Sammenlignende studie hos pasienter med refraktære kroniske nevropatiske smerter i nedre ekstremiteter og/eller nevropatiske ryggsmerter. (BOOST DRG)
Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet crossover-studie som sammenligner ryggmargsstimulering (SCS) vs Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) vs Association of Both (DUAL) hos pasienter med refraktær kroniske nevropatiske smerter i nedre ekstremiteter og/eller nevropatiske ryggsmerter
Nevropatisk smerte beskrives som en "smerte initiert eller forårsaket av en primær lesjon eller dysfunksjon i nervesystemet". Det er derfor ofte en kronisk affeksjon, som en vanskelig å behandle tilstand. Som sådan er det en økende andel pasienter med ineffektiv smertelindring. Forekomsten av kroniske nevropatiske smerter er estimert fra 6,9 til 10 % i den generelle befolkningen og representerer en stor økonomisk belastning for helsevesenet. Spinal Cord Stimulation (SCS) er en veletablert terapi for å lindre alvorlig intraktabel nevropatisk smerte (SCS er et reversibelt behandlingsalternativ som fører til bedre smertelindring og livskvalitet. Ved å bruke konvensjonell SCS er forutsetningen for å målrette enhver smertelindring å oppnå en passende dekning av det smertefulle området med indusert parestesi.
Til tross for effektiviteten har konvensjonell SCS noen begrensninger (selektivitet, energiforbruk ...), og for å møte disse begrensningene og utfordringene har medisinsk utstyr og nevromodulasjonsindustri utviklet Dorsal Root Ganglion (DRG) stimulering. DRG-stimulering ser ut til å være en lovende teknologi som kan foreslås pasienter med kroniske nevropatiske smerter av flere grunner: DRG-stimulering har vist lovende resultater i patologier som genererer fokal smerte med mer selektivt enn SCS, blylokalisering så ut til å være mindre diskriminerende enn SCS. Følgelig virker DRG mer stabil og effektiv for å lindre smerte med lavere energiforbruk enn SCS (terapi kan leveres med svært lav amplitude sammenlignet med SCS).
Sist, men ikke minst, har Abbott-teknologien gått videre til Burst-stimulering for et par år siden og validert denne nye måten å levere elektrisk stimulering på gjennom flere store publikasjoner. Så vidt vi vet, har bruk av nye bølgeformer til DRG ennå ikke blitt validert. Dette vil representere en fantastisk mulighet til å foredle utformingen av neste generasjon Internal Pulse Generatorer (IPG-er).
Til dags dato er grunnlinjestudien som sammenligner DRG-stimulering med SCS den NØYAKTIGE studien. Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert sammenlignende studie av høy kvalitet utført på 152 pasienter implantert med enten SCS- eller DRG-stimuleringssystem. Selv om NØYAKTIG studie er godt utformet, har den noen begrensninger.
For å bygge bro over dette gapet foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) med et crossover-design, der SCS- og DRG-stimulering vil bli brukt i pasienten under tre tilstander: (i) SCS alene, (ii) DRG-stimulering alene (DRGS) ), (iii) kombinasjon av SCS og DRGS (DUAL).
Målet vårt vil være å sammenligne SCS vs DRGS vs DUAL-terapier for å etablere overlegenheten til DRG-stimulering over SCS i et crossover-design, vurdere merverdien av hybridstimulering (DUAL) over de separate frittstående stimuleringstypene, sammenligne de forskjellige kortikale banene involvert i begge teknikkene, ved funksjonell avbildning, inkl. MR, analyser energiforbruk ved å optimalisere neural målretting. vurdere merverdien av å bruke Burst på disse forskjellige målene, etter en 3-måneders oppfølging og for å forsterke oppfatningen av nevrostimuleringsteknikker gjennom smertefellesskapet, ettersom etterforskerne vil demonstrere fordelene deres på smertelindring, funksjonell kapasitet og livskvalitet , med målsettinger og et randomisert design. Denne studien representerer en unik mulighet til å øke begrunnelsen for SCS/DRGS siden hver behandlingsarm vil bli blindet for pasienten og implantatøren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Emnet har en VAS ≥ 5
- Personen har refraktær kronisk nevropatisk smerte i underekstremitetene (f. diabetisk fot perifer nevropati, fot perifer nevropati, ankel perifer nevropati) eller/og nevropatiske ryggsmerter i minst 6 måneder
- Pasienten har stabil smerte i minst 30 dager
- Smertestillende(r) dosering(er) er stabil i minst 30 dager
- Personen er motstandsdyktig mot andre behandlingsmåter (f. Medisinering, psykologiske terapier, smerteintervensjoner, kirurgi)
- Personen er kvalifisert for SCS etter en pre-implantasjonsvurdering av et tverrfaglig team, som beskrevet av den franske nasjonale helsemyndigheten
- Emnet forstår og aksepterer studiens begrensninger.
- Pasient dekket av fransk nasjonal helseforsikring.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til studien etter å ha mottatt klar og fullstendig informasjon
Ikke-inkluderingskriterier:
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse
- Personen er eller har blitt behandlet med SCS, subkutan eller perifer nervestimulering, et intratekalt legemiddelleveringssystem
- Pasienten har hatt kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 30 dagene
- Personen har hatt radiofrekvensterapi i løpet av de siste 3 månedene
- Personen har blitt diagnostisert med kreft de siste 2 årene
- Personen har gjennomgått en ryggmargsoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Emner som krever tettere beskyttelse, det vil si mindreårige, gravide kvinner, ammende mødre, forsøkspersoner som er frarøvet sin frihet ved en domstol eller administrativ avgjørelse, emner som er innlagt i en helse- eller sosialinstitusjon, større emner under rettslig beskyttelse, og til slutt pasienter i en nødsituasjon.
- Samtidig deltakelse i enhver intervensjonsstudie på helseprodukter eller en hvilken som helst studie som kan forstyrre de gjeldende studiens endepunkter.
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i alderen til å formere seg og ikke bruker effektiv prevensjon
- Hjerne MR kontraindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCS/DRGS/DUAL/Dual*
|
Leddimplantasjon som vil bli utført i 2 trinn:
2. avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). 3. avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). Alle pasienter vil bli byttet til Burst-bølgeform i en 1-måneders oppfølgingsperiode mens den siste tildelte stimuleringstypen beholdes i den randomiserte crossover-armen. |
|
Aktiv komparator: SCS/DUAL/DRGS/DRGS*
|
Leddimplantasjon som vil bli utført i 2 trinn:
2. avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). 3. avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). Alle pasienter vil bli byttet til Burst-bølgeform i en 1-måneders oppfølgingsperiode mens den siste tildelte stimuleringstypen beholdes i den randomiserte crossover-armen. |
|
Aktiv komparator: DRGS/SCS/DUAL/DUAL*
|
Leddimplantasjon som vil bli utført i 2 trinn:
2. avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). 3. avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). Alle pasienter vil bli byttet til Burst-bølgeform i en 1-måneders oppfølgingsperiode mens den siste tildelte stimuleringstypen beholdes i den randomiserte crossover-armen. |
|
Aktiv komparator: DRGS/DUAL/SCS/SCS*
|
Leddimplantasjon som vil bli utført i 2 trinn:
2. avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). 3. avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). Alle pasienter vil bli byttet til Burst-bølgeform i en 1-måneders oppfølgingsperiode mens den siste tildelte stimuleringstypen beholdes i den randomiserte crossover-armen. |
|
Aktiv komparator: Dual/DRGS/SCS/SCS*
|
Leddimplantasjon som vil bli utført i 2 trinn:
2. avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). 3. avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). Alle pasienter vil bli byttet til Burst-bølgeform i en 1-måneders oppfølgingsperiode mens den siste tildelte stimuleringstypen beholdes i den randomiserte crossover-armen. |
|
Aktiv komparator: Dual/SCS/DRGS/DRGS*
|
Leddimplantasjon som vil bli utført i 2 trinn:
2. avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). 3. avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). Alle pasienter vil bli byttet til Burst-bølgeform i en 1-måneders oppfølgingsperiode mens den siste tildelte stimuleringstypen beholdes i den randomiserte crossover-armen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne smertelindring med SCS vs DRGS vs assosiasjon av begge (DUAL) hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter i underekstremitetene og/eller nevropatiske ryggsmerter etter hver stimuleringsmodalitet innen en 3-måneders crossover-periode.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som har en reduksjon på 50 % på Visual Analogic Scale (VAS)-score (0-Ingen smerte/10-verst tenkelig smerte) (vurdert med en 5-dagers smertedagbok) mellom baseline (før implantasjon av elektroder) og etter slutten av hver periode med overgangsfase.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved å bruke Visual Analogic Scale (VAS)-score (0-Ingen smerte/10-verste smerte som kan tenkes) ved Lead Implantation Visit, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig smerteoverflate (cm²)
Tidsramme: 12 måneder
|
Global smerteoverflate (cm²) målt med et smertekartleggingsverktøy ved Lead Implantation Visit, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerteoverflate for hver smerteintensitet (cm²)
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerteintensiteter knyttet til overflatemålingene målt med et smertekartleggingsverktøy ved Lead Implantation Visit, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig lederytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ledeytelse måles som prosentandelen av smerte dekket med parestesi ved Lead Implantation Visit, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig blyselektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ledningsselektivitet måles som prosentandelen av parestesi som dekker smerte ved elektrodeimplantasjonsbesøk, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig ubehag forbundet med parestesi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ubehag vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts NRS (0-ingen ubehag/10-alvorlig ubehag) ved sittende, stå og ligge ved M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig helserelatert livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol 5-Dimensions-indeksen (0-verst tenkelige helsetilstand/1-Beste helsetilstand) ved Inkluderingsbesøk, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig funksjonshemmingsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonell funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke Oswestry Disability Index prosentandel (0%-pasienten kan takle de fleste levende aktiviteter/100%- Disse pasientene er enten sengeliggende eller overdriver symptomene sine.)
ved Inkluderingsbesøk, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig score for angst og depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale-score (0 til 14: ingen angst eller depressive lidelser/15 til 42: eksistens av angst-depressive lidelser.)
ved Inkluderingsbesøk, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig katastrofal poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Katastrofisering vil bli vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale-score (0 til 52) ved inkluderingsbesøk, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av Patient Global Impression of Change-skalaen (0-Ingen endring eller det blir verre/6-Signifikant bedre, en betydelig forbedring som utgjør hele forskjellen) ved M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av respondere som definert av følgende sammensatte stimuleringseffektivitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Stimuleringseffektivitet er definert som å ha minst tre av kriteriene som er oppført nedenfor, 12 måneder etter IPG-implantasjon (pasienter med en negativ ledende studie vil bli vurdert som ikke-respondere).
|
12 måneder
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerheten vil bli evaluert ut fra antallet uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og mangler på utstyret fra inkludering til M12.
|
12 måneder
|
|
EEG-karakteristikker vil bli samlet inn, forhold mellom dorsal anterior cingulate cortex og pregenual anterior cingulate cortex/ventromedial prefrontal cortex vil bli målt.
Tidsramme: 4 måneder
|
Forholdet mellom dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og pregenual anterior cingulate cortex/ventromedial prefrontal cortex (pgACC/vmPFC) vil bli målt ved inklusjon, M3 og M4.
|
4 måneder
|
|
fMRI-karakteristikker vil bli samlet inn ved hjelp av Blood Oxygen Level Dependent (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Tidsramme: 4 måneder
|
Stimuleringseffekter på hjerneaktivitet vil bli studert ved bruk av Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
FET fMRI-respons i smerterelaterte hjerneregioner som primær/sekundær somatosensorisk cortex, retrosplenial granulær cortex, thalamus, caudate putamen, nucleus accumbens, globus pallidus og amygdala vil bli vurdert ved inkludering, M3 og M4.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A03020-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .