A liofilizált emberi veszettség elleni vakcina (Vero sejtek) klinikai vizsgálata
Véletlenszerű, vak és hasonló, vakcinával kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat az 5 adagos program és a 4 adagos (2-1-1) liofilizált humán veszettség elleni vakcina (Vero sejtek) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére
Ez a klinikai vizsgálat két szakaszban zajlik. Az első fázis egy nyílt, a második szakasz pedig egy randomizált, vak és hasonló, vakcinával kontrollált, nem inferiority vizsgálati tervet alkalmaz.
Az első szakasz: két 18-60 éves és 10-17 éves korcsoport sorrendje szerint korcsoportonként 40 esetet vontak be (20 fő az 5 adagos és 20 fő a 4 adagos program). ). Az 5 adagos csoportba tartozó alanyok 0, 3, 7, 14 és 28 napon 1 adag tesztvakcinát kaptak. A 4 adagos csoportba tartozó alanyok mindkét karra 1-1 adagot kaptak a 0. napon, és 1 adagot a 7. és a 21. napon. Az első szakaszban az összes alanyt csak a biztonság kedvéért figyelték meg, és az oltás teljes időtartama után 6 hónapig követték őket.
A második szakasz: összesen 2400 beíratott eset, 10-60 évesek, a 4 adagos programcsoport és a tesztoltás 5 adagos programcsoportja, a 4 adagos programcsoport és az 5 adagos programcsoport. a kontroll vakcinát a véletlenszerű arány szerint 1:1:1:1. A résztvevők teljes száma közül 1680 esetet (csoportonként 420 esetet) figyeltek meg egyidejűleg immunogenitás és biztonságosság szempontjából, a fennmaradó 720 alany (csoportonként 180 eset) pedig csak biztonsági megfigyelésen esett át. 800 alany (200 eset minden csoportban) részesült 6 hónapos immunperzisztencia megfigyelésben a teljes oltás után, és 400 alany a tesztvakcina csoportban kapott 12 hónapos immunperzisztencia megfigyelést a teljes oltás után.
A második szakaszban 1680 alanyt gyűjtöttek össze az immunizálás előtt, 7 nappal az első adag után, 14 nappal az első adag után és 14 nappal a teljes vakcinázás után, hogy teszteljék a veszettség vírus ellenanyagait a tesztvakcina immunogenitásának értékelése céljából. 800 alany vett részt a teljes folyamatban. Immunperzisztens vérmintát vettek 6 hónappal az oltás után, és a tesztvakcina csoportba tartozó alanyokat 12 hónappal a teljes oltási ciklus után immunperzisztens vérmintavételnek vetették alá, hogy értékeljék az immun tartósságát. Gyűjtsön össze minden nemkívánatos eseményt minden adag után 30 percen belül, 0-7 napon belül, minden nem kollektív AE-t az első adagtól a teljes vakcinázási ciklus után 30 napig, és minden súlyos nemkívánatos eseményt az első adagtól a teljes beadást követő 6 hónapig. az oltás menete Nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Fagyasztva szárított emberi veszettség elleni vakcina (Vero sejtek) Zhifeilongkoma - 5 adagos program
- Biológiai: Fagyasztva szárított emberi veszettség elleni vakcina (Vero sejtek) Zhifeilongkoma - 4 adagos program
- Biológiai: Fagyasztva szárított emberi veszettség elleni vakcina (Vero sejtek) Chengda - 5 adagos program
- Biológiai: Fagyasztva szárított emberi veszettség elleni vakcina (Vero sejtek) Chengda - 4 adagos program
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fangjun Li, Bachelor
- Telefonszám: 13574109585
- E-mail: 646022285@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410005
- Toborzás
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Fangjun Li, Bachelor
- Telefonszám: 13574109585
- E-mail: 646022285@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-60 éves kor a beiratkozás napján, jogi személyazonosításra alkalmas
- Az alanyok és/vagy gyámjaik önkéntesen beleegyeznek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírnak egy felnőtt vagy kiskorú tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát
- Az alanyok és/vagy törvényes gondviselőik képesek megérteni (nem írástudatlan) kutatási eljárásokat, és részt vehetnek minden tervezett nyomon követésben
- A beiratkozás napján a 14 évesnél fiatalabbak hónaljhőmérséklete <37,5 ℃, a 14 év felettiek hónalji testhőmérséklete <37,3 ℃ volt.
- A fogamzóképes korú női alanyok nem szoptattak a beiratkozáskor, nem voltak terhesek (a vizelet terhességi tesztje negatív volt az oltás előtt (azon napon)), nem volt terhességi terve a felvételt követő 2 hónapon belül, és beleegyeztek a hatékony alkalmazásba. intézkedéseket a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül Fogamzásgátló intézkedések
Kizárási kritériumok:
- Veszettség elleni védőoltás vagy veszettségvírus passzív immunizálási készítmények használata
- Emlősök (például kutyák, macskák stb.) harapásai az oltás első adagja előtti 1 éven belül (seb bőrkárosodás)
- A korábbi oltások során előfordult már súlyos allergia bármely oltóanyag-komponensre, amely orvosi beavatkozást igényel: például anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, allergiás purpura, thrombocytopeniás purpura, helyi allergiás nekrózis, súlyos csalánkiütés stb.
- Az oltás előtt 3 napon belül akut lázas betegség (hónalj alatti testhőmérséklet >38,5℃) vagy krónikus betegség akut megjelenése esetén, vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergiaellenes szereket szed
- vérrel/vérrel kapcsolatos készítményeket vagy immunglobulinokat kapott az oltás első adagját megelőző 3 hónapon belül; vagy tervezi az ilyen termékek felhasználását az utolsó oltási adag beadását követő 1 hónapon belül
- Kapjon be bármilyen vakcinát az első oltási adag beadása előtt 14 napon belül
- Bármilyen állapot (például splenectomia) aspleniát vagy funkcionális aspleniát okozott
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányt (HIV) diagnosztizáltak nála, vagy 3 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben részesült
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy autoimmun (örökletes) betegségek, súlyos krónikus betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan: szívbetegség, vesebetegség, cukorbetegség társbetegségekkel, allergiás alkat, Guillain-Barre-szindróma stb.), amelyeket a vizsgáló értékelt, hogy hatással lehet kutatás értékelése
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében vagy a családjában előfordult görcsök, epilepszia, encephalopathia és pszichózis (beleértve, de nem kizárólagosan: veleszületett agyi hipopláziát, agyi traumát, agydaganatot, agyvérzést, agyi elzáródást, fertőzés által okozott agyidegszövet-károsodást, vegyi gyógyszermérgezést stb.)
- Vannak ellenjavallatok az intramuszkuláris injekció beadására (bármilyen véralvadási zavarként diagnosztizálva vagy antikoaguláns kezelésben részesülnek)
- Más kutatásban vagy nem regisztrált termékekben (gyógyszerek, vakcinák vagy eszközök stb.) klinikai kutatásban vesznek részt, vagy más klinikai kutatásban vesznek részt a klinikai kutatás befejezése előtt
- A kutató úgy véli, hogy az alanynak vannak olyan feltételei, amelyek megzavarhatják a kutatási cél értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati vakcina – 5 adagos program
Fagyasztva szárított humán veszettség elleni vakcina (Vero sejtek), 0,5 ml feloldás után, legalább 2,5 NE titerrel, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Inokuláljon 1-1 adag vizsgálati vakcinát 0, 3, 7, 14, 28 napon, intramuszkuláris injekcióval a felkar deltoid izmába
|
|
Kísérleti: Vizsgálati vakcina – 4 adagos program
Fagyasztva szárított humán veszettség elleni vakcina (Vero sejtek), 0,5 ml feloldás után, legalább 2,5 NE titerrel, Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
|
Oltson be 1 adag vizsgálati vakcinát mindkét karba a 0. napon, és 1-1 adagot a 7. és 21. napon a felkar deltoid izomzatának intramuszkuláris injekciójával.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll vakcina - 5 adagos program
Fagyasztva szárított emberi veszettség elleni vakcina (Vero sejtek), 0,5 ml feloldás után, titer legalább 2,5 NE, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
|
Inokuláljon 1 adag kontroll vakcinát 0, 3, 7, 14, 28 napon, intramuszkuláris injekcióval a felkar deltoid izmába
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll vakcina - 4 adagos program
Fagyasztva szárított emberi veszettség elleni vakcina (Vero sejtek), 0,5 ml feloldás után, titer legalább 2,5 NE, Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
|
Oltson be 1 adag kontroll vakcinát mindkét karba a 0. napon, és 1-1 adagot a 7. és 21. napon a felkar deltoid izomzatának intramuszkuláris injekciójával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest pozitív konverziós arány - Immunogenitási végpont
Időkeret: 14 nappal az első oltás beadása után
|
A tesztcsoport és a preimmun antitest-negatív populáció kontrollcsoportjának antitest pozitív konverziós aránya
|
14 nappal az első oltás beadása után
|
|
Geometriai átlagkoncentráció – Immunogenitási végpont
Időkeret: 14 nappal az első oltás beadása után
|
Az immunitás előtti antitest-negatív populáció tesztcsoportjának és kontrollcsoportjának geometriai átlagkoncentrációja
|
14 nappal az első oltás beadása után
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Az oltás első adagja 6 hónappal a teljes oltási ciklus után
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
Az oltás első adagja 6 hónappal a teljes oltási ciklus után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 30 percen belül minden vakcinázási adag után; az oltás első adagját a teljes oltási ciklust követő 30 napig
|
Nemkívánatos események előfordulása
|
30 percen belül minden vakcinázási adag után; az oltás első adagját a teljes oltási ciklust követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest pozitív konverziós arány - Immunogenitási végpont
Időkeret: 7 nappal az első oltás beadása után; 14 nap, 6 hónap, 12 hónap a teljes oltás után
|
Antitest pozitív konverziós arány
|
7 nappal az első oltás beadása után; 14 nap, 6 hónap, 12 hónap a teljes oltás után
|
|
Geometriai átlagkoncentráció – Immunogenitási végpont
Időkeret: 7 nappal az első oltás beadása után; 14 nap, 6 hónap, 12 hónap a teljes oltás után
|
Geometriai középkoncentráció
|
7 nappal az első oltás beadása után; 14 nap, 6 hónap, 12 hónap a teljes oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LKM-2020-Rab01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .