Клинические испытания лиофилизированной вакцины против бешенства человека (Vero Cells)

Критерии включения:

• Возраст от 10 до 60 лет на день зачисления, возможность предоставить юридическую идентификацию
• Субъекты и/или их опекуны добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия взрослого или форму информированного согласия несовершеннолетнего.
• Субъекты и/или их законные опекуны способны понимать (неграмотные) исследовательские процедуры и участвовать во всех запланированных последующих наблюдениях.
• В день регистрации подмышечная температура тела у лиц в возрасте 14 лет и младше была <37,5℃, а подмышечная температура тела у лиц старше 14 лет была <37,3℃.
• Субъекты женского пола детородного возраста не кормили грудью на момент включения, не были беременны (тест мочи на беременность был отрицательным до вакцинации (в день)), не имели плана беременности в течение 2 месяцев после включения и согласились принимать эффективные меры в течение 2 месяцев после включения в исследование Меры контрацепции

Критерий исключения:

• Иметь историю вакцинации против бешенства или использования препаратов для пассивной иммунизации против вируса бешенства
• Наличие в анамнезе укусов млекопитающими (например, собаками, кошками и т. д.) в течение 1 года до первой дозы вакцины (раневое повреждение кожи)
• Предыдущая вакцинация имеет в анамнезе тяжелые аллергии на любой компонент вакцины, требующие медицинского вмешательства: такие как анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местный аллергический некроз, тяжелая крапивница и т. д.
• За 3 дня до вакцинации острое лихорадочное заболевание (температура тела под мышкой >38,5℃) или при остром начале хронического заболевания, или при приеме жаропонижающих, обезболивающих и противоаллергических препаратов
• Получили кровь/препараты, связанные с кровью, или иммуноглобулины в течение 3 месяцев до первой дозы вакцинации; или планируете использовать такие продукты в течение 1 месяца после последней дозы вакцинации
• Получите любую вакцину в течение 14 дней до первой дозы вакцины
• Любое состояние (например, спленэктомия), вызвавшее асплению или функциональную асплению.
• Был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит (ВИЧ) или получал иммуносупрессивную терапию в течение 3 месяцев
• Тяжелые врожденные пороки развития или аутоиммунные (наследственные) заболевания, серьезные хронические заболевания (включая, но не ограничиваясь: болезни сердца, болезни почек, сахарный диабет с сопутствующими заболеваниями, аллергическую конституцию, синдром Гийена-Барре и т. д.), по оценке исследователя, которые могут повлиять оценка исследования
• Люди с анамнезом или семейным анамнезом судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза (включая, помимо прочего: врожденную гипоплазию головного мозга, травму головного мозга, опухоль головного мозга, кровоизлияние в мозг, обструкцию головного мозга, повреждение нервных тканей головного мозга, вызванное инфекцией, отравление химическими препаратами) , и т. д.)
• Имеются противопоказания для внутримышечных инъекций (диагностировано любое нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов).
• Участвуете в других исследованиях или клинических исследованиях незарегистрированных продуктов (лекарств, вакцин или устройств и т. д.) или планируете участвовать в других клинических исследованиях до окончания этого клинического исследования.
• Исследователь считает, что у субъекта есть какие-либо состояния, которые могут помешать оценке цели исследования.