Een klinische proef met gevriesdroogd vaccin tegen hondsdolheid bij mensen (Vero-cellen)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 10-60 op de dag van inschrijving, in staat om wettelijke identificatie te tonen
• Proefpersonen en/of hun voogden gaan vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekenen een toestemmingsformulier voor volwassenen of een toestemmingsformulier voor minderjarigen
• Proefpersonen en/of hun wettelijke voogden zijn in staat om (niet-ongeletterde) onderzoeksprocedures te begrijpen en deel te nemen aan alle geplande follow-ups
• Op de dag van inschrijving was de oksellichaamstemperatuur van mensen van 14 jaar en jonger <37,5 ℃, en de oksellichaamstemperatuur van mensen ouder dan 14 jaar was <37,3 ℃
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd gaven geen borstvoeding op het moment van inschrijving, waren niet zwanger (de urine-zwangerschapstest was negatief vóór vaccinatie (op de dag)), hadden geen zwangerschapsplan binnen 2 maanden na inschrijving en stemden ermee in om effectieve maatregelen binnen 2 maanden na aanmelding voor het onderzoek Anticonceptie maatregelen

Uitsluitingscriteria:

• Heb een voorgeschiedenis van hondsdolheidsvaccinatie of gebruik van passieve immunisatiepreparaten tegen hondsdolheid
• Een voorgeschiedenis van beten door zoogdieren (zoals honden, katten, enz.) binnen 1 jaar vóór de eerste vaccinatiedosis (huidbeschadiging van de wonde)
• Eerdere vaccinatie heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor elk vaccinbestanddeel dat medische tussenkomst vereist: zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrose, ernstige urticaria, enz.
• Binnen 3 dagen vóór vaccinatie, acute koortsziekte (lichaamstemperatuur onder oksel> 38,5 ℃) of bij het acute begin van een chronische ziekte, of het nemen van koortswerende, pijnstillende en anti-allergische medicijnen
• bloed/bloedverwante producten of immunoglobulinen hebben gekregen binnen 3 maanden voor de eerste vaccinatiedosis; of van plan bent dergelijke producten binnen 1 maand na de laatste vaccinatiedosis te gebruiken
• Ontvang een vaccin binnen 14 dagen vóór de eerste vaccinatiedosis
• Elke aandoening (zoals splenectomie) veroorzaakte asplenie of functionele asplenie
• Is gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie (hiv), of heeft binnen 3 maanden immunosuppressieve therapie gekregen
• Ernstige aangeboren misvormingen of auto-immuunziekten (erfelijke ziekten), ernstige chronische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot: hartaandoeningen, nieraandoeningen, diabetes met comorbiditeit, allergische constitutie, syndroom van Guillain-Barré, enz.), beoordeeld door de onderzoeker dat dit van invloed kan zijn onderzoeksevaluatie
• Mensen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose (inclusief maar niet beperkt tot: congenitale hersenhypoplasie, hersentrauma, hersentumor, hersenbloeding, cerebrale obstructie, hersenzenuwweefselbeschadiging veroorzaakt door infectie, chemische drugsvergiftiging , enz.)
• Er zijn contra-indicaties voor intramusculaire injectie (gediagnosticeerd als een stollingsstoornis of antistollingsbehandeling)
• Neemt deel aan ander onderzoek of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen, vaccins of apparaten, enz.) klinisch onderzoek, of bent van plan om voor het einde van dit klinische onderzoek deel te nemen aan ander klinisch onderzoek
• De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon aandoeningen heeft die de evaluatie van het onderzoeksdoel kunnen verstoren