Kliininen tutkimus pakastekuivatusta ihmisen raivotautirokotteesta (Vero-solut)
Satunnaistettu, sokkoutettu ja samankaltainen rokotekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus 5-annoksen ohjelman ja 4-annoksen (2-1-1) pakastekuivatun ihmisen rabiesrokotteen (Vero-solut) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa käytetään avointa suunnittelua ja toisessa vaiheessa satunnaistettu, sokkoutettu ja samanlainen rokotekontrolloitu non-inferiority-tutkimussuunnitelma.
Ensimmäinen vaihe: Kahden 18-60-vuotiaiden ja 10-17-vuotiaiden ikäryhmän järjestyksen mukaan kuhunkin ikäryhmään rekisteröitiin 40 tapausta (20 henkilöä 5-annoksen ohjelmaan ja 20 4-annosohjelmaan ). 5 annoksen ryhmän koehenkilöt saivat 1 annoksen testirokotetta 0, 3, 7, 14 ja 28 päivänä kukin. Koehenkilöt 4 annoksen ryhmässä saivat kumpikin 1 annoksen molempiin käsivarsiin päivänä 0 ja 1 annoksen päivänä 7 ja päivänä 21 kumpikin. Kaikkia ensimmäisen vaiheen koehenkilöitä tarkkailtiin vain turvallisuuden vuoksi, ja heitä seurattiin 6 kuukauden ajan koko rokotusjakson jälkeen.
Toinen vaihe: yhteensä 2400 potilasta, 10-60 vuotta vanhoja, testirokotteen 4 annoksen ohjelmaryhmä ja 5 annoksen ohjelmaryhmä, 4 annoksen ohjelmaryhmä ja 5 annoksen ohjelmaryhmä. kontrollirokote satunnaissuhteen 1:1:1:1 mukaisesti. Osallistujien kokonaismäärästä 1680 tapausta (420 tapausta ryhmää kohden) tarkkailtiin samanaikaisesti immunogeenisyyden ja turvallisuuden suhteen, ja loput 720 henkilöä (180 tapausta ryhmää kohti) joutuivat vain turvallisuushavainnointiin. 800 koehenkilöä (200 tapausta kussakin ryhmässä) sai 6 kuukauden immuunipysyvyyshavainnoinnin täyden rokotuksen jälkeen ja 400 tutkittavaa testirokoteryhmässä sai 12 kuukauden immuunipysyvyyshavainnoinnin täyden rokotuksen jälkeen.
Toisessa vaiheessa kerättiin 1680 henkilöä ennen immunisointia, 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 14 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen rabiesviruksen vasta-aineiden testaamiseksi testirokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi. 800 koehenkilöä oli koko prosessissa. Immuunipersistentti verinäytteenotto suoritettiin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen, ja testirokoteryhmän koehenkilöille otettiin edelleen immuunipysyvä verinäyte 12 kuukautta täyden rokotuskuurin jälkeen immuunikestävyyden arvioimiseksi. Kerää kaikki haittavaikutukset 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen, AE 0–7 päivän kuluttua, kaikki ei-kollektiiviset haittavaikutukset ensimmäisestä annoksesta 30 päivään koko rokotuskuurin jälkeen ja kaikki vakavat haittavaikutukset ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen täydestä rokotuksesta. rokotuksen kulku Haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Biologinen: Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (Vero-solut) Zhifeilongkoma - 5 annoksen ohjelma
- Biologinen: Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (Vero-solut) Zhifeilongkoma - 4 annoksen ohjelma
- Biologinen: Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (Vero-solut) Chengda - 5-annoksen ohjelma
- Biologinen: Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (Vero-solut) Chengda - 4-annoksen ohjelma
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fangjun Li, Bachelor
- Puhelinnumero: 13574109585
- Sähköposti: 646022285@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Rekrytointi
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangjun Li, Bachelor
- Puhelinnumero: 13574109585
- Sähköposti: 646022285@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumispäivänä 10-60-vuotias, pystyy todistamaan laillisen henkilöllisyyden
- Tutkittavat ja/tai heidän huoltajansa suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan aikuisen tietoisen suostumuslomakkeen tai alaikäisen suostumuslomakkeen
- Tutkittavilla ja/tai heidän laillisilla huoltajilla on kyky ymmärtää (lukutaidottomat) tutkimusmenettelyt ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantatoimiin
- Ilmoittautumispäivänä 14-vuotiaiden ja sitä nuorempien kainalolämpötila oli <37,5℃ ja yli 14-vuotiaiden kainalokehon lämpötila <37,3℃
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät imettäneet ilmoittautumisajankohtana, eivät olleet raskaana (virtsan raskaustesti oli negatiivinen ennen rokotusta (päivänä)), heillä ei ollut raskaussuunnitelmaa 2 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta ja he suostuivat toimenpiteet 2 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Ehkäisytoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiempi raivotautirokotus tai raivotautiviruksen passiivisten immunisaatiovalmisteiden käyttö
- Nisäkkäiden (kuten koirien, kissojen jne.) puremat 1 vuoden aikana ennen ensimmäistä rokotusannosta (haavan ihovaurio)
- Aikaisemmalla rokotuksella on ollut vakavia allergioita mille tahansa rokotteen komponentille, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä: kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosi, vaikea urtikaria jne.
- 3 päivän sisällä ennen rokotusta, akuutti kuumetauti (ruumiinlämpö kainalossa >38,5 ℃) tai kroonisen sairauden akuutin puhkeamisen yhteydessä tai käytät kuumetta alentavia, analgeettisia tai allergialääkkeitä
- olet saanut verta/veriperäisiä tuotteita tai immunoglobuliineja 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta; tai aiot käyttää tällaisia tuotteita kuukauden sisällä viimeisestä rokotusannoksesta
- Hanki mikä tahansa rokote 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta
- Mikä tahansa tila (kuten pernan poisto) aiheutti aspleniaa tai toiminnallista aspleniaa
- Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (HIV) tai hän on saanut immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä
- Vaikeat synnynnäiset epämuodostumat tai autoimmuunisairaudet (perinnölliset) sairaudet, vakavat krooniset sairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sydänsairaus, munuaissairaus, diabetes, johon liittyy muita sairauksia, allerginen rakenne, Guillain-Barren oireyhtymä jne.), jotka tutkija on arvioinut, että se voi vaikuttaa tutkimuksen arviointi
- Ihmiset, joilla on ollut tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: synnynnäinen aivojen hypoplasia, aivovamma, aivokasvain, aivoverenvuoto, aivotukokset, infektion aiheuttama aivohermokudosvaurio, kemiallinen lääkemyrkytys , jne.)
- Lihaksensisäiselle injektiolle on vasta-aiheita (diagnoosin veren hyytymishäiriöksi tai antikoagulanttihoitoa saavaksi)
- Osallistut muihin tutkimuksiin tai rekisteröimättömiin tuotteisiin (lääkkeet, rokotteet tai laitteet jne.) kliiniseen tutkimukseen tai aiot osallistua muuhun kliiniseen tutkimukseen ennen tämän kliinisen tutkimuksen päättymistä
- Tutkija uskoo, että tutkittavalla on ehtoja, jotka voivat häiritä tutkimuksen tarkoituksen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusrokote - 5 annoksen ohjelma
Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (Vero-solut), 0,5 ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, tiitteri vähintään 2,5 IU, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Rokota 1 annos tutkimusrokotetta kutakin 0, 3, 7, 14, 28 päivän kuluttua lihaksensisäisellä injektiolla olkavarren hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: Tutkimusrokote - 4 annoksen ohjelma
Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (Vero-solut), 0,5 ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, tiitteri vähintään 2,5 IU, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Rokota 1 annos tutkivaa rokotetta molempiin käsivarsiin päivänä 0 ja 1 annos kumpaankin päivänä 7 ja 21 lihaksensisäisellä injektiolla olkavarren hartialihakseen
|
|
Active Comparator: Kontrollirokote - 5 annoksen ohjelma
Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (Vero-solut), 0,5 ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, tiitteri vähintään 2,5 IU, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
|
Rokota 1 annos kontrollirokotetta kutakin 0, 3, 7, 14, 28 päivänä injektoimalla lihakseen olkavarren hartialihakseen
|
|
Active Comparator: Kontrollirokote - 4-annoksen ohjelma
Pakastekuivattu ihmisen rabiesrokote (Vero-solut), 0,5 ml käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, tiitteri vähintään 2,5 IU, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
|
Rokota 1 annos kontrollirokotetta kumpaankin käsivarteen päivänä 0 ja 1 annos kumpaankin päivänä 7 ja 21 lihaksensisäisellä injektiolla olkavarren hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainepositiivinen konversioprosentti - Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
Pre-immuunivasta-ainenegatiivisen populaation testiryhmän ja kontrolliryhmän vasta-ainepositiivinen konversioprosentti
|
14 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus - Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
Pre-immuunivasta-ainenegatiivisen populaation testiryhmän ja kontrolliryhmän geometrinen keskiarvo
|
14 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotusannos 6 kuukauden kuluttua koko rokotusjaksosta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Ensimmäinen rokotusannos 6 kuukauden kuluttua koko rokotusjaksosta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen; ensimmäisestä rokotusannoksesta 30 päivään koko rokotuskuurin jälkeen
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
30 minuutin kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen; ensimmäisestä rokotusannoksesta 30 päivään koko rokotuskuurin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainepositiivinen konversioprosentti - Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen; 14 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainepositiivinen konversioprosentti
|
7 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen; 14 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus - Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen; 14 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus
|
7 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen; 14 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2020-Rab01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .