Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celler)

13. juni 2023 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Et randomiseret, blindet og lignende vaccinekontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​5-dosis-programmet og 4-dosis-programmet (2-1-1) af frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celler)

Dette kliniske forsøg udføres i to faser. Den første fase vedtager et åbent design, og den anden fase vedtager et randomiseret, blindet og lignende vaccinekontrolleret non-inferiority-forsøgsdesign.

Første fase: I henhold til rækkefølgen af ​​to aldersgrupper på 18-60 år og 10-17 år blev 40 tilfælde indskrevet i hver aldersgruppe (20 personer til 5-dosis-programmet og 20 for 4-dosis-programmet ). Forsøgspersoner i 5-dosis-gruppen modtog 1 dosis testvaccine på 0, 3, 7, 14 og 28 dage hver. Forsøgspersoner i 4-dosis-gruppen modtog 1 dosis hver på begge arme på dag 0 og 1 dosis på dag 7 og dag 21 hver. Alle forsøgspersoner i det første trin blev kun observeret for sikkerheds skyld og blev fulgt op til 6 måneder efter hele vaccinationsforløbet.

Anden fase: det samlede antal tilmeldte 2400 tilfælde, 10-60 år gamle, 4-dosis programgruppen og 5-dosis programgruppen for testvaccinen, 4-dosis programgruppen og 5-dosis programgruppen af kontrolvaccinen ifølge det tilfældige forhold 1:1:1:1. Blandt det samlede antal deltagere blev 1680 tilfælde (420 tilfælde pr. gruppe) samtidig observeret for immunogenicitet og sikkerhed, og de resterende 720 forsøgspersoner (180 tilfælde pr. gruppe) gennemgik kun sikkerhedsobservation. 800 forsøgspersoner (200 tilfælde i hver gruppe) modtog 6-måneders immunpersistensobservation efter fuld vaccination, og 400 forsøgspersoner i testvaccinegruppen modtog 12 måneders immunpersistensobservation efter fuld vaccination.

I det andet trin blev 1680 forsøgspersoner indsamlet før immuniseringen, 7 dage efter den første dosis, 14 dage efter den første dosis og 14 dage efter den fulde vaccination for at teste rabiesvirusantistoffer for at evaluere testvaccinens immunogenicitet. 800 forsøgspersoner var i hele processen. Immunpersisterende blodprøver blev udført 6 måneder efter vaccination, og forsøgspersoner i testvaccinegruppen blev yderligere udsat for immun-persistent blodprøvetagning 12 måneder efter hele vaccinationsforløbet for at evaluere immunforsvarets holdbarhed. Saml alle AE'er inden for 30 minutter efter hver dosis, AE'er fra 0-7 dage, alle ikke-kollektive AE'er fra den første dosis til 30 dage efter hele vaccinationsforløbet og alle alvorlige AE'er fra den første dosis til 6 måneder efter den fulde Vaccinationsforløb Bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fangjun Li, Bachelor
  • Telefonnummer: 13574109585
  • E-mail: 646022285@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-60 på tilmeldingsdagen, i stand til at give juridisk identifikation
  • Forsøgspersoner og/eller deres værger accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular for voksne eller en mindreårigs informerede samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner og/eller deres juridiske værger har evnen til at forstå (ikke-analfabeter) forskningsprocedurer og deltage i alle planlagte opfølgninger
  • På tilmeldingsdagen var den aksillære kropstemperatur for personer på 14 år og derunder <37,5 ℃, og den aksillære kropstemperatur for personer over 14 år var <37,3 ℃
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder ammede ikke på tilmeldingstidspunktet, var ikke gravide (uringraviditetstesten var negativ før vaccination (på dagen)), havde ingen graviditetsplan inden for 2 måneder efter tilmelding og indvilligede i at tage effekt foranstaltninger inden for 2 måneder efter optagelse i undersøgelsen Præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med rabiesvaccination eller brug af rabiesvirus passive immuniseringspræparater
  • En historie med bid fra pattedyr (såsom hunde, katte osv.) inden for 1 år før den første vaccinationsdosis (skader på sårhuden)
  • Tidligere vaccination har en historie med alvorlige allergier over for enhver vaccinekomponent, der kræver medicinsk intervention: såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose, svær nældefeber osv.
  • Inden for 3 dage før vaccination, akut febersygdom (kropstemperatur under armhulen >38,5 ℃) eller ved akut indtræden af ​​kronisk sygdom eller ved at tage febernedsættende, smertestillende og anti-allergiske lægemidler
  • Har modtaget blod/blod-relaterede produkter eller immunglobuliner inden for 3 måneder før den første vaccinationsdosis; eller planlægger at bruge sådanne produkter inden for 1 måned efter den sidste vaccinationsdosis
  • Få enhver vaccine inden for 14 dage før den første vaccinationsdosis
  • Enhver tilstand (såsom splenektomi) forårsagede aspleni eller funktionel aspleni
  • Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt (HIV) eller modtaget immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder
  • Alvorlige medfødte misdannelser eller autoimmune (arvelige) sygdomme, alvorlige kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til: hjertesygdomme, nyresygdomme, diabetes med følgesygdomme, allergisk konstitution, Guillain-Barre syndrom osv.), vurderet af investigator, at det kan påvirke forskningsevaluering
  • Personer med en historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose (herunder, men ikke begrænset til: medfødt hjernehypoplasi, hjernetraume, hjernetumor, hjerneblødning, hjerneobstruktion, hjernenervevævsskade forårsaget af infektion, kemisk lægemiddelforgiftning , etc.)
  • Der er kontraindikationer for intramuskulær injektion (diagnosticeret som enhver koagulationsforstyrrelse eller modtager antikoagulantbehandling)
  • Deltager i anden forskning eller uregistrerede produkter (lægemidler, vacciner eller udstyr osv.) klinisk forskning, eller planlægger at deltage i anden klinisk forskning inden afslutningen af ​​denne kliniske forskning
  • Forskeren mener, at forsøgspersonen har forhold, der kan forstyrre evalueringen af ​​forskningsformålet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesvaccine - 5-dosis program
Frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celler), 0,5 ml efter rekonstitution, med en titer på ikke mindre end 2,5 IE, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
Biologisk: Frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celler) Zhifeilongkoma - 5-dosis program
Pod 1 dosis undersøgelsesvaccine hver på 0, 3, 7, 14, 28 dage ved intramuskulær injektion af deltamuskel i overarmen
Eksperimentel: Undersøgelsesvaccine - 4-dosis program
Frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celler), 0,5 ml efter rekonstitution, med en titer på ikke mindre end 2,5 IE, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
Biologisk: Frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celler) Zhifeilongkoma - 4-dosis program
Pod 1 dosis undersøgelsesvaccine hver på begge arme på dag 0 og 1 dosis hver på dag 7 og 21 ved intramuskulær injektion af deltamuskel i overarmen
Aktiv komparator: Kontrolvaccine - 5-dosis program
Frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celler), 0,5 ml efter rekonstitution, titer ikke mindre end 2,5 IE, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
Biologisk: Frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celler) Chengda - 5-dosis program
Pod 1 dosis kontrolvaccine hver på 0, 3, 7, 14, 28 dage ved intramuskulær injektion af deltamuskel i overarmen
Aktiv komparator: Kontrolvaccine - 4-dosis program
Frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celler), 0,5 ml efter rekonstitution, titer ikke mindre end 2,5 IE, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
Biologisk: Frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celler) Chengda - 4-dosis program
Pod 1 dosis kontrolvaccine hver på begge arme på dag 0 og 1 dosis hver på dag 7 og 21 ved intramuskulær injektion af deltamuskel i overarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofpositiv konverteringsrate - Immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: 14 dage efter den første vaccinationsdosis
Antistofpositiv konverteringsrate for testgruppen og kontrolgruppen i den præimmune antistof-negative population
14 dage efter den første vaccinationsdosis
Geometrisk middelkoncentration - Immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: 14 dage efter den første vaccinationsdosis
Geometrisk middelkoncentration af testgruppen og kontrolgruppen af ​​den præ-immune antistof-negative population
14 dage efter den første vaccinationsdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Den første vaccinationsdosis til 6 måneder efter hele vaccinationsforløbet
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Den første vaccinationsdosis til 6 måneder efter hele vaccinationsforløbet
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: inden for 30 minutter efter hver vaccinationsdosis; den første vaccinationsdosis til 30 dage efter hele vaccinationsforløbet
Forekomst af uønskede hændelser
inden for 30 minutter efter hver vaccinationsdosis; den første vaccinationsdosis til 30 dage efter hele vaccinationsforløbet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofpositiv konverteringsrate - Immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: 7 dage efter den første vaccinationsdosis; 14 dage, 6 måneder, 12 måneder efter fuld vaccination
Antistof positiv konverteringsrate
7 dage efter den første vaccinationsdosis; 14 dage, 6 måneder, 12 måneder efter fuld vaccination
Geometrisk middelkoncentration - Immunogenicitetsendepunkt
Tidsramme: 7 dage efter den første vaccinationsdosis; 14 dage, 6 måneder, 12 måneder efter fuld vaccination
Geometrisk middelkoncentration
7 dage efter den første vaccinationsdosis; 14 dage, 6 måneder, 12 måneder efter fuld vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LKM-2020-Rab01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og effektivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner