Vergelijkende studie bij patiënten met refractaire chronische neuropathische pijn in de onderste ledematen en/of neuropathische rugpijn. (BOOST DRG)
Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind cross-over-onderzoek waarin ruggenmergstimulatie (SCS) wordt vergeleken met dorsale wortelganglionstimulatie (DRGS) versus associatie van beide (DUAL) bij patiënten met refractaire chronische neuropathische pijn in de onderste ledematen en/of neuropathische rugpijn
Neuropathische pijn wordt beschreven als "pijn geïnitieerd of veroorzaakt door een primaire laesie of disfunctie in het zenuwstelsel". Het is dus vaak een chronische aandoening, als een moeilijk te behandelen aandoening. Als zodanig is er een groeiend aantal patiënten met inefficiënte pijnstilling. De prevalentie van chronische neuropathische pijn wordt geschat op 6,9 tot 10% in de algemene bevolking en vormt een zware financiële last voor de gezondheidszorgsystemen. Spinal Cord Stimulation (SCS) is een beproefde therapie om ernstige, hardnekkige neuropathische pijn te verlichten (SCS is een omkeerbare behandelingsoptie die leidt tot verbetering van pijnverlichting en levenskwaliteit. geschikte dekking van het pijnlijke gebied met geïnduceerde paresthesie.
Ondanks zijn effectiviteit heeft conventionele SCS enkele beperkingen (selectiviteit, energieverbruik …) en om deze beperkingen en uitdagingen aan te pakken, hebben medische apparaten en neuromodulatie-industrieën de Dorsal Root Ganglion (DRG) -stimulatie ontwikkeld. DRG-stimulatie lijkt een veelbelovende technologie te zijn die om verschillende redenen kan worden voorgesteld aan patiënten met chronische neuropathische pijn: DRG-stimulatie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij pathologieën die focale pijn genereren met een meer selectieve dan SCS, leadlokalisatie bleek minder discriminerend te zijn dan SCS. Bijgevolg lijkt DRG stabieler en efficiënter om pijn te verlichten met een lager energieverbruik dan SCS (therapie kan worden toegediend met een zeer lage amplitude in vergelijking met SCS).
Last but not least, de technologie van Abbott is een paar jaar geleden overgegaan op Burst-stimulatie en heeft deze nieuwe manier van elektrische stimulatie gevalideerd door middel van verschillende belangrijke publicaties. Voor zover wij weten, is het toepassen van nieuwe golfvormen op DRG nog niet gevalideerd. Dit is een fantastische kans om het ontwerp van de volgende generatie interne pulsgeneratoren (IPG's) te verfijnen.
Tot op heden is het basisonderzoek waarin DRG-stimulatie wordt vergeleken met SCS het ACCURATE-onderzoek. Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd vergelijkend onderzoek van hoge kwaliteit, uitgevoerd bij 152 patiënten bij wie een SCS- of een DRG-stimulatiesysteem is geïmplanteerd. Hoewel het ACCURATE-onderzoek goed is opgezet, heeft het enkele beperkingen.
Om deze kloof te overbruggen, stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren met een crossover-ontwerp, waarbij SCS- en DRG-stimulatie bij de patiënt zullen worden gebruikt in drie omstandigheden: (i) alleen SCS, (ii) alleen DRG-stimulatie (DRGS ), (iii) combinatie van SCS en DRGS (DUAL).
Ons doel zal zijn om SCS versus DRGS versus DUAL-therapieën te vergelijken om de superioriteit van DRG-stimulatie ten opzichte van SCS vast te stellen in een crossover-ontwerp, de toegevoegde waarde van hybride stimulatie (DUAL) ten opzichte van de afzonderlijke stand-alone stimulatietypes te beoordelen, de verschillende corticale paden te vergelijken betrokken bij beide technieken, door functionele beeldvorming, incl. MRI, analyseer energieverbruik door neurale targeting te optimaliseren. de toegevoegde waarde beoordelen van het toepassen van Burst op deze verschillende doelen, na een follow-up van 3 maanden en om de perceptie van neurostimulatietechnieken door de pijngemeenschap te versterken, aangezien de onderzoekers hun voordelen op pijnverlichting, functionele capaciteit en kwaliteit van leven zullen aantonen , met objectieve maatregelen en een gerandomiseerde opzet. Deze studie biedt een unieke kans om de grondgedachte van SCS/DRGS te versterken, aangezien elke behandelingstak geblindeerd zal zijn voor de patiënt en de implanteerder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
- Proefpersoon heeft een VAS ≥ 5
- Proefpersoon heeft refractaire chronische neuropathische pijn in de onderste ledematen (bijv. diabetische perifere voetneuropathie, perifere voetneuropathie, perifere enkelneuropathie) en/of neuropathische rugpijn gedurende ten minste 6 maanden
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 30 dagen stabiele pijn
- De dosering(en) van pijnmedicatie(s) is/zijn minimaal 30 dagen stabiel
- Proefpersoon is ongevoelig voor andere behandelingsmodaliteiten (bijv. Medicatie, psychologische therapieën, pijninterventies, chirurgie)
- Proefpersoon komt in aanmerking voor SCS na een pre-implantatiebeoordeling door een multidisciplinair team, zoals beschreven door de Franse nationale gezondheidsautoriteit
- De proefpersoon begrijpt en accepteert de beperkingen van het onderzoek.
- Patiënt gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering.
- Proefpersoon heeft schriftelijke toestemming gegeven voor het onderzoek na ontvangst van duidelijke en volledige informatie
Criteria voor niet-inclusie:
- Betrokkene heeft een stollingsstoornis
- Proefpersoon is of is behandeld met SCS, subcutane of perifere zenuwstimulatie, een intrathecaal medicijnafgiftesysteem
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een behandeling met corticosteroïden gehad
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden radiofrequente therapie gehad
- Bij patiënt is in de afgelopen 2 jaar kanker vastgesteld
- Onderwerp heeft in de afgelopen 6 maanden een spinale operatie ondergaan
- Onderwerpen die meer bescherming behoeven, d.w.z. minderjarigen, zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zijn opgenomen in een instelling voor gezondheidszorg of sociale zekerheid, belangrijke personen die wettelijke bescherming genieten en tot slot patiënten in een noodsituatie
- Gelijktijdige deelname aan elk interventioneel onderzoek naar gezondheidsproducten of elk onderzoek dat de huidige onderzoekseindpunten kan verstoren.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de leeftijd om zich voort te planten en geen effectieve anticonceptie gebruiken
- Brain MRI contra-indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SCS/DRGS/DUAL /Dual*
|
Loodimplantatie die in 2 stappen zal worden uitgevoerd:
2e afleidingen programmeren (SC, DRG of DUAL stimulatie volgens willekeurige volgorde). 3e afleidingen programmeren (SC, DRG of DUAL stimulatie volgens willekeurige volgorde). Alle patiënten worden overgeschakeld op Burst-golfvorm voor een follow-upperiode van 1 maand terwijl het laatst toegewezen stimulatietype in de gerandomiseerde crossover-arm behouden blijft. |
|
Actieve vergelijker: SCS/DUBBELE/DRGS/DRGS*
|
Loodimplantatie die in 2 stappen zal worden uitgevoerd:
2e afleidingen programmeren (SC, DRG of DUAL stimulatie volgens willekeurige volgorde). 3e afleidingen programmeren (SC, DRG of DUAL stimulatie volgens willekeurige volgorde). Alle patiënten worden overgeschakeld op Burst-golfvorm voor een follow-upperiode van 1 maand terwijl het laatst toegewezen stimulatietype in de gerandomiseerde crossover-arm behouden blijft. |
|
Actieve vergelijker: DRGS/SCS/DUAL/DUAL*
|
Loodimplantatie die in 2 stappen zal worden uitgevoerd:
2e afleidingen programmeren (SC, DRG of DUAL stimulatie volgens willekeurige volgorde). 3e afleidingen programmeren (SC, DRG of DUAL stimulatie volgens willekeurige volgorde). Alle patiënten worden overgeschakeld op Burst-golfvorm voor een follow-upperiode van 1 maand terwijl het laatst toegewezen stimulatietype in de gerandomiseerde crossover-arm behouden blijft. |
|
Actieve vergelijker: DRGS/DUBBEL/SCS/SCS*
|
Loodimplantatie die in 2 stappen zal worden uitgevoerd:
2e afleidingen programmeren (SC, DRG of DUAL stimulatie volgens willekeurige volgorde). 3e afleidingen programmeren (SC, DRG of DUAL stimulatie volgens willekeurige volgorde). Alle patiënten worden overgeschakeld op Burst-golfvorm voor een follow-upperiode van 1 maand terwijl het laatst toegewezen stimulatietype in de gerandomiseerde crossover-arm behouden blijft. |
|
Actieve vergelijker: Dubbel/DRGS/SCS/SCS*
|
Loodimplantatie die in 2 stappen zal worden uitgevoerd:
2e afleidingen programmeren (SC, DRG of DUAL stimulatie volgens willekeurige volgorde). 3e afleidingen programmeren (SC, DRG of DUAL stimulatie volgens willekeurige volgorde). Alle patiënten worden overgeschakeld op Burst-golfvorm voor een follow-upperiode van 1 maand terwijl het laatst toegewezen stimulatietype in de gerandomiseerde crossover-arm behouden blijft. |
|
Actieve vergelijker: Dubbel/SCS/DRGS/DRGS*
|
Loodimplantatie die in 2 stappen zal worden uitgevoerd:
2e afleidingen programmeren (SC, DRG of DUAL stimulatie volgens willekeurige volgorde). 3e afleidingen programmeren (SC, DRG of DUAL stimulatie volgens willekeurige volgorde). Alle patiënten worden overgeschakeld op Burst-golfvorm voor een follow-upperiode van 1 maand terwijl het laatst toegewezen stimulatietype in de gerandomiseerde crossover-arm behouden blijft. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om pijnverlichting te vergelijken met SCS versus DRGS versus associatie van beide (DUAL) bij patiënten met chronische neuropathische pijn in de onderste ledematen en/of neuropathische rugpijn na elke stimulatiemodaliteit binnen een cross-overperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met een vermindering van 50% op de Visual Analogic Scale (VAS)-score (0-geen pijn/10-ergst denkbare pijn) (beoordeeld met een 5-daags pijndagboek) tussen baseline (vóór implantatie van leads) en na de einde van elke periode van crossover-fase.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogic Scale (VAS)-score (0-geen pijn/10-ergst denkbare pijn) bij het implantatiebezoek van de lead, M0, M1, M2, M3, M4, M6 en M12.
|
12 maanden
|
|
Gemiddeld pijnoppervlak (cm²)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Globaal pijnoppervlak (cm²) gemeten met behulp van een hulpmiddel voor het in kaart brengen van pijn tijdens het implantatiebezoek van de lead, M0, M1, M2, M3, M4, M6 en M12.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld pijnoppervlak voor elke pijnintensiteit (cm²)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijnintensiteiten geassocieerd met de oppervlaktemetingen gemeten met behulp van een hulpmiddel voor het in kaart brengen van pijn tijdens het implantatiebezoek van de lead, M0, M1, M2, M3, M4, M6 en M12.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde leadprestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De prestatie van de geleidingsdraad wordt gemeten als het percentage pijn bedekt met paresthesie bij het geleidingsdraadimplantatiebezoek, M0, M1, M2, M3, M4, M6 en M12.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde leadselectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Leadselectiviteit wordt gemeten als het percentage paresthesie dat pijn bedekt bij het implantatiebezoek van de lead, M0, M1, M2, M3, M4, M6 en M12.
|
12 maanden
|
|
Gemiddeld ongemak geassocieerd met paresthesie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ongemak wordt beoordeeld met een 11-punts NRS (0-geen ongemak/10-ernstig ongemak) bij zitten, staan en liggen op M1, M2, M3, M4, M6 en M12.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimensions-index (0-slechtst denkbare gezondheidstoestand/1-Beste gezondheidstoestand) bij Inclusion Visit, M0, M1, M2, M3, M4, M6 en M12.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde functionele invaliditeitsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functionele handicap zal worden beoordeeld met behulp van het Oswestry Disability Index-percentage (0% - de patiënt kan de meeste dagelijkse activiteiten aan / 100% - Deze patiënten zijn bedlegerig of overdrijven hun symptomen.)
bij Inclusiebezoek, M0, M1, M2, M3, M4, M6 en M12.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde scores voor angst en depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-scores (0 tot 14: geen angst- of depressieve stoornissen / 15 tot 42: bestaan van angst-depressieve stoornissen.)
bij Inclusiebezoek, M0, M1, M2, M3, M4, M6 en M12.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde rampzalige score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Catastroferen zal worden beoordeeld met behulp van de pijncatastroferenschaalscores (0 tot 52) bij Inclusion Visit, M0, M1, M2, M3, M4, M6 en M12.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de Patient Global Impression of Change-schaalscores (0-geen verandering of het wordt erger/6-aanzienlijk beter, een aanzienlijke verbetering die het verschil maakt) op M0, M1, M2, M3, M4, M6 en M12.
|
12 maanden
|
|
Percentage responders zoals gedefinieerd door de volgende samengestelde score voor stimulatie-efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stimulatie-effectiviteit wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste drie van de onderstaande criteria, 12 maanden na IPG-implantatie (patiënten met een negatieve testlead worden beschouwd als non-responders).
|
12 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en apparaatdefecten van opname tot M12.
|
12 maanden
|
|
EEG-karakteristieken zullen worden verzameld, de verhouding tussen de dorsale anterieure cingulate cortex en de pregenuale anterieure cingulate cortex/ventromediale prefrontale cortex zal worden gemeten.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De verhouding tussen de dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) en pregenuale anterieure cingulate cortex/ventromediale prefrontale cortex (pgACC/vmPFC) zal worden gemeten bij opname, M3 en M4.
|
4 maanden
|
|
fMRI-kenmerken worden verzameld met behulp van Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Stimulatie-effecten op hersenactiviteit zullen worden bestudeerd met behulp van Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
BOLD fMRI-respons in pijngerelateerde hersengebieden zoals primaire/secundaire somatosensorische cortex, retrospleniale granulaire cortex, thalamus, caudate putamen, nucleus accumbens, globus pallidus en amygdala zal worden beoordeeld bij opname, M3 en M4.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A03020-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .