En klinisk prövning av frystorkat humant rabiesvaccin (Vero-celler)
En randomiserad, blindad och liknande vaccinkontrollerad fas III klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för 5-dosprogrammet och 4-dosprogrammet (2-1-1) av frystorkat humant rabiesvaccin (Vero-celler)
Denna kliniska prövning genomförs i två faser. Den första fasen antar en öppen design, och den andra fasen antar en randomiserad, blindad och liknande vaccinkontrollerad non-inferiority-studiedesign.
Det första steget: Enligt ordningen av två åldersgrupper på 18-60 år och 10-17 år registrerades 40 fall i varje åldersgrupp (20 personer för 5-dosprogrammet och 20 för 4-dosprogrammet ). Försökspersoner i 5-dosgruppen fick 1 dos testvaccin på 0, 3, 7, 14 och 28 dagar vardera. Försökspersoner i 4-dosgruppen fick 1 dos vardera på båda armarna på dag 0 och 1 dos på dag 7 och dag 21 vardera. Alla försökspersoner i det första steget observerades endast för säkerhets skull och följdes upp till 6 månader efter hela vaccinationsförloppet.
Det andra steget: det totala antalet inskrivna 2400 fall, 10-60 år gamla, 4-dosprogramgruppen och 5-dosprogramgruppen för testvaccinet, 4-dosprogramgruppen och 5-dosprogramgruppen av kontrollvaccinet enligt slumpförhållandet 1:1:1:1. Bland det totala antalet deltagare observerades 1680 fall (420 fall per grupp) samtidigt för immunogenicitet och säkerhet, och de återstående 720 försökspersonerna (180 fall per grupp) genomgick endast säkerhetsobservation. 800 försökspersoner (200 fall i varje grupp) fick 6 månaders immunbeständighetsobservation efter fullständig vaccination, och 400 försökspersoner i testvaccingruppen fick 12 månaders immunbeständighetsobservation efter fullständig vaccination.
I det andra steget samlades 1680 försökspersoner före immuniseringen, 7 dagar efter den första dosen, 14 dagar efter den första dosen och 14 dagar efter den fullständiga vaccinationen för att testa rabiesvirusantikroppar för att utvärdera testvaccinets immunogenicitet. 800 försökspersoner var med i hela processen. Immunbeständig blodprovtagning utfördes 6 månader efter vaccination, och försökspersoner i testvaccingruppen utsattes ytterligare för immunbeständig blodprovtagning 12 månader efter hela vaccinationsförloppet för att utvärdera immunförsvarets hållbarhet. Samla in alla biverkningar inom 30 minuter efter varje dos, biverkningar från 0-7 dagar, alla icke-kollektiva biverkningar från den första dosen till 30 dagar efter hela vaccinationsförloppet och alla allvarliga biverkningar från den första dosen till 6 månader efter den fullständiga Vaccinationsförlopp Biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Frystorkat humant rabiesvaccin (Vero-celler) Zhifeilongkoma - 5-dosprogram
- Biologisk: Frystorkat humant rabiesvaccin (Vero-celler) Zhifeilongkoma - 4-dosprogram
- Biologisk: Frystorkat humant rabiesvaccin (Vero-celler) Chengda - 5-dosprogram
- Biologisk: Frystorkat humant rabiesvaccin (Vero-celler) Chengda - 4-dosprogram
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fangjun Li, Bachelor
- Telefonnummer: 13574109585
- E-post: 646022285@qq.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekrytering
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Fangjun Li, Bachelor
- Telefonnummer: 13574109585
- E-post: 646022285@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10-60 på inskrivningsdagen, kan uppvisa juridisk legitimation
- Försökspersoner och/eller deras vårdnadshavare samtycker frivilligt till att delta i studien och underteckna ett formulär för informerat samtycke för vuxna eller en minderårigs formulär för informerat samtycke
- Försökspersoner och/eller deras vårdnadshavare har förmågan att förstå (icke-analfabeter) forskningsprocedurer och delta i alla planerade uppföljningar
- På inskrivningsdagen var axillär kroppstemperatur för personer 14 år och yngre <37,5 ℃, och axillär kroppstemperatur för personer över 14 år var <37,3 ℃
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder ammade inte vid tidpunkten för inskrivningen, var inte gravida (uringraviditetstestet var negativt före vaccination (på dagen)), hade ingen graviditetsplan inom 2 månader efter inskrivningen och gick med på att ta effekt åtgärder inom 2 månader efter inskrivning i studien Preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Har en historia av rabiesvaccination eller användning av passiva immuniseringspreparat mot rabiesvirus
- En historia av bett av däggdjur (som hundar, katter etc.) inom 1 år före den första vaccinationsdosen (skada på sårhuden)
- Tidigare vaccination har en historia av allvarliga allergier mot någon vaccinkomponent som kräver medicinsk intervention: såsom anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekros, svår urtikaria, etc.
- Inom 3 dagar före vaccination, akut febersjukdom (kroppstemperatur under armhålan >38,5 ℃) eller vid akut uppkomst av kronisk sjukdom, eller tar febernedsättande, smärtstillande och antiallergiska läkemedel
- Har fått blod/blodrelaterade produkter eller immunglobuliner inom 3 månader före den första vaccinationsdosen; eller planerar att använda sådana produkter inom 1 månad efter den sista vaccinationsdosen
- Skaffa något vaccin inom 14 dagar före den första vaccinationsdosen
- Alla tillstånd (som splenektomi) orsakade aspleni eller funktionell aspleni
- Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist (HIV), eller fått immunsuppressiv behandling inom 3 månader
- Allvarliga medfödda missbildningar eller autoimmuna (ärftliga) sjukdomar, allvarliga kroniska sjukdomar (inklusive men inte begränsat till: hjärtsjukdomar, njursjukdomar, diabetes med komorbiditeter, allergisk konstitution, Guillain-Barre syndrom, etc.), utvärderade av utredaren att det kan påverka forskningsutvärdering
- Personer med en historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos (inklusive men inte begränsat till: medfödd hjärnhypoplasi, hjärntrauma, hjärntumör, hjärnblödning, hjärnobstruktion, hjärnans nervvävnadsskada orsakad av infektion, kemisk läkemedelsförgiftning , etc.)
- Det finns kontraindikationer för intramuskulär injektion (diagnostiserats som någon koagulationsstörning eller får antikoagulantbehandling)
- Deltar i annan forskning eller oregistrerade produkter (läkemedel, vacciner eller enheter, etc.) klinisk forskning, eller planerar att delta i annan klinisk forskning före slutet av denna kliniska forskning
- Forskaren menar att försökspersonen har några förutsättningar som kan störa utvärderingen av forskningsändamålet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsvaccin - 5-dosprogram
Frystorkat humant rabiesvaccin (Vero-celler), 0,5 ml efter beredning, med en titer på inte mindre än 2,5 IE, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Inokulera 1 dos av utredningsvaccin vardera på 0, 3, 7, 14, 28 dagar, genom intramuskulär injektion av deltamuskeln i överarmen
|
|
Experimentell: Utredningsvaccin - 4-dosprogram
Frystorkat humant rabiesvaccin (Vero-celler), 0,5 ml efter beredning, med en titer på inte mindre än 2,5 IE, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Inokulera 1 dos av utredningsvaccin vardera på båda armarna dag 0, och 1 dos vardera dag 7 och 21, genom intramuskulär injektion av deltamuskeln i överarmen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollvaccin - 5-dosprogram
Frystorkat humant rabiesvaccin (Vero-celler), 0,5 ml efter beredning, titer inte mindre än 2,5 IE, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
|
Inokulera 1 dos kontrollvaccin vardera på 0, 3, 7, 14, 28 dagar, genom intramuskulär injektion av deltamuskeln i överarmen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollvaccin - 4-dosprogram
Frystorkat humant rabiesvaccin (Vero-celler), 0,5 ml efter beredning, titer inte mindre än 2,5 IE, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
|
Inokulera 1 dos kontrollvaccin vardera på båda armarna dag 0, och 1 dos vardera dag 7 och 21, genom intramuskulär injektion av deltamuskeln i överarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppspositiv omvandlingshastighet - Immunogenicitetsändpunkt
Tidsram: 14 dagar efter den första vaccinationsdosen
|
Antikroppspositiv omvandlingsfrekvens för testgruppen och kontrollgruppen för den preimmuna antikroppsnegativa populationen
|
14 dagar efter den första vaccinationsdosen
|
|
Geometrisk medelkoncentration - Immunogenicitetsändpunkt
Tidsram: 14 dagar efter den första vaccinationsdosen
|
Geometrisk medelkoncentration av testgruppen och kontrollgruppen för den preimmuna antikroppsnegativa populationen
|
14 dagar efter den första vaccinationsdosen
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Den första vaccinationsdosen till 6 månader efter hela vaccinationsförloppet
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
|
Den första vaccinationsdosen till 6 månader efter hela vaccinationsförloppet
|
|
Förekomst av negativa händelser [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: inom 30 minuter efter varje vaccinationsdos; den första vaccinationsdosen till 30 dagar efter hela vaccinationsförloppet
|
Förekomst av negativa händelser
|
inom 30 minuter efter varje vaccinationsdos; den första vaccinationsdosen till 30 dagar efter hela vaccinationsförloppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppspositiv omvandlingshastighet - Immunogenicitetsändpunkt
Tidsram: 7 dagar efter den första vaccinationsdosen; 14 dagar, 6 månader, 12 månader efter fullständig vaccination
|
Antikropp positiv omvandlingsfrekvens
|
7 dagar efter den första vaccinationsdosen; 14 dagar, 6 månader, 12 månader efter fullständig vaccination
|
|
Geometrisk medelkoncentration - Immunogenicitetsändpunkt
Tidsram: 7 dagar efter den första vaccinationsdosen; 14 dagar, 6 månader, 12 månader efter fullständig vaccination
|
Geometrisk medelkoncentration
|
7 dagar efter den första vaccinationsdosen; 14 dagar, 6 månader, 12 månader efter fullständig vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LKM-2020-Rab01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .