Étude comparative chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques réfractaires des membres inférieurs et/ou de douleurs neuropathiques dorsales. (BOOST DRG)
Étude prospective, randomisée et croisée en double aveugle comparant la stimulation de la moelle épinière (SCS) à la stimulation des ganglions de la racine dorsale (DRGS) à l'association des deux (DUAL) chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques réfractaires des membres inférieurs et/ou de douleurs neuropathiques dorsales
La douleur neuropathique est décrite comme une "douleur initiée ou causée par une lésion primaire ou un dysfonctionnement du système nerveux". Il s'agit donc souvent d'une affection chronique, comme d'une affection difficile à traiter. En tant que tel, il y a une proportion croissante de patients avec un soulagement inefficace de la douleur. La prévalence des douleurs neuropathiques chroniques a été estimée entre 6,9 et 10 % dans la population générale et représente un lourd fardeau financier pour les systèmes de santé. La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une thérapie bien établie pour soulager les douleurs neuropathiques réfractaires sévères (SCS est une option de traitement réversible qui conduit à améliorer le soulagement de la douleur et la qualité de vie. En utilisant la SCS conventionnelle, la condition préalable pour cibler tout soulagement de la douleur est d'obtenir un couverture appropriée de la zone douloureuse avec paresthésie induite.
Malgré son efficacité, le SCS conventionnel présente certaines limites (sélectivité, consommation d'énergie ...) et afin de répondre à ces limites et défis, les industries des dispositifs médicaux et de la neuromodulation ont développé la stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG). La stimulation DRG apparaît comme une technologie prometteuse qui peut être proposée aux patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques pour plusieurs raisons : la stimulation DRG a montré des résultats prometteurs dans les pathologies générant des douleurs focales avec plus sélectivement que le SCS, la localisation des sondes est apparue moins discriminante que le SCS. Par conséquent, le DRG semble plus stable et efficace pour soulager la douleur avec une consommation d'énergie plus faible que le SCS (le traitement peut être délivré avec une amplitude très faible par rapport au SCS).
Enfin et surtout, la technologie Abbott est passée à la stimulation Burst il y a quelques années et a validé cette nouvelle façon de délivrer une stimulation électrique à travers plusieurs publications majeures. A notre connaissance, l'application de nouvelles formes d'onde aux DRG n'a pas encore été validée. Cela représentera une opportunité fantastique d'affiner la conception de la prochaine génération de générateurs d'impulsions internes (IPG).
À ce jour, l'étude de base comparant la stimulation DRG au SCS est l'étude ACCURATE. Il s'agit d'un essai comparatif prospectif, multicentrique et randomisé de haute qualité mené chez 152 patients implantés avec un système de stimulation SCS ou DRG. Bien que l'étude ACCURATE soit bien conçue, elle présente certaines limites.
Pour combler cette lacune, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) avec une conception croisée, où la stimulation SCS et DRG sera utilisée chez le patient dans trois conditions : (i) SCS seul, (ii) stimulation DRG seule (DRGS ), (iii) combinaison de SCS et DRGS (DUAL).
Notre objectif sera de comparer les thérapies SCS vs DRGS vs DUAL afin d'établir la supériorité de la stimulation DRG sur SCS dans une conception croisée, d'évaluer la valeur ajoutée de la stimulation hybride (DUAL) par rapport aux types de stimulation autonomes séparés, de comparer les différentes voies corticales impliqué dans les deux techniques, par imagerie fonctionnelle, incl. IRM, analysez la consommation d'énergie en optimisant le ciblage neuronal. évaluer la valeur ajoutée de l'application de Burst sur ces différentes cibles, après un suivi de 3 mois et renforcer la perception des techniques de neurostimulation par la communauté de la douleur, car les investigateurs démontreront leurs bénéfices sur le soulagement de la douleur, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie , avec des mesures objectives et un plan randomisé. Cette étude représente une opportunité unique de renforcer la logique du SCS/DRGS puisque chaque bras de traitement sera en aveugle pour le patient et l'implanteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86021
- Poitiers University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Le sujet a une EVA ≥ 5
- Le sujet a des douleurs neuropathiques chroniques réfractaires des membres inférieurs (par ex. neuropathie périphérique du pied diabétique, neuropathie périphérique du pied, neuropathie périphérique de la cheville) ou/et dorsalgie neuropathique depuis au moins 6 mois
- Le sujet a une douleur stable depuis au moins 30 jours
- La ou les doses d'analgésiques sont stables depuis au moins 30 jours
- Le sujet est réfractaire aux autres modalités de traitement (par ex. Médicaments, thérapies psychologiques, interventions contre la douleur, chirurgie)
- Le sujet est éligible au SCS après une évaluation préimplantatoire par une équipe multidisciplinaire, telle que décrite par l'Autorité nationale de santé française
- Le sujet comprend et accepte les contraintes de l'étude.
- Patient couvert par la sécurité sociale française.
- Le sujet a donné son consentement écrit à l'étude après avoir reçu des informations claires et complètes
Critères de non inclusion :
- Le sujet a un trouble de la coagulation
- Le sujet est ou a été traité par SCS, stimulation nerveuse sous-cutanée ou périphérique, un système d'administration intrathécale de médicaments
- Le sujet a reçu une corticothérapie au cours des 30 derniers jours
- Le sujet a reçu une thérapie par radiofréquence au cours des 3 derniers mois
- Le sujet a reçu un diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années
- Le sujet a subi une chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
- Les sujets nécessitant une protection plus étroite, c'est-à-dire les mineurs, les femmes enceintes, les mères allaitantes, les sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, les sujets admis dans un établissement de santé ou de protection sociale, les sujets majeurs sous protection judiciaire, et enfin les patients en situation d'urgence
- Participation simultanée à toute étude interventionnelle sur un produit de santé ou toute étude susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation en cours.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace
- Contre-indication IRM cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SCS/DRGS/DOUBLE/DOUBLE*
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Implantation de plomb qui se déroulera en 2 étapes :
Programmation des 2èmes dérivations (stimulation SC, DRG ou DUAL selon séquence de randomisation). Programmation des 3èmes dérivations (stimulation SC, DRG ou DUAL selon séquence de randomisation). Tous les patients passeront à la forme d'onde Burst pendant une période de suivi d'un mois tout en conservant le dernier type de stimulation attribué dans le bras croisé randomisé. |
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Comparateur actif: SCS/DOUBLE/DRGS/DRGS*
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Implantation de plomb qui se déroulera en 2 étapes :
Programmation des 2èmes dérivations (stimulation SC, DRG ou DUAL selon séquence de randomisation). Programmation des 3èmes dérivations (stimulation SC, DRG ou DUAL selon séquence de randomisation). Tous les patients passeront à la forme d'onde Burst pendant une période de suivi d'un mois tout en conservant le dernier type de stimulation attribué dans le bras croisé randomisé. |
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Comparateur actif: DRGS/SCS/DOUBLE/DOUBLE*
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Implantation de plomb qui se déroulera en 2 étapes :
Programmation des 2èmes dérivations (stimulation SC, DRG ou DUAL selon séquence de randomisation). Programmation des 3èmes dérivations (stimulation SC, DRG ou DUAL selon séquence de randomisation). Tous les patients passeront à la forme d'onde Burst pendant une période de suivi d'un mois tout en conservant le dernier type de stimulation attribué dans le bras croisé randomisé. |
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Comparateur actif: DRGS/DOUBLE/SCS/SCS*
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Implantation de plomb qui se déroulera en 2 étapes :
Programmation des 2èmes dérivations (stimulation SC, DRG ou DUAL selon séquence de randomisation). Programmation des 3èmes dérivations (stimulation SC, DRG ou DUAL selon séquence de randomisation). Tous les patients passeront à la forme d'onde Burst pendant une période de suivi d'un mois tout en conservant le dernier type de stimulation attribué dans le bras croisé randomisé. |
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Comparateur actif: Double/DRGS/SCS/SCS*
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Implantation de plomb qui se déroulera en 2 étapes :
Programmation des 2èmes dérivations (stimulation SC, DRG ou DUAL selon séquence de randomisation). Programmation des 3èmes dérivations (stimulation SC, DRG ou DUAL selon séquence de randomisation). Tous les patients passeront à la forme d'onde Burst pendant une période de suivi d'un mois tout en conservant le dernier type de stimulation attribué dans le bras croisé randomisé. |
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Comparateur actif: Double/SCS/DRGS/DRGS*
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Implantation de plomb qui se déroulera en 2 étapes :
Programmation des 2èmes dérivations (stimulation SC, DRG ou DUAL selon séquence de randomisation). Programmation des 3èmes dérivations (stimulation SC, DRG ou DUAL selon séquence de randomisation). Tous les patients passeront à la forme d'onde Burst pendant une période de suivi d'un mois tout en conservant le dernier type de stimulation attribué dans le bras croisé randomisé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le soulagement de la douleur avec SCS vs DRGS vs association des deux (DUAL) chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques des membres inférieurs et/ou de douleurs neuropathiques dorsales après chaque modalité de stimulation au cours d'une période croisée de 3 mois.
Délai: 3 mois
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Proportion de patients ayant une réduction de 50 % sur le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-pas de douleur/10-pire douleur imaginable) (évalué avec un journal de la douleur de 5 jours) entre la ligne de base (avant l'implantation des sondes) et après la fin de chaque période de phase de croisement.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen d'intensité de la douleur
Délai: 12 mois
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-pas de douleur/10-pire douleur imaginable) lors de la visite d'implantation de la sonde, M0, M1, M2, M3, M4, M6 et M12.
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12 mois
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Surface moyenne de la douleur (cm²)
Délai: 12 mois
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Surface globale de la douleur (cm²) mesurée à l'aide d'un outil de cartographie de la douleur lors de la visite d'implantation de la sonde, M0, M1, M2, M3, M4, M6 et M12.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface moyenne de douleur pour chaque intensité de douleur (cm²)
Délai: 12 mois
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Intensités de la douleur associées aux mesures de surface mesurées à l'aide d'un outil de cartographie de la douleur lors de la visite d'implantation de la sonde, M0, M1, M2, M3, M4, M6 et M12.
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12 mois
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Performance moyenne des leads
Délai: 12 mois
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La performance de la sonde est mesurée en pourcentage de douleur couverte de paresthésie lors de la visite d'implantation de la sonde, M0, M1, M2, M3, M4, M6 et M12.
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12 mois
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Sélectivité moyenne en plomb
Délai: 12 mois
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La sélectivité des sondes est mesurée en pourcentage de paresthésie couvrant la douleur lors de la visite d'implantation de la sonde, M0, M1, M2, M3, M4, M6 et M12.
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12 mois
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Gêne moyenne associée à la paresthésie.
Délai: 12 mois
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L'inconfort sera évalué à l'aide d'un SNIR à 11 points (0-pas d'inconfort/10-inconfort sévère) en position assise, debout et couchée à M1, M2, M3, M4, M6 et M12.
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12 mois
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Score moyen de qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'indice EuroQol à 5 dimensions (0-pire état de santé imaginable/1-meilleur état de santé) lors de la visite d'inclusion, M0, M1, M2, M3, M4, M6 et M12.
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12 mois
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Score moyen d'incapacité fonctionnelle
Délai: 12 mois
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L'incapacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du pourcentage de l'indice d'incapacité d'Oswestry (0 % - le patient peut faire face à la plupart des activités de la vie / 100 % - Ces patients sont soit alités, soit exagèrent leurs symptômes.)
à la Visite d'Inclusion, M0, M1, M2, M3, M4, M6 et M12.
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12 mois
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Scores moyens d'anxiété et de dépression
Délai: 12 mois
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L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide des scores de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (0 à 14 : pas de troubles anxieux ou dépressifs / 15 à 42 : présence de troubles anxieux-dépressifs).
à la Visite d'Inclusion, M0, M1, M2, M3, M4, M6 et M12.
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12 mois
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Score moyen de catastrophisme
Délai: 12 mois
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Le catastrophisme sera évalué à l'aide des scores de l'échelle de catastrophisation de la douleur (0 à 52) lors de la visite d'inclusion, M0, M1, M2, M3, M4, M6 et M12.
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12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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La satisfaction sera évaluée à l'aide des scores de l'échelle Patient Global Impression of Change (0-Pas de changement ou ça s'aggrave / 6-Significativement mieux, une amélioration considérable qui fait toute la différence) à M0, M1, M2, M3, M4, M6 et M12.
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12 mois
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Pourcentage de répondeurs tel que défini par le score composite d'efficacité de la stimulation suivant
Délai: 12 mois
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L'efficacité de la stimulation est définie comme ayant au moins trois des critères énumérés ci-dessous, 12 mois après l'implantation du GII (les patients avec une sonde d'essai négative seront considérés comme non répondeurs).
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12 mois
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Taux d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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La sécurité sera évaluée par le taux d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (SAE) et de déficiences du dispositif de l'inclusion à M12.
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12 mois
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Les caractéristiques EEG seront recueillies, le rapport entre le cortex cingulaire antérieur dorsal et le cortex cingulaire antérieur prégenuel/cortex préfrontal ventromédian sera mesuré.
Délai: 4 mois
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Le rapport entre le cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) et le cortex cingulaire antérieur prégénuel/cortex préfrontal ventromédian (pgACC/vmPFC) sera mesuré à l'inclusion, M3 et M4.
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4 mois
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Les caractéristiques de l'IRMf seront recueillies à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD).
Délai: 4 mois
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Les effets des stimulations sur l'activité cérébrale seront étudiés à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD).
La réponse IRMf BOLD dans les régions cérébrales liées à la douleur telles que le cortex somatosensoriel primaire / secondaire, le cortex granulaire rétrosplénial, le thalamus, le putamen caudé, le noyau accumbens, le globus pallidus et l'amygdale sera évaluée à l'inclusion, M3 et M4.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A03020-39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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