難治性慢性下肢神経障害性疼痛および/または背部神経障害性疼痛患者における比較研究。 (BOOST DRG)
難治性慢性下肢神経因性疼痛および/または背部神経因性疼痛を有する患者における脊髄刺激（SCS）vs後根神経節刺激（DRGS）vs両方の関連（DUAL）を比較する前向き、無作為化、二重盲検クロスオーバー研究
神経障害性疼痛は、「神経系の原発性病変または機能不全によって開始または引き起こされる痛み」と表現されています。 したがって、治療が困難な状態として、慢性疾患であることがよくあります。 そのため、効果のない鎮痛を行う患者の割合が増えています。 慢性神経因性疼痛の有病率は、一般集団で 6.9 ～ 10% と推定されており、医療制度にとって大きな財政的負担となっています。 脊髄刺激療法 (SCS) は、重度の難治性神経因性疼痛を緩和するための確立された治療法です (SCS は、疼痛緩和と生活の質の改善につながる可逆的な治療オプションです。誘発された感覚異常を伴う痛みのある領域の適切なカバー。
その有効性にもかかわらず、従来の SCS にはいくつかの制限 (選択性、エネルギー消費など) があり、これらの制限と課題に対処するために、医療機器とニューロモジュレーション業界は後根神経節 (DRG) 刺激を開発しました。 DRG 刺激は、いくつかの理由から、慢性神経因性疼痛の患者に提案できる有望な技術であるように思われます。DRG 刺激は、SCS よりも選択的に限局性疼痛を生成する病状において有望な結果を示しており、リードの局在化は SCS よりも識別性が低いようです。 その結果、DRG は、SCS よりもエネルギー消費が少なく、痛みを和らげるのに安定性と効率性が高いようです (SCS と比較して非常に低い振幅で治療を行うことができます)。
最後になりましたが、アボットの技術は数年前にバースト刺激に移行し、いくつかの主要な出版物を通じて電気刺激を提供するこの新しい方法を検証しました. 私たちの知る限り、DRG に新しい波形を適用することはまだ検証されていません。 これは、次世代の内部パルス ジェネレータ (IPG) の設計を改良する絶好の機会となります。
これまでのところ、DRG 刺激と SCS を比較するベースライン研究は ACCURATE 研究です。 これは、SCS または DRG 刺激システムのいずれかを移植された 152 人の患者を対象に実施された、高品質の前向き多施設ランダム化比較試験です。 ACCURATE スタディは適切に設計されていますが、いくつかの制限があります。
このギャップを埋めるために、研究者はクロスオーバーデザインを用いた無作為化対照試験 (RCT) を実施することを提案しています。そこでは、(i) SCS のみ、(ii) DRG 刺激のみ (DRGS) の 3 つの条件で患者内で SCS と DRG 刺激が使用されます。 )、(iii) SCS と DRGS の組み合わせ (DUAL)。
私たちの目標は、クロスオーバー デザインで SCS に対する DRG 刺激の優位性を確立するために、SCS 対 DRGS 対 DUAL 療法を比較し、個別のスタンドアロン刺激タイプに対するハイブリッド刺激 (DUAL) の付加価値を評価し、異なる皮質経路を比較することです。機能的イメージングによる両方の技術に関与しています。 MRI、ニューラル ターゲティングを最適化してエネルギー消費を分析します。 研究者が疼痛緩和、機能的能力、生活の質に対する利点を実証するため、3 か月のフォローアップの後、これらのさまざまなターゲットに Burst を適用することの付加価値を評価し、疼痛コミュニティを通じて神経刺激技術の認識を強化します。 、目的の測定と無作為化されたデザインを使用します。 この研究は、SCS/DRGS の理論的根拠を後押しするまたとない機会を表しています。なぜなら、治療の各アームは患者と移植者に対して盲検化されるからです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Poitiers、フランス、86021
- Poitiers University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上80歳以下です
- -被験者はVAS≧5を持っています
- -被験者は難治性の慢性下肢神経因性疼痛を患っています（例： 糖尿病性足末梢神経障害、足末梢神経障害、足首末梢神経障害) または/および少なくとも 6 か月間の神経障害性腰痛
- 被験者は少なくとも30日間安定した痛みを持っています
- -鎮痛剤の投与量は少なくとも30日間安定しています
- 被験者は他の治療法に抵抗性です（例： 投薬、心理療法、疼痛介入、手術)
- 被験者は、フランス国立衛生局の説明に従って、学際的なチームによる着床前評価の後にSCSの資格があります
- 被験者は研究の制約を理解し、受け入れます。
- フランスの国民健康保険に加入している患者。
- -被験者は、明確で完全な情報を受け取った後、研究に書面による同意を与えました
非包含基準:
- 被験者は凝固障害を持っています
- 被験者は、SCS、皮下または末梢神経刺激、髄腔内薬物送達システムで治療されている、または治療されていた
- -被験者は過去30日以内にコルチコステロイド療法を受けました
- -被験者は過去3か月以内に高周波療法を受けました
- 被験者は過去2年間に癌と診断されています
- -被験者は過去6か月以内に脊椎手術を受けました
- より厳密な保護を必要とする被験者、すなわち、未成年者、妊婦、授乳中の母親、裁判所または行政の決定によって自由を奪われた被験者、健康または社会福祉施設に入院した被験者、法的保護下にある主要な被験者、そして最終的に緊急の状況にある患者
- 健康製品に関する介入研究、または現在の研究のエンドポイントを妨げる可能性のある研究への同時参加。
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠可能年齢に達し、効果的な避妊を行っていない女性
- 脳MRI禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SCS/DRGS/デュアル/デュアル*
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2段階で行われるリード移植：
2 番目のリード プログラミング (無作為化シーケンスによる SC、DRG または DUAL 刺激)。 3 リード プログラミング (無作為化シーケンスによる SC、DRG または DUAL 刺激)。 すべての患者は、ランダム化されたクロスオーバーアームで最後に割り当てられた刺激タイプを維持しながら、1か月のフォローアップ期間でバースト波形に切り替えられます。 |
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アクティブコンパレータ：SCS/DUAL/DRGS/DRGS*
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2段階で行われるリード移植：
2 番目のリード プログラミング (無作為化シーケンスによる SC、DRG または DUAL 刺激)。 3 リード プログラミング (無作為化シーケンスによる SC、DRG または DUAL 刺激)。 すべての患者は、ランダム化されたクロスオーバーアームで最後に割り当てられた刺激タイプを維持しながら、1か月のフォローアップ期間でバースト波形に切り替えられます。 |
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アクティブコンパレータ：DRGS/SCS/DUAL/DUAL*
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2段階で行われるリード移植：
2 番目のリード プログラミング (無作為化シーケンスによる SC、DRG または DUAL 刺激)。 3 リード プログラミング (無作為化シーケンスによる SC、DRG または DUAL 刺激)。 すべての患者は、ランダム化されたクロスオーバーアームで最後に割り当てられた刺激タイプを維持しながら、1か月のフォローアップ期間でバースト波形に切り替えられます。 |
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アクティブコンパレータ：DRGS/DUAL/SCS/SCS*
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2段階で行われるリード移植：
2 番目のリード プログラミング (無作為化シーケンスによる SC、DRG または DUAL 刺激)。 3 リード プログラミング (無作為化シーケンスによる SC、DRG または DUAL 刺激)。 すべての患者は、ランダム化されたクロスオーバーアームで最後に割り当てられた刺激タイプを維持しながら、1か月のフォローアップ期間でバースト波形に切り替えられます。 |
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アクティブコンパレータ：デュアル/DRGS/SCS/SCS*
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2段階で行われるリード移植：
2 番目のリード プログラミング (無作為化シーケンスによる SC、DRG または DUAL 刺激)。 3 リード プログラミング (無作為化シーケンスによる SC、DRG または DUAL 刺激)。 すべての患者は、ランダム化されたクロスオーバーアームで最後に割り当てられた刺激タイプを維持しながら、1か月のフォローアップ期間でバースト波形に切り替えられます。 |
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アクティブコンパレータ：デュアル/SCS/DRGS/DRGS*
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2段階で行われるリード移植：
2 番目のリード プログラミング (無作為化シーケンスによる SC、DRG または DUAL 刺激)。 3 リード プログラミング (無作為化シーケンスによる SC、DRG または DUAL 刺激)。 すべての患者は、ランダム化されたクロスオーバーアームで最後に割り当てられた刺激タイプを維持しながら、1か月のフォローアップ期間でバースト波形に切り替えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のクロスオーバー期間内の各刺激モダリティ後の慢性下肢神経因性疼痛および/または背部神経因性疼痛を有する患者におけるSCS対DRGS対両方の関連（DUAL）による疼痛緩和を比較する。
時間枠：3ヶ月
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視覚的類推尺度 (VAS) スコア (0 - 痛みなし / 10 - 想像できる最悪の痛み) (5 日間の疼痛日誌で評価) がベースライン (リード埋め込み前) と埋め込み後の間で 50% 減少した患者の割合クロスオーバーフェーズの各期間の終わり。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛強度スコア
時間枠：12ヶ月
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痛みの強さは、M0、M1、M2、M3、M4、M6、および M12 のリード埋め込み来院時に Visual Analogic Scale (VAS) スコア (0 - 痛みなし / 10 - 想像できる最悪の痛み) を使用して評価されます。
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12ヶ月
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平均痛面 (cm²)
時間枠：12ヶ月
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リード移植来院、M0、M1、M2、M3、M4、M6、および M12 で疼痛マッピング ツールを使用して測定されたグローバル ペイン サーフェス (cm²)。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各疼痛強度の平均疼痛面積 (cm²)
時間枠：12ヶ月
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リード移植訪問、M0、M1、M2、M3、M4、M6、および M12 で痛みマッピング ツールを使用して測定された表面測定に関連する痛みの強さ。
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12ヶ月
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平均リード性能
時間枠：12ヶ月
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リードのパフォーマンスは、リード移植来院、M0、M1、M2、M3、M4、M6、および M12 で、感覚異常に覆われた痛みのパーセンテージとして測定されます。
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12ヶ月
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平均リード選択性
時間枠：12ヶ月
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リード選択性は、リード移植来院、M0、M1、M2、M3、M4、M6、および M12 での痛みをカバーする感覚異常のパーセンテージとして測定されます。
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12ヶ月
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感覚異常に伴う平均不快感。
時間枠：12ヶ月
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不快感は、M1、M2、M3、M4、M6、および M12 で、座っている、立っている、横になっている状態で、11 点の NRS (0 - 不快感なし / 10 - 重度の不快感) を使用して評価されます。
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12ヶ月
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健康関連の生活の質の平均スコア
時間枠：12ヶ月
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健康関連の生活の質は、包含訪問、M0、M1、M2、M3、M4、M6、および M12 で、EuroQol 5 次元指数 (0-考えられる最悪の健康状態/1-最高の健康状態) を使用して評価されます。
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12ヶ月
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平均機能障害スコア
時間枠：12ヶ月
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機能障害は、Oswestry Disability Index パーセンテージを使用して評価されます (0%-患者はほとんどの生活活動に対処できます/100%-これらの患者は寝たきりであるか、症状を誇張しています。)
包含訪問、M0、M1、M2、M3、M4、M6、および M12 で。
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12ヶ月
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平均不安および抑うつスコア
時間枠：12ヶ月
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不安と抑うつは、Hospital Anxiety and Depression Scale スコア (0 ～ 14 : 不安障害または抑うつ障害なし / 15 ～ 42 : 不安抑うつ障害の存在) を使用して評価されます。
包含訪問、M0、M1、M2、M3、M4、M6、および M12 で。
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12ヶ月
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破滅スコアの平均
時間枠：12ヶ月
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カタストロフィー化は、包含訪問、M0、M1、M2、M3、M4、M6、および M12 で、Pain Catastrophizing Scale スコア (0 ～ 52) を使用して評価されます。
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12ヶ月
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患者満足度
時間枠：12ヶ月
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満足度は、M0、M1、M2、M3、M4、M6 およびM12.
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12ヶ月
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次の複合刺激有効性スコアによって定義されるレスポンダーの割合
時間枠：12ヶ月
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刺激の有効性は、IPG 移植後 12 か月で、以下にリストされた基準の少なくとも 3 つを有することとして定義されます (陰性リード試験の患者は、非応答者と見なされます)。
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12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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安全性は、有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE) の発生率、および包含から M12 までのデバイスの欠陥によって評価されます。
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12ヶ月
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ＥＥＧ特性が収集され、背側前帯状皮質と前前帯状皮質／腹内側前頭前皮質との間の比率が測定される。
時間枠：4ヶ月
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背側前帯状皮質 (dACC) と前帯状皮質前前頭前皮質/腹内側前頭前皮質 (pgACC/vmPFC) の比率は、M3 および M4 で測定されます。
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4ヶ月
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fMRI 特性は、血中酸素レベル依存 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して収集されます。
時間枠：4ヶ月
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脳活動に対する刺激の影響は、血中酸素濃度依存性 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して研究されます。
一次/二次体性感覚皮質、後脾臓顆粒皮質、視床、尾状被殻、側坐核、淡蒼球、扁桃体などの痛みに関連する脳領域における BOLD fMRI 応答は、包含、M3 および M4 で評価されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe RIGOARD, MD, PhD、Poitiers Hospital University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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