冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的临床试验
一项随机、盲法和类似的疫苗对照 III 期临床试验，以评估冻干人狂犬病疫苗（Vero 细胞）5 剂程序和 4 剂程序 (2-1-1) 的免疫原性和安全性
该临床试验分两个阶段进行。 第一期采用开放式设计，第二期采用随机、盲法、相似疫苗对照非劣效性试验设计。
第一阶段：按照18-60岁和10-17岁两个年龄组顺序，每个年龄组40例（5剂方案20人，4剂方案20人） ). 5 剂组的受试者分别在第 0、3、7、14 和 28 天接受 1 剂试验疫苗。 4 剂组中的受试者在第 0 天双臂各接受 1 剂，第 7 天和第 21 天各接受 1 剂。 第一阶段的所有受试者仅观察安全性，并在整个疫苗接种过程后随访至 6 个月。
第二阶段：总入组人数2400例，10-60岁，试验疫苗4剂方案组和5剂方案组，试验疫苗4剂方案组和5剂方案组对照疫苗按1:1:1:1的随机比例。 受试者总数中，1680例（每组420例）同时进行免疫原性和安全性观察，其余720例（每组180例）仅进行安全性观察。 800名受试者（每组200例）在完全接种后接受6个月的免疫持久性观察，试验疫苗组400名受试者在完全接种后接受12个月的免疫持久性观察。
第二阶段分别在免疫前、首针后7天、首针后14天、全免后14天收集1680名受试者进行狂犬病病毒抗体检测，以评价受试疫苗的免疫原性。 800名受试者在接种后6个月全程进行免疫持久性采血，试验疫苗组受试者在全程接种12个月后进一步进行免疫持久性采血，以评估免疫持久性。 收集每剂后 30 分钟内的所有 AE、0-7 天的 AE、第一剂到整个疫苗接种后 30 天的所有非集体 AE、以及第一剂到完整疫苗接种后 6 个月的所有严重 AE疫苗接种过程中的不良事件。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fangjun Li, Bachelor
- 电话号码：13574109585
- 邮箱：646022285@qq.com
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- 招聘中
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Fangjun Li, Bachelor
- 电话号码：13574109585
- 邮箱：646022285@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入学当日10-60周岁，能够提供合法身份证明
- 受试者和/或其监护人自愿同意参加研究并签署成人知情同意书或未成年人知情同意书
- 受试者和/或其法定监护人有能力理解（非文盲）研究程序并参与所有计划的后续行动
- 入组当日，14岁及以下人员腋温<37.5℃，14岁以上人员腋温<37.3℃
- 育龄女性受试者入组时未哺乳，未怀孕（接种前（当日）尿妊娠试验阴性），入组后2个月内无妊娠计划，同意服用有效参加研究后 2 个月内采取的措施 避孕措施
排除标准：
- 有狂犬病疫苗接种史或使用过狂犬病病毒被动免疫制剂
- 首次接种前1年内有被哺乳动物（如犬、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）
- 既往接种疫苗有对任何疫苗成分严重过敏史需要医学干预：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死、重度荨麻疹等。
- 接种前3天内，有急性发热性疾病（腋下体温>38.5℃） 或处于慢性病急性发作期，或正在服用解热、镇痛、抗过敏药物
- 首次接种疫苗前3个月内接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在最后一剂疫苗接种后 1 个月内使用此类产品
- 在第一剂疫苗接种前 14 天内接种任何疫苗
- 任何导致无脾或功能性无脾的疾病（如脾切除术）
- 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷（HIV），或在3个月内接受过免疫抑制治疗
- 严重先天性畸形或自身免疫（遗传）疾病、严重慢性疾病（包括但不限于：心脏病、肾病、糖尿病合并症、过敏体质、吉兰-巴利综合征等），经研究者评估可能影响研究评估
- 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史者（包括但不限于：先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染引起的脑神经组织损伤、化学药物中毒等） ， ETC。）
- 有肌肉注射禁忌症（诊断为任何凝血障碍或接受抗凝治疗）
- 正在参加其他研究或未注册产品（药物、疫苗或器械等）的临床研究，或计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究
- 研究者认为受试者有任何可能干扰研究目的评价的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究性疫苗 - 5 剂计划
冻干人狂犬病疫苗（Vero细胞），复溶后0.5ml，滴度不低于2.5IU，安徽智飞龙科玛生物制药有限公司。
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在第0、3、7、14、28天各接种1剂试验疫苗，上臂三角肌肌肉注射
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实验性的：研究性疫苗 - 4 剂计划
冻干人狂犬病疫苗（Vero细胞），复溶后0.5ml，滴度不低于2.5IU，安徽智飞龙科玛生物制药有限公司。
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通过上臂三角肌肌肉注射，第 0 天在双臂各接种 1 剂研究疫苗，第 7 天和第 21 天各接种 1 剂
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有源比较器：对照疫苗 - 5 剂计划
冻干人狂犬病疫苗（Vero细胞），复溶后0.5ml，滴度不低于2.5IU，辽宁成达生物有限公司。
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对照疫苗第0、3、7、14、28天各接种1剂，上臂三角肌肌肉注射
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有源比较器：对照疫苗 - 4 剂程序
冻干人狂犬病疫苗（Vero细胞），复溶后0.5ml，滴度不低于2.5IU，辽宁成达生物有限公司。
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对照疫苗第0天双臂各接种1剂，第7天和第21天各接种1剂，上臂三角肌肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体阳性转化率——免疫原性终点
大体时间：第一剂疫苗接种后 14 天
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免疫前抗体阴性人群试验组和对照组的抗体阳转率
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第一剂疫苗接种后 14 天
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几何平均浓度 - 免疫原性终点
大体时间：第一剂疫苗接种后 14 天
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免疫前抗体阴性人群试验组和对照组的几何平均浓度
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第一剂疫苗接种后 14 天
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严重不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第一剂疫苗接种至全程疫苗接种后6个月
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严重不良事件的发生率
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第一剂疫苗接种至全程疫苗接种后6个月
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不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：每次接种疫苗后 30 分钟内；第一剂疫苗接种至整个疫苗接种过程后 30 天
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不良事件发生率
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每次接种疫苗后 30 分钟内；第一剂疫苗接种至整个疫苗接种过程后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体阳性转化率——免疫原性终点
大体时间：第一剂疫苗接种后 7 天；全面接种后14天、6个月、12个月
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抗体阳性转化率
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第一剂疫苗接种后 7 天；全面接种后14天、6个月、12个月
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几何平均浓度 - 免疫原性终点
大体时间：第一剂疫苗接种后 7 天；全面接种后14天、6个月、12个月
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几何平均浓度
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第一剂疫苗接种后 7 天；全面接种后14天、6个月、12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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