
• Os indivíduos e/ou seus responsáveis ​​concordam voluntariamente em participar do estudo e assinam um formulário de consentimento informado de um adulto ou um formulário de consentimento informado de um menor
• Os sujeitos e/ou seus responsáveis ​​legais têm a capacidade de entender os procedimentos de pesquisa (não analfabetos) e participar de todos os acompanhamentos planejados
• No dia da inscrição, a temperatura corporal axilar de pessoas com 14 anos ou menos era <37,5℃ e a temperatura corporal axilar de pessoas com mais de 14 anos era <37,3℃
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil não estavam amamentando no momento da inscrição, não estavam grávidas (o teste de gravidez na urina foi negativo antes da vacinação (no dia)), não tinham planos de gravidez dentro de 2 meses após a inscrição e concordaram em tomar medidas efetivas medidas dentro de 2 meses após a inscrição no estudo Medidas contraceptivas

Critério de exclusão:

• Tem um histórico de vacinação contra a raiva ou uso de preparações de imunização passiva do vírus da raiva
• Uma história de mordidas por mamíferos (como cães, gatos, etc.) dentro de 1 ano antes da primeira dose de vacinação (danos na pele da ferida)
• Vacinação anterior tem histórico de alergias graves a qualquer componente da vacina que requeira intervenção médica: como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, necrose alérgica local, urticária grave, etc.
• Dentro de 3 dias antes da vacinação, doença febril aguda (temperatura corporal sob a axila> 38,5 ℃) ou no início agudo de doença crônica, ou tomando antipiréticos, analgésicos e anti-alérgicos
• Ter recebido sangue/produtos relacionados ao sangue ou imunoglobulinas dentro de 3 meses antes da primeira dose de vacinação; ou planeja usar tais produtos dentro de 1 mês após a última dose de vacinação
• Tome qualquer vacina dentro de 14 dias antes da primeira dose de vacinação
• Qualquer condição (como esplenectomia) causou asplenia ou asplenia funcional
• Foi diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida (HIV) ou recebeu terapia imunossupressora nos últimos 3 meses
• Malformações congênitas graves ou doenças autoimunes (hereditárias), doenças crônicas graves (incluindo, entre outras: doenças cardíacas, doenças renais, diabetes com comorbidades, constituição alérgica, síndrome de Guillain-Barre, etc.), avaliadas pelo investigador que podem afetar avaliação de pesquisa
• Pessoas com histórico ou histórico familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose (incluindo, mas não limitado a: hipoplasia cerebral congênita, trauma cerebral, tumor cerebral, hemorragia cerebral, obstrução cerebral, dano do tecido nervoso cerebral causado por infecção, envenenamento por drogas químicas , etc.)
• Existem contra-indicações para injeção intramuscular (diagnosticada como qualquer distúrbio de coagulação ou recebendo tratamento anticoagulante)
• Estão participando de outras pesquisas ou produtos não registrados (medicamentos, vacinas ou dispositivos, etc.) pesquisas clínicas ou planejam participar de outras pesquisas clínicas antes do final desta pesquisa clínica
• O pesquisador acredita que o sujeito possui alguma condição que possa interferir na avaliação do objetivo da pesquisa