Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una sperimentazione clinica del vaccino antirabbico umano liofilizzato (Vero Cells)

13 giugno 2023 aggiornato da: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in cieco e simile controllato da un vaccino per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del programma a 5 dosi e del programma a 4 dosi (2-1-1) del vaccino antirabbico umano liofilizzato (Vero Cells)

Questa sperimentazione clinica si svolge in due fasi. La prima fase adotta un disegno aperto e la seconda fase adotta un disegno di studio di non inferiorità randomizzato, in cieco e simile controllato da vaccino.

La prima fase: secondo l'ordine di due gruppi di età di 18-60 anni e 10-17 anni, sono stati arruolati 40 casi in ciascun gruppo di età (20 persone per il programma a 5 dosi e 20 per il programma a 4 dosi ). I soggetti nel gruppo a 5 dosi hanno ricevuto 1 dose di vaccino di prova nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28 ciascuno. I soggetti nel gruppo a 4 dosi hanno ricevuto 1 dose ciascuno su entrambi i bracci il giorno 0 e 1 dose il giorno 7 e il giorno 21 ciascuno. Tutti i soggetti nella prima fase sono stati osservati solo per la sicurezza e sono stati seguiti fino a 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione.

La seconda fase: il numero totale di 2400 casi arruolati, di età compresa tra 10 e 60 anni, il gruppo del programma a 4 dosi e il gruppo del programma a 5 dosi del vaccino di prova, il gruppo del programma a 4 dosi e il gruppo del programma a 5 dosi di il vaccino di controllo secondo il rapporto casuale 1:1:1:1. Tra il numero totale di partecipanti, 1680 casi (420 casi per gruppo) sono stati osservati contemporaneamente per immunogenicità e sicurezza, e i restanti 720 soggetti (180 casi per gruppo) sono stati sottoposti solo a osservazione di sicurezza. 800 soggetti (200 casi in ciascun gruppo) hanno ricevuto 6 mesi di osservazione della persistenza immunitaria dopo la vaccinazione completa e 400 soggetti nel gruppo del vaccino di prova hanno ricevuto 12 mesi di osservazione della persistenza immunitaria dopo la vaccinazione completa.

Nella seconda fase, 1680 soggetti sono stati raccolti prima dell'immunizzazione, 7 giorni dopo la prima dose, 14 giorni dopo la prima dose e 14 giorni dopo la vaccinazione completa per testare gli anticorpi del virus della rabbia per valutare l'immunogenicità del vaccino di prova. 800 soggetti erano nell'intero processo Il prelievo di sangue immuno persistente è stato eseguito 6 mesi dopo la vaccinazione e i soggetti nel gruppo del vaccino di prova sono stati ulteriormente sottoposti a prelievo di sangue immuno persistente 12 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione per valutare la durata immunitaria. Raccogliere tutti gli eventi avversi entro 30 minuti dopo ogni dose, gli eventi avversi da 0 a 7 giorni, tutti gli eventi avversi non collettivi dalla prima dose a 30 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione e tutti gli eventi avversi gravi dalla prima dose a 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione. corso della vaccinazione Eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fangjun Li, Bachelor
  • Numero di telefono: 13574109585
  • Email: 646022285@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-60 il giorno dell'iscrizione, in grado di fornire un'identificazione legale
  • I soggetti e/o i loro tutori accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano un modulo di consenso informato per adulti o un modulo di consenso informato per minori
  • I soggetti e/o i loro tutori legali hanno la capacità di comprendere le procedure di ricerca (non analfabete) e di partecipare a tutti i follow-up pianificati
  • Il giorno dell'arruolamento, la temperatura corporea ascellare delle persone di età pari o inferiore a 14 anni era <37,5 ℃ e la temperatura corporea ascellare delle persone di età superiore a 14 anni era <37,3 ℃
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non stavano allattando al momento dell'arruolamento, non erano in stato di gravidanza (il test di gravidanza sulle urine era negativo prima della vaccinazione (il giorno)), non avevano un piano di gravidanza entro 2 mesi dall'arruolamento e hanno accettato di assumere efficaci misure entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio Misure contraccettive

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di vaccinazione antirabbica o uso di preparati per l'immunizzazione passiva del virus della rabbia
  • Una storia di morsi di mammiferi (come cani, gatti, ecc.) entro 1 anno prima della prima dose di vaccinazione (danni alla pelle della ferita)
  • La precedente vaccinazione ha una storia di gravi allergie a qualsiasi componente del vaccino che richieda un intervento medico: come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, necrosi allergica locale, orticaria grave, ecc.
  • Entro 3 giorni prima della vaccinazione, malattia febbrile acuta (temperatura corporea sotto l'ascella> 38,5 ℃) o nell'insorgenza acuta di malattie croniche o nell'assunzione di farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici
  • Hanno ricevuto sangue/prodotti correlati al sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima della prima dose di vaccinazione; o prevede di utilizzare tali prodotti entro 1 mese dall'ultima dose di vaccinazione
  • Ottenere qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della prima dose di vaccinazione
  • Qualsiasi condizione (come la splenectomia) ha causato asplenia o asplenia funzionale
  • È stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita (HIV) o ha ricevuto una terapia immunosoppressiva entro 3 mesi
  • Gravi malformazioni congenite o malattie autoimmuni (ereditarie), gravi malattie croniche (comprese ma non limitate a: malattie cardiache, malattie renali, diabete con comorbidità, costituzione allergica, sindrome di Guillain-Barre, ecc.), valutate dallo sperimentatore che possono influenzare valutazione della ricerca
  • Persone con una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi (inclusi ma non limitati a: ipoplasia cerebrale congenita, trauma cerebrale, tumore cerebrale, emorragia cerebrale, ostruzione cerebrale, danno al tessuto nervoso cerebrale causato da infezione, avvelenamento da droghe chimiche , eccetera.)
  • Esistono controindicazioni per l'iniezione intramuscolare (diagnosticata come qualsiasi disturbo della coagulazione o trattamento anticoagulante)
  • Partecipano ad altre ricerche o ricerche cliniche su prodotti non registrati (farmaci, vaccini o dispositivi, ecc.) o prevedono di partecipare ad altre ricerche cliniche prima della fine di questa ricerca clinica
  • Il ricercatore ritiene che il soggetto abbia condizioni che possano interferire con la valutazione dello scopo della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino sperimentale - programma a 5 dosi
Vaccino antirabbico umano liofilizzato (cellule Vero), 0,5 ml dopo la ricostituzione, con un titolo non inferiore a 2,5 UI, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
Biologico: Vaccino antirabbico umano liofilizzato (cellule Vero) Zhifeilongkoma - programma a 5 dosi
Inoculare 1 dose di vaccino sperimentale ciascuna nei giorni 0, 3, 7, 14, 28, mediante iniezione intramuscolare del muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Sperimentale: Vaccino sperimentale - programma a 4 dosi
Vaccino antirabbico umano liofilizzato (cellule Vero), 0,5 ml dopo la ricostituzione, con un titolo non inferiore a 2,5 UI, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
Biologico: Vaccino antirabbico umano liofilizzato (cellule Vero) Zhifeilongkoma - programma a 4 dosi
Inoculare 1 dose di vaccino sperimentale ciascuna su entrambe le braccia il giorno 0 e 1 dose ciascuna il giorno 7 e 21, mediante iniezione intramuscolare del muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Comparatore attivo: Vaccino di controllo - programma a 5 dosi
Vaccino antirabbico umano liofilizzato (cellule Vero), 0,5 ml dopo la ricostituzione, titolo non inferiore a 2,5 UI, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
Biologico: Vaccino antirabbico umano liofilizzato (cellule Vero) Chengda - programma a 5 dosi
Inoculare 1 dose di vaccino di controllo ciascuna nei giorni 0, 3, 7, 14, 28, mediante iniezione intramuscolare del muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Comparatore attivo: Vaccino di controllo - programma a 4 dosi
Vaccino antirabbico umano liofilizzato (cellule Vero), 0,5 ml dopo la ricostituzione, titolo non inferiore a 2,5 UI, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
Biologico: Vaccino antirabbico umano liofilizzato (cellule Vero) Chengda - programma a 4 dosi
Inoculare 1 dose di vaccino di controllo ciascuna su entrambe le braccia il giorno 0 e 1 dose ciascuna il giorno 7 e 21, mediante iniezione intramuscolare del muscolo deltoide della parte superiore del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione positivo dell'anticorpo - Endpoint di immunogenicità
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose di vaccinazione
Tasso di conversione positivo per gli anticorpi del gruppo test e del gruppo di controllo della popolazione negativa per gli anticorpi pre-immuni
14 giorni dopo la prima dose di vaccinazione
Concentrazione media geometrica - Endpoint di immunogenicità
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose di vaccinazione
Concentrazione media geometrica del gruppo test e del gruppo di controllo della popolazione pre-immune negativa agli anticorpi
14 giorni dopo la prima dose di vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: La prima dose di vaccinazione a 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi
La prima dose di vaccinazione a 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo ogni dose di vaccinazione; la prima dose di vaccinazione a 30 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Incidenza di eventi avversi
entro 30 minuti dopo ogni dose di vaccinazione; la prima dose di vaccinazione a 30 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione positivo dell'anticorpo - Endpoint di immunogenicità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima dose di vaccinazione; 14 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo la vaccinazione completa
Tasso di conversione positivo per anticorpi
7 giorni dopo la prima dose di vaccinazione; 14 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo la vaccinazione completa
Concentrazione media geometrica - Endpoint di immunogenicità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima dose di vaccinazione; 14 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo la vaccinazione completa
Concentrazione media geometrica
7 giorni dopo la prima dose di vaccinazione; 14 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo la vaccinazione completa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LKM-2020-Rab01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sicurezza ed efficacia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi