Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie lyofilizované lidské vakcíny proti vzteklině (Vero Cells)

13. června 2023 aktualizováno: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Randomizovaná, zaslepená a podobná klinická studie fáze III kontrolovaná vakcínou k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti 5dávkového programu a 4dávkového (2-1-1) programu lyofilizované lidské vakcíny proti vzteklině (Vero Cells)

Tato klinická studie se provádí ve dvou fázích. První fáze přijímá otevřený design a druhá fáze přijímá randomizovaný, zaslepený a podobný design non-inferiority kontrolované vakcínou.

První fáze: Podle pořadí dvou věkových skupin 18-60 let a 10-17 let bylo v každé věkové skupině zařazeno 40 případů (20 osob pro 5dávkový program a 20 pro 4dávkový program ). Subjekty ve skupině s 5 dávkami dostaly 1 dávku testované vakcíny v 0, 3, 7, 14 a 28 dnech každý. Subjekty ve skupině se 4 dávkami dostaly 1 dávku každý na obě ramena v den 0 a 1 dávku v den 7 a 21 každý. Všechny subjekty v první fázi byly sledovány pouze z hlediska bezpečnosti a byly sledovány až 6 měsíců po celé vakcinaci.

Druhá etapa: celkový počet zapsaných 2400 případů ve věku 10-60 let, skupina programu 4 dávek a skupina programu 5 dávek testovací vakcíny, skupina programu 4 dávek a skupina programu 5 dávek kontrolní vakcína podle náhodného poměru 1:1:1:1. Z celkového počtu účastníků bylo 1680 případů (420 případů na skupinu) současně pozorováno na imunogenicitu a bezpečnost a zbývajících 720 subjektů (180 případů na skupinu) podstoupilo pouze pozorování bezpečnosti. 800 subjektů (200 případů v každé skupině) podstoupilo 6měsíční pozorování imunitní perzistence po úplné vakcinaci a 400 subjektů ve skupině testované vakcíny dostalo 12měsíční pozorování imunitní perzistence po úplné vakcinaci.

Ve druhé fázi bylo odebráno 1680 subjektů před imunizací, 7 dní po první dávce, 14 dní po první dávce a 14 dní po úplné vakcinaci za účelem testování protilátek proti viru vztekliny pro hodnocení imunogenicity testované vakcíny. 800 subjektů bylo v celém procesu Imunitní perzistentní odběry krve byly provedeny 6 měsíců po vakcinaci a subjekty ve skupině testované vakcíny byly dále podrobeny imunoperzistentnímu odběru krve 12 měsíců po úplné vakcinaci, aby se vyhodnotila imunitní odolnost. Odeberte všechny AE do 30 minut po každé dávce, AE od 0 do 7 dnů, všechny nekolektivní AE od první dávky do 30 dnů po úplném očkování a všechny závažné AE od první dávky do 6 měsíců po plné průběh očkování Nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fangjun Li, Bachelor
  • Telefonní číslo: 13574109585
  • E-mail: 646022285@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Nábor
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-60 v den zápisu, schopný prokázat právní identifikaci
  • Subjekty a/nebo jejich opatrovníci dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepisují formulář informovaného souhlasu dospělé osoby nebo formulář informovaného souhlasu nezletilé osoby
  • Subjekty a/nebo jejich zákonní zástupci mají schopnost porozumět (negramotným) výzkumným postupům a účastnit se všech plánovaných následných akcí.
  • V den zápisu byla axilární tělesná teplota u osob ve věku 14 a méně let <37,5℃ a axilární tělesná teplota u osob starších 14 let byla <37,3℃
  • Ženy v plodném věku v době zařazení nekojily, nebyly těhotné (tehotenský test z moči byl negativní před očkováním (v den)), neměly žádný plán těhotenství do 2 měsíců po zařazení a souhlasily s užíváním účinné opatření do 2 měsíců po zařazení do studie Antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Mít v minulosti očkování proti vzteklině nebo používat přípravky pro pasivní imunizaci virem vztekliny
  • Anamnéza kousnutí savci (jako jsou psi, kočky atd.) během 1 roku před první dávkou očkování (poškození kůže rány)
  • Předchozí očkování má v anamnéze závažné alergie na jakoukoli složku vakcíny, která vyžaduje lékařskou intervenci: jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza, těžká kopřivka atd.
  • Do 3 dnů před očkováním akutní horečnaté onemocnění (tělesná teplota v podpaží > 38,5 ℃) nebo při akutním nástupu chronického onemocnění nebo užívání léků proti horečce, analgetik a antialergických léků
  • dostali krev/krvi příbuzné přípravky nebo imunoglobuliny během 3 měsíců před první dávkou očkování; nebo plánujete takové přípravky použít do 1 měsíce po poslední dávce očkování
  • Získejte jakoukoli vakcínu do 14 dnů před první dávkou očkování
  • Jakýkoli stav (jako je splenektomie) způsobil asplenii nebo funkční asplenii
  • byl diagnostikován s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (HIV) nebo podstoupil imunosupresivní léčbu během 3 měsíců
  • Těžké vrozené malformace nebo autoimunitní (dědičná) onemocnění, závažná chronická onemocnění (mimo jiné: srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, diabetes s komorbiditami, alergická konstituce, Guillain-Barreův syndrom atd.), vyhodnocené výzkumníkem, že může ovlivnit hodnocení výzkumu
  • Lidé s anamnézou nebo rodinnou anamnézou křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy (včetně, ale bez omezení na: vrozená mozková hypoplazie, mozkové trauma, mozkový nádor, mozkové krvácení, cerebrální obstrukce, poškození mozkové nervové tkáně způsobené infekcí, otrava chemickými léky , atd.)
  • Existují kontraindikace pro intramuskulární injekci (diagnostikovaná jako jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba)
  • Účastníte se jiného výzkumu nebo klinického výzkumu neregistrovaných produktů (léky, vakcíny nebo zařízení atd.) nebo plánují účast na jiném klinickém výzkumu před koncem tohoto klinického výzkumu
  • Výzkumník se domnívá, že subjekt má nějaké podmínky, které mohou narušit hodnocení účelu výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigational Vaccine - 5dávkový program
Lyofilizovaná lidská vakcína proti vzteklině (Vero buňky), 0,5 ml po rekonstituci, s titrem ne menším než 2,5 IU, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
Biologický: Lyofilizovaná lidská vakcína proti vzteklině (Vero buňky) Zhifeilongkoma - 5-dávkový program
Naočkujte 1 dávku vyšetřovací vakcíny každou 0, 3, 7, 14, 28 dnů intramuskulární injekcí do deltového svalu horní části paže
Experimentální: Investigational Vaccine - 4dávkový program
Lyofilizovaná lidská vakcína proti vzteklině (Vero buňky), 0,5 ml po rekonstituci, s titrem ne menším než 2,5 IU, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
Biologický: Lyofilizovaná lidská vakcína proti vzteklině (Vero buňky) Zhifeilongkoma - 4dávkový program
Naočkujte 1 dávku Investigation vakcíny na obě paže v den 0 a 1 dávku na každou 7. a 21. den intramuskulární injekcí do deltového svalu horní části paže
Aktivní komparátor: Kontrolní vakcína - 5dávkový program
Lyofilizovaná lidská vakcína proti vzteklině (Vero buňky), 0,5 ml po rekonstituci, titr ne méně než 2,5 IU, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
Biologický: Lyofilizovaná lidská vakcína proti vzteklině (Vero buňky) Chengda - 5-dávkový program
Naočkujte vždy 1 dávku kontrolní vakcíny v 0, 3, 7, 14, 28 dnech intramuskulární injekcí do deltového svalu horní části paže
Aktivní komparátor: Kontrolní vakcína - 4dávkový program
Lyofilizovaná lidská vakcína proti vzteklině (Vero buňky), 0,5 ml po rekonstituci, titr ne méně než 2,5 IU, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
Biologický: Lyofilizovaná lidská vakcína proti vzteklině (Vero buňky) Chengda - 4-dávkový program
Naočkujte 1 dávku kontrolní vakcíny na obě paže v den 0 a 1 dávku na každou 7. a 21. den intramuskulární injekcí do deltového svalu horní části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze pozitivní na protilátky – koncový bod imunogenicity
Časové okno: 14 dní po první dávce očkování
Míra konverze pozitivní na protilátky u testované skupiny a kontrolní skupiny preimunní populace negativní na protilátky
14 dní po první dávce očkování
Geometrický průměr koncentrace – koncový bod imunogenicity
Časové okno: 14 dní po první dávce očkování
Geometrický průměr koncentrace testované skupiny a kontrolní skupiny populace s negativními preimunními protilátkami
14 dní po první dávce očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: První dávka očkování do 6 měsíců po úplné vakcinaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod
První dávka očkování do 6 měsíců po úplné vakcinaci
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: do 30 minut po každé dávce očkování; první dávku očkování do 30 dnů po úplném očkování
Výskyt nežádoucích příhod
do 30 minut po každé dávce očkování; první dávku očkování do 30 dnů po úplném očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze pozitivní na protilátky – koncový bod imunogenicity
Časové okno: 7 dní po první dávce očkování; 14 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po úplném očkování
Míra konverze pozitivní na protilátky
7 dní po první dávce očkování; 14 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po úplném očkování
Geometrický průměr koncentrace – koncový bod imunogenicity
Časové okno: 7 dní po první dávce očkování; 14 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po úplném očkování
Geometrický průměr koncentrace
7 dní po první dávce očkování; 14 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po úplném očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LKM-2020-Rab01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a účinnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit