Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne liofilizowanej ludzkiej szczepionki przeciwko wściekliźnie (komórki Vero)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Randomizowane, zaślepione i kontrolowane przez podobną szczepionkę badanie kliniczne fazy III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa programu 5-dawkowego i programu 4-dawkowego (2-1-1) liofilizowanej ludzkiej szczepionki przeciw wściekliźnie (komórki Vero)

To badanie kliniczne jest przeprowadzane w dwóch fazach. Pierwsza faza przyjmuje otwarty projekt, a druga faza przyjmuje randomizowany, zaślepiony i podobny, kontrolowany przez szczepionkę projekt badania non-inferiority.

Etap pierwszy: Zgodnie z kolejnością dwóch grup wiekowych 18-60 lat i 10-17 lat, w każdej grupie wiekowej zakwalifikowano po 40 przypadków (20 osób do programu 5-dawkowego i 20 do programu 4-dawkowego). ). Osoby z grupy 5-dawkowej otrzymały po 1 dawce testowanej szczepionki w dniach 0, 3, 7, 14 i 28. Pacjenci z grupy 4-dawkowej otrzymywali po 1 dawce w oba ramiona w dniu 0 i po 1 dawce w dniu 7 i 21. Wszyscy pacjenci w pierwszym etapie byli obserwowani tylko ze względów bezpieczeństwa i obserwowani przez okres do 6 miesięcy po całym cyklu szczepień.

Drugi etap: łączna liczba zarejestrowanych 2400 przypadków w wieku 10-60 lat, grupa programu 4-dawkowego i grupa programu 5-dawkowego szczepionki testowej, grupa programu 4-dawkowego i grupa programu 5-dawkowego szczepionki testowej szczepionkę kontrolną zgodnie z losowym stosunkiem 1:1:1:1. Spośród całkowitej liczby uczestników 1680 przypadków (420 przypadków na grupę) obserwowano jednocześnie pod kątem immunogenności i bezpieczeństwa, a pozostałych 720 pacjentów (180 przypadków na grupę) poddano jedynie obserwacji bezpieczeństwa. 800 osób (200 przypadków w każdej grupie) otrzymało 6-miesięczną obserwację utrzymywania się odporności po pełnym szczepieniu, a 400 osób w grupie szczepionki testowej otrzymało 12-miesięczną obserwację utrzymywania się odporności po pełnym szczepieniu.

W drugim etapie zebrano 1680 osób przed immunizacją, 7 dni po pierwszej dawce, 14 dni po pierwszej dawce i 14 dni po pełnym szczepieniu w celu oznaczenia przeciwciał wirusa wścieklizny w celu oceny immunogenności badanej szczepionki. W całym procesie wzięło udział 800 osób. Pobieranie krwi w przypadku przetrwałej odporności przeprowadzono 6 miesięcy po szczepieniu, a osoby z grupy otrzymującej szczepionkę testową poddano dalszemu pobraniu krwi w czasie 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w celu oceny trwałości odporności. Zbierz wszystkie AE w ciągu 30 minut po każdej dawce, AE od 0-7 dni, wszystkie AE niezbiorcze od pierwszej dawki do 30 dni po pełnym cyklu szczepienia i wszystkie poważne AE od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia przebieg szczepienia Działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fangjun Li, Bachelor
  • Numer telefonu: 13574109585
  • E-mail: 646022285@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-60 lat w dniu rejestracji, zdolny do przedstawienia dowodu tożsamości
  • Osoby badane i/lub ich opiekunowie dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody osoby dorosłej lub formularz świadomej zgody osoby nieletniej
  • Badani i/lub ich opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć procedury badawcze (niebędące analfabetami) i uczestniczyć we wszystkich planowanych działaniach następczych
  • W dniu włączenia temperatura ciała pod pachami osób do 14 roku życia wynosiła <37,5℃, a osób powyżej 14 roku życia pod pachą <37,3℃
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie karmiły piersią w momencie włączenia do badania, nie były w ciąży (test ciążowy z moczu przed szczepieniem (w dniu) był ujemny), nie planowały ciąży w ciągu 2 miesięcy po włączeniu i zgodziły się na skuteczne środków w ciągu 2 miesięcy po włączeniu do badania Środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię szczepienia przeciwko wściekliźnie lub stosowania preparatów biernej immunizacji wirusa wścieklizny
  • Historia ukąszeń przez ssaki (takie jak psy, koty itp.) w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką szczepienia (uszkodzenie skóry rany)
  • Wcześniejsze szczepienie miało historię ciężkich alergii na jakikolwiek składnik szczepionki, który wymaga interwencji medycznej: takich jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa martwica alergiczna, ciężka pokrzywka itp.
  • W ciągu 3 dni przed szczepieniem ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała pod pachami >38,5℃) lub w ostrym początku choroby przewlekłej lub przy przyjmowaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i przeciwalergicznych
  • Otrzymali krew/produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki; lub planują stosować takie produkty w ciągu 1 miesiąca po ostatniej dawce szczepionki
  • Uzyskaj jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką szczepienia
  • Każdy stan (taki jak splenektomia) spowodował asplenię lub funkcjonalną asplenię
  • Został zdiagnozowany z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (HIV) lub otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy
  • Ciężkie wady wrodzone lub choroby autoimmunologiczne (dziedziczne), poważne choroby przewlekłe (w tym między innymi: choroby serca, choroby nerek, cukrzyca z chorobami współistniejącymi, alergia, zespół Guillain-Barre itp.), ocenione przez badacza, że ​​mogą wpływać na ocena badań
  • Osoby z historią lub rodzinną historią drgawek, padaczką, encefalopatią i psychozą (w tym między innymi: wrodzona niedorozwój mózgu, uraz mózgu, guz mózgu, krwotok mózgowy, niedrożność mózgu, uszkodzenie tkanki nerwowej mózgu spowodowane infekcją, zatrucie lekami chemicznymi) itp.)
  • Istnieją przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych (z rozpoznaniem jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe)
  • Uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub badaniach klinicznych niezarejestrowanych produktów (leków, szczepionek lub urządzeń itp.) lub planują udział w innych badaniach klinicznych przed zakończeniem tego badania klinicznego
  • Badacz uważa, że ​​u badanego występują jakiekolwiek schorzenia, które mogą zakłócać ocenę celu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka badawcza - program 5 dawek
Liofilizowana ludzka szczepionka przeciwko wściekliźnie (komórki Vero), 0,5 ml po rekonstytucji, o mianie nie mniejszym niż 2,5 IU, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
Biologiczny: Liofilizowana ludzka szczepionka przeciwko wściekliźnie (komórki Vero) Zhifeilongkoma - program 5-dawkowy
Zaszczepić 1 dawkę szczepionki badawczej w dniach 0, 3, 7, 14, 28, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia
Eksperymentalny: Szczepionka badawcza - program 4-dawkowy
Liofilizowana ludzka szczepionka przeciwko wściekliźnie (komórki Vero), 0,5 ml po rekonstytucji, o mianie nie mniejszym niż 2,5 IU, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
Biologiczny: Liofilizowana ludzka szczepionka przeciwko wściekliźnie (komórki Vero) Zhifeilongkoma - program 4-dawkowy
Zaszczepić po 1 dawce szczepionki badawczej w oba ramiona w dniu 0 i po 1 dawce w dniach 7 i 21, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia
Aktywny komparator: Szczepionka kontrolna - program 5 dawek
Liofilizowana ludzka szczepionka przeciwko wściekliźnie (komórki Vero), 0,5 ml po rekonstytucji, miano nie mniejsze niż 2,5 IU, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
Biologiczny: Liofilizowana ludzka szczepionka przeciwko wściekliźnie (komórki Vero) Chengda - program 5-dawkowy
Zaszczepić po 1 dawce szczepionki kontrolnej w dniach 0, 3, 7, 14, 28, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia
Aktywny komparator: Szczepionka kontrolna - program 4-dawkowy
Liofilizowana ludzka szczepionka przeciwko wściekliźnie (komórki Vero), 0,5 ml po rekonstytucji, miano nie mniejsze niż 2,5 IU, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
Biologiczny: Liofilizowana ludzka szczepionka przeciwko wściekliźnie (komórki Vero) Chengda - program 4-dawkowy
Zaszczepić po 1 dawce szczepionki kontrolnej na obu ramionach w dniu 0 i po 1 dawce w dniach 7 i 21, poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji na obecność przeciwciał – punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce szczepionki
Współczynnik konwersji dodatnich przeciwciał w grupie testowej i grupie kontrolnej populacji z ujemnymi przeciwciałami przed immunizacją
14 dni po pierwszej dawce szczepionki
Średnia geometryczna stężenia — punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce szczepionki
Średnie geometryczne stężenia grupy testowej i grupy kontrolnej populacji z ujemnym wynikiem przeciwciał przed immunizacją
14 dni po pierwszej dawce szczepionki
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Pierwsza dawka szczepionki do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Pierwsza dawka szczepionki do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki; pierwszej dawki szczepionki do 30 dni po pełnym cyklu szczepienia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki; pierwszej dawki szczepionki do 30 dni po pełnym cyklu szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji na obecność przeciwciał – punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce szczepionki; 14 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
Współczynnik konwersji dodatnich przeciwciał
7 dni po pierwszej dawce szczepionki; 14 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia — punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej dawce szczepionki; 14 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia
7 dni po pierwszej dawce szczepionki; 14 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po pełnym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LKM-2020-Rab01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i skuteczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj